Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu implantátu Agili-C™

2. prosince 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie Agili-C™ vs. Surgical Standard of Care (SSOC) pro léčbu lézí kloubního povrchu kolena

Současná studie porovnává účinnost a bezpečnost implantátu Agili-C s léčbou Surgical Standard of Care u pacientů trpících povrchovými lézemi kloubu kolena. Populace pacientů je heterogenní a zahrnuje různé druhy povrchových lézí kloubů: fokální léze chrupavky, osteochondrální defekty a mírnou až středně těžkou osteoartritidu, včetně mnohočetných defektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie Agili-C™ vs. SSOC pro opravu povrchových lézí kloubů.

Následné návštěvy budou provedeny za 2 týdny a za 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po výkonu, aby se zhodnotil stav kolena a klinické zdraví pacienta. Následující dotazníky: KOOS, IKDC Knee Examination Form 2000, IKDC Subjective Knee Evaluation, SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score budou vyplněny na začátku a po 6, 12, 18 a 24 měsících. Předozadní (A/P) a laterální rentgenové snímky kolena budou pořízeny 2 týdny a 6, 12, 18 a 24 měsíců po výkonu. MRI podle specifického protokolu bude provedeno ve 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • AZ Monica
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Souraski medical center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Maďarsko, 2892
        • Kastélypark Klinika
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Rumunsko
      • Timișoara, Rumunsko
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • OrthoVirginia
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Center of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21-75 let
  2. Až 3 léčitelné povrchové léze kloubu, ICRS stupeň III nebo vyšší, na femorálních kondylech a/nebo trochlei
  3. Symptomatická celková léčitelná plocha 1-7 cm2. Asymptomatické léze nebudou zahrnuty do výpočtu
  4. Musí být fyzicky a duševně ochoten a schopen dodržovat pooperační rehabilitační protokol a plánované klinické a radiografické návštěvy
  5. Podepsáno a datováno, že IRB/Etická komise schválila formulář informovaného souhlasu a HIPPA (pokud existuje)
  6. Nereagující na fyzikální terapii po dobu alespoň 3-4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre podškály KOOS Pain na začátku je nižší než 20 nebo více než 65 (škála: maximální bolest = 0, bezbolestná = 100)
  2. Hloubka kostního defektu hlubší než 8 mm, podle výchozího stavu MRI/rentgenu/artroskopie
  3. Léze kloubní chrupavky v tibii nebo čéše, ICRS stupně IVa nebo vyšší
  4. Osteoartróza indexového kolena stupněm 4 podle Kellgren-Lawrence Grading
  5. Významná nestabilita indexového kolena podle IKDC Knee Examination Form 2000, stupeň C (abnormální) nebo D (těžce abnormální)
  6. Vada více než 8 stupňů varózní NEBO 8 stupňů valgozita podle RTG snímku ve stoje
  7. Nedostatek funkčního zbývajícího menisku, alespoň 5mm lem na konci procedury
  8. Transplantace menisku za posledních 6 měsíců
  9. Jakýkoli známý nádor indexového kolena
  10. Jakákoli známá anamnéza intraartikulární nebo kostní infekce indexového kolena
  11. Jakýkoli důkaz aktivní infekce kdekoli v těle. Pacienti s infekcí močových cest (UTI) mohou být zahrnuti po léčbě antibiotiky a za předpokladu, že dvě po sobě jdoucí kultivace jsou negativní (odebírané během alespoň 2 týdnů od sebe)
  12. Jakákoli známá anamnéza zánětlivé artropatie nebo artropatie s ukládáním krystalů
  13. Jakákoli známá systémová porucha chrupavky a/nebo kosti, jako je, ale bez omezení, osteoporóza, chondrodysplazie nebo osteogenesis imperfecta
  14. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  15. Chemoterapie za posledních 12 měsíců
  16. Jakékoli předchozí chirurgické ošetření chrupavky (jako je: mikrofraktura, ACI, OATS atd.) v indexovém koleni během posledních 6 měsíců
  17. Jakákoli předchozí oprava vazů nebo korekce nesprávného postavení v kolenním kloubu během posledních 6 měsíců
  18. Anamnéza alergické reakce nebo nesnášenlivosti materiálů obsahujících uhličitan vápenatý nebo hyaluronát
  19. Pacientka, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  20. Anamnéza jakéhokoli významného systémového onemocnění, jako jsou mimo jiné: HIV, hepatitida, HTLV, syfilis a koagulopatie
  21. Známé zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  22. Účast v jiných klinických studiích během 60 dnů před studií nebo souběžně se studií
  23. Známý diabetes mellitus závislý na inzulínu
  24. Nelze podstoupit ani MRI ani rentgen
  25. Použití antikoagulačních léků nebo antiagregačních léků; je však povoleno až 100 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) denně
  26. Předchozí intraartikulární injekce steroidů během posledního 1 měsíce
  27. Vězni
  28. Neomezená léze - Chybějící vitální kostní stěna, alespoň 2 mm silná, zcela obklopující lézi - na základě MRI/rentgenu/artroskopie
  29. Neschopnost umístit implantát 2 mm zahloubený vzhledem k povrchu kloubu – na základě MRI/rentgenu/artroskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Agili-C
Přístroj: Implantát Agili-C
Implantát Agili-C
Aktivní komparátor: Surgical Standard of Care (SSOC)
Postup: SSOC
mikrofraktura a/nebo debridement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 60 měsíců

Změna od výchozí hodnoty k 60 měsícům v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) měřená pěti podškálami Bolest (9 položek), ADL funkce (17 položek), Sport a rekreační funkce (5 položek), Symptomy (7 položek) a Kvalita života (4 položky). Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z podškálových skóre je kombinováno pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre je transformováno na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).

Změna od výchozího skóre je uváděna jako průměr posteriorního rozdělení s 95% kredibilním intervalem pomocí Bayesovského modelu.
Výchozí stav, 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti podle škály Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 60 měsíců

Skóre bolesti Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) se skládá z 9 položek. Používá se Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre se převádí na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje horší výsledek a 100 lepší výsledek.

Základní změna skóre je uváděna jako průměr zadního rozdělení s 95% věrohodným intervalem pomocí Bayesova modelu.
Výchozí stav, 60 měsíců
Změna skóre kvality života (QOL) podle dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 60 měsíců

Skóre kvality života (QOL) podle dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) se skládá ze 4 položek. Používá se Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre se převádí na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje horší výsledek a 100 lepší výsledek.

Změna od výchozího skóre je uváděna jako střední hodnota zadního rozdělení s 95% intervalem spolehlivosti pomocí Bayesova modelu.
Výchozí stav, 60 měsíců
Změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Funkce v každodenním životě (ADL) od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 60 měsíců

Skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Funkce v každodenním životě (ADL) se skládá z 17 položek. Používá se Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje horší výsledek a 100 lepší výsledek.

Změna oproti výchozímu skóre je uváděna jako průměr zadního rozdělení s 95% intervalem spolehlivosti pomocí Bayesovského modelu.
Výchozí stav, 60 měsíců
Změna skóre příznaků podle dotazníku KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 měsíců

Skóre příznaků Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) se skládá ze 7 položek. Používá se Likertova škála s pěti možnými odpověďmi, které jsou hodnoceny od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre se převádí na škálu od 0 do 100, přičemž 0 představuje horší výsledek a 100 lepší výsledek.

Změna od výchozího skóre je uváděna jako průměr zadní distribuce s 95% intervalem spolehlivosti pomocí Bayesova modelu.
Výchozí hodnota, 60 měsíců
Změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pro sport od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 měsíců

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sports Score se skládá z 5 položek. Používá se Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje horší výsledek a 100 lepší výsledek.

Změna od výchozího skóre je uváděna jako průměr posteriorní distribuce s 95% věrohodným intervalem pomocí Bayesova modelu.
Výchozí hodnota, 60 měsíců
Míra respondentů celkového skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – změna od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 60 měsíců

Celkové skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) se skládá z 5 subškálek. Používá se Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre subškálek se kombinují pro výpočet Celkového skóre, které se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje horší výsledek a 100 lepší výsledek. Míra odpovědi byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení o ≥30 bodů od výchozího stavu do 60 měsíců v Celkovém skóre KOOS.

Změna oproti výchozím údajům je uvedena jako průměr posteriorního rozdělení s 95% věrohodným intervalem pomocí Bayesova modelu.
Výchozí stav, 60 měsíců
Celkové skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS) Změna od výchozí hodnoty po 36 a 48 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 36 měsíců a 48 měsíců
Změna od výchozí hodnoty po 36 měsících a 48 měsících v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) měřeném pěti podškálami: Bolest (9 položek), Funkce ADL (17 položek), Funkce sportu a rekreace (5 položek), Příznaky (7 položek) a Kvalita života (4 položky).
Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
Každé z podskóre podškál se kombinuje pro výpočet celkového skóre KOOS.
Celkové skóre se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Výchozí hodnota, 36 měsíců a 48 měsíců
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektivní hodnocení kolena – změna skóre od výchozího stavu po 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty po 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících v subjektivním hodnocení International Knee Documentation Committee (IKDC). Skóre IKDC bylo vyvinuto k detekci zlepšení nebo zhoršení příznaků, funkce a sportovních aktivit v důsledku poškození kolena, včetně pacientů s poraněním menisku. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená žádné omezení v denních nebo sportovních aktivitách a absenci příznaků (tj. lepší výsledek).
Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna Tegnerovy škály aktivity od výchozí hodnoty po 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozího stavu po 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících na škále aktivit Tegner. Škála aktivit Tegner byla navržena jako skóre úrovně aktivity, které doplňuje další funkční skóre u pacientů s vazivovými poraněními. Škála aktivit Tegner je číselná škála v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity (tj. lepší výsledek).
Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna skóre fyzické složky krátkého dotazníku (SF-12) od výchozí hodnoty do 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozího stavu po 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících v hodnocení fyzické složky SF-12. Hodnocení fyzické složky SF-12 posuzuje kvalitu života související se zdravím. Skóre je na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna skóre mentální složky krátkého dotazníku (SF-12) od výchozí hodnoty do 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty do 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců v Mentální složce skóre SF-12. Mentální složka skóre SF-12 hodnotí duševní zdraví a pohodu. Skóre je na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Chondrální léze: Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozího stavu po 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Počáteční stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozího stavu po 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pro účastníky s chrupavkovými lézemi měřená pomocí pěti subškáler: Bolest (9 položek), Funkce ADL (17 položek), Funkce sportu a rekreace (5 položek), Příznaky (7 položek) a Kvalita života (4 položky). Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre každé subškály jsou kombinovány pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre je transformováno na škálu 0 až 100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Počáteční stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Osteochondrální léze: Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozího stavu po 36, 48 a 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty k 36 měsícům, 48 měsícům a 60 měsícům v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pro účastníky s osteochondrálními lézemi měřená pěti podškálami: Bolest (9 položek), Funkce ADL (17 položek), Funkce sportu a rekreace (5 položek), Symptomy (7 položek) a Kvalita života (4 položky).
Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
Každé z podskóre je kombinováno pro výpočet celkového skóre KOOS.
Celkové skóre je transformováno na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Jednotlivá léze: Celkové skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) – změna od výchozí hodnoty po 36, 48 a 60 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty k 36 měsícům, 48 měsícům a 60 měsícům v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) u účastníků s jedinou lézí měřená pěti subškálami: bolest (9 položek), funkce ADL (17 položek), funkce sportu a rekreace (5 položek), příznaky (7 položek) a kvalita života (4 položky). Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé ze subškálových skóre se kombinuje pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Vícečetné léze: Celkové skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - změna od výchozí hodnoty po 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozího stavu k 36 měsícům, 48 měsícům a 60 měsícům v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pro účastníky s více lézemi měřená pěti podškálami: Bolest (9 položek), Funkce ADL (17 položek), Funkce sportu a rekreace (5 položek), Příznaky (7 položek) a Kvalita života (4 položky). Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z podškálových skóre se kombinuje pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Stupeň osteoartrózy (Kellgren-Lawrence stupeň 0-1): Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozí hodnoty po 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Změna od výchozího stavu k 36 měsícům, 48 měsícům a 60 měsícům v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pro účastníky na základě jejich úrovně osteoartrózy měřené pěti podškálami: Bolest (9 položek), funkce ADL (17 položek), funkce sportu a rekreace (5 položek), příznaky (7 položek) a kvalita života (4 položky). Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z podškálových skóre se kombinuje pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).

Účastníci byli kategorizováni jako bez osteoartrózy na základě Kellgren-Lawrence (K/L) stupně 0 až 1. K/L klasifikace zahrnovala stupeň 0 (žádné známky osteoartrózy), stupeň 1 (pochybný), stupeň 2 (minimální) a stupeň 3 (střední).
Výchozí stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Stupeň osteoartrózy (Kellgren-Lawrence stupeň 2-3): Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozího stavu po 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Změna od výchozího stavu po 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) u účastníků na základě jejich úrovně osteoartrózy měřené pěti podškálami Bolest (9 položek), Funkce ADL (17 položek), Funkce sportu a rekreace (5 položek), Příznaky (7 položek) a Kvalita života (4 položky). U všech položek se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z podskóre je kombinováno pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre je transformováno na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).

