IFR と QFR の診断契約。 (DETECTISCHEMIA)
虚血性心疾患における中間狭窄の機能的意義の決定 (DETECT ISCHEMIA): iFR と QFR の診断上の一致。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈造影中、中程度の狭窄は視覚的評価だけでは適切に評価できません。 それらの治療を導くために機能的重要性を評価する必要があります。
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、この機能的重要性を判断するための現在のゴールド スタンダードですが、臨床現場での採用は低いままです。 瞬間無波比 (iFR) は、充血を誘発する必要なしに圧力ワイヤーを使用した冠状動脈狭窄の流量制限特性を決定する代替方法です。 大規模な無作為化試験では、結果の点で FFR に関して iFR の非劣性が確認されています。
定量的流量比 (QFR) は、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための別の新しい方法です。これは、冠動脈狭窄によって引き起こされる圧力低下を推定するための、従来の血管造影画像のソフトウェアベースの分析です。 FAVOR パイロット研究では、FFR との診断上の一致は有望であると思われ、確認のために大規模な試験が登録されています。
QFR と iFR の段階的なアプローチは、中間狭窄の機能評価をより実用的かつ費用対効果の高いものにすることができます。 ただし、QFR を日常の業務で組み合わせて使用する前に、iFR に関して QFR を検証する必要があります。
この試験の主な目的は、QFR とプレッシャー ワイヤー ベースの iFR との間の診断上の一致を実際の環境で調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45138
- 募集
- Contilia heart and vascular center
-
コンタクト:
- Christoph J Jensen, MD
- 電話番号:86222 00492018970
- メール:c.jensen@contilia.de
-
コンタクト:
- Pieter Ghijselinck, MD
- 電話番号:86274 00492018970
- メール:p.ghijselinck@contilia.de
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
-心筋虚血および狭心症または狭心症に相当する症状(胸痛、異常な負荷試験または異常な非侵襲的試験)のために血管造影を受ける患者で、中間狭窄の血行力学的評価が示されている患者は、スクリーニングされ、試験への参加を検討する必要があります
試験デザインは、現在のガイドラインの下で FFR で評価されるべき患者集団を代表するように設定されています。 したがって、除外基準は、それぞれ FFR および QFR による正確な評価を許可しないアデノシンおよび以前の CABG の禁忌に限定されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上で、心筋虚血および狭心症または狭心症と同等の症状がある(胸痛、異常な負荷試験、異常な非侵襲的試験)
- 患者は、半最近 (> 3 日) 急性冠症候群を含めることができますが、原因のない血管についてのみ、急性心筋梗塞中の一次介入の範囲外です。
- -参加する意思があり、計画された手順の前にインフォームドコンセント文書を理解し、読み、署名できる
- -冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションの対象となる
- -少なくとも1つ以上の視覚的に評価されたde novo冠動脈狭窄(直径30〜90%の狭窄)を伴う冠動脈疾患 ネイティブの主要心外膜血管または冠動脈造影によるその枝。
除外基準:
- アデノシン投与の禁忌
- 過去の質問血管への特許グラフトによる冠動脈バイパス手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FFR-iFR-QFRグループ
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iFR® (CE マーク付き) は、冠動脈狭窄の関連性を評価するための圧力由来の充血のない指標です。 このオプションは、Volcano システムに接続できる FFR-iFR® 固有の患者インターフェイス モジュール (PIM-FFR) で構成されています - iFR® オプションを備えた VOLCANO s5 または s5i™ プラットフォーム。 QFR® (CE マーク付き) は、オランダの Medis Medical Imaging B.V. の分析ソフトウェア QAngio XA 3D を使用したアンギオベースの FFR 推定です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFRと比較したQFRの診断性能
時間枠:1時間
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iFRに従ってQFRの感度、特異度、陽性および陰性の尤度比として報告
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1時間
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QFR-iFR 診断グレー ゾーンの計算。
時間枠:1時間
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IFR と比較して 95% の感度と特異度を達成するための QFR 限界
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FFRと比較したQFRの診断性能
時間枠:1時間
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FFRに従ってQFRの感度、特異度、陽性および陰性の尤度比として報告
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1時間
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QFR-FFR 診断グレー ゾーンの計算。
時間枠:1時間
|
FFR と比較して 95% の感度と特異度を達成するための QFR 限界
|
1時間
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FFRと比較したiFRの診断性能
時間枠:1時間
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FFRに従ってiFRの感度、特異度、陽性および陰性の尤度比として報告
|
1時間
|
iFR- FFR 診断グレー ゾーンの計算。
時間枠:1時間
|
FFR と比較して 95% の感度と特異度を達成するための iFR 制限
|
1時間
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QFR-iFR-FFRの不一致に対する3D QCA特性の影響。
時間枠:1時間
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QFR-iFR-FFRの不一致の予測における最小管腔面積(MLA)、面積狭窄率、病変の長さ、最小管腔直径(MLD)および直径狭窄率の影響。
|
1時間
|
QFR-iFR-FFRの不一致に対する病変の位置の影響。
時間枠:1時間
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QFR-iFR-FFRの不一致の予測における病変位置の評価。
|
1時間
|
QFR-iFR-FFRの不一致に対する近位および中部LAD狭窄におけるp20-DAC2スコアの影響。
時間枠:1時間
|
QFR-iFR-FFRの不一致の予測における近位および中部LAD狭窄におけるp20-DAC2スコアの評価。
|
1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
コスト分析
時間枠:1時間
|
IFR を使用することにより、アデノシンの必要性をなくすことによるコスト削減。
iFRとFFRが一致しない場合のステント留置の必要性の過剰/減少によるコストの評価
|
1時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christoph j Jensen, MD、Contilia heart and vascular center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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