Agili-C™ Implant Performance Evaluation

Inklusionskriterier:

1. 21 -75 år
2. Op til 3 behandlelige ledoverfladelæsioner, ICRS Grade III eller derover, på lårbenskondylerne og/eller trochlea
3. Symptomatisk samlet behandleligt område 1-7 cm2. Asymptomatiske læsioner vil ikke indgå i beregningen
4. Skal være fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde den postoperative rehabiliteringsprotokol og planlagte kliniske og radiografiske besøg
5. Underskrevet og dateret IRB/Ethics Committee godkendte informeret samtykkeformular og HIPPA (hvis relevant)
6. Ikke-reagerende på fysioterapi i mindst 3-4 uger

Ekskluderingskriterier:

1. KOOS Pain Subscale score ved baseline er mindre end 20 eller mere end 65 (skala: maksimal smerte =0, smertefri =100)
2. Knogledefekt dybde dybere end 8 mm, ifølge baseline MR/røntgen/artroskopi
3. Ledbrusklæsioner i skinnebenet eller knæskallen, ICRS grad IVa eller derover
4. Slidgigt i indeksknæet graderet 4 i henhold til Kellgren-Lawrence Grading
5. Betydelig ustabilitet i indeksknæet ifølge IKDC knæundersøgelsesskema 2000, grad C (unormal) eller D (alvorligt unormal)
6. Fejlstilling mere end 8 grader varus ELLER 8 grader valgus alt efter stående røntgen
7. Mangel på funktionel resterende menisk, mindst 5 mm kant ved afslutningen af ​​proceduren
8. Menisktransplantation inden for de seneste 6 måneder
9. Enhver kendt tumor i indeksknæet
10. Enhver kendt historie med intraartikulær eller ossøs infektion i indeksknæet
11. Ethvert tegn på aktiv infektion overalt i kroppen. Patienter med urinvejsinfektion (UTI) kan inkluderes efter antibiotikabehandling, og forudsat at to på hinanden følgende kulturer er negative (tages inden for mindst 2 uger efter hinanden)
12. Enhver kendt historie med inflammatorisk artropati eller krystalaflejringsartropati
13. Enhver kendt systemisk brusk- og/eller knoglelidelse, såsom, men ikke begrænset til, osteoporose, chondrodysplasia eller osteogenesis imperfecta
14. Body Mass Index (BMI) > 35
15. Kemoterapi inden for de seneste 12 måneder
16. Enhver tidligere kirurgisk bruskbehandling (såsom: mikrofraktur, ACI, OATS osv.) i indeksknæet inden for de sidste 6 måneder
17. Enhver tidligere ligamentøs reparation eller fejljustering i indeksknæet inden for de sidste 6 måneder
18. Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for materialer, der indeholder calciumcarbonat eller hyaluronat
19. Patient, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
20. Anamnese med enhver signifikant systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: HIV, hepatitis, HTLV, syfilis og koagulopatier
21. Kendt stof- eller alkoholmisbrug
22. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 60 dage før undersøgelsen eller samtidig med undersøgelsen
23. Kendt insulinafhængig diabetes mellitus
24. Ude af stand til at gennemgå hverken MR eller røntgen
25. Brug af antikoagulerende medicin eller antiaggregerende medicin; dog er op til 100 mg acetylsalicylsyre (ASA) dagligt tilladt
26. Tidligere intraartikulær steroidinjektion inden for den sidste 1 måned
27. Fanger
28. Uindesluttet læsion - Mangel på vital knoglevæg, mindst 2 mm tyk, fuldstændig omkring læsionen - baseret på MRI/røntgen/artroskopi
29. Manglende evne til at placere implantatet 2 mm forsænket i forhold til den artikulære overflade - baseret på MRI/røntgen/artroskopi