iFR-guidet multi-vessel revaskularisering under perkutan koronar intervention for akut myokardieinfarkt (iMODERN)
Øjeblikkelig bølgefrit forholdsstyret multi-kar revaskularisering under perkutan koronar intervention for akut myokardieinfarkt (iMODERN)
Hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) har 40-60 % multikarsygdom med øget kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. Selvom det ikke anbefales at revaskularisere noninfarktlæsioner under den akutte intervention, tyder nyere undersøgelser på det modsatte og viser forbedret resultat efter direkte revaskularisering af noninfarktlæsioner. Det er uønsket at risikere procedurerelaterede komplikationer ved at behandle ikke-infarktlæsioner uden svækket flow. Det er på nuværende tidspunkt ukendt, om trykstyret revaskularisering af ikke-infarktlæsioner i den akutte fase forbedrer resultatet sammenlignet med de nuværende retningslinjer.
iMODERN-studiet har til formål at sammenligne en iFR-guidet intervention af ikke-infarktlæsioner under den akutte intervention med en udskudt stressperfusion CMR-guidet strategi under den ambulante opfølgning for at bestemme den optimale terapeutiske tilgang til STEMI-patienter med multikarlæsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret, multicenterstudie.
Undersøgelsespopulation:
Forskningspopulationen vil blive rekrutteret fra den generelle patientpopulation, der præsenterer en akut STEMI. Patienter behandlet med vellykket primær PCI og en eller flere yderligere signifikante koronare læsioner i en anden kranspulsåre vil blive inkluderet i undersøgelsen. I alt 1.146 på hinanden følgende patienter vil blive inkluderet.
Intervention:
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til (A) en aktiv behandlingsarm med fuldstændig, iFR-guidet revaskularisering af hver noninfarkt koronar læsion >50 % og iFR ≤0,89; (B) en udskudt behandlingsarm, hvor patienter vil gennemgå en adenosin stress perfusion CMR-scanning inden for 6 uger efter STEMI, med revaskularisering af noninfarkt koronare læsioner med tilhørende perfusionsdefekter.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Det primære endepunkt består af et kombineret resultat, herunder dødsfald af alle årsager, tilbagevendende MI og indlæggelse for hjertesvigt ved 3 års opfølgning.
Varighed:
Forventet rekruttering er 2 år. Opfølgning vil blive udført efter 6 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk præsentation af STEMI og vellykket primær PCI inden for 12 timer fra symptomstart.
- En eller flere andre ikke-infarkt koronararterielæsioner med >50 % stenose og mulige at blive revaskulariseret (dvs. minimal diameter 2 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt.
- Hæmodynamisk ustabilitet, respirationssvigt, Kilips klasse ≥III.
- Kendt GFR<30 ml/min.
- Kendte kontraindikationer for stress CMR (f.eks.: svær klaustrofobi, metalimplantater, alvorlig nyresvigt, svær astma).
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Forventet levetid på grund af ikke-kardiovaskulær co-morbiditet på mindre end 12 måneder.
- Kronisk total okklusion.
- Venstre hovedstammestenose (>50%).
- Resterende non-infarkt læsion i infarkt koronararterie.
- Kompleks (f.eks. bifurkation) ikke-infarktmållæsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv iFR-styret revaskularisering
Beslutning om at behandle den ikke-skyldige koronar stenose, hvis der er et betydeligt trykfald over stenosen, målt ved intrakoronar iFR-vurdering
|
Behandling styret af øjeblikkeligt bølgefrit forhold
|
|
Aktiv komparator: Udskudt CMR-styret revaskularisering
Beslutning om at behandle den ikke-skyldige koronarstenose, hvis perfusionsdefekt er synlig i tilsvarende koronarterritorium som visualiseret på stressperfusion CMR-billeddannelse
|
Behandling styret af stress perfusion CMR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat slutpunkt for større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 år
|
Død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
|
Omkostninger relateret til fuldstændig, iFR-guidet revaskularisering versus CMR-guidet behandling, herunder omkostningsnytteanalyse fra et samfundsperspektiv med omkostningerne pr. forebygget hjertehændelse og omkostningerne pr. QALY som de respektive primære sundhedsøkonomiske resultater (ved hjælp af et livskvalitetsspørgeskema og et sundhedsskema spørgeskema om brug af omsorgsressourcer)
|
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
|
|
Composite end point of Major Adverse Cardiac Events
Tidsramme: 6 months, 12 months, and 5 years
|
All-cause death, recurrent myocardial infarction and hospitalization for heart failure
|
6 months, 12 months, and 5 years
|
|
Cardiac death
Tidsramme: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
Death from cardiovascular causes
|
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
|
Myocardial infarction
Tidsramme: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
Myocardial infarction
|
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
|
Stroke
Tidsramme: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
Stroke
|
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
|
Transient ischemic attack
Tidsramme: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
TIA
|
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
|
Major bleeding
Tidsramme: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
Haemorrhagic complications
|
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
|
Unstable angina
Tidsramme: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
Unstable angina including ECG-changes
|
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
|
Revascularization
Tidsramme: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
Any coronary artery revascularization
|
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
|
Coronary angiography
Tidsramme: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
Coronary angiography
|
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
|
Stent thrombosis
Tidsramme: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
Stent thrombosis
|
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
|
Target lesion failure
Tidsramme: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
Failure and/or revascularization by percutaneous or surgical methods of the target lesion, including cardiac death, MI, or clinically-driven target lesion revascularization
|
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
|
|
Quality of life
Tidsramme: From enrolment to 6 and 12 months, 3 and 5 years follow-up
|
Quality of life is measured by standardized questionnaires, i.e.
SAQ, EQ-5D-5L and Minnesota heart failure questionnaire, at 6 and 12 months, 3 and 5 years
|
From enrolment to 6 and 12 months, 3 and 5 years follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ong P, Martinez Pereyra V, Sechtem U, Bekeredjian R. Management of patients with ST-segment myocardial infarction and multivessel disease: what are the options in 2022? Coron Artery Dis. 2022 Sep 1;33(6):485-489. doi: 10.1097/MCA.0000000000001157. Epub 2022 Jul 11.
- Beijnink CWH, Thim T, van der Heijden DJ, Klem I, Al-Lamee R, Vos JL, Koop Y, Dijkgraaf MGW, Beijk MAM, Kim RJ, Davies J, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Piek JJ, Maeng M, van Royen N, Nijveldt R. Instantaneous wave-free ratio guided multivessel revascularisation during percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: study protocol of the randomised controlled iMODERN trial. BMJ Open. 2021 Jan 15;11(1):e044035. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044035.
- Nijveldt R, Maeng M, Beijnink CWH, Piek JJ, Al-Lamee RK, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Davies J, Klem I, Yosofi B, van Geuns RM, Frederiksen CA, Jakobsen L, El Barzouhi A, van der Heijden DJ, Ilhan M, Rasoul S, Brinckman S, Saraber C, Jones DA, Petersen SE, Podlesnikar T, Bunc M, Beijk MAM, Piers LH, van Rees JB, Seligman H, Cole G, Iglesias JF, Degrauwe S, van 't Hof AWJ, Lipsic E, Pundziute-do Prado G, Chattranukulchai P, Rodriguez-Palomares JF, Rigger J, Meuwissen M, Kleijn L, Pereira B, Monti L, van der Schaaf RJ, Sanchis J, Belli G, Tijssen JGP, Thim T, van Royen N; iMODERN Investigators. Immediate or Deferred Nonculprit-Lesion PCI in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2026 Mar 5;394(10):958-968. doi: 10.1056/NEJMoa2512918. Epub 2025 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL60107.029.16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .