Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iFR-guidet multi-vessel revaskularisering under perkutan koronar intervention for akut myokardieinfarkt (iMODERN)

2. april 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Øjeblikkelig bølgefrit forholdsstyret multi-kar revaskularisering under perkutan koronar intervention for akut myokardieinfarkt (iMODERN)

Hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) har 40-60 % multikarsygdom med øget kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. Selvom det ikke anbefales at revaskularisere noninfarktlæsioner under den akutte intervention, tyder nyere undersøgelser på det modsatte og viser forbedret resultat efter direkte revaskularisering af noninfarktlæsioner. Det er uønsket at risikere procedurerelaterede komplikationer ved at behandle ikke-infarktlæsioner uden svækket flow. Det er på nuværende tidspunkt ukendt, om trykstyret revaskularisering af ikke-infarktlæsioner i den akutte fase forbedrer resultatet sammenlignet med de nuværende retningslinjer.

iMODERN-studiet har til formål at sammenligne en iFR-guidet intervention af ikke-infarktlæsioner under den akutte intervention med en udskudt stressperfusion CMR-guidet strategi under den ambulante opfølgning for at bestemme den optimale terapeutiske tilgang til STEMI-patienter med multikarlæsioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret, multicenterstudie.

Undersøgelsespopulation:

Forskningspopulationen vil blive rekrutteret fra den generelle patientpopulation, der præsenterer en akut STEMI. Patienter behandlet med vellykket primær PCI og en eller flere yderligere signifikante koronare læsioner i en anden kranspulsåre vil blive inkluderet i undersøgelsen. I alt 1.146 på hinanden følgende patienter vil blive inkluderet.

Intervention:

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til (A) en aktiv behandlingsarm med fuldstændig, iFR-guidet revaskularisering af hver noninfarkt koronar læsion >50 % og iFR ≤0,89; (B) en udskudt behandlingsarm, hvor patienter vil gennemgå en adenosin stress perfusion CMR-scanning inden for 6 uger efter STEMI, med revaskularisering af noninfarkt koronare læsioner med tilhørende perfusionsdefekter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt består af et kombineret resultat, herunder dødsfald af alle årsager, tilbagevendende MI og indlæggelse for hjertesvigt ved 3 års opfølgning.

Varighed:

Forventet rekruttering er 2 år. Opfølgning vil blive udført efter 6 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk præsentation af STEMI og vellykket primær PCI inden for 12 timer fra symptomstart.
  • En eller flere andre ikke-infarkt koronararterielæsioner med >50 % stenose og mulige at blive revaskulariseret (dvs. minimal diameter 2 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, respirationssvigt, Kilips klasse ≥III.
  • Kendt GFR<30 ml/min.
  • Kendte kontraindikationer for stress CMR (f.eks.: svær klaustrofobi, metalimplantater, alvorlig nyresvigt, svær astma).
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Forventet levetid på grund af ikke-kardiovaskulær co-morbiditet på mindre end 12 måneder.
  • Kronisk total okklusion.
  • Venstre hovedstammestenose (>50%).
  • Resterende non-infarkt læsion i infarkt koronararterie.
  • Kompleks (f.eks. bifurkation) ikke-infarktmållæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv iFR-styret revaskularisering
Beslutning om at behandle den ikke-skyldige koronar stenose, hvis der er et betydeligt trykfald over stenosen, målt ved intrakoronar iFR-vurdering
Diagnostisk test: iFR
Behandling styret af øjeblikkeligt bølgefrit forhold
Aktiv komparator: Udskudt CMR-styret revaskularisering
Beslutning om at behandle den ikke-skyldige koronarstenose, hvis perfusionsdefekt er synlig i tilsvarende koronarterritorium som visualiseret på stressperfusion CMR-billeddannelse
Diagnostisk test: CMR
Behandling styret af stress perfusion CMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat slutpunkt for større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 år
Død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Alle forårsager dødelighed ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Kardiovaskulær dødelighed ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Myokardieinfarkt ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Cerebrale begivenheder
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoragiske komplikationer
6 måneder
Ustabil angina
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Ustabil angina inklusiv EKG-forandringer efter 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Koronar angiografi
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Koronar angiografi ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Revaskularisering
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Enhver revaskularisering efter 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Fejl og/eller revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder af mållæsionen
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Stenttrombose ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Omkostninger relateret til fuldstændig, iFR-guidet revaskularisering versus CMR-guidet behandling, herunder omkostningsnytteanalyse fra et samfundsperspektiv med omkostningerne pr. forebygget hjertehændelse og omkostningerne pr. QALY som de respektive primære sundhedsøkonomiske resultater (ved hjælp af et livskvalitetsspørgeskema og et sundhedsskema spørgeskema om brug af omsorgsressourcer)
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Livskvalitetsspørgeskemaer, dvs. SAQ, EQ-5D-5L og Minnesota hjertesvigt spørgeskema, efter 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Biotronik AG
Volcano Europe BVBA/SPRL
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL60107.029.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med iFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner