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Avaliação de Desempenho do Implante Agili-C™

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado e controlado de Agili-C™ versus padrão cirúrgico de tratamento (SSOC) para o tratamento de lesões da superfície articular do joelho

O estudo atual compara a eficácia e a segurança do implante Agili-C com o tratamento cirúrgico padrão em pacientes que sofrem de lesões na superfície articular do joelho. A população de pacientes é heterogênea, envolvendo diferentes tipos de lesões da superfície articular: lesões focais da cartilagem, defeitos osteocondrais e osteoartrite leve a moderada, incluindo defeitos múltiplos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de Agili-C™ vs. SSOC para o reparo de lesões na superfície articular.

Visitas de acompanhamento serão realizadas em 2 semanas e em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento para avaliar a condição do joelho do paciente e a saúde clínica. Os seguintes questionários: KOOS, IKDC Knee Examination Form 2000, IKDC Subjective Knee Evaluation , SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score serão preenchidos no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses. Radiografias ântero-posteriores (A/P) e laterais do joelho serão feitas 2 semanas e 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento. A ressonância magnética de acordo com o protocolo específico será realizada aos 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • AZ Monica
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • OrthoVirginia
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Hungria, 2892
        • Kastélypark Klinika
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Souraski medical center
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Romênia
      • Timișoara, Romênia
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Sérvia
        • Clinical Center of Vojvodina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21 -75 anos
  2. Até 3 lesões tratáveis ​​da superfície articular, ICRS Grau III ou superior, nos côndilos femorais e/ou tróclea
  3. Área tratável total sintomática 1-7 cm2. Lesões assintomáticas não serão incluídas no cálculo
  4. Deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir o protocolo de reabilitação pós-operatória e visitas clínicas e radiográficas agendadas
  5. Assinado e datado o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/Comitê de Ética e HIPPA (se aplicável)
  6. Não responde à fisioterapia por pelo menos 3-4 semanas

Critério de exclusão:

  1. A pontuação da subescala de dor KOOS no início é inferior a 20 ou superior a 65 (escala: dor máxima = 0, sem dor = 100)
  2. Profundidade do defeito ósseo maior que 8 mm, de acordo com ressonância magnética/raio-X/artroscopia basal
  3. Lesões da cartilagem articular na tíbia ou na patela, graus ICRS IVa ou acima
  4. Osteoartrite do joelho índice grau 4 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence
  5. Instabilidade significativa do joelho índice de acordo com o IKDC Knee Examination Form 2000, Grau C (anormal) ou D (gravemente anormal)
  6. Desalinhamento mais de 8 graus em varo OU 8 graus em valgo de acordo com a radiografia em pé
  7. Falta de menisco remanescente funcional, pelo menos 5mm de borda ao final do procedimento
  8. Transplante meniscal nos últimos 6 meses
  9. Qualquer tumor conhecido do joelho indicador
  10. Qualquer história conhecida de infecção intra-articular ou óssea do joelho índice
  11. Qualquer evidência de infecção ativa em qualquer parte do corpo. Pacientes com infecção do trato urinário (ITU) podem ser incluídos após o tratamento com antibióticos e desde que duas culturas consecutivas sejam negativas (feitas com pelo menos 2 semanas de intervalo)
  12. Qualquer história conhecida de artropatia inflamatória ou artropatia por depósito de cristais
  13. Qualquer distúrbio sistêmico conhecido da cartilagem e/ou osso, como, mas não limitado a, osteoporose, condrodisplasia ou osteogênese imperfeita
  14. Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
  15. Quimioterapia nos últimos 12 meses
  16. Qualquer tratamento cirúrgico anterior da cartilagem (como: microfratura, ACI, OATS, etc.) no joelho índice nos últimos 6 meses
  17. Qualquer reparo ligamentar anterior ou correção de desalinhamento no joelho índice nos últimos 6 meses
  18. História de reação alérgica ou intolerância a materiais contendo carbonato de cálcio ou hialuronato
  19. Paciente que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
  20. Histórico de qualquer doença sistêmica significativa, como, entre outros: HIV, hepatite, HTLV, sífilis e coagulopatias
  21. Abuso conhecido de substâncias ou álcool
  22. Participação em outros estudos clínicos dentro de 60 dias antes do estudo ou concomitantemente com o estudo
  23. Diabetes mellitus dependente de insulina conhecido
  24. Incapaz de passar por ressonância magnética ou raio-X
  25. Uso de medicação anticoagulante ou antiagregante; no entanto, até 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) por dia é permitido
  26. Injeção intra-articular anterior de esteroides no último 1 mês
  27. Prisioneiros
  28. Lesão não contida - Ausência de parede óssea vital, com pelo menos 2 mm de espessura, circundando completamente a lesão - baseada em ressonância magnética/raio-X/artroscopia
  29. Incapacidade de posicionar o implante 2 mm recuado em relação à superfície articular - com base em ressonância magnética/raio-X/artroscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agili-C
Dispositivo: Implante Agili-C
Implante Agili-C
Comparador Ativo: Padrão Cirúrgico de Cuidados (SSOC)
Procedimento: SSOC
microfratura e/ou desbridamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) desde a linha de base até aos 60 meses
Prazo: Baseline, 60 Meses

Alteração da pontuação basal para 60 meses na pontuação global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) medida pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), função ADL (17 itens), função Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para todos os itens, com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular a Pontuação Global do KOOS. A Pontuação Global é transformada para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado).

A alteração da pontuação basal é relatada como a média da distribuição posterior com intervalo credível de 95% utilizando o modelo Bayesiano.
Baseline, 60 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Alteração da Pontuação da Dor desde a Linha de Base até aos 60 Meses
Prazo: Baseline, 60 Meses

O Questionário de Lesão do Joelho e Desfecho da Osteoartrite (KOOS) - Subescala de Dor é composto por 9 itens. É utilizada uma escala de Likert com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa um pior desfecho e 100 representa um melhor desfecho.

A alteração em relação à pontuação basal é reportada como a média da distribuição posterior com intervalo de credibilidade de 95%, utilizando o modelo bayesiano.
Baseline, 60 Meses
Alteração do Ponto de Qualidade de Vida (QOL) do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) desde a Linha de Base até aos 60 Meses
Prazo: Linha de base, 60 Meses

O Índice de Qualidade de Vida (QOL) do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) consiste em 4 itens. É utilizada uma escala de Likert com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, sendo que 0 representa um pior resultado e 100 um melhor resultado.

A alteração em relação à pontuação basal é reportada como a média da distribuição posterior com intervalo credível de 95% utilizando o modelo Bayesiano.
Linha de base, 60 Meses
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Alteração da Pontuação da Função nas Atividades Diárias (ADL) da Linha de Base para 60 Meses
Prazo: Baseline, 60 Meses

O Questionário de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS) - Função nas Atividades Diárias (ADL) é composto por 17 itens. É utilizada uma escala de Likert com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações são transformadas numa escala de 0 a 100, sendo que 0 representa um pior resultado e 100 representa um melhor resultado.

A mudança em relação à pontuação basal é reportada como a média da distribuição posterior com um intervalo de credibilidade de 95% utilizando o modelo Bayesiano.
Baseline, 60 Meses
Alteração do Pontuação de Sintomas do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) da Linha de Base para 60 Meses
Prazo: Linha de Base, 60 Meses

O Questionário de Avaliação de Lesões do Joelho e Osteoartrite (KOOS) para Sintomas é composto por 7 itens. É utilizada uma escala de Likert com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa um pior resultado e 100 representa um melhor resultado.

A alteração em relação à pontuação basal é reportada como a média da distribuição posterior com intervalo credível de 95% utilizando o modelo bayesiano.
Linha de Base, 60 Meses
Alteração da Pontuação Desportiva do Questionário de Lesão do Joelho e Osteoartrose (KOOS) desde a Linha de Base até aos 60 Meses
Prazo: Baseline, 60 Meses

O Score Desportivo do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é composto por 5 itens. É utilizada uma escala de Likert com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa um pior resultado e 100 representa um melhor resultado.

A alteração em relação à pontuação basal é reportada como a média da distribuição posterior com intervalo credível de 95% utilizando o modelo bayesiano.
Baseline, 60 Meses
Taxa de Respondedores da Pontuação Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Alteração da Linha de Base aos 60 Meses
Prazo: Linha de Base, 60 Meses

O Escore Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) consiste em 5 subescalas. É utilizada uma escala de Likert com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações das subescalas são combinadas para produzir o Escore Global, que é transformado para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa um pior resultado e 100 representa um melhor resultado. A taxa de respondedores foi definida como a proporção de participantes que alcançaram uma melhoria de ≥30 pontos em relação à linha de base aos 60 meses no Escore Global do KOOS.

A mudança em relação aos dados da linha de base é relatada como a média da distribuição posterior com intervalo credível de 95% usando o modelo Bayesiano.
Linha de Base, 60 Meses
Alteração da Pontuação Global da Lesão do Joelho e do Resultado da Osteoartrite (KOOS) em Relação à Linha de Base aos 36 e 48 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, e 48 Meses
Alteração desde o valor inicial até aos 36 meses e 48 meses no Score Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) medido pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função nas AVD (17 itens), Função Desportiva e de Lazer (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens).
É utilizada uma escala de Likert para todos os itens, com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular o Score Global do KOOS.
O Score Global é transformado para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa ausência de problemas no joelho (ou seja, melhor resultado).
Baseline, 36 Meses, e 48 Meses
Alteração do Score de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) da Linha de Base para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Linha de Base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração da Linha de Base para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses na pontuação da Avaliação Subjetiva do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC). A Pontuação IKDC foi desenvolvida para detetar melhoria ou deterioração em sintomas, função e atividades desportivas devido a comprometimento do joelho, incluindo pacientes com lesões meniscais. A pontuação possível varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica nenhuma limitação nas atividades diárias ou desportivas e ausência de sintomas (ou seja, um resultado melhor).
Linha de Base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração na Escala de Atividade Tegner do Início até aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração desde a Linha de Base aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses na escala de atividade de Tegner. A escala de atividade de Tegner foi concebida como uma pontuação do nível de atividade para complementar outras pontuações funcionais para doentes com lesões ligamentares. A escala de atividade de Tegner é uma escala numérica que varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica níveis de atividade mais elevados (ou seja, um melhor resultado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração no Pontuação do Componente Físico do Questionário de Saúde de Forma Curta (SF-12) da Linha de Base para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração desde a Linha de Base aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses na Pontuação do Componente Físico do SF-12. A Pontuação do Componente Físico do SF-12 avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde. A pontuação está numa escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração do Score do Componente Mental do Questionário de Saúde Abreviado (SF-12) desde a Linha de Base aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Linha de Base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração desde a Linha de Base aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses no Componente Mental do SF-12. O Componente Mental do SF-12 avalia a saúde mental e o bem-estar. A pontuação está numa escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
Linha de Base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Lesões Condrais: Alteração no Pontuação de Resultado de Lesão do Joelho e Osteoartrose (KOOS) Global desde a Linha de Base aos 36, 48 e 60 Meses
Prazo: Linha de Base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração desde a linha de base aos 36 meses, 48 meses e 60 meses no Pontuação Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes com Lesões Condrais, medida pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função de AVD (17 itens), Função de Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para todos os itens, com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas são combinadas para calcular a Pontuação Global do KOOS. A Pontuação Global é transformada numa escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado).
Linha de Base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Lesões Osteocondrais: Alteração do Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) desde a Linha de Base aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Variação desde a Linha de Base para os 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses no Puntução Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes com Lesões Osteocondrais, medida através das cinco subescalas de Dor (9 itens), Função nas Atividades de Vida Diária (AVD) (17 itens), Função no Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para todos os itens, com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular a Pontuação Global do KOOS. A Pontuação Global é transformada para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa a ausência de problemas no joelho (ou seja, melhor resultado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Lesão Única: Alteração no Ponto de Referência do Score de Desfecho de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS) do Início até aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração desde a Linha de Base para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses no Pontuação Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes com uma Lesão Única, medida pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função de Atividades de Vida Diária (17 itens), Função de Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para todos os itens, com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular a Pontuação Global do KOOS. A Pontuação Global é transformada para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Múltiplas Lesões: Alteração do Ponto de Base para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses no Resultado da Lesão no Joelho e da Osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração desde a Linha de Base até aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses na Pontuação Geral do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes com Múltiplas Lesões, medida pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função nas Actividades Diárias (17 itens), Função no Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). É utilizada uma escala de Likert para todos os itens, com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular a Pontuação Geral do KOOS. A Pontuação Geral é transformada para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado).
Linha de base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Nível de Osteoartrose (Escala de Kellgren-Lawrence 0-1): Alteração do Resultado Global do Questionário de Lesão do Joelho e Osteoartrose (KOOS) da Linha de Base para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses

Alteração da Linha de Base para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses no Escore Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes com base no seu nível de osteoartrite medido pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função de AVD (17 itens), Função de Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para todos os itens com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular o Escore Global do KOOS. O Escore Global é transformado para uma escala de 0 a 100, sendo que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa a ausência de problemas no joelho (ou seja, melhor resultado).

Os participantes foram categorizados como sem osteoartrite com base no grau Kellgren-Lawrence (K/L) de 0 a 1. A classificação K/L incluiu Grau 0 (Sem evidência de osteoartrite), Grau 1 (Duvidoso), Grau 2 (Mínimo) e Grau 3 (Moderado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Nível de Osteoartrite (Classificação de Kellgren-Lawrence 2-3): Alteração do Score Geral de Lesão no Joelho e Osteoartrite (KOOS) Desde a Linha de Base até aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses

Alteração da Linha de Base para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses na Pontuação Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes com base no seu nível de osteoartrite medido pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função de AVD (17 itens), Função de Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para todos os itens com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular a Pontuação Global do KOOS. A Pontuação Global é transformada para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado).

Participantes categorizados com osteoartrite com base no grau de Kellgren-Lawrence (K/L) de 2 a 3. A classificação K/L incluiu Grau 0 (Sem evidência de osteoartrite), Grau 1 (Duvidoso), Grau 2 (Mínimo) ou Grau 3 (Moderado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Área Total da Lesão ≤3cm²: Alteração do Ponto de Referência para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses no Score Global da Lesão do Joelho e Osteoartrose (KOOS)
Prazo: Linha de Base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração em relação à Linha de Base aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses no Pontuação Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes com uma área de lesão ≤3cm² medida pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função de AVD (17 itens), Função de Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para todos os itens com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas são combinadas para calcular a Pontuação Global do KOOS. A Pontuação Global é transformada numa escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado).
Linha de Base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Área Total da Lesão >3cm²: Alteração do Resultado Geral do Questionário de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS) em Relação à Linha de Base aos 36, 48 e 60 Meses
Prazo: Linha de base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Alteração da Linha de Base para os 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses no Ponto Geral do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes com uma área da lesão >3cm² medida pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função de AVD (17 itens), Função de Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens).
É utilizada uma escala de Likert para todos os itens com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular o Ponto Geral do KOOS.
O Ponto Geral é transformado para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa a ausência de problemas no joelho (ou seja, melhor resultado).
Linha de base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Sem Reconstrução Ligamentar Prévia: Alteração do Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) da Linha de Base para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
A alteração desde a linha de base até aos 36 meses, 48 meses e 60 meses na pontuação global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes sem reconstrução ligamentar prévia foi medida pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), função de AVD (17 itens), função de Desporto e Lazer (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é usada para todos os itens, com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular a pontuação global do KOOS. A pontuação global é transformada para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Com Reconstrução Ligamentar Anterior: Alteração da Pontuação Geral de Lesão do Joelho e Osteoartrose (KOOS) desde a Linha de Base até aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Linha de Base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
A variação desde a linha de base aos 36 meses, 48 meses e 60 meses no Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pontuação Global para participantes com reconstrução ligamentar prévia foi medida pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função nas Atividades Diárias (17 itens), Função no Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para todos os itens com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular a Pontuação Global do KOOS. A Pontuação Global é transformada para uma escala de 0 a 100, sendo que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa ausência de problemas no joelho (ou seja, melhor resultado).
Linha de Base, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Com Menisco Intacto: Alteração do Puntuário de Lesão do Joelho e Osteoartrose (KOOS) desde a Base até aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
A alteração desde a linha de base até aos 36 meses, 48 meses e 60 meses no Score Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes categorizados com um estado do menisco intacto (ou seja, sem uma meniscectomia concomitante) foi medida pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função de AVD (17 itens), Função de Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para todos os itens com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular o Score Global do KOOS. O Score Global é transformado para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Com Meniscectomia Parcial Anterior: Alteração do Ponto de Lesão do Joelho e da Pontuação de Resultado da Osteoartrite (KOOS) Desde a Linha de Base aos 36, 48 e 60 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
A variação da linha de base para 36 meses, 48 meses e 60 meses no Escore Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes categorizados pelo estado meniscal de meniscectomia parcial prévia (ou seja, com meniscectomia anterior) foi medida pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função nas Atividades de Vida Diária (17 itens), Função no Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens).
Uma escala Likert é usada para todos os itens com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular o Escore Global do KOOS.
O Escore Global é transformado para uma escala de 0 a 100, sendo que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Com Meniscectomia Parcial Concomitante: Alteração do Score Global de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS) da Linha de Base para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
A variação desde a linha de base até aos 36 meses, 48 meses e 60 meses na Pontuação Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes categorizados com um estado do menisco de meniscectomia parcial concomitante (ou seja, com uma meniscectomia concomitante) foi medida através das cinco subescalas de Dor (9 itens), Função nas AVD (17 itens), Função no Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para todos os itens, com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular a Pontuação Global do KOOS. A Pontuação Global é transformada para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa a ausência de problemas no joelho (ou seja, melhor resultado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Pre-injúria Ativo: Alteração da Pontuação Global do Desfecho de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS) desde a Linha de Base até aos 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
A alteração desde a linha de base até aos 36 meses, 48 meses e 60 meses no Score Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes categorizados como ativos antes da lesão (com base na pontuação Tegner) foi medida pelas cinco subescalas de Dor (9 itens), Função nas Atividades Diárias (17 itens), Função Desportiva e de Lazer (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para todos os itens, com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular o Score Global do KOOS. O Score Global é transformado para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa a ausência de problemas no joelho (ou seja, melhor resultado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
Não Ativo Pré-lesão: Alteração do Ponto de Referência para 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses da Pontuação Global de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses
A alteração desde a linha de base aos 36 meses, 48 meses e 60 meses no Score Global do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes categorizados como não ativos antes da lesão (com base no score de Tegner) foi medida através das cinco subescalas de Dor (9 itens), Função nas Atividades da Vida Diária (AVD) (17 itens), Função no Desporto e Recreação (5 itens), Sintomas (7 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é usada para todos os itens, com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das pontuações das subescalas é combinada para calcular o Score Global do KOOS. O Score Global é transformado para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses e 60 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN0021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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