Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iFR-guided multikärlrevaskularisering under perkutan kranskärlsintervention för akut hjärtinfarkt (iMODERN)

17 november 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Momentan vågfri kvotstyrd revaskularisering med flera kärl under perkutan kranskärlsintervention för akut hjärtinfarkt (iMODERN)

Hos patienter med akut ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) har 40-60 % multikärlsjukdom med ökad kardiovaskulär morbiditet och mortalitet. Även om det inte rekommenderas att revaskularisera icke-infarktlesioner under den akuta interventionen, tyder nyare undersökningar på motsatsen och visar förbättrat resultat efter direkt revaskularisering av icke-infarktskador. Det är inte önskvärt att riskera ingreppsrelaterade komplikationer genom att behandla icke-infarktskador utan försämrat flöde. Det är för närvarande okänt om tryckstyrd revaskularisering av icke-infarktskador i den akuta fasen förbättrar resultatet jämfört med de nuvarande riktlinjerna.

iMODERN-studien syftar till att jämföra en iFR-styrd intervention av icke-infarktlesioner under den akuta interventionen med en uppskjuten stressperfusion CMR-styrd strategi under den polikliniska uppföljningen, för att bestämma det optimala terapeutiska tillvägagångssättet för STEMI-patienter med lesioner i flera kärl.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad multicenterstudie.

Studera befolkning:

Forskningspopulationen kommer att rekryteras från den allmänna patientpopulationen som uppvisar ett akut STEMI. Patienter som behandlats med framgångsrik primär PCI och en eller flera ytterligare signifikanta koronarskador i en annan kransartär kommer att inkluderas i studien. Totalt kommer 1 146 patienter i följd att inkluderas.

Intervention:

Patienterna kommer att randomiseras 1:1, till (A) en aktiv behandlingsarm med fullständig, iFR-styrd revaskularisering av varje icke-infarkt koronar lesion >50 % och iFR ≤0,89; (B) en uppskjuten behandlingsarm, där patienter kommer att genomgå en adenosin-stressperfusions-CMR-skanning inom 6 veckor efter STEMI, med revaskularisering av icke-infarkta koronarskador med tillhörande perfusionsdefekter.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Den primära slutpunkten består av ett kombinerat resultat, inklusive dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för hjärtsvikt vid 3 års uppföljning.

Varaktighet:

Förväntad rekrytering är 2 år. Uppföljning kommer att göras vid 6 månader, 12 månader, 3 år och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk presentation av STEMI och framgångsrik primär PCI inom 12 timmar från symtomdebut.
  • En eller flera andra, icke-infarkta kranskärlsskador med >50 % stenos och som är möjliga att revaskulariseras (dvs. minsta diameter 2 mm).

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtinfarkt.
  • Hemodynamisk instabilitet, andningssvikt, Kilips klass ≥III.
  • Känd GFR<30 ml/min.
  • Kända kontraindikationer för stress CMR (t.ex.: svår klaustrofobi, metallimplantat, svår njursvikt, svår astma).
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Förväntad livslängd på grund av icke-kardiovaskulär komorbiditet på mindre än 12 månader.
  • Kronisk total ocklusion.
  • Vänster huvudstamstenos (>50%).
  • Återstående icke-infarkt lesion i infarkt kransartär.
  • Komplex (t.ex. bifurkation) icke-infarktmålskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv iFR-ledd revaskularisering
Beslut om att behandla den icke-skyldige koronarstenosen om det finns ett betydande tryckfall över stenosen, mätt med intrakoronar iFR-bedömning
Diagnostiskt test: iFR
Behandling styrd av omedelbart vågfritt förhållande
Aktiv komparator: Uppskjuten CMR-ledd revaskularisering
Beslut om att behandla den icke-skyldige kranskärlsstenosen om perfusionsdefekten är synlig i motsvarande kranskärlsterritorium som visualiserat på stressperfusion CMR-avbildning
Diagnostiskt test: CMR
Behandling styrd av stressperfusion CMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för stora negativa hjärthändelser
Tidsram: 3 år
Död av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för hjärtsvikt
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader, 3 och 5 år
Alla orsakar dödlighet vid 6 och 12 månader, 3 och 5 år
6 och 12 månader, 3 och 5 år
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader, 3 och 5 år
Kardiovaskulär mortalitet vid 6 och 12 månader, 3 och 5 år
6 och 12 månader, 3 och 5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 och 12 månader, 3 och 5 år
Hjärtinfarkt vid 6 och 12 månader, 3 och 5 år
6 och 12 månader, 3 och 5 år
Cerebrala händelser
Tidsram: 6 och 12 månader, 3 och 5 år
Stroke och övergående ischemisk attack
6 och 12 månader, 3 och 5 år
Stor blödning
Tidsram: 6 månader
Hemorragiska komplikationer
6 månader
Instabil angina
Tidsram: 6 och 12 månader, 3 och 5 år
Instabil angina inklusive EKG-förändringar vid 6 och 12 månader, 3 och 5 år
6 och 12 månader, 3 och 5 år
Koronar angiografi
Tidsram: 6 och 12 månader, 3 och 5 år
Koronar angiografi vid 6 och 12 månader, 3 och 5 år
6 och 12 månader, 3 och 5 år
Revaskularisering
Tidsram: 6 och 12 månader, 3 och 5 år
Eventuell revaskularisering vid 6 och 12 månader, 3 och 5 år
6 och 12 månader, 3 och 5 år
Målskada misslyckande
Tidsram: 6 och 12 månader, 3 och 5 år
Misslyckande och/eller revaskularisering genom perkutana eller kirurgiska metoder av målskadan
6 och 12 månader, 3 och 5 år
Stenttrombos
Tidsram: 6 och 12 månader, 3 och 5 år
Stenttrombos vid 6 och 12 månader, 3 och 5 år
6 och 12 månader, 3 och 5 år
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 6 och 12 månader, 3 och 5 år
Kostnader relaterade till fullständig, iFR-vägledd revaskularisering kontra CMR-vägd behandling, inklusive kostnadsnyttoanalys ur ett samhällsperspektiv med kostnaderna per förebyggd hjärthändelse och kostnaderna per QALY som respektive primära hälsoekonomiska utfall (med hjälp av ett livskvalitetsformulär och ett hälsoresultat vårdresursanvändningsenkät)
6 och 12 månader, 3 och 5 år
Livskvalité
Tidsram: 6 och 12 månader, 3 och 5 år
Enkäter om livskvalitet, d.v.s. SAQ, EQ-5D-5L och Minnesota hjärtsvikt frågeformulär, vid 6 och 12 månader, 3 och 5 år
6 och 12 månader, 3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Biotronik AG
Volcano Europe BVBA/SPRL
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

23 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL60107.029.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på iFR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera