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iFR Geführte Multi-Gefäß-Revaskularisation während der perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt (iMODERN)

2. April 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Instantaneous Wave-free Ratio Guided Multi-Vessel Revascularization Während der perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt (iMODERN)

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) haben 40–60 % eine Mehrgefäßerkrankung mit erhöhter kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität. Obwohl es nicht empfohlen wird, Nicht-Infarkt-Läsionen während des akuten Eingriffs zu revaskularisieren, deuten neuere Untersuchungen auf das Gegenteil hin und zeigen ein verbessertes Ergebnis nach direkter Revaskularisierung von Nicht-Infarkt-Läsionen. Es ist unerwünscht, durch die Behandlung von Nicht-Infarkt-Läsionen ohne Beeinträchtigung des Flusses verfahrensbedingte Komplikationen zu riskieren. Es ist derzeit nicht bekannt, ob die druckgesteuerte Revaskularisation von Nichtinfarktläsionen in der akuten Phase das Ergebnis im Vergleich zu den aktuellen Leitlinien verbessert.

Die iMODERN-Studie zielt darauf ab, eine iFR-geführte Intervention von Nicht-Infarktläsionen während der akuten Intervention mit einer CMR-geführten Strategie mit verzögerter Belastungsperfusion während der ambulanten Nachsorge zu vergleichen, um den optimalen therapeutischen Ansatz für STEMI-Patienten mit Mehrgefäßläsionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.

Studienpopulation:

Die Forschungspopulation wird aus der allgemeinen Patientenpopulation rekrutiert, die sich mit einem akuten STEMI vorstellt. Patienten, die mit erfolgreicher primärer PCI und einer oder mehreren zusätzlichen signifikanten Koronarläsionen in einer anderen Koronararterie behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen. Insgesamt werden 1.146 konsekutive Patienten eingeschlossen.

Intervention:

Die Patienten werden 1:1 randomisiert zu (A) einem aktiven Behandlungsarm mit vollständiger, iFR-gesteuerter Revaskularisierung jeder nicht infarktbedingten Koronarläsion > 50 % und iFR ≤ 0,89; (B) ein Arm mit verzögerter Behandlung, in dem sich die Patienten innerhalb von 6 Wochen nach STEMI einem Adenosin-Stress-Perfusions-CMR-Scan unterziehen, mit Revaskularisierung der nichtinfarktbedingten Koronarläsionen mit damit verbundenen Perfusionsdefekten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der primäre Endpunkt besteht aus einem kombinierten Ergebnis, einschließlich Tod aller Ursachen, rezidivierendem Myokardinfarkt und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz nach 3 Jahren Nachbeobachtung.

Dauer:

Voraussichtliche Einstellung beträgt 2 Jahre. Nachuntersuchungen werden nach 6 Monaten, 12 Monaten, 3 Jahren und 5 Jahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Erscheinungsbild von STEMI und erfolgreicher primärer PCI innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome.
  • Eine oder mehrere andere Koronararterienläsionen ohne Infarkt mit einer Stenose von > 50 %, die revaskularisiert werden können (d. h. Mindestdurchmesser 2 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Myokardinfarkts.
  • Hämodynamische Instabilität, respiratorisches Versagen, Kilips-Klasse ≥III.
  • Bekannte GFR < 30 ml/min.
  • Bekannte Kontraindikationen für Stress-CMR (z. B.: schwere Klaustrophobie, Metallimplantate, schweres Nierenversagen, schweres Asthma).
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Lebenserwartung aufgrund nichtkardiovaskulärer Komorbidität von weniger als 12 Monaten.
  • Chronischer totaler Verschluss.
  • Linke Hauptstammstenose (> 50 %).
  • Nicht-Infarkt-Restläsion in der Koronararterie des Infarkts.
  • Komplex (z. Bifurkation) Nichtinfarkt-Zielläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive iFR-gesteuerte Revaskularisation
Entscheidung zur Behandlung der nicht ursächlichen Koronarstenose, wenn über der Stenose ein erheblicher Druckabfall vorliegt, gemessen durch intrakoronare iFR-Bewertung
Diagnosetest: iFR
Behandlung durch sofortiges wellenfreies Verhältnis
Aktiver Komparator: Aufgeschobene CMR-gesteuerte Revaskularisation
Entscheidung zur Behandlung der nicht ursächlichen Koronarstenose, wenn ein Perfusionsdefekt im entsprechenden Koronargebiet sichtbar ist, wie auf der Stressperfusions-CMR-Bildgebung sichtbar gemacht wird
Diagnosetest: CMR
Behandlung geleitet von Stressperfusion CMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod jeglicher Ursache, rezidivierender Myokardinfarkt und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Gesamtmortalität nach 6 und 12 Monaten, 3 und 5 Jahren
6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeit nach 6 und 12 Monaten, 3 und 5 Jahren
6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Myokardinfarkt nach 6 und 12 Monaten, 3 und 5 Jahren
6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke
6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungskomplikationen
6 Monate
Instabile Angina pectoris
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Instabile Angina mit EKG-Veränderungen nach 6 und 12 Monaten, 3 und 5 Jahren
6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Koronarangiographie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Koronarangiographie nach 6 und 12 Monaten, 3 und 5 Jahren
6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Jegliche Revaskularisation nach 6 und 12 Monaten, 3 und 5 Jahren
6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Versagen und/oder Revaskularisierung durch perkutane oder chirurgische Methoden der Zielläsion
6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Stentthrombose nach 6 und 12 Monaten, 3 und 5 Jahren
6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Kosten im Zusammenhang mit einer vollständigen, iFR-geführten Revaskularisation im Vergleich zu einer CMR-geführten Behandlung, einschließlich einer Kosten-Nutzen-Analyse aus gesellschaftlicher Perspektive mit den Kosten pro verhindertem kardialem Ereignis und den Kosten pro QALY als den jeweiligen primären gesundheitsökonomischen Endpunkten (unter Verwendung eines Lebensqualitätsfragebogens und eines Gesundheits Fragebogen zur Nutzung von Pflegeressourcen)
6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre
Fragebögen zur Lebensqualität, d.h. SAQ, EQ-5D-5L und Minnesota-Fragebogen zur Herzinsuffizienz, nach 6 und 12 Monaten, 3 und 5 Jahren
6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Biotronik AG
Volcano Europe BVBA/SPRL
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL60107.029.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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