Účastníci kategorizovaní s osteoartrózou na základě Kellgren-Lawrence (K/L) stupně 2 až 3. K/L hodnocení zahrnovalo Stupeň 0 (Žádný důkaz osteoartrózy), Stupeň 1 (Pochybný), Stupeň 2 (Minimální) nebo Stupeň 3 (Střední).
Výchozí stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Celková plocha léze ≤3cm²: Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozí hodnoty do 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty po 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pro účastníky s lézní plochou ≤3 cm² měřenou pěti subspecializacemi: Bolest (9 položek), Funkce ADL (17 položek), Funkce sportu a rekreace (5 položek), Příznaky (7 položek) a Kvalita života (4 položky). Pro všechny položky je použita Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé ze subspecializačních skóre je kombinováno pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre je transformováno na škálu 0 až 100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Celková plocha léze >3 cm²: Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozí hodnoty do 36, 48 a 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty do 36, 48 a 60 měsíců v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pro účastníky s plochou léze >3 cm² měřená pomocí pěti subškálek: bolest (9 položek), funkce ADL (17 položek), funkce sportu a rekreace (5 položek), příznaky (7 položek) a kvalita života (4 položky). Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre jednotlivých subškálek se kombinují pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Bez předchozí rekonstrukce vazů: Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozího stavu po 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozího stavu po 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) u účastníků bez předchozí rekonstrukce vazů byla měřena pomocí pěti subškálek: Bolest (9 položek), ADL funkce (17 položek), Sport a rekreační funkce (5 položek), Příznaky (7 položek) a Kvalita života (4 položky). Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé ze subškálných skóre se kombinuje pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
S předchozí rekonstrukcí vazu: Celkové skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS) - změna od výchozí hodnoty po 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty po 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) u účastníků s předchozí rekonstrukcí vazu byla měřena pěti podškálami: Bolest (9 položek), Funkce ADL (17 položek), Sportovní a rekreační funkce (5 položek), Příznaky (7 položek) a Kvalita života (4 položky). Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z podškálových skóre se kombinuje pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
S nepoškozeným meniskem: Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozí hodnoty po 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozího stavu po 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pro účastníky kategorizované podle stavu menisku jako intaktní meniskus (tj. bez současné meniscektomie) byla měřena pěti podškálami: Bolest (9 položek), funkce ADL (17 položek), funkce sportu a rekreace (5 položek), příznaky (7 položek) a kvalita života (4 položky).
Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
Každé z podškálových skóre je kombinováno pro výpočet celkového skóre KOOS.
Celkové skóre je transformováno na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Po předchozí částečné meniskektomii: Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozího stavu po 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty do 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pro účastníky kategorizované podle stavu menisku po předchozí parciální menisektomii (tj. s předchozí menisektomií) byla měřena pěti podškálami: Bolest (9 položek), Funkce ADL (17 položek), Funkce sportu a rekreace (5 položek), Příznaky (7 položek) a Kvalita života (4 položky). Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi skórovanými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z podškálových skóre je kombinováno pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre je transformováno na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Baseline, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
S doprovodnou parciální meniskektomií: Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozí hodnoty po 36, 48 a 60 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty do 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) u účastníků kategorizovaných podle stavu menisku s doprovodnou parciální meniskektomií (tj. s doprovodnou meniskektomií) byla měřena pěti subškálami: Bolest (9 položek), funkce ADL (17 položek), funkce sportu a rekreace (5 položek), příznaky (7 položek) a kvalita života (4 položky). Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z dílčích skóre subškál se kombinuje pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Aktivní před úrazem: Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozí hodnoty po 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty po 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) u účastníků kategorizovaných jako aktivní před zraněním (na základě Tegnerova skóre) byla měřena pěti podškálami: Bolest (9 položek), ADL funkce (17 položek), Sport a rekreační funkce (5 položek), Příznaky (7 položek) a Kvalita života (4 položky). Pro všechny položky je použita Likertova škála s pěti možnými možnostmi odpovědí hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z podškálových skóre je kombinováno pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre je transformováno na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Výchozí hodnota, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Neaktivní před úrazem: Celková změna skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od výchozí hodnoty do 36, 48 a 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty po 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) u účastníků kategorizovaných jako neaktivní před zraněním (na základě Tegnerova skóre) byla měřena pěti dílčími škálami: Bolest (9 položek), funkce ADL (17 položek), funkce sportu a rekreace (5 položek), příznaky (7 položek) a kvalita života (4 položky). Pro všechny položky se používá Likertova škála s pěti možnými odpověďmi hodnocenými od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z dílčích skóre se kombinuje pro výpočet celkového skóre KOOS. Celkové skóre se transformuje na škálu 0 až 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem (tj. horší výsledek) a 100 představuje žádné problémy s kolenem (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát Agili-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit