Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iFR-guidet multi-vessel revaskularisering under perkutan koronar intervensjon for akutt hjerteinfarkt (iMODERN)

2. april 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Øyeblikkelig bølgefri forholdsguidet multi-kar revaskularisering under perkutan koronar intervensjon for akutt myokardial infarkt (iMODERN)

Hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) har 40-60 % multikarsykdom med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Selv om det ikke anbefales å revaskularisere ikke-infarktlesjoner under den akutte intervensjonen, tyder nyere undersøkelser på det motsatte og viser forbedret resultat etter direkte revaskularisering av ikke-infarktlesjoner. Det er uønsket å risikere prosedyrerelaterte komplikasjoner ved å behandle ikke-infarktlesjoner uten svekket flyt. Det er foreløpig ukjent om trykkstyrt revaskularisering av ikke-infarktlesjoner i den akutte fasen forbedrer resultatet sammenlignet med gjeldende retningslinjer.

iMODERN-studien tar sikte på å sammenligne en iFR-veiledet intervensjon av ikke-infarktlesjoner under den akutte intervensjonen med en utsatt stressperfusjon CMR-veiledet strategi under poliklinisk oppfølging, for å bestemme den optimale terapeutiske tilnærmingen for STEMI-pasienter med multivessellesjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, multisenterstudie.

Studiepopulasjon:

Forskningspopulasjonen vil bli rekruttert fra den generelle pasientpopulasjonen som har en akutt STEMI. Pasienter behandlet med vellykket primær PCI og en eller flere ytterligere signifikante koronarlesjoner i en annen koronararterie vil bli registrert i studien. Totalt 1 146 pasienter vil bli inkludert.

Innblanding:

Pasientene vil bli randomisert 1:1, til (A) en aktiv behandlingsarm med fullstendig, iFR-veiledet revaskularisering av hver ikke-infarkt koronar lesjon >50 % og iFR ≤0,89; (B) en utsatt behandlingsarm, der pasienter vil gjennomgå en adenosin stress perfusjon CMR-skanning innen 6 uker etter STEMI, med revaskularisering av ikke-infarkt koronare lesjoner med tilhørende perfusjonsdefekter.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet består av et kombinert utfall, inkludert død av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for hjertesvikt ved 3 års oppfølging.

Varighet:

Forventet rekruttering er 2 år. Oppfølging vil bli utført ved 6 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk presentasjon av STEMI og vellykket primær PCI innen 12 timer fra symptomdebut.
  • En eller flere andre, ikke-infarkterte koronararterielesjoner med >50 % stenose og mulig å revaskulariseres (dvs. minimal diameter 2 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerteinfarkt.
  • Hemodynamisk ustabilitet, respirasjonssvikt, Kilips klasse ≥III.
  • Kjent GFR<30 ml/min.
  • Kjente kontraindikasjoner for stress CMR (f.eks.: alvorlig klaustrofobi, metallimplantater, alvorlig nyresvikt, alvorlig astma).
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Forventet levealder på grunn av ikke-kardiovaskulær komorbiditet på mindre enn 12 måneder.
  • Kronisk total okklusjon.
  • Venstre hovedstammestenose (>50 %).
  • Resterende ikke-infarkt lesjon i infarkt koronararterie.
  • Kompleks (f.eks. bifurkasjon) ikke-infarktmållesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv iFR-veiledet revaskularisering
Beslutning om å behandle den ikke-skyldige koronarstenosen hvis det er et betydelig trykkfall over stenosen, målt ved intrakoronar iFR-vurdering
Diagnostisk test: iFR
Behandling ledet av øyeblikkelig bølgefritt forhold
Aktiv komparator: Utsatt CMR-veiledet revaskularisering
Beslutning om å behandle den ikke-skyldige koronarstenose hvis perfusjonsdefekt er synlig i tilsvarende koronarterritorium som visualisert på stressperfusjon CMR-avbildning
Diagnostisk test: CMR
Behandling ledet av stressperfusjon CMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3 år
Død av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for hjertesvikt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Alle forårsaker dødelighet ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Kardiovaskulær dødelighet ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Hjerteinfarkt ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Cerebrale hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Hjerneslag og forbigående iskemisk angrep
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Store blødninger
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoragiske komplikasjoner
6 måneder
Ustabil angina
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Ustabil angina inkludert EKG-forandringer ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Koronar angiografi
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Koronar angiografi ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Revaskularisering
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Eventuell revaskularisering ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Svikt og/eller revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder av mållesjonen
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Stenttrombose ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Kostnader knyttet til fullstendig, iFR-veiledet revaskularisering versus CMR-veiledet behandling, inkludert kostnadsnytteanalyse fra et samfunnsperspektiv med kostnadene per forhindret hjertehendelse og kostnadene per QALY som de respektive primære helseøkonomiske utfallene (ved bruk av et livskvalitetsspørreskjema og et helseskjema). spørreskjema om omsorgsressursbruk)
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Spørreskjemaer for livskvalitet, d.v.s. SAQ, EQ-5D-5L og Minnesota hjertesvikt spørreskjema, etter 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Biotronik AG
Volcano Europe BVBA/SPRL
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL60107.029.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på iFR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere