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Évaluation des performances de l'implant Agili-C™

2 décembre 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique prospectif d'Agili-C™ par rapport à la norme de soins chirurgicaux (SSOC) pour le traitement des lésions de la surface articulaire du genou

L'étude actuelle compare l'efficacité et l'innocuité de l'implant Agili-C au traitement chirurgical standard de soins chez les patients souffrant de lésions de la surface articulaire du genou. La population de patients est hétérogène, impliquant différents types de lésions de la surface articulaire : lésions focales du cartilage, défauts ostéochondraux et arthrose légère à modérée, y compris des défauts multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé comparant Agili-C™ à SSOC pour la réparation des lésions de la surface articulaire.

Des visites de suivi seront effectuées à 2 semaines et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure pour évaluer l'état du genou et la santé clinique du patient. Les questionnaires suivants : KOOS, IKDC Knee Examination Form 2000, IKDC Subjective Knee Evaluation, SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score seront remplis au départ et à 6, 12, 18 et 24 mois. Des radiographies antéro-postérieures (A/P) et latérales du genou seront prises à 2 semaines et à 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention. Une IRM selon un protocole spécifique sera réalisée à 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • AZ Monica
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Hongrie, 2892
        • Kastélypark Klinika
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Souraski medical center
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Roumanie
      • Timișoara, Roumanie
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Serbie
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Serbie
        • Clinical Center of Vojvodina
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • OrthoVirginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 21 -75 ans
  2. Jusqu'à 3 lésions de surface articulaire traitables, ICRS Grade III ou supérieur, sur les condyles fémoraux et/ou la trochlée
  3. Surface traitable totale symptomatique 1-7 cm2. Les lésions asymptomatiques ne seront pas incluses dans le calcul
  4. Doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer au protocole de réadaptation postopératoire et aux visites cliniques et radiographiques prévues
  5. Signé et daté du formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/comité d'éthique et HIPPA (le cas échéant)
  6. Ne répond pas à la thérapie physique pendant au moins 3-4 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Le score de la sous-échelle de douleur KOOS au départ est inférieur à 20 ou supérieur à 65 (échelle : douleur maximale = 0, absence de douleur = 100)
  2. Profondeur du défaut osseux supérieure à 8 mm, selon l'IRM/la radiographie/l'arthroscopie de base
  3. Lésions du cartilage articulaire du tibia ou de la rotule, grades ICRS IVa ou supérieurs
  4. Arthrose du genou index de grade 4 selon le Kellgren-Lawrence Grading
  5. Instabilité significative du genou index selon le formulaire d'examen du genou IKDC 2000, grade C (anormal) ou D (sévèrement anormal)
  6. Désalignement supérieur à 8 degrés de varus OU 8 degrés de valgus selon la radiographie debout
  7. Absence de ménisque fonctionnel restant, au moins 5 mm de rebord en fin d'intervention
  8. Transplantation méniscale au cours des 6 derniers mois
  9. Toute tumeur connue du genou index
  10. Tout antécédent connu d'infection intra-articulaire ou osseuse du genou index
  11. Toute preuve d'infection active n'importe où dans le corps. Les patients atteints d'infection des voies urinaires (UTI) peuvent être inclus après un traitement antibiotique, et à condition que deux cultures consécutives soient négatives (prises à au moins 2 semaines d'intervalle)
  12. Tout antécédent connu d'arthropathie inflammatoire ou d'arthropathie par dépôt de cristaux
  13. Tout trouble systémique connu du cartilage et/ou des os, tel que, mais sans s'y limiter, l'ostéoporose, la chondrodysplasie ou l'ostéogenèse imparfaite
  14. Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  15. Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
  16. Tout traitement chirurgical antérieur du cartilage (tel que : microfracture, ACI, OATS, etc.) dans le genou index au cours des 6 derniers mois
  17. Toute réparation ligamentaire antérieure ou correction de désalignement dans le genou index au cours des 6 derniers mois
  18. Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance aux matériaux contenant du carbonate de calcium ou de l'hyaluronate
  19. Patiente enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  20. Antécédents de toute maladie systémique importante, telle que, mais sans s'y limiter : VIH, hépatite, HTLV, syphilis et coagulopathies
  21. Abus connu de substances ou d'alcool
  22. Participation à d'autres essais cliniques dans les 60 jours précédant l'étude ou en même temps que l'étude
  23. Diabète sucré insulino-dépendant connu
  24. Impossible de subir une IRM ou une radiographie
  25. Utilisation de médicaments anticoagulants ou de médicaments antiagrégants ; cependant jusqu'à 100 mg d'acide acétylsalicylique (AAS) par jour sont autorisés
  26. Injection intra-articulaire antérieure de stéroïdes au cours du dernier mois
  27. Les prisonniers
  28. Lésion non confinée - Absence de paroi osseuse vitale, d'au moins 2 mm d'épaisseur, entourant complètement la lésion - basée sur l'IRM/la radiographie/l'arthroscopie
  29. Incapacité à positionner l'implant en retrait de 2 mm par rapport à la surface articulaire - sur la base d'une IRM/radiographie/arthroscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agili-C
Dispositif: Implant Agili-C
Implant Agili-C
Comparateur actif: Norme de soins chirurgicaux (SSOC)
Procédure: SSOC
microfracture et/ou débridement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du Score Global KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) de la Valeur de Base à 60 Mois
Délai: Référence, 60 mois

Changement par rapport au score de base à 60 mois dans le score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) mesuré par les cinq sous-échelles de Douleur (9 items), Fonction des activités quotidiennes (17 items), Fonction sportive et de loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des scores des sous-échelles est combiné pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat plus défavorable) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat plus favorable).

Le changement par rapport au score de base est rapporté comme la moyenne de la distribution postérieure avec un intervalle de crédibilité à 95 % en utilisant le modèle bayésien.
Référence, 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score de douleur du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) par rapport à la valeur de base à 60 mois
Délai: Ligne de base, 60 mois

Le score de douleur du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) comprend 9 items. Une échelle de Likert est utilisée avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant un résultat plus mauvais et 100 un meilleur résultat.

Le changement par rapport au score de base est rapporté comme la moyenne de la distribution postérieure avec un intervalle crédible à 95 % en utilisant le modèle bayésien.
Ligne de base, 60 mois
Modification du score de qualité de vie (QDV) du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) entre la valeur initiale et 60 mois
Délai: Baseline, 60 Mois

Le score de qualité de vie (QOL) du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) comprend 4 items. Une échelle de Likert est utilisée avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant un résultat plus mauvais et 100 un résultat meilleur.

Le changement par rapport au score de base est rapporté comme la moyenne de la distribution postérieure avec un intervalle de crédibilité à 95 % en utilisant le modèle bayésien.
Baseline, 60 Mois
Changement du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Fonction dans la vie quotidienne (ADL) par rapport à la valeur initiale à 60 mois
Délai: Baseline, 60 Mois

Le score de Fonction dans la Vie Quotidienne (ADL) du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) comprend 17 items. Une échelle de Likert est utilisée avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant un résultat plus défavorable et 100 un résultat plus favorable.

Le changement par rapport au score de référence est rapporté comme la moyenne de la distribution a posteriori avec un intervalle de crédibilité à 95 % en utilisant le modèle bayésien.
Baseline, 60 Mois
Modification du score des symptômes du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) par rapport à la valeur de base à 60 mois
Délai: Ligne de base, 60 mois

Le score des symptômes du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) comprend 7 items. Une échelle de Likert est utilisée avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, 0 représentant un résultat moins bon et 100 représentant un meilleur résultat.

Le changement par rapport au score de base est rapporté comme la moyenne de la distribution postérieure avec un intervalle crédible à 95% en utilisant le modèle bayésien.
Ligne de base, 60 mois
Évolution du score sportif du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) par rapport à la ligne de base à 60 mois
Délai: Ligne de base, 60 mois

Le score sportif du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) comprend 5 items. Une échelle de Likert est utilisée avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, 0 représentant un résultat plus défavorable et 100 un meilleur résultat.

Le changement par rapport au score de base est rapporté comme la moyenne de la distribution postérieure avec un intervalle de crédibilité à 95 % en utilisant le modèle bayésien.
Ligne de base, 60 mois
Taux de répondeurs du score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Délai: Ligne de base, 60 mois

Le score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) est composé de 5 sous-échelles. Une échelle de Likert est utilisée avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores des sous-échelles sont combinés pour produire le score global qui est transformé en une échelle de 0 à 100, 0 représentant un résultat plus mauvais et 100 représentant un résultat meilleur. Le taux de répondeurs a été défini comme la proportion de participants atteignant une amélioration ≥30 points par rapport à la valeur initiale à 60 mois dans le score global du KOOS.

