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Revascularisation multi-vaisseaux guidée par iFR pendant une intervention coronarienne percutanée pour un infarctus aigu du myocarde (iMODERN)

2 avril 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Revascularisation multi-vaisseaux guidée par rapport instantané sans onde pendant l'intervention coronarienne percutanée pour l'infarctus aigu du myocarde (iMODERN)

Chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), 40 à 60 % ont une maladie multitronculaire avec une morbidité et une mortalité cardiovasculaires accrues. Bien qu'il ne soit pas recommandé de revasculariser les lésions non infarctus au cours de l'intervention aiguë, des études récentes suggèrent le contraire et montrent des résultats améliorés après revascularisation directe des lésions non infarctus. Il n'est pas souhaitable de risquer des complications liées à la procédure en traitant des lésions non infarctus sans altération du débit. On ne sait pas actuellement si la revascularisation guidée par la pression des lésions non infarctus dans la phase aiguë améliore les résultats par rapport aux directives actuelles.

L'essai iMODERN vise à comparer une intervention guidée par iFR des lésions non infarctus au cours de l'intervention aiguë avec une stratégie de perfusion à l'effort différée guidée par CMR au cours du suivi ambulatoire, afin de déterminer l'approche thérapeutique optimale pour les patients STEMI présentant des lésions multivasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

L'étude est une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique.

Population étudiée :

La population de recherche sera recrutée parmi la population générale de patients présentant un STEMI aigu. Les patients traités avec une ICP primaire réussie et une ou plusieurs lésions coronaires significatives supplémentaires dans une autre artère coronaire seront inclus dans l'étude. Au total, 1 146 patients consécutifs seront inclus.

Intervention:

Les patients seront randomisés 1:1, pour (A) un bras de traitement actif avec une revascularisation complète guidée par iFR de chaque lésion coronarienne non infarctus > 50 % et iFR ≤ 0,89 ; (B) un bras de traitement différé, dans lequel les patients subiront une analyse CMR de perfusion de stress à l'adénosine dans les 6 semaines après STEMI, avec revascularisation des lésions coronaires non infarctus avec des défauts de perfusion associés.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le critère d'évaluation principal consiste en un résultat combiné, comprenant le décès toutes causes confondues, l'IM récurrent et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 3 ans de suivi.

Durée:

Le recrutement prévu est de 2 ans. Le suivi sera effectué à 6 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présentation clinique d'un STEMI et d'une ICP primaire réussie dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Une ou plusieurs autres lésions de l'artère coronaire non infarctus présentant une sténose > 50 % et pouvant être revascularisées (c.-à-d. diamètre minimal 2 mm).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde.
  • Instabilité hémodynamique, insuffisance respiratoire, classe Kilips ≥III.
  • GFR connu<30 ml/min.
  • Contre-indications connues à la RMC de stress (ex : claustrophobie sévère, implants métalliques, insuffisance rénale sévère, asthme sévère).
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Espérance de vie due à une comorbidité non cardiovasculaire inférieure à 12 mois.
  • Occlusion totale chronique.
  • Sténose de la tige principale gauche (>50 %).
  • Lésion résiduelle non infarctus dans l'artère coronaire de l'infarctus.
  • Complexe (par ex. bifurcation) lésions cibles non infarctus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revascularisation active guidée par iFR
Décision de traiter la sténose coronarienne non coupable s'il existe une chute de pression significative au-dessus de la sténose, telle que mesurée par une évaluation iFR intracoronaire
Test diagnostique: iFR
Traitement guidé par rapport sans onde instantané
Comparateur actif: Revascularisation différée guidée par CMR
Décision de traiter la sténose coronarienne non coupable si défaut de perfusion visible dans le territoire coronaire correspondant tel que visualisé sur l'imagerie CMR de perfusion de stress
Test diagnostique: CMR
Traitement guidé par perfusion de stress CMR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final composite des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 3 années
Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde récurrent et hospitalisation pour insuffisance cardiaque
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Mortalité toutes causes à 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Mortalité cardiovasculaire à 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Infarctus du myocarde à 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Événements cérébraux
Délai: 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
AVC et accident ischémique transitoire
6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Saignement majeur
Délai: 6 mois
Complications hémorragiques
6 mois
Une angine instable
Délai: 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Angine de poitrine instable avec changements ECG à 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Angiographie coronarienne
Délai: 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Angiographie coronarienne à 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Revascularisation
Délai: 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Toute revascularisation à 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Échec de la lésion cible
Délai: 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Échec et/ou revascularisation par voie percutanée ou chirurgicale de la lésion cible
6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Thrombose de stent
Délai: 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Thrombose de stent à 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Analyse coût-efficacité
Délai: 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Coûts liés à la revascularisation complète guidée par l'iFR par rapport au traitement guidé par la RMC, y compris l'analyse coût-utilité d'un point de vue sociétal avec les coûts par événement cardiaque évité et les coûts par QALY comme principaux résultats économiques de santé respectifs (à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie et d'un questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins)
6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
Questionnaires de qualité de vie, c'est-à-dire Questionnaire SAQ, EQ-5D-5L et Minnesota sur l'insuffisance cardiaque, à 6 et 12 mois, 3 et 5 ans
6 et 12 mois, 3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Biotronik AG
Volcano Europe BVBA/SPRL
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL60107.029.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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