经皮冠状动脉介入治疗急性心肌梗死期间 iFR 引导多血管血运重建 (iMODERN)
急性心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗中的瞬时无波比引导多血管血运重建 (iMODERN)
在急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中,40-60% 患有多支血管疾病,心血管发病率和死亡率增加。 虽然不建议在急性干预期间对非梗死病变进行血运重建,但最近的研究表明相反,并显示在对非梗死病变进行直接血运重建后结果有所改善。 在不影响血流的情况下治疗非梗死性病变,冒着手术相关并发症的风险是不可取的。 目前尚不清楚与现行指南相比,急性期非梗死病变的压力引导血运重建是否能改善预后。
iMODERN 试验旨在比较急性干预期间 iFR 指导的非梗死病变干预与门诊随访期间延迟应力灌注 CMR 指导策略,以确定多支血管病变 STEMI 患者的最佳治疗方法。
研究概览
详细说明
学习规划:
该研究是一项前瞻性、随机对照、多中心研究。
研究人群:
研究人群将从患有急性 STEMI 的普通患者人群中招募。 接受成功直接 PCI 治疗并在另一条冠状动脉中有一个或多个额外显着冠状动脉病变的患者将被纳入研究。 总共将包括 1,146 名连续患者。
干涉:
患者将按 1:1 的比例随机分配到 (A) 一个积极治疗组,每个非梗死冠状动脉病变 >50% 且 iFR ≤0.89 均在 iFR 指导下进行完整的血运重建; (B) 延迟治疗组,其中患者将在 STEMI 后 6 周内接受腺苷负荷灌注 CMR 扫描,并对伴有灌注缺陷的非梗死冠状动脉病变进行血运重建。
主要研究参数/终点:
主要终点由综合结果组成,包括全因死亡、复发性 MI 和 3 年随访时因心力衰竭住院。
期间:
预计招聘时间为 2 年。 随访将在 6 个月、12 个月、3 年和 5 年时进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Robin Nijveldt, MD
- 电话号码:+31243614533
- 邮箱:Robin@Nijveldt.net
研究联系人备份
- 姓名:Stefaan Van der Meulen, MSc
- 电话号码:+32477984154
- 邮箱:svandermeulen@syntactx.com
学习地点
-
-
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Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 症状出现后 12 小时内 STEMI 的临床表现和成功的直接 PCI。
- 一处或多处其他非梗死性冠状动脉病变>50% 狭窄且可进行血运重建(即 最小直径 2mm)。
排除标准:
- 心肌梗塞病史。
- 血流动力学不稳定,呼吸衰竭,Kilips 分级≥III。
- 已知 GFR <30 毫升/分钟。
- 应力 CMR 的已知禁忌症(例如:严重的幽闭恐惧症、金属植入物、严重的肾功能衰竭、严重的气喘)。
- 拒绝或无法提供知情同意。
- 非心血管合并症导致的预期寿命少于 12 个月。
- 慢性完全闭塞。
- 左主干狭窄 (>50%)。
- 梗死冠状动脉中残留的非梗死病灶。
- 复杂的(例如 分叉)非梗死靶病变。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:主动 iFR 引导血运重建
如果通过冠状动脉内 iFR 评估测得狭窄处压力显着下降,则决定治疗非肇事冠状动脉狭窄
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瞬时无波比指导治疗
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有源比较器:延迟 CMR 引导血运重建
如果应力灌注 CMR 成像显示相应冠状动脉区域可见灌注缺损,则决定治疗非罪魁祸首冠状动脉狭窄
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应力灌注 CMR 指导的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件的复合终点
大体时间:3年
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全因死亡、复发性心肌梗死和因心力衰竭住院
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:6 和 12 个月,3 和 5 年
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6 和 12 个月、3 和 5 年时的全因死亡率
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6 和 12 个月,3 和 5 年
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心血管死亡率
大体时间:6 和 12 个月,3 和 5 年
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6 和 12 个月、3 和 5 年的心血管死亡率
|
6 和 12 个月,3 和 5 年
|
心肌梗塞
大体时间:6 和 12 个月,3 和 5 年
|
6 和 12 个月、3 和 5 年时的心肌梗死
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6 和 12 个月,3 和 5 年
|
脑事件
大体时间:6 和 12 个月,3 和 5 年
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中风和短暂性脑缺血发作
|
6 和 12 个月,3 和 5 年
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大出血
大体时间:6个月
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出血并发症
|
6个月
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不稳定型心绞痛
大体时间:6 和 12 个月,3 和 5 年
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不稳定型心绞痛,包括 6 个月和 12 个月、3 年和 5 年时的心电图变化
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6 和 12 个月,3 和 5 年
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冠状动脉造影
大体时间:6 和 12 个月,3 和 5 年
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6 和 12 个月、3 和 5 岁时的冠状动脉造影
|
6 和 12 个月,3 和 5 年
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血运重建
大体时间:6 和 12 个月,3 和 5 年
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6 和 12 个月、3 和 5 年时的任何血运重建
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6 和 12 个月,3 和 5 年
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靶病变失败
大体时间:6 和 12 个月,3 和 5 年
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通过经皮或手术方法对目标病变进行失败和/或血运重建
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6 和 12 个月,3 和 5 年
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支架内血栓
大体时间:6 和 12 个月,3 和 5 年
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6 和 12 个月、3 和 5 年时的支架内血栓形成
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6 和 12 个月,3 和 5 年
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成本效益分析
大体时间:6 和 12 个月,3 和 5 年
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与完全的、iFR 指导的血运重建与 CMR 指导的治疗相关的成本,包括从社会角度进行的成本效用分析,将每次预防心脏事件的成本和每个 QALY 的成本作为各自的主要健康经济结果(使用生活质量问卷和健康护理资源使用问卷)
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6 和 12 个月,3 和 5 年
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生活质量
大体时间:6 和 12 个月,3 和 5 年
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生活质量问卷,即
SAQ、EQ-5D-5L 和明尼苏达心力衰竭问卷,分别在 6 个月和 12 个月、3 年和 5 年时
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6 和 12 个月,3 和 5 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ong P, Martinez Pereyra V, Sechtem U, Bekeredjian R. Management of patients with ST-segment myocardial infarction and multivessel disease: what are the options in 2022? Coron Artery Dis. 2022 Sep 1;33(6):485-489. doi: 10.1097/MCA.0000000000001157. Epub 2022 Jul 11.
- Beijnink CWH, Thim T, van der Heijden DJ, Klem I, Al-Lamee R, Vos JL, Koop Y, Dijkgraaf MGW, Beijk MAM, Kim RJ, Davies J, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Piek JJ, Maeng M, van Royen N, Nijveldt R. Instantaneous wave-free ratio guided multivessel revascularisation during percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: study protocol of the randomised controlled iMODERN trial. BMJ Open. 2021 Jan 15;11(1):e044035. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044035.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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iFR的临床试验
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Volcano CorporationDuke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New York完全的
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Imperial College London未知冠状动脉疾病美国, 英国, 西班牙, 澳大利亚, 比利时, 埃及, 芬兰, 德国, 意大利, 日本, 大韩民国, 拉脱维亚, 荷兰, 葡萄牙, 沙特阿拉伯, 南非, 火鸡
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