Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iFR naváděná vícecévní revaskularizace během perkutánní koronární intervence u akutního infarktu myokardu (iMODERN)

2. dubna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vícecévní revaskularizace řízená okamžitým bezvlnovým poměrem během perkutánní koronární intervence u akutního infarktu myokardu (iMODERN)

U pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) má 40–60 % vícecévní onemocnění se zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Ačkoli se nedoporučuje revaskularizovat neinfarktové léze během akutní intervence, nedávné výzkumy naznačují opak a ukazují zlepšený výsledek po přímé revaskularizaci neinfarktových lézí. Je nežádoucí riskovat komplikace související s výkonem léčbou neinfarktových lézí bez zhoršeného průtoku. V současné době není známo, zda tlakem řízená revaskularizace neinfarktových lézí v akutní fázi zlepšuje výsledek ve srovnání se současnými doporučeními.

Studie iMODERN si klade za cíl porovnat intervence neinfarktových lézí pod vedením iFR během akutní intervence se strategií odloženou stresovou perfuzí vedenou CMR během ambulantního sledování, aby se určil optimální terapeutický přístup pro pacienty se STEMI s multicévními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie.

Studijní populace:

Výzkumná populace se bude rekrutovat z běžné populace pacientů s akutním STEMI. Do studie budou zařazeni pacienti léčení úspěšnou primární PCI a jednou nebo více dalšími významnými koronárními lézemi v jiné koronární tepně. Celkem bude zahrnuto 1 146 po sobě jdoucích pacientů.

Zásah:

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do (A) aktivní léčebné větve s kompletní, iFR řízenou revaskularizací každé neinfarktové koronární léze >50 % a iFR ≤0,89; (B) rameno s odloženou léčbou, ve kterém pacienti podstoupí CMR sken adenosinové stresové perfuze do 6 týdnů po STEMI s revaskularizací neinfarktových koronárních lézí s přidruženými perfuzními defekty.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primární cílový bod sestává z kombinovaného výsledku, včetně úmrtí ze všech příčin, rekurentního IM a hospitalizace pro srdeční selhání po 3 letech sledování.

Doba trvání:

Předpokládaný nábor je 2 roky. Sledování bude provedeno za 6 měsíců, 12 měsíců, 3 roky a 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický obraz STEMI a úspěšná primární PCI do 12 hodin od nástupu symptomů.
  • Jedna nebo více dalších neinfarktových lézí koronárních tepen s >50% stenózou, které lze revaskularizovat (tj. minimální průměr 2 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu v anamnéze.
  • Hemodynamická nestabilita, respirační selhání, Kilipsova třída ≥III.
  • Známá GFR<30 ml/min.
  • Známé kontraindikace pro stresovou CMR (např.: těžká klaustrofobie, kovové implantáty, těžké selhání ledvin, těžké astma).
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Očekávaná délka života v důsledku nekardiovaskulární komorbidity kratší než 12 měsíců.
  • Chronická totální okluze.
  • Stenóza levého hlavního kmene (>50 %).
  • Reziduální neinfarktová léze v infarktové koronární tepně.
  • Komplexní (např. bifurkace) neinfarktové cílové léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní revaskularizace řízená iFR
Rozhodnutí o léčbě koronární stenózy, která není viníkem, pokud dojde k významnému poklesu tlaku nad stenózou, měřeno intrakoronárním iFR hodnocením
Diagnostický test: iFR
Léčba se řídí okamžitým poměrem bez vln
Aktivní komparátor: Odložená revaskularizace řízená CMR
Rozhodnutí léčit koronární stenózu, která není viníkem, pokud je perfuzní defekt viditelný v odpovídající koronární oblasti, jak je vizualizováno na CMR zobrazení stresové perfuze
Diagnostický test: CMR
Léčba vedená stresovou perfuzí CMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 3 roky
Smrt ze všech příčin, recidivující infarkt myokardu a hospitalizace pro srdeční selhání
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Všechny příčiny úmrtnosti v 6 a 12 měsících, 3 a 5 letech
6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Kardiovaskulární mortalita v 6 a 12 měsících, 3 a 5 letech
6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Infarkt myokardu v 6 a 12 měsících, 3 a 5 letech
6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Mozkové události
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Mrtvice a přechodný ischemický záchvat
6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Velké krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Hemoragické komplikace
6 měsíců
Nestabilní angina pectoris
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Nestabilní angina pectoris včetně změn EKG po 6 a 12 měsících, ve 3 a 5 letech
6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Koronární angiografie
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Koronarografie v 6 a 12 měsících, 3 a 5 letech
6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Revaskularizace
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Jakákoli revaskularizace v 6 a 12 měsících, 3 a 5 letech
6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Selhání cílové léze
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Selhání a/nebo revaskularizace perkutánními nebo chirurgickými metodami cílové léze
6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Trombóza stentu v 6 a 12 měsících, 3 a 5 letech
6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Náklady související s kompletní revaskularizací řízenou iFR oproti léčbě řízené CMR, včetně analýzy nákladové užitečnosti ze společenského hlediska s náklady na prevenci srdeční příhody a náklady na QALY jako příslušné primární zdravotně ekonomické výsledky (pomocí dotazníku kvality života a zdravotního dotazník využití zdrojů péče)
6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Kvalita života
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let
Dotazníky kvality života, tzn. SAQ, EQ-5D-5L a dotazník srdečního selhání v Minnesotě, v 6 a 12 měsících, 3 a 5 letech
6 a 12 měsíců, 3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Biotronik AG
Volcano Europe BVBA/SPRL
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL60107.029.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit