Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agili-C™ Implantaatprestatie-evaluatie

2 december 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectieve multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van Agili-C™ vs. Surgical Standard of Care (SSOC) voor de behandeling van letsels aan het gewrichtsoppervlak van de knie

De huidige studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van het Agili-C-implantaat met de chirurgische standaardbehandeling bij patiënten die lijden aan laesies van het gewrichtsoppervlak van de knie. De patiëntenpopulatie is heterogeen en omvat verschillende soorten laesies van het gewrichtsoppervlak: focale kraakbeenlaesies, osteochondrale defecten en milde tot matige artrose, waaronder meerdere defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie van Agili-C™ vs. SSOC voor het herstel van laesies aan het gewrichtsoppervlak.

Follow-upbezoeken zullen 2 weken en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure worden uitgevoerd om de toestand van de knie en de klinische gezondheid van de patiënt te evalueren. De volgende vragenlijsten: KOOS, IKDC Knee Examination Form 2000, IKDC Subjective Knee Evaluation, SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score zullen worden ingevuld bij baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden. Anterior-posterior (A/P) en laterale knie-röntgenfoto's worden 2 weken en 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure gemaakt. MRI volgens specifiek protocol zal worden uitgevoerd op 12 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • AZ Monica
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Hongarije, 2892
        • Kastélypark Klinika
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Souraski medical center
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Roemenië
      • Timișoara, Roemenië
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Servië
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • OrthoVirginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 -75 jaar
  2. Tot 3 behandelbare gewrichtsoppervlaklaesie(s), ICRS-graad III of hoger, op de femurcondylen en/of trochlea
  3. Symptomatisch totaal behandelbaar gebied 1-7 cm2. Asymptomatische laesies worden niet meegenomen in de berekening
  4. Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan het postoperatieve revalidatieprotocol en geplande klinische en radiografische bezoeken
  5. Ondertekend en gedateerd door het door de IRB/ethische commissie goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming en HIPPA (indien van toepassing)
  6. Minstens 3-4 weken niet reagerend op fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. KOOS Pijn Subschaalscore bij baseline is minder dan 20 of meer dan 65 (schaal: maximale pijn =0, pijnvrij =100)
  2. Botdefect dieper dan 8 mm, volgens baseline MRI/röntgenfoto/artroscopie
  3. Gewrichtskraakbeenlaesies in het scheenbeen of de patella, ICRS-graad IVa of hoger
  4. Artrose van de wijsknie graad 4 volgens de Kellgren-Lawrence Grading
  5. Aanzienlijke instabiliteit van de wijsbeenknie volgens IKDC Knee Examination Form 2000, Graad C (abnormaal) of D (ernstig abnormaal)
  6. Maligniteit meer dan 8 graden varus OF 8 graden valgus volgens staande röntgenfoto
  7. Gebrek aan functionele resterende meniscus, rand van minimaal 5 mm aan het einde van de procedure
  8. Meniscustransplantatie in de afgelopen 6 maanden
  9. Elke bekende tumor van de indexknie
  10. Elke bekende voorgeschiedenis van intra-articulaire of osseuze infectie van de wijsknie
  11. Elk bewijs van actieve infectie waar dan ook in het lichaam. Patiënten met urineweginfectie (UTI) kunnen worden opgenomen na behandeling met antibiotica en op voorwaarde dat twee opeenvolgende kweken negatief zijn (genomen binnen ten minste 2 weken na elkaar)
  12. Elke bekende voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie of artropathie met kristalafzetting
  13. Elke bekende systemische kraakbeen- en/of botaandoening, zoals maar niet beperkt tot osteoporose, chondrodysplasie of osteogenesis imperfecta
  14. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  15. Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden
  16. Elke eerdere chirurgische kraakbeenbehandeling (zoals: microfractuur, ACI, OATS, enz.) in de wijsbeenknie in de afgelopen 6 maanden
  17. Elke eerdere reparatie van ligamenten of verkeerde uitlijning in de wijsbeenknie in de afgelopen 6 maanden
  18. Geschiedenis van allergische reactie of intolerantie van materialen die calciumcarbonaat of hyaluronaat bevatten
  19. Patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  20. Geschiedenis van een significante systemische ziekte, zoals maar niet beperkt tot: HIV, hepatitis, HTLV, syfilis en coagulopathieën
  21. Bekend middelen- of alcoholmisbruik
  22. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek of gelijktijdig met het onderzoek
  23. Bekende insulineafhankelijke diabetes mellitus
  24. Geen MRI of röntgenfoto kunnen ondergaan
  25. Gebruik van antistollingsmedicatie of antiaggregatiemedicatie; tot 100 mg Acetylsalicylzuur (ASA) per dag is echter toegestaan
  26. Eerdere intra-articulaire steroïde-injectie in de afgelopen 1 maand
  27. Gevangenen
  28. Onbeheerste laesie - Gebrek aan vitale botwand, minimaal 2 mm dik, die de laesie volledig omringt - op basis van MRI/röntgenfoto/artroscopie
  29. Onvermogen om het implantaat 2 mm verzonken ten opzichte van het gewrichtsoppervlak te positioneren - op basis van MRI/röntgenfoto/artroscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Agili-C
Apparaat: Agili-C-implantaat
Agili-C-implantaat
Actieve vergelijker: Chirurgische zorgstandaard (SSOC)
Procedure: SSOC
microfractuur en/of debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Knieblessure en Osteoartritis Uitkomst Score (KOOS) Verandering Van Uitgangswaarde Tot 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 60 maanden

Verandering van baseline tot 60 maanden in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totale score gemeten via de vijf subschalen Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van leven (4 items). Een Likertschaal wordt gebruikt voor alle items met vijf mogelijke antwoordopties gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de subschaalscores wordt gecombineerd om de KOOS totale score te berekenen. De totale score wordt getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. betere uitkomst).

De verandering vanaf de baseline score wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de posterieure verdeling met een 95% credible interval met behulp van het Bayesiaanse model.
Baseline, 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pijnscore Verandering van Baseline tot 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 60 maanden

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pijnscore bestaat uit 9 items. Er wordt gebruikgemaakt van een Likertschaal met vijf mogelijke antwoordopties die worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt en 100 een betere uitkomst.

De verandering ten opzichte van de baseline-score wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de posteriorverdeling met een 95% geloofwaardigheidsinterval met behulp van het Bayesiaanse model.
Baseline, 60 maanden
Verandering van de Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS) Kwaliteit van Leven (QOL) Score van de uitgangswaarde tot 60 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 60 maanden

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Quality of Life (QOL) Score bestaat uit 4 items. Er wordt gebruikgemaakt van een Likert-schaal met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt en 100 een betere uitkomst.

De verandering ten opzichte van de baselinescore wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de posteriorverdeling met een 95% geloofwaardigheidsinterval met behulp van het Bayesiaanse model.
Baseline, 60 maanden
Knieletsel en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS) Functie in Dagelijks Leven (ADL) Scoreverandering Van Uitgangswaarde tot 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 60 maanden

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) Score bestaat uit 17 items. Er wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt en 100 een betere uitkomst.

De verandering ten opzichte van de baseline score wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de posterior verdeling met een 95% geloofwaardigheidsinterval met behulp van het Bayesiaanse model.
Baseline, 60 maanden
Verandering in KOOS-symptoomscore (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) van baseline tot 60 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 60 maanden

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoomscore bestaat uit 7 items. Er wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt en 100 een betere uitkomst.

De verandering ten opzichte van de baseline-score wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de posterior verdeling met een 95% betrouwbaarheidsinterval met behulp van het Bayesiaanse model.
Baseline, 60 maanden
Knieletsel en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS) Sportscores Verandering van Baseline tot 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 60 maanden

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sports Score bestaat uit 5 items. Een Likert-schaal wordt gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt en 100 een betere uitkomst.

De verandering ten opzichte van de baselinescore wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de posterior distributie met een 95% betrouwbaarheidsinterval met behulp van het Bayesiaanse model.
Baseline, 60 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS) Algemene Score Responspercentage Verandering Van Baseline Tot 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 60 maanden

De totale score van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bestaat uit 5 subschalen. Er wordt gebruikgemaakt van een Likertschaal met vijf mogelijke antwoordopties die van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) worden gescoord. Subschaalscores worden gecombineerd om de totale score te produceren, die wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt en 100 een betere uitkomst. De responspercentage werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een verbetering van ≥30 punten bereikte van baseline tot 60 maanden in de KOOS totale score.

De verandering vanaf baseline wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de posteriorverdeling met een 95% betrouwbaarheidsinterval met behulp van het Bayesiaanse model.
Baseline, 60 maanden
Algehele verandering van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vanaf de baseline tot 36 maanden en 48 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden en 48 maanden
Verandering vanaf de basislijn tot 36 maanden en 48 maanden in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Totaalscore gemeten door de vijf subschalen van Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en Recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van Leven (4 items). Voor alle items wordt een Likert-schaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de subschaalscores wordt gecombineerd om de KOOS Totaalscore te berekenen. De Totaalscore wordt getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 maanden en 48 maanden
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve Knie Evaluatie Score Verandering Vanuit Baseline Naar 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden, en 60 Maanden
Verandering van baseline tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve Evaluatie score.
De IKDC Score is ontwikkeld om verbetering of verslechtering in symptomen, functie en sportactiviteiten als gevolg van knieproblemen te detecteren, inclusief patiënten met meniscusletsels.
De mogelijke score loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score aangeeft dat er geen beperkingen zijn bij dagelijkse of sportactiviteiten en de afwezigheid van symptomen (d.w.z. een beter resultaat).
Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden, en 60 Maanden
Tegner Activiteitsschaal Verandering Vanuit Baseline Naar 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Verandering vanaf baseline naar 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden op de Tegner activiteitenschaal. De Tegner activiteitenschaal is ontworpen als een score voor activiteitenniveau om andere functionele scores aan te vullen voor patiënten met ligamentaire letsels. De Tegner activiteitenschaal is een numerieke schaal variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score hogere activiteitenniveaus aangeeft (d.w.z. een beter resultaat).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Korte Vragenlijst (SF-12) Verandering in Fysieke Component Score van Baseline tot 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden, en 60 Maanden
Verandering van baseline naar 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in SF-12 Fysieke Component Score. De SF-12 Fysieke Component Score beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De score ligt op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden, en 60 Maanden
Verandering in mentale componentenscore van de Short Form Survey (SF-12) van baseline tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Verandering van Baseline tot 36 Maanden, 48 Maanden, en 60 Maanden in SF-12 Mentale Component Score. De SF-12 Mentale Component Score beoordeelt de geestelijke gezondheid en het welzijn. De score is op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Chondrale Laesies: Totale Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Verandering Van Baseline tot 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Verandering vanaf de basislijn tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Totale Score voor deelnemers met chondrale letsels, gemeten aan de hand van de vijf subschalen Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van leven (4 items). Voor alle items wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de subscores wordt gecombineerd om de KOOS Totale Score te berekenen. De Totale Score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Osteochondrale laesies: Verandering van de Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) van baseline tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Verandering vanaf baseline tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Algemene Score voor deelnemers met osteochondrale laesies, gemeten door de vijf subschalen: Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van leven (4 items). Voor alle items wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores van elke subschaal worden gecombineerd om de KOOS Algemene Score te berekenen. De Algemene Score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Enkele Laesie: Verandering in de Totale Knieblessure en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS) van Baseline tot 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Verandering van baseline naar 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de totale Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) voor deelnemers met een enkele laesie, gemeten via de vijf subschalen: Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van leven (4 items). Een Likertschaal wordt gebruikt voor alle items met vijf mogelijke antwoordopties die worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores van elke subschaal worden gecombineerd om de totale KOOS-score te berekenen. De totale score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Meerdere Laesies: Algehele Verandering in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) van Baseline tot 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Verandering vanaf baseline tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totaalscore voor deelnemers met multiple laesies gemeten aan de hand van de vijf subschalen Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en Recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van Leven (4 items). Voor alle items wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de subschaalscores worden gecombineerd om de KOOS totaalscore te berekenen. De totaalscore wordt getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Niveau van artrose (Kellgren-Lawrence graad 0-1): Totale verandering van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) van baseline tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden

Verandering vanaf baseline tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de totale Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) voor deelnemers op basis van hun mate van artrose, gemeten aan de hand van de vijf subschalen Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en Recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van Leven (4 items). Voor alle items wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores van elke subschaal worden gecombineerd om de totale KOOS-score te berekenen. De totale score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen (d.w.z. betere uitkomst).

Deelnemers werden gecategoriseerd als zonder artrose op basis van een Kellgren-Lawrence (K/L)-graad van 0 tot 1. De K/L-indeling omvatte Graad 0 (Geen aanwijzing voor artrose), Graad 1 (Twijfelachtig), Graad 2 (Minimaal) en Graad 3 (Matig).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Niveau van artrose (Kellgren-Lawrence Graad 2-3): Totale verandering van de Knieblessure en Artrose Uitkomst Score (KOOS) vanaf baseline tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden

Verandering van Baseline naar 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de totale score van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) voor deelnemers op basis van hun mate van artrose gemeten door de vijf subschalen: Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van Leven (4 items). Voor alle items wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de subschaalscores wordt gecombineerd om de KOOS Totale Score te berekenen. De Totale Score wordt getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. betere uitkomst).

Deelnemers gecategoriseerd met artrose op basis van Kellgren-Lawrence (K/L) graad 2 tot 3. K/L-graad omvatte Graad 0 (Geen bewijs van artrose), Graad 1 (Twijfelachtig), Graad 2 (Minimaal) of Graad 3 (Matig).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Totale laesieoppervlakte ≤3cm²: Verandering van de Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vanaf baseline tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Verandering van uitgangswaarde tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de algehele score van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) voor deelnemers met een laesieoppervlak ≤3cm² gemeten aan de hand van de vijf subschalen: Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van Leven (4 items). Voor alle items wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties die worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores van elke subschaal worden gecombineerd om de algehele KOOS-score te berekenen. De algehele score wordt getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Totale laesieoppervlak >3cm²: Verandering in de algehele Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vanaf de basislijn tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Verandering van de uitgangswaarde naar 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de totale score van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) voor deelnemers met een laesiegebied >3cm², gemeten aan de hand van de vijf subschalen: Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van leven (4 items). Voor alle items wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores van elk van de subschalen worden gecombineerd om de totale KOOS-score te berekenen. De totale score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Zonder eerdere ligamentreconstructie: Algemene verandering in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) van baseline tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
De verandering van baseline naar 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Algemene Score voor deelnemers zonder eerdere ligamentreconstructie werd gemeten aan de hand van de vijf subschalen: Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van Leven (4 items). Voor alle items wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores van elk van de subschalen worden gecombineerd om de KOOS Algemene Score te berekenen. De Algemene Score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Met Eerdere Ligamentreconstructie: Totale Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS) Verandering van Baseline tot 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
De verandering van baseline naar 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Overall Score voor deelnemers met eerdere ligamentreconstructie werd gemeten via de vijf subschalen Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en Recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van Leven (4 items). Voor alle items wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de subschaalscores wordt gecombineerd om de KOOS Overall Score te berekenen. De Overall Score wordt getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Met Intacte Meniscus: Algemene Knieblessure en Osteoarthritis Uitkomstscore (KOOS) Verandering Vanuit Baseline tot 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
De verandering van baseline naar 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de totale score van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) voor deelnemers gecategoriseerd met een intacte meniscusstatus (d.w.z. zonder gelijktijdige meniscectomie) werd gemeten aan de hand van de vijf subschalen Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van leven (4 items). Voor alle items wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de subschaalscores wordt gecombineerd om de totale KOOS-score te berekenen. De totale score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Met Eerdere Gedeeltelijke Meniscectomie: Algemene Knieblessure en Osteoarthritis Uitkomstscore (KOOS) Verandering Vanaf Baseline tot 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden, en 60 Maanden
Verandering van baseline naar 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) algemene score voor deelnemers gecategoriseerd door een meniscusstatus van eerdere partiële meniscectomie (d.w.z. met een eerdere meniscectomie) werd gemeten door de vijf subschalen van Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van Leven (4 items). Een Likertschaal wordt gebruikt voor alle items met vijf mogelijke antwoordopties gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de subschaalscores worden gecombineerd om de KOOS algemene score te berekenen. De algemene score wordt getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden, en 60 Maanden
Met gelijktijdige partiële meniscectomie: Totale Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS) Verandering van Baseline tot 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
De verandering vanaf de baseline tot 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de totale score van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) voor deelnemers gecategoriseerd door een meniscusstatus van gelijktijdige partiële meniscectomie (d.w.z. met een gelijktijdige meniscectomie) werd gemeten door de vijf subschalen van Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van Leven (4 items). Een Likertschaal wordt gebruikt voor alle items met vijf mogelijke antwoordopties gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de subschaalscores wordt gecombineerd om de KOOS-totale score te berekenen. De totale score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Actieve Pre-injury: Algemene Verandering in Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS) vanaf Baseline tot 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
De verandering vanaf de basislijn naar 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de totale score van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) voor deelnemers die voor het letsel als actief werden gecategoriseerd (op basis van de Tegner-score) werd gemeten aan de hand van de vijf subschalen: Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van leven (4 items). Voor alle items wordt een Likert-schaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores van elke subschaal worden gecombineerd om de totale KOOS-score te berekenen. De totale score wordt getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme kneproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen kneproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Non-Actief Pre-ongeval: Totale Knieblessure en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS) Verandering Vanuit Baseline naar 36 Maanden, 48 Maanden en 60 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden, en 60 Maanden
De verandering van baseline naar 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Overall Score voor deelnemers die als niet-actief werden gecategoriseerd vóór het letsel (op basis van de Tegner-score) werd gemeten via de vijf subschalen: Pijn (9 items), ADL-functie (17 items), Sport- en recreatiefunctie (5 items), Symptomen (7 items) en Kwaliteit van leven (4 items). Voor alle items wordt een Likertschaal gebruikt met vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores van elke subschaal worden gecombineerd om de KOOS Overall Score te berekenen. De Overall Score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. betere uitkomst).
Baseline, 36 Maanden, 48 Maanden, en 60 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN0021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Agili-C-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren