Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Agili-C™ Implant Performance Evaluation

2 december 2025 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv multicenter öppen etikett randomiserad kontrollerad studie av Agili-C™ vs. Surgical Standard of Care (SSOC) för behandling av gemensamma ytskador i knäet

Den aktuella studien jämför effektiviteten och säkerheten hos Agili-C-implantatet med Surgical Standard of Care-behandling hos patienter som lider av ledskador i knäet. Patientpopulationen är heterogen och involverar olika typer av ledytlesioner: fokala broskskador, osteokondrala defekter och mild till måttlig artros, inklusive flera defekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad och kontrollerad studie av Agili-C™ vs. SSOC för reparation av ledytskador.

Uppföljningsbesök kommer att utföras 2 veckor och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter proceduren för att utvärdera patientens knätillstånd och kliniska hälsa. Följande frågeformulär: KOOS, IKDC Knäundersökningsformulär 2000, IKDC Subjective Knee Evaluation , SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score kommer att fyllas i vid baslinjen och vid 6, 12, 18 och 24 månader. Anterior-Posterior (A/P) och Lateral knäröntgen kommer att tas 2 veckor och 6, 12, 18 och 24 månader efter proceduren. MRT enligt specifikt protokoll kommer att utföras vid 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • AZ Monica
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • OrthoVirginia
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Souraski medical center
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Ungern, 2892
        • Kastélypark Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21 -75 år
  2. Upp till 3 behandlingsbara ledyteskador, ICRS Grad III eller högre, på lårbenskondylerna och/eller trochlea
  3. Symtomatisk total behandlingsbar yta 1-7 cm2. Asymtomatiska lesioner kommer inte att inkluderas i beräkningen
  4. Måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna följa det postoperativa rehabiliteringsprotokollet och schemalagda kliniska och röntgenbesök
  5. Undertecknat och daterat IRB/Ethics Committee godkände Informed Consent Form och HIPPA (om tillämpligt)
  6. Reagerar inte på sjukgymnastik i minst 3-4 veckor

Exklusions kriterier:

  1. KOOS Pain Subscale poäng vid baslinjen är mindre än 20 eller mer än 65 (skala: maximal smärta =0, ​​smärtfri =100)
  2. Bendefekt djup djupare än 8 mm, enligt baslinje MRI/röntgen/artroskopi
  3. Ledbroskskador i skenbenet eller knäskålen, ICRS grad IVa eller högre
  4. Artros i indexknä graderad 4 enligt Kellgren-Lawrence Grading
  5. Betydande instabilitet i indexknä enligt IKDC knäundersökningsformulär 2000, grad C (onormal) eller D (allvarligt onormal)
  6. Felställning mer än 8 grader varus ELLER 8 grader valgus enligt stående röntgen
  7. Avsaknad av funktionell kvarvarande menisk, minst 5 mm kant i slutet av proceduren
  8. Menisktransplantation under de senaste 6 månaderna
  9. Alla kända tumörer i indexknäet
  10. Någon känd historia av intraartikulär eller ossös infektion i indexknäet
  11. Alla tecken på aktiv infektion var som helst i kroppen. Patienter med urinvägsinfektion (UTI) kan inkluderas efter antibiotikabehandling och förutsatt att två på varandra följande odlingar är negativa (tagna inom minst 2 veckor efter varandra)
  12. Någon känd historia av inflammatorisk artropati eller kristallnedsättningsartropati
  13. Alla kända systemiska brosk- och/eller benstörningar, såsom men inte begränsat till osteoporos, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta
  14. Body Mass Index (BMI) > 35
  15. Kemoterapi under de senaste 12 månaderna
  16. Eventuell tidigare kirurgisk broskbehandling (såsom: mikrofraktur, ACI, OATS, etc.) i indexknä under de senaste 6 månaderna
  17. Eventuell tidigare ligamentreparation eller feljustering i indexknä under de senaste 6 månaderna
  18. Historik med allergisk reaktion eller intolerans av material som innehåller kalciumkarbonat eller hyaluronat
  19. Patient som är gravid eller avser att bli gravid under studien
  20. Historik av någon signifikant systemisk sjukdom, såsom men inte begränsat till: HIV, hepatit, HTLV, syfilis och koagulopatier
  21. Känt drog- eller alkoholmissbruk
  22. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 60 dagar före studien eller samtidigt med studien
  23. Känd insulinberoende diabetes mellitus
  24. Kan inte genomgå vare sig MR eller röntgen
  25. Användning av antikoagulationsmedicin eller antiaggregerande medicin; dock tillåts upp till 100 mg acetylsalicylsyra (ASA) dagligen
  26. Tidigare intraartikulär steroidinjektion under den senaste 1 månaden
  27. Fångar
  28. Oinnesluten lesion - Brist på vital benvägg, minst 2 mm tjock, som helt omger lesionen - baserat på MRT/röntgen/artroskopi
  29. Oförmåga att placera implantatet 2 mm försänkt i förhållande till ledytan - baserat på MRT/röntgen/artroskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Agili-C
Enhet: Agili-C implantat
Agili-C implantat
Aktiv komparator: Surgical Standard of Care (SSOC)
Procedur: SSOC
mikrofraktur och/eller debridering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förändring av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) från baslinje till 60 månader
Tidsram: Baseline, 60 månader

Förändring från baslinjen till 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng mätt genom de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likert-skala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extremt problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoängen. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extremt knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).

Förändringen från baslinjepoängen rapporteras som medelvärdet av den bakre fördelningen med 95% trovärdigt intervall med hjälp av den bayesianska modellen.
Baseline, 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av KOOS-smärtskattning från baseline till 60 månader
Tidsram: Baseline, 60 månader

Knäskada och Osteoartrit Utfallspoäng (KOOS) Smärtpoäng består av 9 frågor. En Likert-skala används med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extremt problem). Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar ett sämre utfall och 100 representerar ett bättre utfall.

Förändringen från baslinjepoängen rapporteras som medelvärdet av den bakre fördelningen med ett 95% trovärdigt intervall med hjälp av den Bayesianska modellen.
Baseline, 60 månader
Knäskada och osteoartrit utfallspoäng (KOOS) Livskvalitet (QOL) Poängförändring från baslinje till 60 månader
Tidsram: Baseline, 60 månader

Knäskadans och osteoartrits utfallspoäng (KOOS) Livskvalitetspoäng (QOL) består av 4 frågor. En Likert-skala används med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar ett sämre utfall och 100 representerar ett bättre utfall.

Förändringen från baslinjepoäng rapporteras som medelvärdet av den posteriora fördelningen med 95% trovärdigt intervall med hjälp av den Bayesianska modellen.
Baseline, 60 månader
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funktionsförmåga i Dagliga Livet (ADL) Poängförändring Från Baslinje till 60 Månader
Tidsram: Baseline, 60 månader

Knäskada och Osteoartrit Utfallspoäng (KOOS) Funktion i Dagligt Liv (ADL) Poäng består av 17 frågor. En Likertskala används med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar ett sämre utfall och 100 representerar ett bättre utfall.

Förändringen från baslinjepoäng rapporteras som medelvärdet av den posteriora fördelningen med 95% trovärdigt intervall med hjälp av den bayesiska modellen.
Baseline, 60 månader
Förändring av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) symtompoäng från baslinje till 60 månader
Tidsram: Baseline, 60 månader

Knäskadans och osteoartrits utfallspoäng (KOOS) Symptoms Score består av 7 frågor. En Likert-skala används med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar ett sämre utfall och 100 representerar ett bättre utfall.

Förändringen från baslinjepoängen rapporteras som medelvärdet av den bakre fördelningen med 95% trovärdigt intervall med hjälp av den bayesianska modellen.
Baseline, 60 månader
Knäskada och osteoartrit resultatpoäng (KOOS) Sportpoäng Förändring från baslinje till 60 månader
Tidsram: Baseline, 60 månader

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sports Score består av 5 punkter. En Likertskala används med fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extremt problem). Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar ett sämre utfall och 100 representerar ett bättre utfall.

Förändringen från baslinjepoängen rapporteras som medelvärdet av den bakre fördelningen med ett 95 % trovärdigt intervall med hjälp av den bayesianska modellen.
Baseline, 60 månader
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Totalpoäng Svararprocent Förändring Från Baslinje till 60 Månader
Tidsram: Baseline, 60 månader

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Totalpoäng består av 5 delskalor. En Likert-skala används med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Delskalspoäng kombineras för att producera Totalpoängen som omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar ett sämre utfall och 100 representerar ett bättre utfall. Svararprocenten definierades som andelen deltagare som uppnådde ≥30-poängsförbättring från baslinjen till 60 månader i KOOS Totalpoäng.

Förändringen från baslinjen rapporteras som medelvärdet av den bakre fördelningen med 95% kredibelt intervall med hjälp av den bayesiska modellen.
Baseline, 60 månader
Total förändring av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) från baslinje till 36 månader och 48 månader
Tidsram: Baslinje, 36 månader och 48 månader
Förändring från baslinjen till 36 månader och 48 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng mätt med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likert-skala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoäng. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baslinje, 36 månader och 48 månader
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv Knäutvärderingspoäng Förändring Från Baslinje till 36 Månader, 48 Månader och 60 Månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baslinje till 36 månader, 48 månader och 60 månader i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Evaluation-poäng. IKDC-poängen utvecklades för att upptäcka förbättring eller försämring av symtom, funktion och idrottsaktiviteter på grund av knäskada, inklusive patienter med meniskskador. Möjlig poäng sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar ingen begränsning med dagliga eller idrottsaktiviteter och frånvaro av symtom (d.v.s. ett bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tegner Activity Scale Förändring från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baseline till 36 månader, 48 månader och 60 månader på Tegner-aktivitetskalan. Tegner-aktivitetskalan utformades som en poäng för aktivitetsnivå för att komplettera andra funktionspoäng för patienter med ligamentära skador. Tegner-aktivitetskalan är en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10, där ett högre poäng indikerar högre aktivitetsnivåer (dvs. ett bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Kortformulärsundersökning (SF-12) Förändring av fysisk komponentskattning från baslinje till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baslinje, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader i SF-12 fysiska komponentskattning.
SF-12 fysiska komponentskattning bedömer hälsorelaterad livskvalitet.
Poängen ligger på en skala från 0 till 100, där en högre poäng indikerar ett bättre utfall.
Baslinje, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Kortformulärsundersökning (SF-12) Förändring av mental komponentskattning från baslinje till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader i SF-12 Mental Component Score.
SF-12 Mental Component Score bedömer mental hälsa och välbefinnande.
Poängen är på en skala från 0 till 100, där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Kondrala lesioner: Totala Knäskada och Osteoartrit Utfallspoäng (KOOS) Förändring från baslinje till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare med kondrala skador mätt med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likert-skala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoängen. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Osteokondrala skador: Total förändring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) från baslinje till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baseline till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare med osteokondrala lesioner mätt med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor).
En Likert-skala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem).
Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoängen.
Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Enskild skada: Total förändring av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) från baseline till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare med enstaka lesion mätt med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likert-skala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extremt problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoäng. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Flera Lesioner: Totaländring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare med flera lesioner mätt med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likertskala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoängen. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Nivå av osteoartrit (Kellgren-Lawrence grad 0-1): Förändring av totalt knäskadeprofil- och osteoartritutfallspoäng (KOOS) från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader

Förändring från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare baserat på deras grad av osteoartrit mätt med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likertskala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Varje delskalapoäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoäng. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).

Deltagarna kategoriserades som utan osteoartrit baserat på Kellgren-Lawrence (K/L) grad 0 till 1. K/L-graderingen inkluderade Grad 0 (Inga tecken på osteoartrit), Grad 1 (Tveksam), Grad 2 (Minimal) och Grad 3 (Måttlig).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Grad av osteoartrit (Kellgren-Lawrence grad 2-3): Övergripande förändring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader

Förändring från baseline till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare baserat på deras grad av artros mätt med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symptom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likertskala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extremt problem). Var och en av delskalorna kombineras för att beräkna KOOS totalpoäng. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).

Deltagare kategoriserade med artros baserat på Kellgren-Lawrence (K/L) grad 2 till 3. K/L-gradering inkluderade Grad 0 (Inga tecken på artros), Grad 1 (Tveksam), Grad 2 (Minimal) eller Grad 3 (Måttlig).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Total Läsionsarea ≤3cm²: Förändring av Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) från baslinje till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baseline till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare med en lesionsarea ≤3cm², mätt med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och rekreationsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likertskala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoäng. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Total lesjonsyta >3 cm²: Totala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-förändring från baslinje till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare med en lesionsarea >3 cm² mätt med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symptom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likertskala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extremt problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoängen. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Utan tidigare ligamentrekonstruktion: Förändring av det totala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baseline till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalsumma för deltagare utan tidigare ligamentrekonstruktion mättes med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och rekreationsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likertskala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalsumman. Totalsumman omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Med tidigare ligamentrekonstruktion: Förändring av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändringen från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare med tidigare ligamentrekonstruktion mättes genom de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och rekreationsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likertskala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoängen. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Med intakt menisk: Total förändring av Knäskada och Artros Utfallspoäng (KOOS) från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baseline till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare kategoriserade efter meniskstatus som intakt menisk (dvs. utan samtidig meniskektomi) mättes med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och rekreationsfunktion (5 frågor), Symptom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likertskala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoäng. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Med tidigare partiell meniskektomi: Total förändring av Knäskadans och artrosutfallsresultat (KOOS) från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baseline till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalsumma för deltagare kategoriserade efter meniskstatus med tidigare partiell meniskektomi (dvs. med tidigare meniskektomi) mättes genom de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likert-skala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalsumman. Totalsumman omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Med samtidig partiell meniscektomi: Total förändring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändringen från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare kategoriserade med en meniskstatus av samtidig partiell meniskektomi (dvs. med en samtidig meniskektomi) mättes med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likert-skala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Var och en av delskalornas poäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoängen. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Aktivt Pre-skada: Total förändring av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare kategoriserade som aktiva före skadan (baserat på Tegner-poäng) mättes genom de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symtom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likert-skala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Varje delskalapoäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoängen. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Icke-aktiv före skada: Förändring av Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader
Tidsram: Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring från baslinjen till 36 månader, 48 månader och 60 månader i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoäng för deltagare kategoriserade som inaktiva före skadan (baserat på Tegner-poäng) mättes med de fem delskalorna Smärta (9 frågor), ADL-funktion (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor), Symptom (7 frågor) och Livskvalitet (4 frågor). En Likert-skala används för alla frågor med fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Varje delskalapoäng kombineras för att beräkna KOOS totalpoängen. Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem (dvs. sämre utfall) och 100 representerar inga knäproblem (dvs. bättre utfall).
Baseline, 36 månader, 48 månader och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN0021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Agili-C implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera