Revascularización multivaso guiada por iFR durante la intervención coronaria percutánea para el infarto agudo de miocardio (iMODERN)
Revascularización multivaso guiada instantánea sin ondas durante la intervención coronaria percutánea para el infarto agudo de miocardio (iMODERN)
En los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), el 40-60% tienen enfermedad multivaso con una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular. Aunque no se recomienda revascularizar lesiones no infartadas durante la intervención aguda, investigaciones recientes sugieren lo contrario y muestran mejores resultados después de la revascularización directa de lesiones no infartadas. No es deseable correr el riesgo de complicaciones relacionadas con el procedimiento al tratar lesiones que no son de infarto sin problemas de flujo. Actualmente se desconoce si la revascularización guiada por presión de lesiones sin infarto en la fase aguda mejora el resultado en comparación con las guías actuales.
El ensayo iMODERN tiene como objetivo comparar una intervención guiada por iFR de lesiones sin infarto durante la intervención aguda con una estrategia guiada por RMC de perfusión de esfuerzo diferido durante el seguimiento ambulatorio, para determinar el enfoque terapéutico óptimo para pacientes con IAMCEST con lesiones multivaso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
Población de estudio:
La población de investigación se reclutará de la población general de pacientes que presenten un STEMI agudo. Los pacientes tratados con PCI primaria exitosa y una o más lesiones coronarias significativas adicionales en otra arteria coronaria se inscribirán en el estudio. Se incluirán un total de 1.146 pacientes consecutivos.
Intervención:
Los pacientes serán aleatorizados 1:1, a (A) un grupo de tratamiento activo con revascularización guiada por iFR completa de cada lesión coronaria no infartada > 50 % e iFR ≤ 0,89; (B) un brazo de tratamiento diferido, en el que los pacientes se someterán a una RMC con perfusión de estrés con adenosina dentro de las 6 semanas posteriores al IAMCEST, con revascularización de las lesiones coronarias sin infarto con defectos de perfusión asociados.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El punto final primario consiste en un resultado combinado, que incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente y hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 3 años de seguimiento.
Duración:
La contratación prevista es de 2 años. El seguimiento se realizará a los 6 meses, 12 meses, 3 años y 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación clínica de STEMI e PCI primaria exitosa dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas.
- Una o más lesiones de las arterias coronarias no relacionadas con el infarto con una estenosis >50 % y factibles de revascularizar (es decir, diámetro mínimo 2 mm).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio.
- Inestabilidad hemodinámica, insuficiencia respiratoria, clase Kilips ≥III.
- FG conocido < 30 ml/min.
- Contraindicaciones conocidas para la RMC de esfuerzo (p. ej., claustrofobia grave, implantes metálicos, insuficiencia renal grave, asma grave).
- Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento informado.
- Esperanza de vida por comorbilidad no cardiovascular inferior a 12 meses.
- Oclusión total crónica.
- Estenosis del tronco principal izquierdo (>50%).
- Lesión residual no infartada en arteria coronaria infartada.
- complejo (ej. bifurcación) lesiones diana sin infarto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Revascularización activa guiada por iFR
Decisión de tratar la estenosis coronaria no culpable si hay una caída significativa de presión sobre la estenosis, medida por la evaluación iFR intracoronaria
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Tratamiento guiado por la relación instantánea sin ondas
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Comparador activo: Revascularización diferida guiada por RMC
Decisión de tratar la estenosis coronaria no culpable si el defecto de perfusión es visible en el territorio coronario correspondiente tal como se visualiza en la RMC de perfusión de estrés.
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Tratamiento guiado por RMC de perfusión de estrés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 3 años
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente y hospitalización por insuficiencia cardíaca
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Mortalidad por todas las causas a los 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Mortalidad cardiovascular a los 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Infarto de miocardio a los 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Eventos cerebrales
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio
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6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones hemorrágicas
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6 meses
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Angina inestable
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Angina inestable incluyendo cambios en el ECG a los 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Angiografia coronaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Angiografía coronaria a los 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Revascularización
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Cualquier revascularización a los 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Fracaso y/o revascularización por métodos percutáneos o quirúrgicos de la lesión diana
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6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Trombosis de stent a los 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Costos relacionados con la revascularización completa guiada por iFR versus el tratamiento guiado por RMC, incluido el análisis de costo-utilidad desde una perspectiva social con los costos por evento cardíaco prevenido y los costos por QALY como los resultados económicos de salud primarios respectivos (usando un cuestionario de calidad de vida y un cuestionario de salud). cuestionario de uso de recursos asistenciales)
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6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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Cuestionarios de calidad de vida, es decir,
SAQ, EQ-5D-5L y cuestionario de insuficiencia cardiaca de Minnesota, a los 6 y 12 meses, 3 y 5 años
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6 y 12 meses, 3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ong P, Martinez Pereyra V, Sechtem U, Bekeredjian R. Management of patients with ST-segment myocardial infarction and multivessel disease: what are the options in 2022? Coron Artery Dis. 2022 Sep 1;33(6):485-489. doi: 10.1097/MCA.0000000000001157. Epub 2022 Jul 11.
- Beijnink CWH, Thim T, van der Heijden DJ, Klem I, Al-Lamee R, Vos JL, Koop Y, Dijkgraaf MGW, Beijk MAM, Kim RJ, Davies J, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Piek JJ, Maeng M, van Royen N, Nijveldt R. Instantaneous wave-free ratio guided multivessel revascularisation during percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: study protocol of the randomised controlled iMODERN trial. BMJ Open. 2021 Jan 15;11(1):e044035. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044035.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL60107.029.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre iFR
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Imperial College LondonDesconocidoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos, Reino Unido, España, Australia, Bélgica, Egipto, Finlandia, Alemania, Italia, Japón, Corea, república de, Letonia, Países Bajos, Portugal, Arabia Saudita, Sudáfrica, Pavo
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaActivo, no reclutandoRelación libre de onda instantánea | Enfermedad arterial coronaria difusa | Lesión coronaria larga | Software de sincronizaciónEspaña
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