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IFR と QFR の診断契約。 (DETECTISCHEMIA)

2018年1月27日 更新者:Christoph Jensen, MD Associate Prof.、Contilia Clinical Research Institute

虚血性心疾患における中間狭窄の機能的意義の決定 (DETECT ISCHEMIA): iFR と QFR の診断上の一致。

現実世界の設定で、QFR と圧力ワイヤーベースの iFR との間の診断上の一致を調査するための、前向き、観察的、単一センターの診断研究。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈造影中、中程度の狭窄は視覚的評価だけでは適切に評価できません。 それらの治療を導くために機能的重要性を評価する必要があります。

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、この機能的重要性を判断するための現在のゴールド スタンダードですが、臨床現場での採用は低いままです。 瞬間無波比 (iFR) は、充血を誘発する必要なしに圧力ワイヤーを使用した冠状動脈狭窄の流量制限特性を決定する代替方法です。 大規模な無作為化試験では、結果の点で FFR に関して iFR の非劣性が確認されています。

定量的流量比 (QFR) は、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための別の新しい方法です。これは、冠動脈狭窄によって引き起こされる圧力低下を推定するための、従来の血管造影画像のソフトウェアベースの分析です。 FAVOR パイロット研究では、FFR との診断上の一致は有望であると思われ、確認のために大規模な試験が登録されています。

QFR と iFR の段階的なアプローチは、中間狭窄の機能評価をより実用的かつ費用対効果の高いものにすることができます。 ただし、QFR を日常の業務で組み合わせて使用​​する前に、iFR に関して QFR を検証する必要があります。

この試験の主な目的は、QFR とプレッシャー ワイヤー ベースの iFR との間の診断上の一致を実際の環境で調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45138
        • 募集
        • Contilia heart and vascular center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-心筋虚血および狭心症または狭心症に相当する症状(胸痛、異常な負荷試験または異常な非侵襲的試験)のために血管造影を受ける患者で、中間狭窄の血行力学的評価が示されている患者は、スクリーニングされ、試験への参加を検討する必要があります

試験デザインは、現在のガイドラインの下で FFR で評価されるべき患者集団を代表するように設定されています。 したがって、除外基準は、それぞれ FFR および QFR による正確な評価を許可しないアデノシンおよび以前の CABG の禁忌に限定されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、心筋虚血および狭心症または狭心症と同等の症状がある(胸痛、異常な負荷試験、異常な非侵襲的試験)
  • 患者は、半最近 (> 3 日) 急性冠症候群を含めることができますが、原因のない血管についてのみ、急性心筋梗塞中の一次介入の範囲外です。
  • -参加する意思があり、計画された手順の前にインフォームドコンセント文書を理解し、読み、署名できる
  • -冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションの対象となる
  • -少なくとも1つ以上の視覚的に評価されたde novo冠動脈狭窄(直径30〜90%の狭窄)を伴う冠動脈疾患 ネイティブの主要心外膜血管または冠動脈造影によるその枝。

除外基準:

  • アデノシン投与の禁忌
  • 過去の質問血管への特許グラフトによる冠動脈バイパス手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FFR-iFR-QFRグループ

iFR® (CE マーク付き) は、冠動脈狭窄の関連性を評価するための圧力由来の充血のない指標です。 このオプションは、Volcano システムに接続できる FFR-iFR® 固有の患者インターフェイス モジュール (PIM-FFR) で構成されています - iFR® オプションを備えた VOLCANO s5 または s5i™ プラットフォーム。

QFR® (CE マーク付き) は、オランダの Medis Medical Imaging B.V. の分析ソフトウェア QAngio XA 3D を使用したアンギオベースの FFR 推定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFRと比較したQFRの診断性能
時間枠:1時間
iFRに従ってQFRの感度、特異度、陽性および陰性の尤度比として報告
1時間
QFR-iFR 診断グレー ゾーンの計算。
時間枠:1時間
IFR と比較して 95% の感度と特異度を達成するための QFR 限界
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFRと比較したQFRの診断性能
時間枠:1時間
FFRに従ってQFRの感度、特異度、陽性および陰性の尤度比として報告
1時間
QFR-FFR 診断グレー ゾーンの計算。
時間枠:1時間
FFR と比較して 95% の感度と特異度を達成するための QFR 限界
1時間
FFRと比較したiFRの診断性能
時間枠:1時間
FFRに従ってiFRの感度、特異度、陽性および陰性の尤度比として報告
1時間
iFR- FFR 診断グレー ゾーンの計算。
時間枠:1時間
FFR と比較して 95% の感度と特異度を達成するための iFR 制限
1時間
QFR-iFR-FFRの不一致に対する3D QCA特性の影響。
時間枠:1時間
QFR-iFR-FFRの不一致の予測における最小管腔面積(MLA)、面積狭窄率、病変の長さ、最小管腔直径(MLD)および直径狭窄率の影響。
1時間
QFR-iFR-FFRの不一致に対する病変の位置の影響。
時間枠:1時間
QFR-iFR-FFRの不一致の予測における病変位置の評価。
1時間
QFR-iFR-FFRの不一致に対する近位および中部LAD狭窄におけるp20-DAC2スコアの影響。
時間枠:1時間
QFR-iFR-FFRの不一致の予測における近位および中部LAD狭窄におけるp20-DAC2スコアの評価。
1時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト分析
時間枠:1時間
IFR を使用することにより、アデノシンの必要性をなくすことによるコスト削減。 iFRとFFRが一致しない場合のステント留置の必要性の過剰/減少によるコストの評価
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christoph j Jensen, MD、Contilia heart and vascular center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月18日

一次修了 (予想される)

2018年7月28日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月27日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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