Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agili-C™ Implant Performance Evaluation

2. december 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Et potentielt multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg med Agili-C™ vs. Surgical Standard of Care (SSOC) til behandling af ledoverfladelæsioner i knæet

Den aktuelle undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Agili-C-implantatet med Surgical Standard of Care-behandling hos patienter, der lider af ledoverfladelæsioner i knæet. Patientpopulationen er heterogen og involverer forskellige slags ledoverfladelæsioner: fokale brusklæsioner, osteochondrale defekter og mild til moderat slidgigt, herunder multiple defekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret og kontrolleret forsøg med Agili-C™ vs. SSOC til reparation af ledoverfladelæsioner.

Opfølgningsbesøg vil blive udført efter 2 uger og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren for at evaluere patientens knætilstand og kliniske helbred. Følgende spørgeskemaer: KOOS, IKDC Knæundersøgelsesskema 2000, IKDC Subjective Knee Evaluation, SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score vil blive udfyldt ved baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder. Anterior-Posterior (A/P) og Lateral knæ røntgenbilleder vil blive taget 2 uger og 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren. MR i henhold til specifik protokol vil blive udført ved 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • AZ Monica
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • OrthoVirginia
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Souraski medical center
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Rumænien
      • Timișoara, Rumænien
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Ungarn, 2892
        • Kastélypark Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 -75 år
  2. Op til 3 behandlelige ledoverfladelæsioner, ICRS Grade III eller derover, på lårbenskondylerne og/eller trochlea
  3. Symptomatisk samlet behandleligt område 1-7 cm2. Asymptomatiske læsioner vil ikke indgå i beregningen
  4. Skal være fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde den postoperative rehabiliteringsprotokol og planlagte kliniske og radiografiske besøg
  5. Underskrevet og dateret IRB/Ethics Committee godkendte informeret samtykkeformular og HIPPA (hvis relevant)
  6. Ikke-reagerende på fysioterapi i mindst 3-4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. KOOS Pain Subscale score ved baseline er mindre end 20 eller mere end 65 (skala: maksimal smerte =0, smertefri =100)
  2. Knogledefekt dybde dybere end 8 mm, ifølge baseline MR/røntgen/artroskopi
  3. Ledbrusklæsioner i skinnebenet eller knæskallen, ICRS grad IVa eller derover
  4. Slidgigt i indeksknæet graderet 4 i henhold til Kellgren-Lawrence Grading
  5. Betydelig ustabilitet i indeksknæet ifølge IKDC knæundersøgelsesskema 2000, grad C (unormal) eller D (alvorligt unormal)
  6. Fejlstilling mere end 8 grader varus ELLER 8 grader valgus alt efter stående røntgen
  7. Mangel på funktionel resterende menisk, mindst 5 mm kant ved afslutningen af ​​proceduren
  8. Menisktransplantation inden for de seneste 6 måneder
  9. Enhver kendt tumor i indeksknæet
  10. Enhver kendt historie med intraartikulær eller ossøs infektion i indeksknæet
  11. Ethvert tegn på aktiv infektion overalt i kroppen. Patienter med urinvejsinfektion (UTI) kan inkluderes efter antibiotikabehandling, og forudsat at to på hinanden følgende kulturer er negative (tages inden for mindst 2 uger efter hinanden)
  12. Enhver kendt historie med inflammatorisk artropati eller krystalaflejringsartropati
  13. Enhver kendt systemisk brusk- og/eller knoglelidelse, såsom, men ikke begrænset til, osteoporose, chondrodysplasia eller osteogenesis imperfecta
  14. Body Mass Index (BMI) > 35
  15. Kemoterapi inden for de seneste 12 måneder
  16. Enhver tidligere kirurgisk bruskbehandling (såsom: mikrofraktur, ACI, OATS osv.) i indeksknæet inden for de sidste 6 måneder
  17. Enhver tidligere ligamentøs reparation eller fejljustering i indeksknæet inden for de sidste 6 måneder
  18. Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for materialer, der indeholder calciumcarbonat eller hyaluronat
  19. Patient, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  20. Anamnese med enhver signifikant systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: HIV, hepatitis, HTLV, syfilis og koagulopatier
  21. Kendt stof- eller alkoholmisbrug
  22. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 60 dage før undersøgelsen eller samtidig med undersøgelsen
  23. Kendt insulinafhængig diabetes mellitus
  24. Ude af stand til at gennemgå hverken MR eller røntgen
  25. Brug af antikoagulerende medicin eller antiaggregerende medicin; dog er op til 100 mg acetylsalicylsyre (ASA) dagligt tilladt
  26. Tidligere intraartikulær steroidinjektion inden for den sidste 1 måned
  27. Fanger
  28. Uindesluttet læsion - Mangel på vital knoglevæg, mindst 2 mm tyk, fuldstændig omkring læsionen - baseret på MRI/røntgen/artroskopi
  29. Manglende evne til at placere implantatet 2 mm forsænket i forhold til den artikulære overflade - baseret på MRI/røntgen/artroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Agili-C
Enhed: Agili-C implantat
Agili-C implantat
Aktiv komparator: Surgical Standard of Care (SSOC)
Procedure: SSOC
mikrofraktur og/eller debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ændring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 60 måneder

Ændring fra baseline til 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score målt ved de fem underskalaer for Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport og Rekreation Funktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter). En Likert-skala bruges for alle punkter med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af underskalascorene kombineres for at beregne KOOS samlet score. Den samlede score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).

Ændringen fra baselinescore rapporteres som middelværdien af den posteriore fordeling med 95% troværdighedsinterval ved hjælp af den bayesiske model.
Baseline, 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skade i knæet og Osteoarthritis Resultatskala (KOOS) Smerte Score Ændring fra Baseline til 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 60 måneder

Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smerte Score består af 9 elementer. En Likert-skala anvendes med fem mulige svar muligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Scorerne omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer et dårligere resultat og 100 repræsenterer et bedre resultat.

Ændringen fra baseline score rapporteres som middelværdien af den posteriore fordeling med 95% kredibel interval ved brug af den Bayesianske model.
Baseline, 60 måneder
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitet (QOL) Scoreændring fra Baseline til 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 60 måneder

Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Quality of Life (QOL) Score består af 4 emner. En Likert-skala anvendes med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Scorerne omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer et dårligere resultat og 100 repræsenterer et bedre resultat.

Ændringen fra baseline-scoren rapporteres som middelværdien af den posteriore fordeling med 95% troværdigt interval ved brug af den Bayesianske model.
Baseline, 60 måneder
Knæskade og Osteoarthritis Resultatscore (KOOS) Funktion i Dagligdagen (ADL) Scoreændring fra Baseline til 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 60 måneder

Knæskade og Osteoarthritis Resultat Score (KOOS) Funktion i Dagligdag (ADL) Score består af 17 punkter. En Likert-skala anvendes med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Scorerne omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer et dårligere resultat og 100 repræsenterer et bedre resultat.

Ændringen fra baseline-scoren rapporteres som middelværdien af den posterior fordeling med 95% troværdighedsinterval ved brug af den Bayesianske model.
Baseline, 60 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoms Score Ændring fra Baseline til 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 60 måneder

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoms Score består af 7 elementer. En Likert-skala anvendes med fem mulige svarmuligheder, der scores fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Score omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer et dårligere resultat og 100 repræsenterer et bedre resultat.

Ændringen fra baseline-score rapporteres som middelværdien af den posterior fordeling med 95% troværdighedsinterval ved hjælp af den Bayesianske model.
Baseline, 60 måneder
Ændring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sports Score fra baseline til 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 60 måneder

Knæskade- og Osteoarthritis Resultat Score (KOOS) Sports Score består af 5 emner. En Likert-skala anvendes med fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Scorerne omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer et dårligere resultat og 100 repræsenterer et bedre resultat.

Ændringen fra baseline-scoren rapporteres som middelværdien af den posteriore fordeling med 95% troværdighedsinterval ved hjælp af den Bayesianske model.
Baseline, 60 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Samlet Score Responderrate Ændring Fra Baseline Til 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 60 måneder

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Overall Score består af 5 subskalaer. En Likert-skala anvendes med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Subskala-scorer kombineres for at producere den samlede score, som transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer et dårligere resultat og 100 repræsenterer et bedre resultat. Responder rate blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede en forbedring på ≥30 point fra baseline til 60 måneder i KOOS Overall Score.

Ændringen fra baseline-data rapporteres som middelværdien af den posteriore fordeling med 95% troværdigt interval ved brug af den bayesianske model.
Baseline, 60 måneder
Samlet ændring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 36 måneder og 48 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder og 48 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder og 48 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Overordnet Score målt ved de fem subskalaer for Smerte (9 emner), ADL-funktion (17 emner), Sport og Fritidsfunktion (5 emner), Symptomer (7 emner) og Livskvalitet (4 emner). En Likert-skala anvendes for alle emner med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af subskala-scorerne kombineres for at beregne KOOS Overordnet Score. Den Overordnede Score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder og 48 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv Knæevaluering Scoreændring fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Evaluation score. IKDC-scoren blev udviklet til at detektere forbedring eller forværring i symptomer, funktion og sportsaktiviteter på grund af knælidelse, herunder patienter med meniskusskader. Den mulige score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer ingen begrænsning i daglige eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer (dvs. et bedre resultat).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring i Tegner Activity Scale fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder på Tegner aktivitetsskalaen.
Tegner aktivitetsskalaen blev designet som en score for aktivitetsniveau for at supplere andre funktionelle scores for patienter med ligamentære skader.
Tegner aktivitetsskalaen er en numerisk skala fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer højere aktivitetsniveauer (dvs. et bedre resultat).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Kort Form Spørgeskema (SF-12) Fysisk Komponent Score Ændring Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i SF-12 Physical Component Score. SF-12 Physical Component Score vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren er på en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Kort Form Spørgeskema (SF-12) Mentale Komponent Score Ændring Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i SF-12 Mental Component Score. SF-12 Mental Component Score vurderer mental sundhed og trivsel. Scoren er på en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Knorplesioner: Samlet Knæskade- og Osteoarthrose Resultatscore (KOOS) Ændring Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Overall Score for deltagere med chondrale læsioner målt ved de fem underskalaer for Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport- og rekreativ funktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter). En Likert-skala anvendes for alle punkter med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af underskalascorene kombineres for at beregne KOOS Overall Score. Overall Score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Osteochondrale læsioner: Samlet Knæskade- og Osteoarthritis-Resultatskala (KOOS) Ændring fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score for deltagere med osteokondrale læsioner målt ved de fem underskalaer for Smerte (9 emner), ADL-funktion (17 emner), Sport- og rekreativ funktion (5 emner), Symptomer (7 emner) og Livskvalitet (4 emner). En Likert-skala anvendes for alle emner med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af underskalascorerne kombineres for at beregne den samlede KOOS-score. Den samlede score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Enkel læsion: Overordnet ændring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score for deltagere med en enkelt læsion målt ved de fem subskalaer: Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport og Rekreationsfunktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter). En Likert-skala bruges til alle punkter med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af subskala-scorerne kombineres for at beregne KOOS samlede score. Den samlede score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Flere Læsioner: Samlet Knæskade- og Osteoarthritis Resultatskala (KOOS) Ændring Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) overordnet score for deltagere med multiple læsioner målt ved de fem subskalaer: Smerte (9 spørgsmål), ADL-funktion (17 spørgsmål), Sport og Rekreationsfunktion (5 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål) og Livskvalitet (4 spørgsmål). En Likert-skala bruges til alle spørgsmål med fem mulige svar muligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af subskala-scorerne kombineres for at beregne KOOS Overordnet Score. Den overordnede score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Niveau af artrose (Kellgren-Lawrence Grade 0-1): Samlet knæskade og artrose resultatskala (KOOS) ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score for deltagere baseret på deres grad af osteoarthritis målt ved de fem underskalaer: Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport- og rekreativ funktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter). En Likert-skala bruges til alle punkter med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af underskala-scorerne kombineres for at beregne KOOS-samlet score. Den samlede score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).

Deltagere blev kategoriseret som uden osteoarthritis baseret på Kellgren-Lawrence (K/L) grad 0 til 1. K/L-gradering omfattede Grad 0 (Ingen tegn på osteoarthritis), Grad 1 (Tvivlsom), Grad 2 (Minimal) og Grad 3 (Moderat).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Grad af osteoartrit (Kellgren-Lawrence Grade 2-3): Samlet ændring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Overall Score for deltagere baseret på deres grad af osteoartritis målt ved de fem subskalaer for Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport og Rekreation Funktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter). En Likert-skala anvendes for alle punkter med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af subskala-scorerne kombineres for at beregne KOOS Overall Score. Overall Score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).

Deltagere kategoriseret med osteoartritis baseret på Kellgren-Lawrence (K/L) grad 2 til 3. K/L-gradering inkluderede Grad 0 (Ingen tegn på osteoartritis), Grad 1 (Tvivlsom), Grad 2 (Minimal) eller Grad 3 (Moderat).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Samlet læsionsareal ≤3cm²: Ændring i Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score for deltagere med en læsionsareal ≤3cm² målt ved de fem underkategorier Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport- og rekreativ funktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter). En Likert-skala bruges til alle punkter med fem mulige svar muligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af underkategoriscores kombineres for at beregne KOOS samlet score. Den samlede score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Total læsionsareal >3cm²: Samlet Knæskade og Osteoarthritis Resultatskala (KOOS) Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score for deltagere med et læsionsareal >3 cm² målt ved de fem subskalaer: Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport- og rekreativ funktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter).
En Likert-skala anvendes for alle punkter med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Hver af subskala-scorerne kombineres for at beregne KOOS-samlet score.
Den samlede score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Uden tidligere ligamentrekonstruktion: Samlet Knæskade- og Arthrose Resultat Score (KOOS) Ændring Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score for deltagere uden tidligere ligamentrekonstruktion blev målt ved de fem underskalaer for Smerte (9 spørgsmål), ADL-funktion (17 spørgsmål), Sport- og Rekreationsfunktion (5 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål) og Livskvalitet (4 spørgsmål). En Likert-skala anvendes for alle spørgsmål med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af underskalascorene kombineres for at beregne KOOS Samlet Score. Den Samlede Score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Med Tidligere Ligamentrekonstruktion: Samlet Knaeskade- og Arthroseudfaldsvurdering (KOOS) Ændring Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Overall Score for deltagere med tidligere ligamentrekonstruktion blev målt ved de fem subskalaer: Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport og Rekreationsfunktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter). En Likert-skala anvendes for alle punkter med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af subskala-scorerne kombineres for at beregne KOOS Overall Score. Overall Score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Med Intakt Menisk: Samlet Knæskade- og Osteoarthritis-Resultatscore (KOOS) Ændring Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Overall Score for deltagere kategoriseret efter meniskstatus som intakt menisk (dvs. uden samtidig meniskektomi) blev målt ved de fem subskalaer Smerte (9 emner), ADL-funktion (17 emner), Sport og Rekreation Funktion (5 emner), Symptomer (7 emner) og Livskvalitet (4 emner). En Likert-skala anvendes for alle emner med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af subskala-scorerne kombineres for at beregne KOOS Overall Score. Overall Score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Med tidligere delvis meniscektomi: Samlet ændring i Knæskade- og Arthrose Resultat Score (KOOS) fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændringen fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score for deltagere kategoriseret efter meniskusstatus med tidligere partiel meniskektomi (dvs. med en tidligere meniskektomi) blev målt ved de fem subskalaer Smerte (9 spørgsmål), ADL-funktion (17 spørgsmål), Sport- og rekreativ funktion (5 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål) og Livskvalitet (4 spørgsmål). En Likert-skala anvendes for alle spørgsmål med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af subskala-scorerne kombineres for at beregne KOOS samlet score. Den samlede score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Med Samtidig Partiel Meniscektomi: Generel Knæskade og Osteoarthritis Resultatscore (KOOS) Ændring Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score for deltagere kategoriseret efter meniskusstatus med samtidig partiel meniscektomi (dvs. med en samtidig meniscektomi) blev målt ved de fem subskalaer Smerte (9 spørgsmål), ADL-funktion (17 spørgsmål), Sport og Fritidsfunktion (5 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål) og Livskvalitet (4 spørgsmål). En Likert-skala anvendes for alle spørgsmål med fem mulige svar muligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af subskala-scorerne kombineres for at beregne KOOS samlet score. Den samlede score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Aktiv Pre-skade: Samlet Knæskade og Osteoarthritis Resultat Score (KOOS) Ændring Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændringen fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score for deltagere kategoriseret som aktive før skaden (baseret på Tegner score) blev målt ved de fem underskalaer Smerte (9 emner), ADL-funktion (17 emner), Sport og rekreativ funktion (5 emner), Symptomer (7 emner) og Livskvalitet (4 emner). En Likert-skala bruges for alle emner med fem mulige svarmuligheder scoreret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af underskala-scorerne kombineres for at beregne KOOS samlet score. Den samlede score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere udfald) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre udfald).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ikke-aktivt før-skade: Samlet Knæskade og Osteoarthritis Resultat Score (KOOS) Ændring Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score for deltagere kategoriseret som ikke-aktive før skaden (baseret på Tegner score) blev målt ved de fem subskalaer: Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport og Rekreation Funktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter).
En Likert-skala anvendes for alle punkter med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Hver af subskala-scoringerne kombineres for at beregne KOOS samlet score.
Den samlede score transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. dårligere resultat) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedre resultat).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agili-C implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner