Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agili-C™ implantátum teljesítményértékelés

2025. december 2. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Leendő többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat az Agili-C™ és a sebészeti standard ellátás (SSOC) között a térdízületi felületi elváltozások kezelésére

A jelenlegi tanulmány összehasonlítja az Agili-C implantátum hatékonyságát és biztonságosságát a Surgical Standard of Care kezeléssel olyan betegeknél, akik térdízületi felületi elváltozásban szenvednek. A betegpopuláció heterogén, különféle ízületi felületi elváltozásokat foglal magában: fokális porcléziókat, osteochondralis defektusokat és enyhe vagy közepes fokú osteoarthritist, beleértve a többszörös defektusokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az Agili-C™ vs. SSOC prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált és ellenőrzött vizsgálata az ízületi felületi elváltozások javítására.

Az eljárás utáni 2 héttel, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beteg térdállapotának és klinikai egészségi állapotának értékelése céljából utóellenőrző látogatásokra kerül sor. A következő kérdőíveket: KOOS, IKDC Knee Examination Form 2000, IKDC Subjective Knee Evaluation, SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score a kiinduláskor és a 6., 12., 18. és 24. hónapban töltik ki. Az elülső-hátsó (A/P) és az oldalsó térd röntgenfelvétele 2 héttel, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal az eljárás után történik. A speciális protokoll szerint MRI-t 12 és 24 hónapos korban kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • AZ Monica
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • OrthoVirginia
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Souraski medical center
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Magyarország, 2892
        • Kastélypark Klinika
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Románia
      • Timișoara, Románia
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Szerbia
        • Clinical Center of Vojvodina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-75 év
  2. Legfeljebb 3 kezelhető ízületi felületi lézió, ICRS III. fokozatú vagy magasabb, a femoralis condylusokon és/vagy a trochleán
  3. Tüneti teljes kezelhető terület 1-7 cm2. A tünetmentes elváltozások nem számítanak bele a számításba
  4. Fizikailag és szellemileg késznek kell lennie, és képesnek kell lennie a posztoperatív rehabilitációs protokollnak és a tervezett klinikai és radiográfiai viziteknek való megfelelésre
  5. Az IRB/Etikai Bizottság által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap és a HIPPA aláírása és dátuma (ha van)
  6. Legalább 3-4 hétig nem reagál a fizikoterápiára

Kizárási kritériumok:

  1. A KOOS fájdalom alskála pontszáma a kiinduláskor kevesebb, mint 20 vagy több mint 65 (skála: maximális fájdalom = 0, fájdalommentes = 100)
  2. A csonthiba mélysége 8 mm-nél mélyebb, az alapvonal MRI/röntgen/artroszkópia szerint
  3. Ízületi porc elváltozások a sípcsontban vagy a térdkalácsban, ICRS IVa vagy magasabb fokozat
  4. Az index térd osteoarthritise 4-es fokozatú a Kellgren-Lawrence osztályozás szerint
  5. Az index térd jelentős instabilitása az IKDC 2000-es térdvizsgálati űrlapja szerint, C (rendellenes) vagy D fokozat (súlyosan kóros)
  6. Állóröntgen szerint több mint 8 fok varus VAGY 8 valgus fokos elváltozás
  7. A működőképes megmaradt meniszkusz hiánya, legalább 5 mm-es perem az eljárás végén
  8. Meniszkusz transzplantáció az elmúlt 6 hónapban
  9. Az index térd bármely ismert daganata
  10. A mutató térd bármely ismert intraartikuláris vagy csontos fertőzése
  11. Aktív fertőzésre utaló jelek bárhol a szervezetben. Húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő betegek bevonhatók az antibiotikum-kezelést követően, feltéve, hogy két egymást követő tenyészet negatív (legalább 2 héten belül)
  12. Bármely ismert gyulladásos arthropathia vagy kristálylerakódásos arthropathia anamnézisében
  13. Bármilyen ismert szisztémás porc- és/vagy csontrendellenesség, például, de nem kizárólagosan, osteoporosis, chondrodysplasia vagy osteogenesis imperfecta
  14. Testtömeg-index (BMI) > 35
  15. Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban
  16. Bármilyen korábbi műtéti porckezelés (például: mikrotörés, ACI, OATS stb.) az index térdében az elmúlt 6 hónapban
  17. Bármilyen korábbi ínszalagjavítás vagy rossz elhelyezkedési korrekció az index térdben az elmúlt 6 hónapban
  18. Allergiás reakció vagy kalcium-karbonátot vagy hialuronátot tartalmazó anyagok intoleranciája a kórtörténetben
  19. A vizsgálat alatt terhes vagy teherbe esni szándékozó beteg
  20. Bármely jelentős szisztémás betegség anamnézisében, mint például, de nem kizárólagosan: HIV, hepatitis, HTLV, szifilisz és koagulopátiák
  21. Ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  22. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 60 napon belül vagy a vizsgálattal egyidejűleg
  23. Ismert inzulinfüggő diabetes mellitus
  24. Nem végezhető sem MRI, sem röntgen
  25. Antikoaguláns vagy antiaggregáns gyógyszerek alkalmazása; azonban napi 100 mg acetilszalicilsav (ASA) megengedett
  26. Korábbi intraartikuláris szteroid injekció az elmúlt 1 hónapban
  27. Foglyok
  28. Nem zárt elváltozás - A létfontosságú csontfal hiánya, legalább 2 mm vastag, teljesen körbeveszi az elváltozást - MRI/röntgen/artroszkópia alapján
  29. Az implantátum képtelensége az ízületi felülethez képest 2 mm-re süllyesztve helyezni - MRI/röntgen/artroszkópia alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agili-C
Eszköz: Agili-C implantátum
Agili-C implantátum
Aktív összehasonlító: Surgical Standard of Care (SSOC)
Eljárás: SSOC
mikrotörés és/vagy debridement

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Tébsérülések és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) változása a kiindulási értékhez képest 60 hónap után
Időkeret: Alapvonal, 60 hónap

A Kellés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) Általános Pontszámának változása a kiindulási állapotról 60 hónapra, amelyet a Fájdalom (9 tétel), ADL funkció (17 tétel), Sport és Rekreációs Funkció (5 tétel), Tünetek (7 tétel) és Életminőség (4 tétel) öt alskála mér. Minden tételhez Likert-skálát használnak, öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. Az alskálapontszámokat kombinálják a KOOS Általános Pontszámának kiszámításához. Az Általános Pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálják, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.

A kiindulási állapotról való változást a Bayes-modell segítségével a posterior eloszlás átlagaként jelentik 95%-os hiteles intervallummal.
Alapvonal, 60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tébsérülés és Arthrosis Outcome Score (KOOS) Fájdalom Pontszám Változása a Kiindulástól a 60. Hónapig
Időkeret: Alapvonal, 60 hónap

A Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Fájdalom Pontszám 9 tételekből áll. Likert-skálát használnak öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. A pontszámokat 0 és 100 közötti skálára alakítják át, ahol a 0 rosszabb eredményt, a 100 jobb eredményt jelent.

A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a Bayes-modell segítségével számítják ki, a posterior eloszlás átlagaként 95%-os hiteles intervallummal.
Alapvonal, 60 hónap
Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) Életminőség (QOL) Pontszám változása a kezdeti értékhez képest 60 hónap után
Időkeret: Kiindulási, 60 hónap

A Térd sérülés és Arthrosis Outcome Score (KOOS) Életminőség (QOL) pontszám 4 elemből áll. Egy Likert-skálát használnak öt lehetséges válaszlehetőséggel, amelyek 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozhatók. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítják át, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 100 pedig a jobb eredményt jelenti.

A kiindulási értékhez képesti változást a Bayes-modell segítségével számítják ki, a posterior eloszlás átlagaként 95%-os hiteles intervallummal.
Kiindulási, 60 hónap
Térd sérülés és osteoarthrosis kimenet pontszám (KOOS) Napi életben végzett funkció (ADL) pontszám változása a kiindulási időponttól 60 hónapig
Időkeret: Alapvonal, 60 hónap

A Térd Sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Napi Életben Való Funkció (ADL) Pontszám 17 elemből áll. Likert-skálát alkalmaznak öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítják át, ahol a 0 rosszabb eredményt, a 100 pedig jobb eredményt jelent.

A kiindulási pontszámból való változás a Bayes-modell segítségével számított posterior eloszlás átlagaként és 95%-os megbízhatósági intervallumként kerül bemutatásra.
Alapvonal, 60 hónap
Tébsérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Tünetek Pontszám Változás a Kiindulástól 60 Hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 hónap

A Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Tünetek Pontszáma 7 elemből áll. Likert-skálát használnak öt lehetséges válaszlehetőséggel, amelyek 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) vannak pontozva. A pontszámokat 0 és 100 közötti skálára alakítják át, ahol a 0 rosszabb kimenetet, a 100 jobb kimenetet jelöl.

