iFR-geleide revascularisatie van meerdere vaten tijdens percutane coronaire interventie voor acuut myocardinfarct (iMODERN)
Instantane Wave-free Ratio Begeleide revascularisatie van meerdere vaten tijdens percutane coronaire interventie voor acuut myocRdiaal infarct (iMODERN)
Bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) heeft 40-60% een multivatziekte met een verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Hoewel het niet wordt aanbevolen om niet-infarctlaesies te revasculariseren tijdens de acute interventie, suggereren recente onderzoeken het tegenovergestelde en laten ze een beter resultaat zien na directe revascularisatie van niet-infarctlaesies. Het is onwenselijk om proceduregerelateerde complicaties te riskeren door niet-infarctlaesies te behandelen zonder verminderde doorstroming. Het is momenteel niet bekend of drukgestuurde revascularisatie van niet-infarctlaesies in de acute fase de uitkomst verbetert in vergelijking met de huidige richtlijnen.
De iMODERN-studie heeft tot doel een iFR-geleide interventie van niet-infarctlaesies tijdens de acute interventie te vergelijken met een uitgestelde stressperfusie CMR-geleide strategie tijdens de poliklinische follow-up, om de optimale therapeutische aanpak voor STEMI-patiënten met meervatslaesies te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, multicenter studie.
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie zal worden geworven uit de algemene patiëntenpopulatie die zich presenteert met een acuut STEMI. Patiënten die zijn behandeld met een succesvolle primaire PCI en een of meer aanvullende significante coronaire laesies in een andere kransslagader zullen in het onderzoek worden opgenomen. In totaal zullen 1.146 opeenvolgende patiënten worden opgenomen.
Interventie:
De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar (A) een actieve behandelingsarm met volledige, iFR-geleide revascularisatie van elke niet-infarct coronaire laesie >50% en iFR ≤0,89; (B) een arm met uitgestelde behandeling, waarin patiënten binnen 6 weken na STEMI een adenosine-stressperfusie-CMR-scan zullen ondergaan, met revascularisatie van de niet-infarct-coronaire laesies met bijbehorende perfusiedefecten.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Het primaire eindpunt bestaat uit een gecombineerde uitkomst, inclusief overlijden door alle oorzaken, recidiverend MI en ziekenhuisopname voor hartfalen na 3 jaar follow-up.
Duur:
Verwachte aanwerving is 2 jaar. Follow-up vindt plaats na 6 maanden, 12 maanden, 3 jaar en 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robin Nijveldt, MD
- Telefoonnummer: +31243614533
- E-mail: Robin@Nijveldt.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefaan Van der Meulen, MSc
- Telefoonnummer: +32477984154
- E-mail: svandermeulen@syntactx.com
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische presentatie van STEMI en succesvolle primaire PCI binnen 12 uur na aanvang van de symptomen.
- Een of meer andere, niet door een infarct veroorzaakte laesies van de kransslagader met >50% stenose en geschikt voor revascularisatie (d.w.z. minimale diameter 2 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een hartinfarct.
- Hemodynamische instabiliteit, respiratoire insufficiëntie, Kilips-klasse ≥III.
- Bekende GFR<30 ml/min.
- Bekende contra-indicaties voor stress-CMR (bijv.: ernstige claustrofobie, metalen implantaten, ernstig nierfalen, ernstig astma).
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Levensverwachting als gevolg van niet-cardiovasculaire comorbiditeit van minder dan 12 maanden.
- Chronische totale occlusie.
- Stenose van de linker hoofdstam (>50%).
- Resterende niet-infarctlaesie in infarctkransslagader.
- Complexe (bijv. bifurcatie) niet-infarct-doellaesies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve iFR-geleide revascularisatie
Beslissing om de niet-verantwoordelijke coronaire stenose te behandelen als er een significante drukval over de stenose is, zoals gemeten door intracoronaire iFR-beoordeling
|
Behandeling geleid door een onmiddellijke golfvrije verhouding
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde CMR-geleide revascularisatie
Beslissing om de niet-verantwoordelijke coronaire stenose te behandelen als een perfusiedefect zichtbaar is in het overeenkomstige coronaire gebied, zoals gevisualiseerd op CMR-beeldvorming door stressperfusie
|
Behandeling geleid door stressperfusie CMR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van Major Adverse Cardiac Events
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overlijden door alle oorzaken, terugkerend myocardinfarct en ziekenhuisopname wegens hartfalen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken op 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Cardiovasculaire mortaliteit na 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Myocardinfarct na 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
|
Cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Beroerte en voorbijgaande ischemische aanval
|
6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemorragische complicaties
|
6 maanden
|
|
Instabiele angina
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Instabiele angina inclusief ECG-veranderingen op 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
|
Coronaire angiografie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Coronaire angiografie op 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Elke revascularisatie na 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
|
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Falen en/of revascularisatie door percutane of chirurgische methoden van de doellaesie
|
6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Stenttrombose op 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
|
Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Kosten gerelateerd aan volledige, iFR-geleide revascularisatie versus CMR-geleide behandeling, inclusief kostenutiliteitsanalyse vanuit maatschappelijk perspectief met de kosten per voorkomen cardiaal incident en de kosten per QALY als de respectieve primaire gezondheidseconomische uitkomsten (met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven en een vragenlijst over het gebruik van zorgmiddelen)
|
6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Kwaliteit van leven vragenlijsten, d.w.z.
SAQ, EQ-5D-5L en Minnesota hartfalenvragenlijst, na 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ong P, Martinez Pereyra V, Sechtem U, Bekeredjian R. Management of patients with ST-segment myocardial infarction and multivessel disease: what are the options in 2022? Coron Artery Dis. 2022 Sep 1;33(6):485-489. doi: 10.1097/MCA.0000000000001157. Epub 2022 Jul 11.
- Beijnink CWH, Thim T, van der Heijden DJ, Klem I, Al-Lamee R, Vos JL, Koop Y, Dijkgraaf MGW, Beijk MAM, Kim RJ, Davies J, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Piek JJ, Maeng M, van Royen N, Nijveldt R. Instantaneous wave-free ratio guided multivessel revascularisation during percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: study protocol of the randomised controlled iMODERN trial. BMJ Open. 2021 Jan 15;11(1):e044035. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044035.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL60107.029.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op iFR
-
Volcano CorporationDuke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkVoltooidCoronaire hartziekte | Angina, stabiel | Angina, instabiel | Coronaire stenoseVerenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
Uppsala UniversityVoltooidAngina pectoris | Acuut myocardinfarctZweden, Denemarken, IJsland
-
Imperial College LondonOnbekendCoronaire hartziekteVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Australië, België, Egypte, Finland, Duitsland, Italië, Japan, Korea, republiek van, Letland, Nederland, Portugal, Saoedi-Arabië, Zuid-Afrika, Kalkoen
-
Kobe UniversityOnbekendCoronaire hartziekte | Aortaklepstenose
-
Contilia Clinical Research InstituteOnbekendCoronaire hartziekte | Fractionele stroomreserve, myocardDuitsland
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOnbekend
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloWervingCoronaire hartziekte Links MainBrazilië
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaActief, niet wervendOnmiddellijke golfvrije verhouding | Diffuse coronaire hartziekte | Lange coronaire laesie | Syncvision-softwareSpanje
-
Volcano CorporationVoltooidHart-en vaatziekteBelgië
-
The Cleveland ClinicVolcano CorporationBeëindigdAortastenose | KransslagaderstenosenVerenigde Staten