Le changement par rapport aux données initiales est rapporté comme la moyenne de la distribution postérieure avec un intervalle crédible à 95 % en utilisant le modèle bayésien.
Ligne de base, 60 mois
Modification du Score Global KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) par rapport à la valeur initiale à 36 mois et 48 mois
Délai: Baseline, 36 mois et 48 mois
Changement par rapport à la valeur initiale à 36 mois et 48 mois du score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) mesuré par les cinq sous-échelles de Douleur (9 items), Fonction ADL (17 items), Fonction Sport et Loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de Vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des scores des sous-échelles est combiné pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé en une échelle de 0 à 100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat plus mauvais) et 100 représentant aucun problème de genou (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Baseline, 36 mois et 48 mois
Changement du score d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC) par rapport à la valeur de base à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Ligne de base, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Évolution du score de référence à 36 mois, 48 mois et 60 mois selon l'évaluation subjective du Comité international de documentation sur le genou (IKDC). Le score IKDC a été développé pour détecter l'amélioration ou la détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives dues à une altération du genou, y compris chez les patients présentant des lésions méniscales. Le score possible varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant l'absence de limitation dans les activités quotidiennes ou sportives et l'absence de symptômes (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Ligne de base, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Évolution de l'échelle d'activité de Tegner par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 Mois, 48 Mois et 60 Mois
Évolution par rapport à la valeur de base à 36 mois, 48 mois et 60 mois sur l'échelle d'activité de Tegner. L'échelle d'activité de Tegner a été conçue comme un score de niveau d'activité pour compléter d'autres scores fonctionnels chez les patients présentant des lésions ligamentaires. L'échelle d'activité de Tegner est une échelle numérique allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant des niveaux d'activité plus élevés (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Baseline, 36 Mois, 48 Mois et 60 Mois
Changement du score de composante physique du questionnaire abrégé (SF-12) par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Changement par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois dans le score de la composante physique SF-12.
Le score de la composante physique SF-12 évalue la qualité de vie liée à la santé.
Le score est sur une échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Évolution du score de la composante mentale du questionnaire abrégé (SF-12) par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score de la composante mentale du SF-12.
Le score de la composante mentale du SF-12 évalue la santé mentale et le bien-être.
Le score est sur une échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Lésions chondrales : Évolution du score global de lésion du genou et de l'arthrose (KOOS) entre la valeur initiale et 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Évolution entre la valeur initiale et les 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants présentant des lésions chondrales, mesurée par les cinq sous-échelles suivantes : Douleur (9 items), Fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 items), Fonction dans les sports et loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items, avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des scores des sous-échelles est combiné pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat plus mauvais) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat meilleur).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Lésions ostéochondrales : Évolution du score global KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Évolution de la valeur de base à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants atteints de lésions ostéochondrales, mesurée par les cinq sous-échelles suivantes : Douleur (9 items), Fonction des activités de la vie quotidienne (AVQ, 17 items), Fonction sportive et récréative (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items avec cinq options de réponse possibles, notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores de chaque sous-échelle sont combinés pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Lésion unique : Évolution du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pour les participants présentant une lésion unique, mesurée par les cinq sous-échelles suivantes : Douleur (9 items), Fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 items), Fonction dans les sports et loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de vie (4 items).
Tous les items utilisent une échelle de Likert avec cinq options de réponse possibles, notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes).
Les scores de chaque sous-échelle sont combinés pour calculer le score global du KOOS.
Le score global est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat meilleur).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Lésions multiples : Changement du score global KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Variation par rapport à la valeur de base à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants présentant des lésions multiples, mesurée par les cinq sous-échelles de Douleur (9 items), Fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 items), Fonction sportive et de loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de vie (4 items).
Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes).
Les scores de chaque sous-échelle sont combinés pour calculer le score global KOOS.
Le score global est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat meilleur).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Niveau d'arthrose (Grade de Kellgren-Lawrence 0-1) : Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) global, Évolution par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Ligne de base, 36 mois, 48 mois et 60 mois

Changement par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois dans le score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants en fonction de leur niveau d'arthrose mesuré par les cinq sous-échelles de Douleur (9 items), Fonction AVD (17 items), Fonction Sport et Loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de Vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des scores des sous-échelles est combiné pour calculer le score global KOOS. Le score global est transformé en une échelle de 0 à 100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 représentant l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un meilleur résultat).

Les participants ont été catégorisés comme sans arthrose sur la base d'un grade Kellgren-Lawrence (K/L) de 0 à 1. La gradation K/L comprenait Grade 0 (Aucune preuve d'arthrose), Grade 1 (Douteux), Grade 2 (Minimal) et Grade 3 (Modéré).
Ligne de base, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Niveau d'arthrose (grade 2-3 de Kellgren-Lawrence) : Évolution du score global KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois

Évolution de la valeur de base à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pour les participants en fonction de leur niveau d'arthrose, mesuré par les cinq sous-échelles suivantes : Douleur (9 items), Fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 items), Fonction sportive et de loisir (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de vie (4 items). Tous les items utilisent une échelle de Likert avec cinq options de réponse possibles, notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores de chaque sous-échelle sont combinés pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat meilleur).

Les participants ont été catégorisés comme ayant de l'arthrose sur la base d'un grade Kellgren-Lawrence (K/L) de 2 à 3. La classification K/L comprend le grade 0 (Aucune preuve d'arthrose), le grade 1 (Douteux), le grade 2 (Minimal) ou le grade 3 (Modéré).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Surface totale des lésions ≤ 3 cm² : Évolution du score global de la blessure au genou et de l'arthrose (KOOS) par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du questionnaire Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants avec une zone de lésion ≤3cm² mesurée par les cinq sous-échelles de Douleur (9 items), Fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 items), Fonction dans les sports et loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des scores des sous-échelles est combiné pour calculer le score global KOOS. Le score global est transformé en une échelle de 0 à 100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat plus défavorable) et 100 représentant l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat plus favorable).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Superficie totale des lésions >3 cm² : Évolution du score global KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) de la valeur de base à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Évolution par rapport au niveau de base à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants avec une zone de lésion >3 cm², mesurée par les cinq sous-échelles suivantes : Douleur (9 items), Fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 items), Fonction dans les sports et loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items, avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores de chaque sous-échelle sont combinés pour calculer le score global KOOS. Le score global est transformé sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins favorable) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat plus favorable).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Sans reconstruction ligamentaire antérieure : Évolution du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
La variation par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pour les participants sans reconstruction ligamentaire antérieure a été mesurée par les cinq sous-échelles suivantes : Douleur (9 items), Fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 items), Fonction sportive et récréative (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items, avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores de chaque sous-échelle sont combinés pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat meilleur).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Avec reconstruction ligamentaire antérieure : Évolution du score global KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Ligne de base, 36 mois, 48 mois et 60 mois
La variation par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants ayant subi une reconstruction ligamentaire antérieure a été mesurée à l'aide des cinq sous-échelles suivantes : Douleur (9 items), Fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 items), Fonction sportive et de loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items, avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores de chaque sous-échelle sont combinés pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat meilleur).
Ligne de base, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Avec ménisque intact : variation du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) global entre la valeur initiale et 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 Mois, 48 Mois et 60 Mois
Le changement par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants catégorisés par un statut méniscal intact (c'est-à-dire sans méniscectomie concomitante) a été mesuré par les cinq sous-échelles suivantes : Douleur (9 items), Fonction AVD (17 items), Fonction Sport et Loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de Vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des scores des sous-échelles est combiné pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat plus mauvais) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Baseline, 36 Mois, 48 Mois et 60 Mois
Avec méniscectomie partielle antérieure : Évolution du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) global par rapport à la valeur de base à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Le changement par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants classés selon un statut méniscal de méniscectomie partielle antérieure (c'est-à-dire avec une méniscectomie antérieure) a été mesuré par les cinq sous-échelles de Douleur (9 items), Fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 items), Fonction dans le sport et les loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des scores des sous-échelles est combiné pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat plus mauvais) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat meilleur).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Avec méniscectomie partielle concomitante : Évolution du score global KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Le changement par rapport à la valeur de base à 36 mois, 48 mois et 60 mois dans le score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants catégorisés par un statut méniscal de méniscectomie partielle concomitante (c'est-à-dire, avec une méniscectomie concomitante) a été mesuré par les cinq sous-échelles de Douleur (9 items), Fonction AVD (17 items), Fonction Sport et Loisirs (5 items), Symptômes (7 items) et Qualité de Vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des scores des sous-échelles est combiné pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire, un résultat plus mauvais) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire, un résultat meilleur).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Active Pre-injury : Modification du score global de lésion du genou et de l'arthrose (KOOS) par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
La variation par rapport à la valeur initiale à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants catégorisés comme actifs avant la blessure (sur la base du score de Tegner) a été mesurée par les cinq sous-échelles de la douleur (9 items), de la fonction des activités de la vie quotidienne (17 items), de la fonction sportive et récréative (5 items), des symptômes (7 items) et de la qualité de vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores de chaque sous-échelle sont combinés pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 représentant l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat meilleur).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Non-Actif Pré-lésionnel : Évolution du Score Global de Lésion du Genou et d'Ostéoarthrite (KOOS) de la Valeur de Référence à 36 Mois, 48 Mois et 60 Mois
Délai: Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Le changement par rapport à la valeur de base à 36 mois, 48 mois et 60 mois du score global du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les participants catégorisés comme non actifs avant la blessure (selon le score de Tegner) a été mesuré par les cinq sous-échelles de la Douleur (9 items), de la Fonction des activités de la vie quotidienne (17 items), de la Fonction sportive et de loisirs (5 items), des Symptômes (7 items) et de la Qualité de vie (4 items). Une échelle de Likert est utilisée pour tous les items avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des scores des sous-échelles est combiné pour calculer le score global du KOOS. Le score global est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat meilleur).
Baseline, 36 mois, 48 mois et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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