A kiindulási értékhez képesti változást a Bayes-modell segítségével számítják ki, a posterior eloszlás átlagaként 95%-os hiteles intervallummal.
Kiindulási állapot, 60 hónap
Térd sérülés és artrózis kimenet pontszám (KOOS) Sport pontszám változás a kiindulástól 60 hónapig
Időkeret: Alapvonal, 60 hónap

A Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Sport Pontszám 5 tételekből áll. Likert-skálát használnak öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítják, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 100 pedig a jobb eredményt jelenti.

A kiindulási pontszám változását a Bayes-modell segítségével a posterior eloszlás átlagaként adják meg 95%-os hiteles intervallummal.
Alapvonal, 60 hónap
Tébsérülés és Osteoarthritis Eredménypontszám (KOOS) Összesített Pontszám Válaszadási Arány Változása a Kiindulástól a 60. Hónapig
Időkeret: Kiindulási, 60 hónap

A Térd Sérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) Összpontszám 5 részpontszámból áll. Likert-skálát használnak öt lehetséges válaszlehetőséggel, amelyek 0-tól (nincs probléma) 4-ig (súlyos problémák) terjedő pontszámot kapnak. A részpontszámokat kombinálják az Összpontszám előállításához, amelyet 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítanak át, ahol a 0 rosszabb eredményt, a 100 pedig jobb eredményt jelent. A válaszadók arányát azon résztvevők arányaként határozták meg, akik legalább 30 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest 60 hónap alatt a KOOS Összpontszámban.

