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Agili-C™ 种植体性能评估

2025年12月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

Agili-C™ 与手术护理标准 (SSOC) 治疗膝关节表面损伤的前瞻性多中心开放标签随机对照试验

目前的研究比较了 Agili-C 植入物与手术护理标准治疗膝关节表面损伤患者的疗效和安全性。 患者群体是异质的，涉及不同类型的关节表面损伤：局灶性软骨损伤、骨软骨缺损和轻度至中度骨关节炎，包括多发性缺损。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 Agili-C™ 与 SSOC 修复关节表面损伤的前瞻性、多中心、开放标签、随机和对照试验。

将在手术后 2 周以及 3、6、12、18 和 24 个月进行随访，以评估患者的膝关节状况和临床健康状况。 以下问卷：KOOS、IKDC 膝关节检查表 2000、IKDC 主观膝关节评估、SF-12 健康调查、Tegner 活动评分将在基线和 6、12、18 和 24 个月时完成。 将在手术后 2 周以及 6、12、18 和 24 个月拍摄前后 (A/P) 和膝关节外侧 X 光片。 根据特定方案的 MRI 将在 12 个月和 24 个月时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

251

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be’er Ya‘aqov、以色列、60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa、以色列、3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、以色列
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Souraski medical center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata、匈牙利、2892
        • Kastélypark Klinika
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Atlas General hospital
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano、意大利
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • AZ Monica
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • 罗马尼亚
      • Timișoara、罗马尼亚
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • OrthoVirginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 21 -75 岁
  2. 股骨髁和/或滑车上最多 3 个可治疗的关节表面损伤，ICRS III 级或以上
  3. 有症状的总可治疗面积 1-7 cm2。 无症状病灶不计入计算
  4. 必须在身心上愿意并能够遵守术后康复方案和预定的临床和影像学检查
  5. 签署并注明日期的 IRB/伦理委员会批准的知情同意书和 HIPPA（如果适用）
  6. 至少 3-4 周对物理治疗无反应

排除标准：

  1. 基线时的 KOOS 疼痛子量表评分小于 20 或大于 65（量表：最大疼痛 =0，无痛 =100）
  2. 根据基线 MRI/X 射线/关节镜检查，骨缺损深度超过 8 毫米
  3. 胫骨或髌骨关节软骨损伤，ICRS IVa 级或以上
  4. 根据 Kellgren-Lawrence 分级，指数膝骨关节炎分级为 4
  5. 根据 IKDC 膝关节检查表 2000，C 级（异常）或 D 级（严重异常），指数膝关节明显不稳
  6. 站立位 X 光显示畸形超过 8 度内翻或 8 度外翻
  7. 缺乏功能性剩余半月板，手术结束时边缘至少 5 毫米
  8. 近6个月半月板移植
  9. 任何已知的食指膝肿瘤
  10. 任何已知的指数膝关节内或骨感染史
  11. 身体任何部位活动性感染的任何证据。 抗生素治疗后可纳入尿路感染 (UTI) 患者，前提是连续两次培养均为阴性（至少间隔 2 周）
  12. 任何已知的炎症性关节病或结晶沉积性关节病病史
  13. 任何已知的全身性软骨和/或骨骼疾病，例如但不限于骨质疏松症、软骨发育不良或成骨不全症
  14. 身体质量指数 (BMI) > 35
  15. 过去 12 个月的化疗
  16. 在过去 6 个月内，任何先前的指数膝关节软骨手术治疗（例如：微骨折、ACI、OATS 等）
  17. 在过去 6 个月内任何以前的指数膝盖韧带修复或错位矫正
  18. 对含有碳酸钙或透明质酸盐的材料有过敏反应或不耐受史
  19. 研究期间怀孕或打算怀孕的患者
  20. 任何重大全身性疾病的病史，例如但不限于：HIV、肝炎、HTLV、梅毒和凝血病
  21. 已知物质或酒精滥用
  22. 在研究前 60 天内或与研究同时参加其他临床试验
  23. 已知的胰岛素依赖型糖尿病
  24. 无法接受 MRI 或 X 光检查
  25. 使用抗凝药物或抗凝药物；但是每天最多允许摄入 100 毫克乙酰水杨酸 (ASA)
  26. 最近 1 个月内曾注射过关节内类固醇
  27. 犯人
  28. 未包含的病变 - 缺乏重要的骨壁，至少 2 毫米厚，​​完全围绕病变 - 基于 MRI/X 射线/关节镜检查
  29. 无法将植入物定位到相对于关节表面凹陷 2mm - 基于 MRI/X 射线/关节镜检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：敏捷-C
设备：Agili-C植入物
Agili-C植入物
有源比较器：手术护理标准 (SSOC)
程序：SSOC
微骨折和/或清创术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）从基线至60个月的变化
大体时间：基线，60 个月

从基线到60个月膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）总分的变化，通过疼痛（9项）、日常生活活动功能（17项）、运动和娱乐功能（5项）、症状（7项）以及生活质量（4项）这五个子量表进行测量。 所有项目均采用李克特量表，提供五个可能的答案选项，评分范围从0（无问题）到4（极端问题）。 各子量表分数合并计算KOOS总分。 总分转换为0至100分制，其中0代表膝关节问题极端严重（即结果较差），100代表无膝关节问题（即结果较好）。

基线评分的变化报告为使用贝叶斯模型计算的后验分布均值，并附有95%可信区间。
基线，60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）疼痛评分从基线到60个月的变化
大体时间：基线，60个月

膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）疼痛评分包含9个项目。 采用李克特量表，提供五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。 分数被转换为0到100的量表，其中0代表较差的结果，100代表较好的结果。

基线评分的变化通过贝叶斯模型报告为后验分布的均值，并附有95%可信区间。
基线，60个月
膝部损伤与骨关节炎结果评分（KOOS）生活质量（QOL）评分从基线至60个月的变化
大体时间：基线，60个月

膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）生活质量（QOL）评分包含4个项目。 采用李克特量表，提供五个可能的答案选项，分值从0（无问题）到4（严重问题）。 分数转换为0到100的标度，其中0代表较差结局，100代表较好结局。

基线评分的变化通过贝叶斯模型报告为后验分布的均值，并附有95%可信区间。
基线，60个月
膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）日常生活功能（ADL）评分从基线至60个月的变化
大体时间：基线，60个月

膝损伤与骨关节炎结果评分（KOOS）日常活动功能（ADL）评分包含17个项目。 采用李克特量表，提供五个可能的答案选项，评分范围从0（无问题）到4（极端问题）。 分数转换为0到100的标度，其中0表示结果较差，100表示结果较好。

基线评分的变化使用贝叶斯模型报告为后验分布的均值，并附有95%可信区间。
基线，60个月
膝关节损伤与骨关节炎结果评分 (KOOS) 症状评分从基线至60个月的变化
大体时间：基线，60个月

膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）症状评分包含7个项目。 采用李克特量表，有五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。 分数转换为0到100的量表，0代表结果较差，100代表结果较好。

基线评分的变化使用贝叶斯模型报告为后验分布的均值，并附有95%可信区间。
基线，60个月
膝关节损伤与骨关节炎结果评分（KOOS）运动评分从基线至60个月的变化
大体时间：基线，60个月

膝关节损伤与骨关节炎结果评分（KOOS）运动评分包含5个项目。 采用李克特量表，提供五个可能的答案选项，分值从0（无问题）到4（极端问题）。 分数转换为0到100的标度，0代表结果较差，100代表结果较好。

基线评分的变化通过贝叶斯模型报告为后验分布的均值，并附带95%可信区间。
基线，60个月
膝部损伤和骨关节炎评分（KOOS）总分反应者率从基线到60个月的变化
大体时间：基线，60个月

膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）总体评分由5个子量表组成。 采用李克特量表，有五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。 子量表评分结合后产生总体评分，并转换为0到100的量表，其中0代表结果较差，100代表结果较好。 应答率定义为从基线到60个月时KOOS总体评分改善≥30分的参与者比例。

基线数据的变化使用贝叶斯模型报告为后验分布的均值，并附有95%可信区间。
基线，60个月
整体膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）从基线到36个月和48个月的变化
大体时间：基线、36个月和48个月
从基线到36个月和48个月时，膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）总分的变化，该总分通过以下五个子量表测量：疼痛（9个项目）、日常生活活动功能（17个项目）、运动和娱乐功能（5个项目）、症状（7个项目）以及生活质量（4个项目）。 所有项目均采用李克特量表，有五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。 各子量表得分合并计算KOOS总分。 总分转换为0到100的刻度，其中0代表极端膝关节问题（即较差的结果），100代表无膝关节问题（即较好的结果）。
基线、36个月和48个月
国际膝关节文献委员会（IKDC）主观膝关节评估评分从基线至36个月、48个月及60个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
国际膝关节文献委员会（IKDC）主观评估评分从基线至36个月、48个月和60个月的变化。 IKDC评分旨在检测因膝关节损伤（包括半月板损伤患者）引起的症状、功能和运动活动的改善或恶化情况。 评分范围为0至100分，分数越高表明日常或运动活动无限制且无症状（即结果更好）。
基线、36个月、48个月和60个月
Tegner 活动量表从基线到 36 个月、48 个月和 60 个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
从基线到36个月、48个月和60个月在Tegner活动量表上的变化。 Tegner活动量表设计为活动水平评分，用于补充韧带损伤患者的其他功能评分。 Tegner活动量表是一个从0到10的数字量表，分数越高表示活动水平越高（即结果越好）。
基线、36个月、48个月和60个月
简表调查（SF-12）生理健康评分自基线至36个月、48个月及60个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
SF-12 身体成分评分从基线到 36 个月、48 个月和 60 个月的变化。 SF-12 身体成分评分评估与健康相关的生活质量。 评分范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好。
基线、36个月、48个月和60个月
简明健康状况调查表（SF-12）心理成分评分从基线至36个月、48个月及60个月的变化
大体时间：基线、36 个月、48 个月和 60 个月
从基线至36个月、48个月和60个月的SF-12心理成分评分变化。
SF-12心理成分评分用于评估心理健康和幸福感。
评分范围为0至100分，分数越高表示结果越好。
基线、36 个月、48 个月和 60 个月
软骨损伤：从基线到36个月、48个月和60个月的总体膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
针对软骨损伤参与者，通过疼痛（9个项目）、日常生活活动功能（17个项目）、运动与娱乐功能（5个项目）、症状（7个项目）和生活质量（4个项目）这五个子量表测量的膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）总分从基线到36个月、48个月和60个月的变化。 所有项目均采用李克特量表，提供五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。 各子量表分数合并计算KOOS总分。 总分转换为0至100分制，0分代表膝关节问题极端严重（即结果较差），100分代表无膝关节问题（即结果较好）。
基线、36个月、48个月和60个月
骨软骨损伤：从基线到36个月、48个月和60个月的总体膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
对于患有骨软骨病变的参与者，通过疼痛（9个项目）、日常生活活动功能（17个项目）、运动与娱乐功能（5个项目）、症状（7个项目）和生活质量（4个项目）这五个分量表测量的膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）总分从基线到36个月、48个月和60个月的变化。 所有项目均使用李克特量表，有五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。 各分量表分数合并计算KOOS总分。 总分转换为0到100的尺度，0代表极端膝关节问题（即较差结果），100代表无膝关节问题（即较好结果）。
基线、36个月、48个月和60个月
单病灶：全膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）从基线到36个月、48个月和60个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
针对单一病变参与者，从基线到36个月、48个月和60个月时，膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）总评分的变化。该评分通过疼痛（9个项目）、日常活动功能（17个项目）、运动和娱乐功能（5个项目）、症状（7个项目）以及生活质量（4个项目）这五个子量表进行测量。 所有项目均采用李克特量表，包含五个可能的答案选项，评分范围从0（无问题）到4（极度严重的问题）。 各子量表评分相结合，以计算KOOS总评分。 总评分转换为0到100的尺度，其中0代表膝关节问题极度严重（即较差的结果），100代表无膝关节问题（即较好的结果）。
基线、36个月、48个月和60个月
多发性病灶：膝关节损伤与骨关节炎结局评分（KOOS）从基线至36个月、48个月及60个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
针对多发性损伤参与者，从基线到36个月、48个月和60个月在膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）总体评分的变化，该评分通过疼痛（9个项目）、日常生活活动功能（17个项目）、运动和娱乐功能（5个项目）、症状（7个项目）以及生活质量（4个项目）这五个子量表进行测量。 所有项目均采用李克特量表，提供五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。 各子量表得分合并计算KOOS总体评分。 总体评分转换为0到100的量表，其中0代表极端膝关节问题（即结果较差），100代表无膝关节问题（即结果较好）。
基线、36个月、48个月和60个月
骨关节炎程度（Kellgren-Lawrence 0-1级）：膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）从基线到36个月、48个月和60个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月

基于参与者骨关节炎程度（通过疼痛（9项）、日常生活功能（17项）、运动与娱乐功能（5项）、症状（7项）及生活质量（4项）五个子量表评估）的膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）总分从基线到36个月、48个月和60个月的变化。 所有项目均采用李克特量表，包含五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。 各子量表分数合并计算KOOS总分。 总分转换为0至100分制，0分代表膝关节问题极端严重（即结果较差），100分代表无膝关节问题（即结果较好）。

参与者根据Kellgren-Lawrence（K/L）分级0至1级被归类为无骨关节炎。K/L分级包括0级（无骨关节炎证据）、1级（可疑）、2级（轻度）和3级（中度）。
基线、36个月、48个月和60个月
骨关节炎程度（Kellgren-Lawrence 2-3级）：全膝关节损伤与骨关节炎结果评分（KOOS）从基线至36个月、48个月和60个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月

根据参与者骨关节炎程度（通过疼痛（9个项目）、日常生活活动功能（17个项目）、运动和娱乐功能（5个项目）、症状（7个项目）以及生活质量（4个项目）这五个子量表测量）显示的膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）总分从基线到36个月、48个月和60个月的变化。 所有项目均采用李克特量表，提供五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极度问题）。 各子量表分数合并计算KOOS总分。 总分转换为0至100分制，0分表示膝关节问题严重（即结果较差），100分表示无膝关节问题（即结果较好）。

参与者根据Kellgren-Lawrence（K/L）分级2至3级被归类为骨关节炎患者。K/L分级包括0级（无骨关节炎证据）、1级（可疑）、2级（轻微）或3级（中度）。
基线、36个月、48个月和60个月
总病变面积 ≤3cm²：全膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 从基线到36个月、48个月和60个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
针对病灶面积≤3cm²的参与者，通过疼痛（9个项目）、日常生活活动功能（17个项目）、运动与娱乐功能（5个项目）、症状（7个项目）和生活质量（4个项目）这五个子量表测量的膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）总分从基线到36个月、48个月和60个月的变化。 所有项目均采用李克特量表，包含五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。 各子量表分数合并计算KOOS总分。 总分转换为0至100分制，0分代表膝关节问题极端严重（即结果较差），100分代表无膝关节问题（即结果较好）。
基线、36个月、48个月和60个月
总病变面积>3cm²：全膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）从基线到36个月、48个月和60个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
对于病变面积>3cm²的参与者，从基线至36个月、48个月和60个月时膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）总分的变化，该总分通过疼痛（9个项目）、日常活动功能（17个项目）、运动与娱乐功能（5个项目）、症状（7个项目）和生活质量（4个项目）这五个子量表进行测量。 所有项目均采用李克特量表，包含五个可能的答案选项，评分范围从0（无问题）到4（极端问题）。 各子量表分数合并计算得出KOOS总分。 总分转换为0至100分制，其中0分代表膝关节问题极端严重（即结果较差），100分代表无膝关节问题（即结果较好）。
基线、36个月、48个月和60个月
未进行前交叉韧带重建：从基线至36个月、48个月和60个月的膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）总体变化
大体时间：基线、36 个月、48 个月和 60 个月
对于既往未进行韧带重建的参与者，其膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）总评分从基线至36个月、48个月及60个月的变化，通过五个子量表进行测量：疼痛（9项）、日常生活功能（17项）、运动与娱乐功能（5项）、症状（7项）及生活质量（4项）。所有项目均采用李克特量表，提供五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。各子量表得分汇总计算KOOS总评分。总评分转换为0至100分制，0分代表膝关节问题极端严重（即结果较差），100分代表无膝关节问题（即结果较好）。
基线、36 个月、48 个月和 60 个月
既往韧带重建术后：整体膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）从基线至36个月、48个月和60个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
针对既往接受过韧带重建术的参与者，通过疼痛（9个项目）、日常生活功能（17个项目）、运动与娱乐功能（5个项目）、症状（7个项目）以及生活质量（4个项目）这五个子量表，测量了膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）总分从基线到36个月、48个月和60个月的变化。 所有项目均采用李克特量表，包含五个可能的回答选项，评分范围从0（无问题）到4（极端问题）。 各子量表的分数合并计算得出KOOS总分。 总分转换为0到100的尺度，其中0代表膝关节问题极端严重（即结果较差），100代表无膝关节问题（即结果较好）。
基线、36个月、48个月和60个月
半月板完好者：从基线到36个月、48个月和60个月的膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）总体变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
对于半月板状态为完整半月板（即未进行伴随半月板切除术）的参与者，通过疼痛（9项）、日常生活活动功能（17项）、运动与娱乐功能（5项）、症状（7项）和生活质量（4项）这五个分量表，测量了从基线到36个月、48个月和60个月时膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）总体评分的变化。所有项目均采用李克特量表，包含五个可能的答案选项，评分范围从0（无问题）到4（极端问题）。各分量表得分合并计算KOOS总体评分。总体评分转换为0至100分制，0分代表极端膝关节问题（即较差结果），100分代表无膝关节问题（即较好结果）。
基线、36个月、48个月和60个月
既往部分半月板切除术：从基线至36个月、48个月及60个月的膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）总体变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
对于既往接受过部分半月板切除术（即有过半月板切除术）的参与者，其膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）总分从基线到36个月、48个月和60个月的变化，通过以下五个分量表进行测量：疼痛（9个条目）、日常生活活动功能（17个条目）、运动与娱乐功能（5个条目）、症状（7个条目）以及生活质量（4个条目）。所有条目均采用李克特量表，包含五个可能的回答选项，评分从0（无问题）到4（极度问题）。各分量表分数被合并计算以得出KOOS总分。总分被转换为0到100的量表，其中0代表膝关节问题极度严重（即结果较差），100代表无膝关节问题（即结果较好）。
基线、36个月、48个月和60个月
伴随部分半月板切除术：全膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）从基线到36个月、48个月和60个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
针对伴行部分半月板切除术（即伴随半月板切除术）半月板状态分类的参与者，通过疼痛（9个项目）、日常生活活动功能（17个项目）、运动与娱乐功能（5个项目）、症状（7个项目）和生活质量（4个项目）这五个子量表，测量了从基线到36个月、48个月和60个月时膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）总体评分的变化。 所有项目均采用李克特量表，提供五个可能的答案选项，评分范围从0（无问题）到4（极端问题）。 各子量表评分合并计算KOOS总体评分。 总体评分转换为0至100分制，0分代表极端膝关节问题（即较差结果），100分代表无膝关节问题（即较好结果）。
基线、36个月、48个月和60个月
活动性损伤前：从基线至36个月、48个月和60个月的总体膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
针对受伤前被归类为活跃的参与者（基于Tegner评分），从基线到36个月、48个月和60个月膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）总体评分的变化通过五个子量表进行测量：疼痛（9个项目）、日常生活功能（17个项目）、运动和娱乐功能（5个项目）、症状（7个项目）以及生活质量（4个项目）。所有项目均使用李克特量表，提供五个可能的答案选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。各子量表的分数被合并以计算KOOS总体评分。总体评分被转换为0到100的尺度，其中0代表极端膝关节问题（即较差结果），100代表无膝关节问题（即较好结果）。
基线、36个月、48个月和60个月
非活动性损伤前：整体膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）从基线到36个月、48个月和60个月的变化
大体时间：基线、36个月、48个月和60个月
对于受伤前被归类为非活跃（基于Tegner评分）的参与者，从基线到36个月、48个月和60个月的膝关节损伤与骨关节炎结果评分（KOOS）总评分的变化通过五个分量表进行测量：疼痛（9个条目）、日常生活功能（17个条目）、运动与娱乐功能（5个条目）、症状（7个条目）和生活质量（4个条目）。 所有条目均使用李克特量表，包含五个可能的回答选项，评分从0（无问题）到4（极端问题）。 各分量表得分合并计算KOOS总评分。 总评分转换为0到100的量表，其中0代表极端膝关节问题（即较差结果），100代表无膝关节问题（即较好结果）。
基线、36个月、48个月和60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Elizaveta Kon, MD、Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (实际的)

2024年11月14日

研究完成 (实际的)

2024年11月14日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN0021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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