Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности имплантатов Agili-C™

2 декабря 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование Agili-C™ в сравнении со стандартом хирургического лечения (SSOC) для лечения поражений поверхности суставов коленного сустава

В текущем исследовании сравнивается эффективность и безопасность имплантата Agili-C с хирургическим стандартом лечения у пациентов, страдающих поражениями поверхности суставов коленного сустава. Популяция пациентов неоднородна и включает различные виды поражений суставной поверхности: очаговые поражения хряща, костно-хрящевые дефекты и остеоартрит от легкой до умеренной степени, включая множественные дефекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное и контролируемое исследование Agili-C™ по сравнению с SSOC для восстановления поражений поверхности суставов.

Последующие визиты будут проводиться через 2 недели и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры для оценки состояния коленного сустава и клинического состояния пациента. Следующие анкеты: KOOS, Форма обследования колена IKDC 2000, Субъективная оценка колена IKDC, Опрос здоровья SF-12, Оценка активности Tegner будут заполнены на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца. Через 2 недели и через 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры будет сделана передне-задняя (A/P) и боковая рентгенография коленного сустава. МРТ по специальному протоколу будет проводиться в 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • AZ Monica
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Венгрия, 2892
        • Kastélypark Klinika
  • Израиль
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Souraski medical center
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Румыния
      • Timișoara, Румыния
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Сербия
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • OrthoVirginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 21 -75 лет
  2. До 3 поддающихся лечению поражений суставной поверхности, III степени по ICRS или выше, на мыщелках бедренной кости и/или блоке
  3. Симптоматическая общая обрабатываемая площадь 1-7 см2. Бессимптомные поражения не будут включены в расчет
  4. Должен быть физически и психически готов и способен соблюдать протокол послеоперационной реабилитации и плановые клинические и рентгенологические визиты.
  5. Подписанная и датированная ЭСО/комитетом по этике форма информированного согласия и HIPPA (если применимо)
  6. Отсутствие ответа на физиотерапию в течение как минимум 3-4 недель

Критерий исключения:

  1. Оценка подшкалы боли KOOS на исходном уровне меньше 20 или больше 65 (шкала: максимальная боль = 0, отсутствие боли = 100)
  2. Глубина костного дефекта более 8 мм по исходным данным МРТ/рентгенографии/артроскопии
  3. Поражения суставного хряща большеберцовой кости или надколенника, степень ICRS IVa или выше
  4. Остеоартроз указательного колена 4 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса.
  5. Значительная нестабильность указательного колена в соответствии с формой обследования коленного сустава IKDC 2000, степень C (аномалия) или D (серьезная аномалия)
  6. Смещение более 8 градусов варусной или 8 градусов вальгусной по данным рентгенографии в положении стоя
  7. Отсутствие функционального оставшегося мениска, край не менее 5 мм в конце процедуры
  8. Трансплантация мениска в течение последних 6 мес.
  9. Любая известная опухоль указательного колена
  10. Любая известная в анамнезе внутрисуставная или костная инфекция указательного колена.
  11. Любые признаки активной инфекции в любом месте тела. Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) могут быть включены после лечения антибиотиками и при условии, что два последовательных посева дали отрицательный результат (с интервалом не менее 2 недель друг от друга).
  12. Любая известная история воспалительной артропатии или артропатии с отложением кристаллов
  13. Любое известное системное заболевание хряща и/или кости, такое как, помимо прочего, остеопороз, хондродисплазия или несовершенный остеогенез
  14. Индекс массы тела (ИМТ) > 35
  15. Химиотерапия в течение последних 12 месяцев
  16. Любое предыдущее хирургическое лечение хряща (например, микропереломы, ACI, OATS и т. д.) в области указательного колена в течение последних 6 месяцев.
  17. Любое предыдущее восстановление связок или коррекция деформации указательного колена в течение последних 6 месяцев.
  18. Аллергическая реакция или непереносимость материалов, содержащих карбонат кальция или гиалуронат в анамнезе.
  19. Пациентка, которая беременна или намеревается забеременеть во время исследования
  20. История любого серьезного системного заболевания, такого как, но не ограничиваясь: ВИЧ, гепатит, HTLV, сифилис и коагулопатии
  21. Известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
  22. Участие в других клинических исследованиях в течение 60 дней до исследования или одновременно с исследованием
  23. Известный инсулинозависимый сахарный диабет
  24. Невозможно пройти ни МРТ, ни рентген
  25. Использование антикоагулянтов или антиагрегантов; однако разрешено до 100 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) в день.
  26. Предыдущая внутрисуставная инъекция стероидов в течение последнего 1 месяца
  27. Заключенные
  28. Необузданное поражение — отсутствие живой костной стенки толщиной не менее 2 мм, полностью окружающей поражение — по данным МРТ/рентгенографии/артроскопии
  29. Невозможность установить имплантат с углублением на 2 мм относительно суставной поверхности - по данным МРТ/рентгенографии/артроскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Агили-С
Устройство: Имплантат Agili-C
Имплантат Agili-C
Активный компаратор: Хирургический стандарт лечения (SSOC)
Процедура: ССОК
микроперелом и/или санация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего показателя травмы колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев

Изменение от исходного уровня до 60 месяцев в общем балле шкалы оценки травм колена и остеоартрита (KOOS), измеряемом по пяти подшкалам: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е., худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е., лучший исход).

Изменение от исходного балла представлено как среднее апостериорного распределения с 95% достоверным интервалом с использованием байесовской модели.
Исходный уровень, 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя боли по шкале Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) от исходного уровня до 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев

Шкала боли в колене и оценки исхода остеоартрита (KOOS) состоит из 9 пунктов. Используется шкала Ликерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет худший исход, а 100 — лучший исход.

Изменение от исходного балла представлено как среднее значение апостериорного распределения с 95% доверительным интервалом с использованием байесовской модели.
Исходный уровень, 60 месяцев
Изменение показателя качества жизни (QOL) по шкале оценки исхода травмы коленного сустава и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев

Шкала оценки исходов при травме колена и остеоартрите (KOOS) оценки качества жизни (QOL) состоит из 4 пунктов. Используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет худший исход, а 100 — лучший исход.

Изменение от исходного балла представляется как среднее апостериорного распределения с 95% достоверным интервалом с использованием байесовской модели.
Исходный уровень, 60 месяцев
Изменение балла по шкале функции в повседневной жизни (ADL) опросника KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) с исходного уровня до 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев

Оценка функции в повседневной жизни (ADL) по шкале Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) состоит из 17 пунктов. Используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет худший результат, а 100 — лучший результат.

Изменение от исходного уровня представлено как среднее апостериорного распределения с 95% доверительным интервалом с использованием байесовской модели.
Исходный уровень, 60 месяцев
Изменение балла симптомов по шкале KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) с исходного уровня до 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев

Шкала симптомов KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) состоит из 7 пунктов. Используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет худший результат, а 100 - лучший результат.

Изменение от исходного балла представлено как среднее апостериорного распределения с 95% достоверным интервалом с использованием байесовской модели.
Исходный уровень, 60 месяцев
Изменение оценки KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) в разделе «Спорт» от исходного уровня до 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев

Оценка спортивных результатов по шкале Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) состоит из 5 пунктов. Используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет худший результат, а 100 — лучший результат.

Изменение от исходного балла представляется как среднее апостериорного распределения с 95% доверительным интервалом с использованием байесовской модели.
Исходный уровень, 60 месяцев
Частота ответа по общему баллу KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) — изменение от исходного уровня до 60 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 месяцев

Общий балл по шкале оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS) состоит из 5 подшкал. Используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы подшкал объединяются для получения Общего балла, который преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет худший результат, а 100 — лучший результат. Доля респондентов была определена как доля участников, достигших улучшения ≥30 баллов от исходного уровня до 60 месяцев по Общему баллу KOOS.

Изменение от исходных данных представлено как среднее апостериорного распределения с 95% достоверным интервалом с использованием байесовской модели.
Базовый уровень, 60 месяцев
Общее изменение балла по шкале оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 и 48 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев и 48 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36 и 48 месяцев в общем балле Шкалы оценки травм колена и остеоартрита (KOOS), измеренном по пяти подшкалам: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е., худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е., лучший исход).
Исходный уровень, 36 месяцев и 48 месяцев
Изменение субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации колена (IKDC) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение с исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев по субъективной оценке Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC). Шкала IKDC была разработана для выявления улучшения или ухудшения симптомов, функции и спортивной активности из-за повреждения колена, включая пациентов с повреждениями мениска. Возможный балл варьируется от 0 до 100, причём более высокий балл указывает на отсутствие ограничений в повседневной или спортивной деятельности и отсутствие симптомов (т.е., лучший исход).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение по шкале активности Тегнера от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев по шкале активности Тегнера. Шкала активности Тегнера была разработана как показатель уровня активности для дополнения других функциональных оценок у пациентов с повреждениями связок. Шкала активности Тегнера представляет собой числовую шкалу от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень активности (т.е., лучший результат).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение балла по физическому компоненту Краткой формы опросника (SF-12) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев в показателе SF-12 физического компонента. Показатель SF-12 физического компонента оценивает качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка представлена по шкале от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Базовый уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение показателя психического компонента Краткого опросника (SF-12) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня через 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев по показателю SF-12 Mental Component Score.
Показатель SF-12 Mental Component Score оценивает психическое здоровье и благополучие.
Оценка проводится по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Хондральные поражения: изменение общего показателя оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев в Общем балле KOOS (Шкала оценки травм колена и остеоартрита) для участников с хондральными поражениями, измеряемое по пяти подшкалам: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета Общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е. худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е. лучший исход).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Остеохондральные поражения: изменение общего показателя травмы колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36, 48 и 60 месяцев по общему баллу Шкалы оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS) для участников с остеохондральными поражениями, измеряемое по пяти подшкалам: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы суммируются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е. худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е. лучший исход).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Единичное поражение: изменение общего балла по шкале оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев по общему баллу Шкалы оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS) для участников с единичным поражением, измеряемое по пяти подшкалам: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта).
Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS.
Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е. худший результат), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е. лучший результат).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Множественные поражения: общее изменение показателя исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение с исходного уровня через 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев по общему баллу Шкалы оценки травм колена и остеоартрита (KOOS) для участников с множественными поражениями, измеренное по пяти подшкалам: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е. худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е. лучший исход).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Степень остеоартрита (классификация Келлгрена-Лоуренса 0-1): Изменение общего балла по шкале травмы коленного сустава и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев

Изменение от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев по общему баллу Шкалы оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS) для участников на основе уровня остеоартрита, измеренного по пяти подшкалам: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой из подшкал объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е. худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е. лучший исход).

Участники были классифицированы как не имеющие остеоартрита на основе степени по Келлгрену-Лоуренсу (K/L) от 0 до 1. Градация K/L включала Степень 0 (Нет признаков остеоартрита), Степень 1 (Сомнительная), Степень 2 (Минимальная) и Степень 3 (Умеренная).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Уровень остеоартрита (степень по Келлгрену-Лоуренсу 2-3): Общее изменение оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев

Изменение от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев в общем балле Шкалы оценки травм колена и остеоартрита (KOOS) для участников на основе уровня их остеоартрита, измеренного пятью подшкалами: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е., худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е., лучший исход).

Участники классифицированы с остеоартритом на основе степени по Келлгрену-Лоуренсу (K/L) от 2 до 3. Градация K/L включает Степень 0 (Нет признаков остеоартрита), Степень 1 (Сомнительная), Степень 2 (Минимальная) или Степень 3 (Умеренная).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Общая площадь поражения ≤3см²: Общее изменение индекса оценки травм колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев в общем балле по шкале оценки травм колена и остеоартрита (KOOS) для участников с площадью поражения ≤3см², измеренное с помощью пяти подшкал: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е., худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е., лучший исход).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Общая площадь поражения >3см²: Изменение общего балла по шкале оценки травмы коленного сустава и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня через 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев по общему баллу Опросника оценки травм коленного сустава и остеоартрита (KOOS) для участников с площадью поражения >3 см², измеренное по пяти подшкалам: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой из подшкал объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы с коленным суставом (т.е., худший исход), а 100 означает отсутствие проблем с коленным суставом (т.е., лучший исход).
Базовый уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Без предыдущей реконструкции связок: Общее изменение показателя оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев по общему баллу Шкалы оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS) у участников без предыдущей реконструкции связок измерялось с помощью пяти подшкал: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта).
Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS.
Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы с коленом (т.е. худший результат), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е. лучший результат).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
После предыдущей реконструкции связки: изменение общего балла оценки травм коленного сустава и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня через 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев в общем балле Шкалы оценки травм колена и остеоартрита (KOOS) для участников с предшествующей реконструкцией связок измерялось по пяти подшкалам: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е., худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е., лучший исход).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
С интактным мениском: Общий показатель изменения оценки исхода травмы коленного сустава и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев в общем балле KOOS (Шкала оценки травм колена и остеоартрита) для участников, классифицированных по статусу мениска как интактный мениск (т.е. без сопутствующей менискэктомии), измерялось с помощью пяти подшкал: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е. худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е. лучший исход).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
После предыдущей частичной менискэктомии: Общее изменение индекса оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев по общему баллу Шкалы оценки исходов при травмах колена и остеоартрите (KOOS) у участников, классифицированных по статусу мениска как перенесших частичную менискэктомию (т.е. с предшествующей менискэктомией), измерялось с помощью пяти подшкал: Боль (9 пунктов), Функция повседневной активности (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е. худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е. лучший исход).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
При сопутствующей частичной менискэктомии: общее изменение показателя оценки травм колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня через 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев в общем балле шкалы оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS) для участников, классифицированных по статусу мениска с сопутствующей частичной менискэктомией (т.е., с сопутствующей менискэктомией), измерялось с помощью пяти подшкал: Боль (9 пунктов), Функция повседневной жизни (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е., худший результат), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е., лучший результат).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Активное предтравматическое состояние: общее изменение показателя оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев в общем балле KOOS (Шкала оценки травм колена и остеоартрита) для участников, классифицированных как активные до травмы (на основе оценки по шкале Тегнера), измерялось по пяти подшкалам: Боль (9 пунктов), Функция повседневной жизни (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е. худший результат), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е. лучший результат).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Неактивная группа до травмы: Общее изменение показателя оценки исходов травм коленного сустава и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до 36, 48 и 60 месяцев в общем балле KOOS (Шкала оценки травм колена и остеоартрита) для участников, классифицированных как неактивные до травмы (на основе шкалы Тегнера), измерялось по пяти подшкалам: Боль (9 пунктов), Функция повседневной жизни (17 пунктов), Функция спорта и отдыха (5 пунктов), Симптомы (7 пунктов) и Качество жизни (4 пункта). Для всех пунктов используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцениваемыми от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы каждой подшкалы объединяются для расчета общего балла KOOS. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы с коленом (т.е. худший исход), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е. лучший исход).
Исходный уровень, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN0021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат Agili-C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться