Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Agili-C™ implantatytelsesevaluering

2. desember 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv multisenter åpen randomisert kontrollert studie av Agili-C™ vs. Surgical Standard of Care (SSOC) for behandling av leddoverflatelesjoner i kneet

Den nåværende studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Agili-C-implantatet med Surgical Standard of Care-behandling hos pasienter som lider av leddlesjoner i kneet. Pasientpopulasjonen er heterogen, og involverer ulike typer leddoverflatelesjoner: fokale brusklesjoner, osteokondrale defekter og mild til moderat artrose, inkludert flere defekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert og kontrollert studie av Agili-C™ vs. SSOC for reparasjon av leddoverflateskader.

Oppfølgingsbesøk vil bli utført 2 uker og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren for å evaluere pasientens knetilstand og kliniske helse. Følgende spørreskjemaer: KOOS, IKDC Knee Examination Form 2000, IKDC Subjective Knee Evaluation , SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score vil bli fullført ved baseline og ved 6, 12, 18 og 24 måneder. Anterior-Posterior (A/P) og Lateral kne-røntgen vil bli tatt 2 uker og 6, 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren. MR i henhold til spesifikk protokoll vil bli utført ved 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • AZ Monica
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • OrthoVirginia
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Souraski medical center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Romania
      • Timișoara, Romania
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Ungarn, 2892
        • Kastélypark Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21 -75 år
  2. Opptil 3 behandlingsbare leddoverflatelesjoner, ICRS grad III eller høyere, på lårbenskondylene og/eller trochlea
  3. Symptomatisk totalt behandlingsbart område 1-7 cm2. Asymptomatiske lesjoner vil ikke inngå i beregningen
  4. Må være fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde den postoperative rehabiliteringsprotokollen og planlagte kliniske og radiografiske besøk
  5. Signert og datert IRB/Ethics Committee godkjente Informert Consent Form og HIPPA (hvis aktuelt)
  6. Reagerte ikke på fysioterapi i minst 3-4 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. KOOS Pain Subscale score ved baseline er mindre enn 20 eller mer enn 65 (skala: maksimal smerte =0, smertefri =100)
  2. Benedefektdybde dypere enn 8 mm, i henhold til baseline MR/røntgen/artroskopi
  3. Leddbrusklesjoner i tibia eller patella, ICRS grad IVa eller høyere
  4. Artrose i indekskneet gradert 4 i henhold til Kellgren-Lawrence-graderingen
  5. Betydelig ustabilitet i indekskneet i henhold til IKDC kneundersøkelsesskjema 2000, grad C (unormal) eller D (alvorlig unormal)
  6. Feilstilling mer enn 8 grader varus ELLER 8 grader valgus i henhold til stående røntgen
  7. Mangel på funksjonell gjenværende menisk, minst 5 mm kant ved slutten av prosedyren
  8. Menisktransplantasjon de siste 6 månedene
  9. Enhver kjent svulst i indekskneet
  10. Enhver kjent historie med intraartikulær eller ossøs infeksjon i indekskneet
  11. Ethvert bevis på aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen. Pasienter med urinveisinfeksjon (UTI) kan inkluderes etter antibiotikabehandling, og forutsatt at to påfølgende kulturer er negative (tatt innen minst 2 uker etter hverandre)
  12. Enhver kjent historie med inflammatorisk artropati eller krystallavsetningsartropati
  13. Enhver kjent systemisk brusk- og/eller beinlidelse, slik som, men ikke begrenset til, osteoporose, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta
  14. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  15. Kjemoterapi de siste 12 månedene
  16. Eventuell tidligere kirurgisk bruskbehandling (som: mikrofraktur, ACI, OATS, etc.) i indekskneet i løpet av de siste 6 månedene
  17. Eventuell tidligere ligamentreparasjon eller feiljustering i indekskneet i løpet av de siste 6 månedene
  18. Anamnese med allergisk reaksjon eller intoleranse av materialer som inneholder kalsiumkarbonat eller hyaluronat
  19. Pasient som er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
  20. Anamnese med signifikant systemisk sykdom, slik som, men ikke begrenset til: HIV, hepatitt, HTLV, syfilis og koagulopatier
  21. Misbruk av kjent stoff eller alkohol
  22. Deltakelse i andre kliniske studier innen 60 dager før studien eller samtidig med studien
  23. Kjent insulinavhengig diabetes mellitus
  24. Kan ikke gjennomgå verken MR eller røntgen
  25. Bruk av antikoagulasjonsmedisin eller antiaggregerende medisin; Imidlertid er opptil 100 mg acetylsalisylsyre (ASA) daglig tillatt
  26. Tidligere intraartikulær steroidinjeksjon i løpet av den siste 1 måneden
  27. Fanger
  28. Ikke innesluttet lesjon - Mangel på vital beinvegg, minst 2 mm tykk, som omgir lesjonen fullstendig - basert på MR/røntgen/artroskopi
  29. Manglende evne til å plassere implantatet 2 mm forsenket i forhold til leddoverflaten - basert på MR/røntgen/artroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Agili-C
Enhet: Agili-C implantat
Agili-C implantat
Aktiv komparator: Surgical Standard of Care (SSOC)
Fremgangsmåte: SSOC
mikrofraktur og/eller debridering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 60 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 måneder

Endring fra utgangspunkt til 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Samlet poengsum målt ved de fem underskalaene Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer), og Livskvalitet (4 elementer). En Likert-skala brukes for alle elementer med fem mulige svaralternativer som poengsettes fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underskalaenes poengsummer kombineres for å beregne KOOS Samlet poengsum. Den samlede poengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).

Endringen fra utgangspunktspoengsummen rapporteres som gjennomsnittet av den bakre fordelingen med 95% kredibel intervall ved bruk av Bayesiansk modell.
Utgangspunkt, 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smertepoeng fra utgangspunkt til 60 måneder
Tidsramme: Utsgangspunkt, 60 måneder

Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smertepoengsum består av 9 elementer. En Likert-skala brukes med fem mulige svaralternativer som poenglegges fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummer transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer et dårligere resultat og 100 representerer et bedre resultat.

Endringen fra baseline-poengsummen rapporteres som gjennomsnittet av den posterior distribusjonen med 95% kredibilitetsintervall ved bruk av den Bayesianske modellen.
Utsgangspunkt, 60 måneder
Endring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Quality of Life (QOL)-score fra baseline til 60 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 måneder

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Quality of Life (QOL) Score består av 4 elementer. En Likert-skala brukes med fem mulige svarsalternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengene transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer et dårligere utfall og 100 representerer et bedre utfall.

Endringen fra baseline-scoren rapporteres som gjennomsnittet av den posteriore fordelingen med 95% kredibelt intervall ved bruk av Bayesiansk modell.
Utgangspunkt, 60 måneder
Kneskade og Osteoartritt Utfallsresultat (KOOS) Funksjon i Daglig Liv (ADL) Score Endring fra Utgangspunkt til 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 60 måneder

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funksjon i Dagliglivet (ADL) Score består av 17 elementer. En Likert-skala brukes med fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Skårer transformeres til en 0 til 100 skala, der 0 representerer et dårligere utfall og 100 representerer et bedre utfall.

Endringen fra basislinjeskåren rapporteres som gjennomsnittet av den bakre fordelingen med 95% kredibelt intervall ved bruk av den bayesiske modellen.
Baseline, 60 måneder
Kne-skade og osteoartritt-utfallsscore (KOOS) Symptomscore Endring fra utgangspunkt til 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 60 måneder

Kneskade og osteoartritt utfallsscore (KOOS) Symptomscore består av 7 elementer. En Likert-skala brukes med fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Scorene transformeres til en 0 til 100 skala, der 0 representerer et dårligere utfall og 100 representerer et bedre utfall.

Endringen fra baseline-scoren rapporteres som gjennomsnittet av den bakre fordelingen med 95% kredibelt intervall ved bruk av Bayesiansk modell.
Baseline, 60 måneder
Kneskade og osteoartritt resultatscore (KOOS) Sports Score endring fra baseline til 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 60 måneder

Kne-skade og osteoartritt-utfallsscore (KOOS) Sports Score består av 5 elementer. En Likert-skala brukes med fem mulige svarmuligheter scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Scorere transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer et dårligere utfall og 100 representerer et bedre utfall.

Endringen fra baseline-score rapporteres som gjennomsnittet av den bakre fordelingen med 95% kredibelt intervall ved bruk av den bayesiske modellen.
Baseline, 60 måneder
Kneskade- og osteoartrittresultatscore (KOOS) totalpoengsum responsrate endring fra baseline til 60 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 måneder

Kneskade- og osteoartrittutfallsskår (KOOS) totalskår består av 5 delskalaer. En Likert-skala brukes med fem mulige svaralternativer som poenglegges fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Delskalaene kombineres for å produsere totalskåret som omregnes til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer et dårligere utfall og 100 representerer et bedre utfall. Responderrate ble definert som andelen deltakere som oppnådde ≥30-poengs forbedring fra utgangspunktet til 60 måneder i KOOS totalskår.

Endringen fra utgangspunktdata rapporteres som gjennomsnittet av den bakre fordelingen med 95% kredibel intervall ved bruk av Bayesiansk modell.
Utgangspunkt, 60 måneder
Endring i Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra utgangspunkt til 36 måneder og 48 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 måneder og 48 måneder
Endring fra utgangspunktet til 36 måneder og 48 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet poengsum målt ved de fem underkategoriene: Smerte (9 spørsmål), dagliglivsfunksjon (17 spørsmål), sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), symptomer (7 spørsmål) og livskvalitet (4 spørsmål). En Likert-skala brukes for alle spørsmål med fem mulige svaralternativer som poengsettes fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underkategorienes poengsummer kombineres for å beregne KOOS samlede poengsum. Den samlede poengsummen omgjøres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Utgangspunkt, 36 måneder og 48 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv Knevurderingsskores Endring Fra Utgangspunkt til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Evaluation score. IKDC-skåren ble utviklet for å detektere forbedring eller forverring i symptomer, funksjon og sportsaktiviteter på grunn av kneproblemer, inkludert pasienter med menisk-skader. Den mulige skåren varierer fra 0 til 100, hvor en høyere skår indikerer ingen begrensninger i daglige eller sportsaktiviteter og fravær av symptomer (dvs. et bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring i Tegner Activity Scale fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder på Tegner aktivitetsskalaen. Tegner aktivitetsskalaen ble utviklet som et mål for aktivitetsnivå for å supplere andre funksjonelle skårer for pasienter med ligamentære skader. Tegner aktivitetsskalaen er en numerisk skala fra 0 til 10, der en høyere skår indikerer høyere aktivitetsnivå (dvs. et bedre utfall).
Utgangspunkt, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring i kortformundersøkelse (SF-12) fysisk komponentscore fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra utgangspunktet til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i SF-12 fysisk komponent score.
SF-12 fysisk komponent score vurderer helserelatert livskvalitet.
Scoren er på en skala fra 0 til 100, der en høyere score indikerer et bedre utfall.
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Kortformundersøkelse (SF-12) Endring i mental komponentscore fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i SF-12 Mental Component Score. SF-12 Mental Component Score vurderer mental helse og velvære. Scorene er på en skala fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer et bedre utfall.
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Kondrale lesjoner: Endring i Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalscore for deltakere med brusklesjoner målt ved de fem underskalaene Smerte (9 spørsmål), ADL-funksjon (17 spørsmål), Sport- og rekreasjonsfunksjon (5 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål) og Livskvalitet (4 spørsmål). En Likert-skala brukes for alle spørsmål med fem mulige svarsalternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underskalaene kombineres for å beregne KOOS totalscore. Totalscoren transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Osteokondrale lesjoner: Endring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalt fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoengsum for deltakere med osteokondrale lesjoner målt ved de fem underkategoriene Smerte (9 punkter), ADL-funksjon (17 punkter), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter).
En Likert-skala brukes for alle punkter med fem mulige svaralternativer poengsatt fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Hver av underkategoripoengsummene kombineres for å beregne KOOS totalpoengsummen.
Totalpoengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Enkel læsjon: Endring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoengsum for deltakere med en enkel lesjon målt ved de fem underskalaene Smerte (9 spørsmål), ADL-funksjon (17 spørsmål), Sport og Rekreasjonsfunksjon (5 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål) og Livskvalitet (4 spørsmål). En Likert-skala brukes for alle spørsmål med fem mulige svarmuligheter poengsatt fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underskalaene kombineres for å beregne KOOS totalpoengsum. Totalpoengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Flere Lesjoner: Endring i Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra utgangspunktet til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Samlet poengsum for deltakere med multiple lesjoner målt ved de fem underkategoriene Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og Rekreasjon funksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer), og Livskvalitet (4 elementer). En Likert-skala brukes for alle elementer med fem mulige svarmuligheter som poengsettes fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underkategorienes poengsummer kombineres for å beregne KOOS Samlet poengsum. Den samlede poengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Grad av osteoartritt (Kellgren-Lawrence grad 0-1): Endring i generell Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Endring fra utgangspunktet til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet poengsum for deltakere basert på deres grad av osteoartritt målt ved de fem underskalaene Smerte (9 punkter), ADL-funksjon (17 punkter), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter). En Likert-skala brukes for alle punkter med fem mulige svaralternativer poengsatt fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underskalaenes poengsummer kombineres for å beregne KOOS samlet poengsum. Den samlede poengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).

Deltakere ble kategorisert som uten osteoartritt basert på Kellgren-Lawrence (K/L) grad 0 til 1. K/L-gradering inkluderte Grad 0 (Ingen tegn på osteoartritt), Grad 1 (Tvilsom), Grad 2 (Minimal) og Grad 3 (Moderat).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Grad av osteoartritt (Kellgren-Lawrence grad 2-3): Endring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalt fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Endring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalscore for deltakere basert på deres nivå av osteoartritt målt ved de fem underskalaene Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og Rekreasjon Funksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer), og Livskvalitet (4 elementer). En Likert-skala brukes for alle elementer med fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underskalascorene kombineres for å beregne KOOS totalscore. Totalscoren transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).

Deltakere kategorisert med osteoartritt basert på Kellgren-Lawrence (K/L) grad 2 til 3. K/L gradering inkluderte Grad 0 (Ingen bevis for osteoartritt), Grad 1 (Tvilsom), Grad 2 (Minimal), eller Grad 3 (Moderat).
Utgangspunkt, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Total lesjonsareal ≤3cm²: Endring i Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoengsum for deltakere med lesjonsområde ≤3cm² målt ved de fem subskalaene Smerte (9 spørsmål), ADL-funksjon (17 spørsmål), Sport og Rekreasjon funksjon (5 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål) og Livskvalitet (4 spørsmål). En Likert-skala brukes for alle spørsmål med fem mulige svarmuligheter som poengsettes fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av subskalaenes poengsummer kombineres for å beregne KOOS totalpoengsum. Totalpoengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Total Lesjonsområde >3cm²: Endring i Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoengsum for deltakere med lesjonsareal >3 cm² målt ved de fem delskalaene Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer) og Livskvalitet (4 elementer). En Likert-skala brukes for alle elementer med fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av delskalaenes poengsummer kombineres for å beregne KOOS totalpoengsum. Totalpoengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Utgangspunkt, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Uten Tidligere Ligamentrekonstruksjon: Endring i Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoengsum for deltakere uten tidligere ligamentrekonstruksjon ble målt ved de fem delskalaene Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og Rekreasjonsfunksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer) og Livskvalitet (4 elementer). En Likert-skala brukes for alle elementer med fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av delskalaenes poengsummer kombineres for å beregne KOOS totalpoengsum. Totalpoengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Med tidligere ligamentrekonstruksjon: Samlet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) endring fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra utgangspunktet til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalscore for deltakere med tidligere ligamentrekonstruksjon ble målt ved de fem underskalaene Smerte (9 spørsmål), ADL-funksjon (17 spørsmål), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål) og Livskvalitet (4 spørsmål). En Likert-skala brukes for alle spørsmål med fem mulige svaralternativer som poenglegges fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underskalaene kombineres for å beregne KOOS totalscore. Totalscoren transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Med intakt menisk: Endring i Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet poengsum for deltakere kategorisert etter meniskstatus med intakt menisk (dvs. uten samtidig meniskektomi) ble målt ved de fem underkategoriene Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og Rekreasjon Funksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer) og Livskvalitet (4 elementer). En Likert-skala brukes for alle elementer med fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underkategorienes poengsummer kombineres for å beregne KOOS samlet poengsum. Den samlede poengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Med Tidligere Partiell Meniscektomi: Endring i Samlet Kne Skade og Artrose Utfallsscore (KOOS) Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra utgangspunktet til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet poengsum for deltakere kategorisert etter meniskstatus med tidligere partiell meniskektomi (dvs. med tidligere meniskektomi) ble målt ved de fem underkategoriene Smerte (9 spørsmål), dagliglivsfunksjon (17 spørsmål), sport og rekreasjonsfunksjon (5 spørsmål), symptomer (7 spørsmål) og livskvalitet (4 spørsmål). En Likert-skala brukes for alle spørsmål med fem mulige svarsalternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underkategorienes poengsummer kombineres for å beregne KOOS samlet poengsum. Den samlede poengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Med Samtidig Partiell Meniskektomi: Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Endring Fra Baseline til 36 Måneder, 48 Måneder og 60 Måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet poengsum for deltakere kategorisert med meniskstatus med samtidig partiell meniskektomi (dvs. med samtidig meniskektomi) ble målt ved de fem underkategoriene Smerte (9 spørsmål), ADL-funksjon (17 spørsmål), Sport og Rekreasjonsfunksjon (5 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål) og Livskvalitet (4 spørsmål). En Likert-skala brukes for alle spørsmål med fem mulige svarmuligheter scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underkategorienes poengsummer kombineres for å beregne KOOS samlet poengsum. Den samlede poengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Aktivt før skade: Samlet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) endring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) samlet score for deltakere kategorisert som aktive før skaden (basert på Tegner-score) ble målt ved de fem underskalaene Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og fritidsfunksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer) og Livskvalitet (4 elementer). En Likert-skala brukes for alle elementer med fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underskalaene kombineres for å beregne KOOS samlet score. Den samlede scoren transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Inaktiv før skade: Endring i Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra utgangspunkt til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalpoengsum for deltakere kategorisert som ikke-aktive før skaden (basert på Tegner-score) ble målt ved de fem underskalaene Smerte (9 punkter), ADL-funksjon (17 punkter), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet (4 punkter). En Likert-skala brukes for alle punktene med fem mulige svaralternativer som poengsettes fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av underskalaene kombineres for å beregne KOOS totalpoengsum. Totalpoengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Agili-C implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere