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Agili-C™ インプラント性能評価

2025年12月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

膝の関節表面病変の治療のためのAgili-C™対外科的標準治療（SSOC）の前向き多施設非盲検無作為対照試験

現在の研究では、Agili-C インプラントの有効性と安全性を、膝の関節表面病変に苦しむ患者における外科的標準治療と比較しています。 患者集団は異質であり、さまざまな種類の関節表面病変を伴います。局所軟骨病変、骨軟骨欠損、および複数の欠損を含む軽度から中等度の変形性関節症です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、関節表面病変の修復のための、Agili-C™ と SSOC を比較した前向き多施設非盲検無作為対照試験です。

フォローアップ訪問は、患者の膝の状態と臨床的健康を評価するために、手順の2週間後と3、6、12、18、および24か月後に行われます。 次のアンケート: KOOS、IKDC 膝検査フォーム 2000、IKDC 主観的膝評価、SF-12 健康調査、Tegner 活動スコアは、ベースラインと 6、12、18、および 24 か月で記入されます。 前後 (A/P) および横方向の膝の X 線は、手術後 2 週間、および 6、12、18、24 か月後に撮影されます。 特定のプロトコルによるMRIは、12か月および24か月に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • OrthoVirginia
  • イスラエル
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル、60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Souraski medical center
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Atlas General hospital
      • Belgrade、セルビア
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad、セルビア
        • Clinical Center of Vojvodina
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata、ハンガリー、2892
        • Kastélypark Klinika
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • AZ Monica
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • ルーマニア
      • Timișoara、ルーマニア
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21～75歳
  2. 大腿顆および/または滑車に最大 3 つの治療可能な関節表面病変、ICRS グレード III 以上
  3. 症候性の総治療可能面積は 1 ～ 7 cm2。 無症候性病変は計算に含まれません
  4. -身体的および精神的に喜んで、術後のリハビリテーションプロトコルおよび予定された臨床および放射線検査を順守できる必要があります
  5. IRB/倫理委員会が承認したインフォームド コンセント フォームおよび HIPPA (該当する場合) に署名し、日付を記入した
  6. 少なくとも3～4週間は理学療法に反応しない

除外基準:

  1. ベースラインでの KOOS 疼痛サブスケール スコアが 20 未満または 65 を超える (スケール: 最大疼痛 = 0、無痛 = 100)
  2. ベースラインのMRI/X線/関節鏡検査によると、8mmより深い骨欠損の深さ
  3. -脛骨または膝蓋骨の関節軟骨病変、ICRSグレードIVa以上
  4. -Kellgren-Lawrence Gradingによると、インデックス膝の変形性関節症は4に分類されます
  5. IKDC Knee Examination Form 2000、グレード C (異常) または D (重度の異常) による指標膝の著しい不安定性
  6. -立位X線による内反8度または外反8度を超える不整合
  7. 機能的な残りの半月板の欠如、手順の最後に少なくとも 5mm の縁
  8. -過去6か月の半月板移植
  9. -指標膝の既知の腫瘍
  10. -指標膝の関節内または骨感染の既知の病歴
  11. 身体のどこかに活発な感染の証拠。 尿路感染症（UTI）患者は、抗生物質治療後に含めることができ、2つの連続した培養が陰性である場合（互いに少なくとも2週間以内に採取）
  12. -炎症性関節症または結晶沈着性関節症の既知の病歴
  13. -骨粗鬆症、軟骨異形成または骨形成不全症などの既知の全身性軟骨および/または骨障害
  14. 体格指数 (BMI) > 35
  15. 過去12か月の化学療法
  16. -過去6か月以内の指標膝の以前の外科的軟骨治療（マイクロフラクチャー、ACI、OATSなど）
  17. -過去6か月以内の指標膝の以前の靭帯修復または位置ずれ修正
  18. -炭酸カルシウムまたはヒアルロン酸を含む材料に対するアレルギー反応または不耐性の病歴
  19. -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の患者
  20. -HIV、肝炎、HTLV、梅毒、凝固障害などの重大な全身性疾患の病歴
  21. 既知の物質またはアルコール乱用
  22. -研究前の60日以内の他の臨床試験への参加、または研究と同時に
  23. -既知のインスリン依存性糖尿病
  24. MRIもX線も受けられない
  25. 抗凝固薬または抗凝集薬の使用;ただし、1 日最大 100 mg のアセチルサリチル酸 (ASA) が許可されています
  26. -過去1か月以内の以前の関節内ステロイド注射
  27. 囚人
  28. 含まれていない病変 - 病変を完全に取り囲む少なくとも 2mm の厚さの生体骨壁の欠如 - MRI/X 線/関節鏡検査に基づく
  29. インプラントを関節面に対して 2mm 凹ませて配置できない - MRI/X 線/関節鏡検査に基づく

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アギリC
デバイス：Agili-C インプラント
Agili-C インプラント
アクティブコンパレータ：外科標準治療 (SSOC)
手順：SSOC
微小骨折および/または創面切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから60ヶ月までの全体的な膝関節傷害および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の変化
時間枠：ベースライン、60か月

ベースラインから60ヶ月までの膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアの変化。これは、痛み（9項目）、ADL機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つのサブスケールで測定されます。 すべての項目には、0（問題なし）から4（極度の問題）までの5段階の回答オプションを持つリッカート尺度が使用されます。 各サブスケールのスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを算出します。 総合スコアは0から100の尺度に変換され、0は極度の膝の問題（すなわち悪い結果）を、100は膝の問題なし（すなわち良い結果）を表します。

ベースラインスコアからの変化は、ベイズモデルを用いた95%信用区間付きの事後分布の平均として報告されます。
ベースライン、60か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節障害および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）疼痛スコアのベースラインから60ヶ月までの変化
時間枠：ベースライン、60ヶ月

膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）疼痛スコアは9項目で構成されています。 リッカート尺度を使用し、5つの可能な回答オプションがあり、0（問題なし）から4（極度の問題）で採点されます。 スコアは0から100の尺度に変換され、0はより悪い結果を、100はより良い結果を表します。

ベイズモデルを使用して、ベースラインからの変化スコアは、95％信用区間を伴う事後分布の平均として報告されます。
ベースライン、60ヶ月
膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）生活の質（QOL）スコアのベースラインから60ヶ月までの変化
時間枠：ベースライン、60か月

膝関節傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の生活の質（QOL）スコアは4項目で構成されています。 リッカート尺度が使用されており、5つの回答オプションがあり、0（問題なし）から4（極度の問題）で採点されます。 スコアは0から100の尺度に変換され、0はより悪い結果を、100はより良い結果を表します。

ベースラインからの変化スコアは、ベイジアンモデルを使用した95%信用区間を持つ事後分布の平均として報告されます。
ベースライン、60か月
膝関節障害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）日常生活機能（ADL）スコアのベースラインから60ヶ月までの変化
時間枠：ベースライン、60か月

膝関節障害・変形性関節症評価スコア（KOOS）日常生活機能（ADL）スコアは、17項目で構成されています。 リッカート尺度が用いられており、0（問題なし）から4（深刻な問題）の5段階で回答が得られます。 スコアは0から100の尺度に変換され、0がより悪い結果、100がより良い結果を表します。

ベイズモデルを用いて、ベースラインからの変化スコアは、95％信用区間を伴う事後分布の平均として報告されます。
ベースライン、60か月
膝の損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）症状スコアのベースラインから60ヶ月までの変化
時間枠：ベースライン、60か月

膝傷害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）症状スコアは7項目から構成されています。 回答は5段階のリッカート尺度を用い、0（問題なし）から4（極度の問題）で採点されます。 スコアは0から100の尺度に変換され、0はより悪いアウトカム、100はより良いアウトカムを表します。

ベースラインからの変化は、ベイジアンモデルを用いた95％信用区間付きの事後分布の平均として報告されます。
ベースライン、60か月
膝関節障害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）スポーツスコアのベースラインから60ヶ月までの変化
時間枠：ベースライン、60か月

膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）スポーツスコアは5項目で構成されています。 リッカート尺度が使用され、0（問題なし）から4（極度の問題）までの5つの可能な回答オプションがスコア付けされます。 スコアは0から100の尺度に変換され、0がより悪い結果を、100がより良い結果を表します。

ベースラインからの変化スコアは、ベイジアンモデルを使用した95%信用区間を伴う事後分布の平均として報告されます。
ベースライン、60か月
膝関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコア応答率のベースラインから60カ月までの変化
時間枠：ベースライン、60ヶ月

膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアは5つのサブスケールで構成されています。 リッカート尺度が使用され、0（問題なし）から4（深刻な問題）までの5段階の回答オプションが設定されています。 サブスケールスコアを組み合わせて総合スコアを算出し、0から100の尺度に変換します。0は悪い結果を、100は良い結果を表します。 反応率は、KOOS総合スコアにおいてベースラインから60か月までに30ポイント以上の改善を達成した参加者の割合と定義されました。

ベースラインからの変化データは、ベイズモデルを用いた95％信用区間付きの事後分布の平均値として報告されています。
ベースライン、60ヶ月
全体的な膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）のベースラインから36カ月および48カ月までの変化
時間枠：ベースライン、36ヶ月、48ヶ月
ベースラインから36ヵ月および48ヵ月における膝関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアの変化を、疼痛（9項目）、ADL機能（17項目）、スポーツおよびレクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つの下位尺度で測定。 すべての項目にはリッカート尺度が使用され、0（問題なし）から4（極度の問題）の5段階で採点されます。 各下位尺度のスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを算出します。 総合スコアは0から100の尺度に変換され、0は膝の極度の問題（つまり悪い結果）、100は膝の問題なし（つまり良い結果）を表します。
ベースライン、36ヶ月、48ヶ月
国際膝関節評価委員会（IKDC）主観的膝評価スコアのベースラインから36か月、48か月、60か月までの変化
時間枠：ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
国際膝関節評価委員会（IKDC）主観的評価スコアのベースラインから36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月までの変化。 IKDCスコアは、半月板損傷を含む膝関節障害による症状、機能、スポーツ活動の改善または悪化を検出するために開発されました。 可能なスコア範囲は0から100までで、スコアが高いほど日常的またはスポーツ活動に制限がなく、症状がないことを示します（つまり、より良い結果）。
ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
Tegner Activity Scale ベースラインから36か月、48か月、60か月までの変化
時間枠：ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月までのテグナー活動スケールの変化。 テグナー活動スケールは、靭帯損傷患者の他の機能スコアを補完する活動レベルのスコアとして設計されました。 テグナー活動スケールは0から10までの数値スケールで、スコアが高いほど活動レベルが高い（つまり、より良好な結果）ことを示します。
ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
SF-12短期調査票 身体的健康スコアのベースラインから36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月までの変化
時間枠：ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
ベースラインから36か月、48か月、60か月時点でのSF-12身体機能スコアの変化。 SF-12身体機能スコアは、健康関連の生活の質を評価します。 スコアは0から100の尺度で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月までのSF-12精神健康スコアの変化
時間枠：ベースライン、36か月、48か月、60か月
ベースラインから36か月、48か月、60か月までのSF-12精神コンポーネントスコアの変化。 SF-12精神コンポーネントスコアは、精神的健康と幸福感を評価します。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い結果を示します。
ベースライン、36か月、48か月、60か月
軟骨損傷：ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの総合的膝関節傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
軟骨病変を有する参加者の膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアのベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの変化。 これは、疼痛（9項目）、日常生活動作機能（17項目）、スポーツおよびレクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つのサブスケールで測定されます。 すべての項目には5段階のリッカート尺度が使用され、回答オプションは0（問題なし）から4（深刻な問題）で採点されます。 各サブスケールのスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを計算します。 総合スコアは0から100のスケールに変換され、0は膝の深刻な問題（つまり、悪い結果）を、100は膝の問題なし（つまり、良い結果）を表します。
ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
骨軟骨病変：ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの膝関節機能評価スコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
骨軟骨病変を有する参加者における、疼痛（9項目）、ADL機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つのサブスケールで測定した膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアのベースラインから36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月時点までの変化。 すべての項目には、0（問題なし）から4（深刻な問題）の5段階の回答オプションを持つリッカート尺度が使用されます。 各サブスケールスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを算出します。 総合スコアは0から100の尺度に変換され、0は深刻な膝の問題（つまり悪い転帰）を、100は膝の問題なし（つまり良い転帰）を表します。
ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
単一病変：ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月までの全体的な膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月
単一病変を有する参加者における膝障害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアのベースラインから36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月までの変化。これは、疼痛（9項目）、ADL機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、および生活の質（4項目）の5つのサブスケールで測定されます。 すべての項目には、0（問題なし）から4（極度の問題）までの5段階の回答オプションを持つリッカート尺度が使用されます。 各サブスケールのスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを計算します。 総合スコアは0から100のスケールに変換され、0は極度の膝の問題（すなわち、悪い結果）を、100は膝の問題なし（すなわち、良い結果）を表します。
ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月
複数病変：ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの全般的な膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
多発性病変を有する参加者における膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアのベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの変化。これは、痛み（9項目）、ADL機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つのサブスケールで測定されます。 すべての項目には、0（問題なし）から4（極度の問題）までの5段階の回答オプションを持つリッカート尺度が使用されます。 各サブスケールのスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを算出します。 総合スコアは0から100の尺度に変換され、0は極度の膝の問題（つまり、悪い結果）を、100は膝の問題なし（つまり、良い結果）を表します。
ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
変形性関節症のレベル（Kellgren-Lawrence グレード 0-1）：ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの全体的な膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、36か月、48か月、および60か月

参加者を、痛み（9項目）、日常生活動作（ADL）機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つのサブスケールで測定した変形性膝関節症の程度に基づいて、膝傷害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアのベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの変化。 すべての項目にはリッカート尺度が用いられ、0（問題なし）から4（深刻な問題）までの5段階の回答選択肢が用意されています。 各サブスケールのスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを算出します。 総合スコアは0から100の尺度に変換され、0は膝に深刻な問題がある（つまり、より悪い結果）ことを、100は膝に問題がない（つまり、より良い結果）ことを表します。

参加者は、Kellgren-Lawrence（K/L）グレード0～1に基づいて変形性膝関節症なしと分類されました。K/Lグレードには、グレード0（変形性膝関節症の証拠なし）、グレード1（疑わしい）、グレード2（軽度）、グレード3（中等度）が含まれます。
ベースライン、36か月、48か月、および60か月
変形性関節症のレベル（Kellgren-Lawrence Grade 2-3）：ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの全体的な膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月

参加者の変形性関節症のレベルに基づく、膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアのベースラインから36か月、48か月、および60か月までの変化。変形性関節症のレベルは、痛み（9項目）、ADL機能（17項目）、スポーツおよびレクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、および生活の質（4項目）の5つのサブスケールで測定されます。 すべての項目には、0（問題なし）から4（深刻な問題）の5段階の回答オプションを持つリッカート尺度が使用されます。 各サブスケールのスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを算出します。 総合スコアは0から100の尺度に変換され、0は深刻な膝の問題（つまり、より悪い結果）を、100は膝の問題なし（つまり、より良い結果）を表します。

ケルグレン・ローレンス（K/L）グレード2から3に基づき変形性関節症と分類された参加者。K/Lグレードには、グレード0（変形性関節症の証拠なし）、グレード1（疑わしい）、グレード2（最小限）、またはグレード3（中等度）が含まれます。
ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
総病変面積 ≤3cm²：ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの全体的な膝傷害・変形性関節症評価スコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
病変面積が3cm²以下の参加者における、疼痛（9項目）、ADL機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つのサブスケールで測定した膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアのベースラインから36か月、48か月、60か月までの変化。 すべての項目にはリッカート尺度が用いられ、5つの選択肢（0：問題なしから4：極度の問題）で評価されます。 各サブスケールスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを算出します。 総合スコアは0〜100の尺度に変換され、0は極度の膝の問題（すなわち悪い結果）、100は膝の問題なし（すなわち良い結果）を表します。
ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
総病変面積 >3cm²: ベースラインから36か月、48か月、60か月までの膝関節損傷および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）の全体的変化
時間枠：ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
病変面積>3cm²の参加者における、ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアの変化。このスコアは、痛み（9項目）、ADL機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つの下位尺度で測定されます。 すべての項目には、0（問題なし）から4（深刻な問題）までの5段階の回答オプションを持つリッカート尺度が使用されます。 各下位尺度のスコアは組み合わされてKOOS総合スコアが計算されます。 総合スコアは0から100のスケールに変換され、0は深刻な膝の問題（すなわち、悪い結果）を、100は膝の問題なし（すなわち、良い結果）を表します。
ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
前回の靭帯再建手術なし：膝関節損傷と変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）のベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの変化
時間枠：ベースライン、36か月、48か月、60か月
前十字靭帯再建術を受けていない参加者における膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアのベースラインから36カ月、48カ月、および60カ月までの変化は、疼痛（9項目）、日常生活機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つのサブスケールで測定されました。 すべての項目には5段階のリッカート尺度が使用され、0（問題なし）から4（深刻な問題）までの5つの回答オプションが設けられています。 各サブスケールのスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを算出します。 総合スコアは0から100の尺度に変換され、0は深刻な膝の問題（つまり、悪い結果）を、100は膝の問題なし（つまり、良い結果）を表します。
ベースライン、36か月、48か月、60か月
前回靭帯再建術後の全般的な膝障害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）のベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの変化
時間枠：ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
前十字靭帯再建術既往のある参加者における膝関節傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアのベースラインから36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月までの変化は、疼痛（9項目）、ADL機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つのサブスケールによって測定されました。 全ての項目には、0（問題なし）から4（重度の問題）の5段階の回答オプションを持つリッカート尺度が使用されています。 各サブスケールのスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを算出します。 総合スコアは0から100のスケールに変換され、0は重度の膝関節問題（つまり、悪い結果）を、100は膝関節問題なし（つまり、良い結果）を表します。
ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
半月板が健全な場合：ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの膝の全体的な損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、36か月、48か月、60か月
半月板が無傷（すなわち、同時に半月板切除術を受けていない）と分類された参加者における、膝関節障害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）全体スコアのベースラインから36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月までの変化は、痛み（9項目）、日常生活動作（ADL）機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つのサブスケールで測定されました。 すべての項目には、0（問題なし）から4（極度の問題）の5段階の回答オプションを持つリッカート尺度が使用されています。 各サブスケールのスコアは組み合わされてKOOS全体スコアが計算されます。 全体スコアは0から100の尺度に変換され、0は膝に極度の問題がある（すなわち、結果が悪い）ことを、100は膝に問題がない（すなわち、結果が良い）ことを表します。
ベースライン、36か月、48か月、60か月
過去の部分半月板切除術あり：膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）のベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの変化
時間枠：ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
半月板部分切除術（すなわち、過去に半月板切除術を受けた）の状態で分類された参加者における、膝関節障害と変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアのベースラインから36か月、48か月、60か月までの変化は、疼痛（9項目）、日常生活動作機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つのサブスケールによって測定されました。 すべての項目には、0（問題なし）から4（極度の問題）の5段階の回答オプションを持つリッカート尺度が使用されています。 各サブスケールのスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを算出します。 総合スコアは0から100の尺度に変換され、0は極度の膝の問題（すなわち、悪い結果）を、100は膝の問題なし（すなわち、良い結果）を表します。
ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
部分半月板切除術を併用した場合：ベースラインから36カ月、48カ月、60カ月までの全膝関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、および60ヵ月
部分半月板切除術（すなわち、併用半月板切除術を伴う）の半月板状態によって分類された参加者における、ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月までの膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアの変化は、疼痛（9項目）、日常生活活動機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、および生活の質（4項目）の5つの下位尺度によって測定されました。 すべての項目には、0（問題なし）から4（深刻な問題）の5段階で採点されるリッカート尺度が使用されています。 各下位尺度のスコアは組み合わされてKOOS総合スコアが計算されます。 総合スコアは0から100の尺度に変換され、0は深刻な膝の問題（すなわち、より悪い結果）を、100は膝の問題なし（すなわち、より良い結果）を表します。
ベースライン、36ヵ月、48ヵ月、および60ヵ月
アクティブプレインジャリー：ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月までの全体的な膝関節傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
損傷前の活動レベル（Tegnerスコアに基づく）で活動的と分類された参加者における、膝損傷・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアのベースラインから36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月までの変化は、疼痛（9項目）、日常生活機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、生活の質（4項目）の5つのサブスケールによって測定されました。 すべての項目にはリッカート尺度が使用されており、0（問題なし）から4（深刻な問題）までの5段階の回答オプションが設定されています。 各サブスケールのスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを算出します。 総合スコアは0から100の尺度に変換され、0は深刻な膝の問題（つまり、悪い結果）を、100は膝の問題なし（つまり、良い結果）を表します。
ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
非活動性の損傷前：ベースラインから36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月までの膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）全体の変化
時間枠：ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
損傷前の活動レベルが低いと分類された参加者（Tegnerスコアに基づく）について、ベースラインから36か月、48か月、および60か月における膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）総合スコアの変化は、疼痛（9項目）、日常生活動作機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、症状（7項目）、および生活の質（4項目）の5つの下位尺度によって測定されました。 すべての項目には5段階の回答選択肢を持つリッカート尺度が使用され、0（問題なし）から4（極度の問題）で採点されます。 各下位尺度のスコアを組み合わせてKOOS総合スコアを計算します。 総合スコアは0から100の尺度に変換され、0は極度の膝の問題（すなわち、悪い結果）を、100は膝の問題なし（すなわち、良い結果）を表します。
ベースライン、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Elizaveta Kon, MD、Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2024年11月14日

研究の完了 (実際)

2024年11月14日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN0021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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