A kiindulási értékhez képesti változást a posterior eloszlás átlagaként jelentik 95%-os megbízhatósági intervallummal a Bayes-modell alkalmazásával.
Kiindulási, 60 hónap
Az Összesített Tébsérülés és Arthrosis Kimeneti Pontszám (KOOS) változása az alapvonalhoz képest 36 hónap és 48 hónap után
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap és 48 hónap
A térd sérülés és arthrosis kimenetel pontszám (KOOS) összesített pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 36 és 48 hónap után, amelyet az alábbi öt alsóskálán keresztül mérnek: Fájdalom (9 tételek), mindennapi életviteli funkciók (17 tételek), sport és szabadidős tevékenységek funkciója (5 tételek), tünetek (7 tételek) és életminőség (4 tételek). Minden tételhez ötfokozatú Likert-skálát használnak, ahol az öt lehetséges válaszlehetőség 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) értékelhető. Minden alsóskálapontszámot összegeznek a KOOS összesített pontszámának kiszámításához. Az összesített pontszámot 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig térdproblémák hiányát (azaz jobb eredményt) jelképezi.
Alapvonal, 36 hónap és 48 hónap
Nemzetközi Térddokumentációs Bizottság (IKDC) Szubjektív Térdértékelési Pontszám Változása a Kiindulási Értékhez Képest 36 Hónap, 48 Hónap és 60 Hónap Elteltével
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Az alaptól való változás a 36., 48. és 60. hónapban a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) Szubjektív Értékelési pontszámában. Az IKDC pontszámot azért fejlesztették ki, hogy észlelje a térdkárosodás miatti tünetek, funkció és sporttevékenységek javulását vagy romlását, beleértve a sérült meniszkuszú betegeket is. A lehetséges pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám a napi vagy sporttevékenységek korlátozásának hiányát és a tünetek hiányát jelzi (azaz jobb eredményt).
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A Tegner Aktivítási Skála változása a kiindulási állapothoz képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után a Tegner aktivitási skálán. A Tegner aktivitási skálát úgy tervezték, mint egy aktivitási szint pontszámot, hogy kiegészítse más funkcionális pontszámokat a szalagsérülésekkel küzdő betegek számára. A Tegner aktivitási skála egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála, ahol a magasabb pontszám magasabb aktivitási szinteket jelöl (azaz jobb eredményt).
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Short Form Survey (SF-12) Fizikai Komponens Pontszám Változása a Kiindulási Állapothoz Képest 36 Hónap, 48 Hónap és 60 Hónap Múlva
Időkeret: Kiindulási állapot, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Az SF-12 Fizikai Komponens Pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után. Az SF-12 Fizikai Komponens Pontszám az egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli. A pontszám 0 és 100 közötti skálán mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Short Form Survey (SF-12) mentális komponens pontszám változása a kiindulástól 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után az SF-12 Mentális Komponens Pontszámban.
Az SF-12 Mentális Komponens Pontszám a mentális egészséget és jólétet értékeli.
A pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Porckárosodások: A teljes tébsérülés és artrózis kimeneti pontszám (KOOS) változása a kiindulási értékhez képest 36, 48 és 60 hónap után
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Az alábbiakban található a Kiindulási állapothoz képesti változás a 36, 48 és 60 hónapnál a Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Összesített Pontszámában, a Chondrális sérüléssel rendelkező résztvevők esetében, amelyet a következő öt alsóskálán mérnek: Fájdalom (9 tételek), Mindennapi tevékenységek funkciója (17 tételek), Sport és szabadidős tevékenységek funkciója (5 tételek), Tünetek (7 tételek) és Életminőség (4 tételek). Minden tételhez Likert-skálát használnak, öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs problémák) 4-ig (extrém problémák) pontozva. Az alsóskálák pontszámait összevonják a KOOS Összesített Pontszám kiszámításához. Az Összesített Pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálják, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Osteochondrális léziók: A teljes Térd Sérülés és Arthrosis Kimeneti Pontszám (KOOS) változása a kiindulási állapothoz képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Az osteochondrális lesionos résztvevők Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest 36, 48 és 60 hónap után, amelyet a Fájdalom (9 tétel), ADL-funkció (17 tétel), Sport és Rekreációs Funkció (5 tétel), Tünetek (7 tétel) és Életminőség (4 tétel) alskáláinak öt alskálája mér. Minden tételhez Likert-skálát használnak öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. Az alskálák pontszámait összevonják a KOOS Összpontszám kiszámításához. Az Összpontszámot 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Egyetlen lézió: A teljes Térdsérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) változása a kiindulástól a 36., 48. és 60. hónapig
Időkeret: Kiinduló állapot, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A Kiindulási értéktől való változás 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után a Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Összpontszámában, egyetlen sérülésű résztvevőknél, a következő öt alskála alapján mérve: Fájdalom (9 tétel), NAP funkció (17 tétel), Sport és Rekreációs Funkció (5 tétel), Tünetek (7 tétel) és Életminőség (4 tétel).
Minden tételhez Likert-skálát használnak öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva.
Az összes alskálapontszámot összevonják a KOOS Összpontszám kiszámításához.
Az Összpontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálják, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.
Kiinduló állapot, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Többes elváltozás: A térd sérülés és artrózis kimenet pontszám (KOOS) összesített változása a kiindulástól a 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap alatt
Időkeret: Kiinduló, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A múltbeli adatoktól való változás 36, 48 és 60 hónap után a Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Általános Pontszámában a többes elváltozásokkal rendelkező résztvevők esetében, amelyet a fájdalom (9 tétel), a mindennapi élet funkciói (17 tétel), a sport és szabadidős tevékenységek funkciói (5 tétel), a tünetek (7 tétel) és az életminőség (4 tétel) öt alskála mér. Minden tételhez Likert-skálát használnak, öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. Az alskálák pontszámait összevonják a KOOS Általános Pontszám kiszámításához. Az Általános Pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálják, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.
Kiinduló, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Osteoarthritis szintje (Kellgren-Lawrence Grade 0-1): Összesített Tébsérülés és Osteoarthritis Eredménypontszám (KOOS) változás a kiindulási értékhez képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap

A Kiindulási értéktől a 36., 48. és 60. hónapig bekövetkezett változás a Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Összpontszámában a résztvevőknél az arthrosis mértékétől függően, amelyet a fájdalom (9 tétel), a napi tevékenységek funkciója (17 tétel), a sport és szabadidős tevékenységek funkciója (5 tétel), a tünetek (7 tétel) és az életminőség (4 tétel) öt alsóskálájával mértünk. Minden tételhez Likert-skálát használtunk, öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. Az alsóskálák pontszámait összeadjuk a KOOS Összpontszám kiszámításához. Az Összpontszámot 0 és 100 közötti skálára transzformáljuk, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig semmilyen térdproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.

A résztvevőket Kellgren-Lawrence (K/L) 0-1. fokozata alapján arthrosis nélküliekként kategorizáltuk. A K/L fokozatok közé tartozik a 0. fokozat (Nincs arthrosis bizonyíték), az 1. fokozat (Kétséges), a 2. fokozat (Minimális) és a 3. fokozat (Mérsékelt).
Kiindulási állapot, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Osteoarthritis szintje (Kellgren-Lawrence 2-3. fok): Teljes Tébsérülés és Osteoarthritis Eredménypontszám (KOOS) változás a kiindulási értékhez képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap

A Kellészsérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) összpontszámának változása az alapterheléstől a 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap között a résztvevők esetében, az arthrosis mértékétől függően, amelyet a fájdalom (9 tétel), a mindennapi élet funkciói (17 tétel), a sport és szabadidős tevékenységek funkciói (5 tétel), a tünetek (7 tétel) és az életminőség (4 tétel) öt alskála alapján mérnek. Minden tételhez Likert-skálát használnak, öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. Az alskálák pontszámait összevonják a KOOS összpontszám kiszámításához. Az összpontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítják át, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.

A résztvevőket Kellgren-Lawrence (K/L) 2-től 3-ig terjedő fokozat alapján arthrosissal kategorizálták. A K/L fokozatba sorolás tartalmazta a 0. fokozatot (nincs arthrosis bizonyíték), az 1. fokozatot (kétséges), a 2. fokozatot (minimális) vagy a 3. fokozatot (mérsékelt).
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Total Lesion Area ≤3cm²: Teljes tébsérülés és osteoarthrosis eredménypontszám (KOOS) változása a kiindulási értékhez képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A kiindulási értéktől való változás 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után a Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Általános Pontszámában, azon résztvevőknél, akiknek a sérülés területe ≤3 cm², amelyet a fájdalom (9 tétel), a napi tevékenységek funkciója (17 tétel), a sport és szabadidős funkció (5 tétel), a tünetek (7 tétel) és az életminőség (4 tétel) öt alsóskálájával mérnek. Minden tételhez Likert-skálát használnak, öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. Az alsóskálák pontszámait összevonják a KOOS Általános Pontszám kiszámításához. Az Általános Pontszámot 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Teljes léziós terület >3 cm²: Általános Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) változás a kiindulástól a 36., 48. és 60. hónapig
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A Kiindulási értéktől való változás 36, 48 és 60 hónap után a Térd sérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) Összpontszámában a résztvevőknél, akiknél a léziós terület >3 cm², amelyet a Fájdalom (9 tétel), a Mindennapi tevékenységek funkciója (17 tétel), a Sport és Rekreációs Funkció (5 tétel), a Tünetek (7 tétel) és az Életminőség (4 tétel) öt alskála mér. Minden tételhez Likert-skálát használnak, öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. Az alskálák pontszámait összevonják a KOOS Összpontszám kiszámításához. Az Összpontszámot 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Előző ligamentum-rekonstrukció nélkül: A teljes Térd Sérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) változása a kiindulási állapothoz képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A kezdeti értéktől való változás 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után a Tébsérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) összpontszámában azoknál a résztvevőknál, akiknél korábban nem volt szalagrekonstrukció, a következő öt alsóskálán keresztül mértük: Fájdalom (9 tétel), ADL funkció (17 tétel), Sport és Rekreációs Funkció (5 tétel), Tünetek (7 tétel), és Életminőség (4 tétel). Minden tételhez Likert-skálát használnak, öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. Az alsóskálák pontszámait összevonják a KOOS összpontszám kiszámításához. Az összpontszámot 0 és 100 közötti skálára alakítják át, ahol a 0 extrém tébproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs tébproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Korábbi Szalagrekonstrukcióval: Teljes Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) Változás a Kiindulástól a 36. Hónap, 48. Hónap és 60. Hónap Alatt
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A Ligamentum-rekonstrukcióval rendelkező résztvevőknél a Térd sérülés és Arthrosis Outcome Score (KOOS) összpontszámának változását a kiindulási állapothoz képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után a Fájdalom (9 tétel), ADL funkció (17 tétel), Sport és Szabadidő Funkció (5 tétel), Tünetek (7 tétel) és Életminőség (4 tétel) öt alskála mérte.
Minden tételhez Likert-skálát használnak, öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva.
Az egyes alskálák pontszámait kombinálják a KOOS összpontszám kiszámításához.
Az összpontszámot 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Intakt Meniszkusszal: A Térd Sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Változása a Kiindulási Állapothoz Képest 36 Hónap, 48 Hónap és 60 Hónap után
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A kiindulási érték változását 36, 48 és 60 hónap után a Térdproblémák és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) Összpontszámában a résztvevőknél, akiknek a meniszkusz állapota sértetlen meniszkuszként (azaz kísérő meniszcektómia nélkül) volt kategorizálva, a következő öt alsóskálán mérték: Fájdalom (9 tétel), Napi életfunkciók (17 tétel), Sport és Szabadidő Funkció (5 tétel), Tünetek (7 tétel) és Életminőség (4 tétel).
A Likert-skálát minden tételhez alkalmazták öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva.
Az alsóskálák pontszámait összevonják a KOOS Összpontszám kiszámításához.
Az Összpontszámot 0 és 100 közötti skálára alakítják át, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Korábbi részleges meniscectomiával: A teljes Térd Sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) változása a kiindulási értéktől 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után
Időkeret: Baseline, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A korábbi részleges meniscectomia (azaz korábbi meniscectomiával) státusz alapján kategorizált résztvevőknél a térd sérülés és arthrosis kimenetel pontszám (KOOS) összpontszámának változását az alapponttól 36, 48 és 60 hónap után a fájdalom (9 tétel), ADL funkció (17 tétel), sport és rekreációs funkció (5 tétel), tünetek (7 tétel) és életminőség (4 tétel) öt alskálája mérte. Minden tételhez Likert-skálát használnak öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. Az alskálák pontszámait kombinálják a KOOS összpontszám kiszámításához. Az összpontszámot 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb kimenetelt), 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb kimenetelt) jelent.
Baseline, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Részleges Meniscectomiával Együtt: Teljes Tébsérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Változás Alapvonalhoz Képest 36, 48 és 60 Hónapnál
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A meniszkusz állapota szerint kategorizált, egyidejű részleges meniszektómiával (azaz egyidejű meniszektómiával) rendelkező résztvevőknél a Tébsérülések és Osteoarthritis Eredmény Pontszám (KOOS) Összpontszámának változását az alaptól a 36., 48. és 60. hónapig a Fájdalom (9 tételek), ADL funkció (17 tételek), Sport és Rekreációs Funkció (5 tételek), Tünetek (7 tételek) és Életminőség (4 tételek) öt alskála mérte. Minden tételhez öt lehetséges válaszlehetőséggel rendelkező Likert-skálát használnak, amelyek pontszáma 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) terjed. Az alskálák pontszámait összevonják a KOOS Összpontszám kiszámításához. Az Összpontszámot 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol a 0 extrém tébproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig nincs tébproblémát (azaz jobb eredményt) jelent.
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Aktív sérülés előtti állapot: A teljes Térd Sérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) változása a kiindulási állapothoz képest 36, 48 és 60 hónap után
Időkeret: Alapvonal, 36 Hónap, 48 Hónap és 60 Hónap
Az aktívnak minősített (Tegner-pontszám alapján) résztvevőknél a sérülés előtti állapothoz képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap múlva bekövetkezett változást a Térdproblémák és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) Összpontszámában a következő öt részpontszám mérte: Fájdalom (9 tétel), Mindennapi tevékenységek funkciója (17 tétel), Sport és szabadidős tevékenységek funkciója (5 tétel), Tünetek (7 tétel) és Életminőség (4 tétel). Minden tételhez öt lehetséges válaszlehetőséggel rendelkező Likert-skálát használtak, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (súlyos probléma) pontozva. A részpontszámokat összevonják a KOOS Összpontszám kiszámításához. Az Összpontszámot 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol a 0 súlyos térdproblémákat (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig a térdproblémák hiányát (azaz jobb eredményt) jelenti.
Alapvonal, 36 Hónap, 48 Hónap és 60 Hónap
Inaktív sérülés előtti állapot: A teljes térd sérülés és ízületi kopás eredménypontszám (KOOS) változása a kiindulási állapothoz képest 36, 48 és 60 hónap után
Időkeret: Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A sérülés előtt nem aktívnak kategorizált résztvevőknél (Tegner-pontszám alapján) a térdproblémák és az arthrosis kimenetel pontszám (KOOS) összpontszámának változását az alapvonalhoz képest 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után a Fájdalom (9 tétel), ADL-funkció (17 tétel), Sport és Rekreációs Funkció (5 tétel), Tünetek (7 tétel) és Életminőség (4 tétel) öt alsóskálájával mérték. Minden tételhez Likert-skálát használnak, öt lehetséges válaszlehetőséggel, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva. Az egyes alsóskálák pontszámait összevonják a KOOS összpontszám kiszámításához. Az összpontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálják, ahol a 0 extrém térdproblémákat (azaz rosszabb kimenetelt), a 100 pedig nincs térdproblémát (azaz jobb kimenetelt) jelent.
Alapvonal, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN0021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agili-C implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel