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Valutazione delle prestazioni dell'impianto Agili-C™

2 dicembre 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in aperto di Agili-C™ rispetto allo standard chirurgico di cura (SSOC) per il trattamento delle lesioni della superficie articolare del ginocchio

L'attuale studio confronta l'efficacia e la sicurezza dell'impianto Agili-C con il trattamento Surgical Standard of Care in pazienti affetti da lesioni della superficie articolare del ginocchio. La popolazione di pazienti è eterogenea e coinvolge diversi tipi di lesioni della superficie articolare: lesioni cartilaginee focali, difetti osteocondrali e artrosi da lieve a moderata, inclusi difetti multipli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato di Agili-C™ rispetto a SSOC per la riparazione delle lesioni della superficie articolare.

Le visite di follow-up verranno eseguite a 2 settimane ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura per valutare le condizioni del ginocchio del paziente e la salute clinica. I seguenti questionari: KOOS, IKDC Knee Examination Form 2000, IKDC Subjective Knee Evaluation, SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score saranno completati al basale ea 6, 12, 18 e 24 mesi. Verranno eseguite radiografie antero-posteriori (A/P) e laterali del ginocchio a 2 settimane ea 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura. La risonanza magnetica secondo protocollo specifico verrà eseguita a 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • AZ Monica
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Souraski medical center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Romania
      • Timișoara, Romania
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • OrthoVirginia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Ungheria, 2892
        • Kastélypark Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21 -75 anni
  2. Fino a 3 lesioni trattabili della superficie articolare, grado ICRS III o superiore, sui condili femorali e/o sulla troclea
  3. Area trattabile totale sintomatica 1-7 cm2. Le lesioni asintomatiche non saranno incluse nel calcolo
  4. Deve essere fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare il protocollo riabilitativo post-operatorio e le visite cliniche e radiografiche programmate
  5. Firmato e datato IRB/Comitato etico ha approvato il modulo di consenso informato e HIPPA (se applicabile)
  6. Non risponde alla terapia fisica per almeno 3-4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Il punteggio della sottoscala del dolore KOOS al basale è inferiore a 20 o superiore a 65 (scala: dolore massimo = 0, senza dolore = 100)
  2. Profondità del difetto osseo più profonda di 8 mm, in base alla risonanza magnetica/radiografia/artroscopia basale
  3. Lesioni della cartilagine articolare nella tibia o nella rotula, grado ICRS IVa o superiore
  4. Artrosi del ginocchio indice classificata 4 secondo il Kellgren-Lawrence Grading
  5. Instabilità significativa del ginocchio indice secondo IKDC Knee Examination Form 2000, Grado C (anormale) o D (gravemente anormale)
  6. Disallineamento superiore a 8 gradi in varo o 8 gradi in valgo secondo la radiografia in piedi
  7. Mancanza di menisco residuo funzionale, bordo di almeno 5 mm alla fine della procedura
  8. Trapianto di menisco negli ultimi 6 mesi
  9. Qualsiasi tumore conosciuto del ginocchio indice
  10. Qualsiasi storia nota di infezione intra-articolare o ossea del ginocchio indice
  11. Qualsiasi segno di infezione attiva in qualsiasi parte del corpo. I pazienti con infezione del tratto urinario (UTI) possono essere inclusi dopo il trattamento antibiotico e a condizione che due colture consecutive siano negative (prese entro almeno 2 settimane l'una dall'altra)
  12. Qualsiasi storia nota di artropatia infiammatoria o artropatia da deposizione di cristalli
  13. Qualsiasi disturbo sistemico noto della cartilagine e/o delle ossa, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, osteoporosi, condrodisplasia o osteogenesi imperfetta
  14. Indice di massa corporea (BMI) > 35
  15. Chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  16. Qualsiasi precedente trattamento chirurgico della cartilagine (come: microfratture, ACI, OATS, ecc.) nel ginocchio indice negli ultimi 6 mesi
  17. Qualsiasi precedente riparazione legamentosa o correzione del disallineamento nel ginocchio indice negli ultimi 6 mesi
  18. Storia di reazione allergica o intolleranza a materiali contenenti carbonato di calcio o ialuronato
  19. Paziente incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio
  20. Storia di qualsiasi malattia sistemica significativa, come ma non limitata a: HIV, epatite, HTLV, sifilide e coagulopatie
  21. Abuso noto di sostanze o alcol
  22. Partecipazione ad altri studi clinici entro 60 giorni prima dello studio o in concomitanza con lo studio
  23. Diabete mellito insulino-dipendente noto
  24. Impossibile sottoporsi né a risonanza magnetica né a raggi X
  25. Uso di farmaci anticoagulanti o farmaci antiaggreganti; tuttavia è consentito fino a 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA) al giorno
  26. Precedente iniezione intra-articolare di steroidi nell'ultimo mese
  27. Prigionieri
  28. Lesione non contenuta - Mancanza di parete ossea vitale, spessa almeno 2 mm, che circonda completamente la lesione - sulla base di MRI/raggi X/artroscopia
  29. Impossibilità di posizionare l'impianto arretrato di 2 mm rispetto alla superficie articolare - in base a risonanza magnetica/raggi X/artroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agili-C
Dispositivo: Impianto Agili-C
Impianto Agili-C
Comparatore attivo: Standard di cura chirurgica (SSOC)
Procedura: SSOC
microfratture e/o debridement

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal Basale a 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 60 Mesi

Variazione dal basale a 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) misurato attraverso le cinque sottoscale: Dolore (9 item), Funzione nelle attività quotidiane (ADL, 17 item), Funzione sportiva e ricreativa (5 item), Sintomi (7 item) e Qualità della vita (4 item). Tutti gli item utilizzano una scala Likert con cinque opzioni di risposta, punteggiate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi di ciascuna sottoscala vengono combinati per calcolare il punteggio complessivo KOOS. Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè esito migliore).

La variazione dal punteggio basale viene riportata come media della distribuzione a posteriori con intervallo credibile al 95% utilizzando il modello bayesiano.
Baseline, 60 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio del Dolore del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal Basale a 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 60 Mesi

Il punteggio del dolore del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) comprende 9 elementi. Viene utilizzata una scala Likert con cinque opzioni di risposta possibili, valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta un esito peggiore e 100 un esito migliore.

La variazione rispetto al punteggio basale viene riportata come media della distribuzione a posteriori con intervallo di credibilità del 95% utilizzando il modello bayesiano.
Baseline, 60 Mesi
Variazione del Punteggio di Qualità della Vita (QOL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal Basale a 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 60 Mesi

Il punteggio di Qualità della Vita (QOL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è composto da 4 elementi. Viene utilizzata una scala Likert con cinque possibili opzioni di risposta valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta un esito peggiore e 100 un esito migliore.

La variazione rispetto al punteggio basale viene riportata come media della distribuzione a posteriori con un intervallo di credibilità del 95% utilizzando il modello bayesiano.
Baseline, 60 Mesi
Variazione del Punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Funzione nella Vita Quotidiana (ADL) dal Basale a 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 60 Mesi

Il punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) per la Funzione nella Vita Quotidiana (ADL) è composto da 17 elementi. Viene utilizzata una scala Likert con cinque opzioni di risposta possibili, punteggiate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta un esito peggiore e 100 un esito migliore.

La variazione rispetto al punteggio basale viene riportata come media della distribuzione a posteriori con un intervallo di credibilità del 95% utilizzando il modello bayesiano.
Baseline, 60 Mesi
Variazione del Punteggio dei Sintomi del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal Basale a 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 60 Mesi

Il punteggio dei sintomi del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è composto da 7 item.
Viene utilizzata una scala Likert con cinque possibili opzioni di risposta valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta un esito peggiore e 100 rappresenta un esito migliore.

La variazione rispetto al punteggio basale viene riportata come media della distribuzione a posteriori con intervallo credibile al 95% utilizzando il modello bayesiano.
Baseline, 60 Mesi
Variazione del Punteggio Sportivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal Basale a 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 60 Mesi

Il punteggio sportivo Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è composto da 5 elementi. Viene utilizzata una scala Likert con cinque possibili opzioni di risposta valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta un esito peggiore e 100 rappresenta un esito migliore.

La variazione rispetto al punteggio basale viene riportata come media della distribuzione a posteriori con intervallo di credibilità del 95% utilizzando il modello bayesiano.
Baseline, 60 Mesi
Tasso di Risposta del Punteggio Totale del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Variazione dalla Baseline a 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 60 Mesi

Il punteggio complessivo Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è composto da 5 sottoscale. Viene utilizzata una scala Likert con cinque possibili opzioni di risposta valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi delle sottoscale vengono combinati per produrre il punteggio complessivo, che viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta un esito peggiore e 100 un esito migliore. Il tasso di risposta è stato definito come la proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥30 punti dal basale a 60 mesi nel punteggio complessivo KOOS.

La variazione rispetto ai dati basali è riportata come media della distribuzione a posteriori con intervallo credibile al 95% utilizzando il modello bayesiano.
Baseline, 60 Mesi
Cambio del Punteggio Totale di Outcome per l'Infortunio del Ginocchio e l'Osteoartrite (KOOS) dal Basale a 36 Mesi e 48 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 mesi e 48 mesi
Variazione dalla Baseline ai 36 e 48 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) misurato attraverso le cinque sottoscale di Dolore (9 item), Funzione nelle attività quotidiane (17 item), Funzione sportiva e ricreativa (5 item), Sintomi (7 item) e Qualità della vita (4 item).
Per tutti gli item viene utilizzata una scala Likert con cinque opzioni di risposta possibili, con punteggi da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono combinati per calcolare il punteggio complessivo KOOS.
Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (ovvero esito peggiore) e 100 rappresenta assenza di problemi al ginocchio (ovvero esito migliore).
Baseline, 36 mesi e 48 mesi
Cambio del Punteggio di Valutazione Soggettiva del Ginocchio del Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC) dal Baseline a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Variazione dal basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio della valutazione soggettiva dell'International Knee Documentation Committee (IKDC). Il punteggio IKDC è stato sviluppato per rilevare miglioramenti o peggioramenti nei sintomi, nella funzione e nelle attività sportive dovuti a compromissione del ginocchio, inclusi pazienti con lesioni meniscali. Il punteggio possibile varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica nessuna limitazione nelle attività quotidiane o sportive e assenza di sintomi (cioè un esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Cambiamento della Scala di Attività Tegner dal Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Variazione dal basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nella scala di attività di Tegner. La scala di attività di Tegner è stata concepita come punteggio del livello di attività per integrare altri punteggi funzionali per pazienti con lesioni legamentose. La scala di attività di Tegner è una scala numerica che va da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica livelli di attività più elevati (ovvero, un esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Variazione del Punteggio della Componente Fisica del Breve Questionario (SF-12) dal Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Variazione rispetto al basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio della componente fisica SF-12.
Il punteggio della componente fisica SF-12 valuta la qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio è su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Variazione del Punteggio della Componente Mentale del Breve Questionario di Valutazione (SF-12) dal Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Variazione rispetto al basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio della componente mentale SF-12.
Il punteggio della componente mentale SF-12 valuta la salute mentale e il benessere.
Il punteggio è su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lesioni Condrali: Variazione del Punteggio Complessivo di Outcome per Trauma al Ginocchio e Osteoartrite (KOOS) dal Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Variazione dal basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti con lesioni condrali misurato dalle cinque sottoscale di Dolore (9 item), Funzione ADL (17 item), Funzione Sport e Ricreazione (5 item), Sintomi (7 item) e Qualità della Vita (4 item). Viene utilizzata una scala Likert per tutti gli item con cinque opzioni di risposta possibili valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei punteggi delle sottoscale viene combinato per calcolare il Punteggio Complessivo KOOS. Il Punteggio Complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè, esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè, esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lesioni Osteocondrali: Variazione del Punteggio Totale dell'Outcome dell'Infortunio al Ginocchio e dell'Osteoartrite (KOOS) dal Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Variazione dal basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per partecipanti con lesioni osteocondrali, misurata dalle cinque sottoscale: Dolore (9 voci), Funzione ADL (17 voci), Funzione Sport e Ricreazione (5 voci), Sintomi (7 voci) e Qualità della Vita (4 voci). Una scala Likert è utilizzata per tutte le voci con cinque possibili opzioni di risposta punteggiate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei punteggi delle sottoscale è combinato per calcolare il punteggio complessivo KOOS. Il punteggio complessivo è trasformato in una scala da 0 a 100, con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè, esito peggiore) e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè, esito migliore).
Baseline, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Lesione Singola: Variazione del Punteggio Totale di Lesione del Ginocchio e Osteoartrite (KOOS) dalla Baseline a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Variazione dalla baseline a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per partecipanti con lesione singola, misurato mediante le cinque sottoscale di Dolore (9 elementi), Funzione ADL (17 elementi), Funzione Sport e Ricreazione (5 elementi), Sintomi (7 elementi) e Qualità della Vita (4 elementi).
Per tutti gli elementi viene utilizzata una scala Likert con cinque opzioni di risposta possibili, valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
Ciascuno dei punteggi delle sottoscale viene combinato per calcolare il punteggio complessivo KOOS.
Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè esito peggiore) e 100 rappresenta assenza di problemi al ginocchio (cioè esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lesioni Multiple: Variazione del Punteggio Complessivo dell'Esito dell'Infortunio al Ginocchio e dell'Osteoartrite (KOOS) dal Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Variazione rispetto al basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti con lesioni multiple, misurato attraverso le cinque sottoscale del Dolore (9 item), della Funzione nelle Attività della Vita Quotidiana (17 item), della Funzione Sportiva e Ricreativa (5 item), dei Sintomi (7 item) e della Qualità della Vita (4 item). Per tutti gli item viene utilizzata una scala Likert con cinque opzioni di risposta possibili, con punteggi da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi di ciascuna sottoscala vengono combinati per calcolare il punteggio complessivo del KOOS. Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi al ginocchio estremi (cioè esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Livello di Osteoartrite (Grado Kellgren-Lawrence 0-1): Variazione del Punteggio Totale del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dalla Baseline a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi

Variazione dalla linea di base a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti in base al loro livello di osteoartrite misurato dalle cinque sottoscale del Dolore (9 elementi), Funzione ADL (17 elementi), Funzione Sport e Ricreazione (5 elementi), Sintomi (7 elementi) e Qualità della Vita (4 elementi). Per tutti gli elementi viene utilizzata una scala Likert con cinque possibili opzioni di risposta valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei punteggi delle sottoscale viene combinato per calcolare il punteggio complessivo del KOOS. Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè, esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè, esito migliore).

I partecipanti sono stati classificati come senza osteoartrite in base al grado Kellgren-Lawrence (K/L) da 0 a 1. La classificazione K/L includeva Grado 0 (Nessuna evidenza di osteoartrite), Grado 1 (Dubbio), Grado 2 (Minimale) e Grado 3 (Moderato).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Livello di osteoartrite (Grado Kellgren-Lawrence 2-3): Variazione del punteggio complessivo KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dal basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi

Cambiamento dalla Baseline a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi nel Punteggio Complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti in base al loro livello di osteoartrite misurato dalle cinque sottoscale di Dolore (9 item), Funzione ADL (17 item), Funzione Sport e Ricreazione (5 item), Sintomi (7 item) e Qualità della Vita (4 item). Una scala Likert viene utilizzata per tutti gli item con cinque possibili opzioni di risposta punteggiate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei punteggi delle sottoscale viene combinato per calcolare il Punteggio Complessivo KOOS. Il Punteggio Complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè, esito peggiore) e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè, esito migliore).

Partecipanti categorizzati con osteoartrite in base al grado Kellgren-Lawrence (K/L) da 2 a 3. La classificazione K/L includeva Grado 0 (Nessuna evidenza di osteoartrite), Grado 1 (Dubbio), Grado 2 (Minimo) o Grado 3 (Moderato).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Area Totale delle Lesioni ≤3cm²: Variazione del Punteggio Complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Cambiamento dal basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per partecipanti con un'area di lesione ≤3cm² misurata dalle cinque sottoscale di Dolore (9 elementi), Funzione ADL (17 elementi), Funzione Sport e Ricreazione (5 elementi), Sintomi (7 elementi) e Qualità della Vita (4 elementi). Una scala Likert viene utilizzata per tutti gli elementi con cinque possibili opzioni di risposta punteggiate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei punteggi delle sottoscale viene combinato per calcolare il punteggio complessivo KOOS. Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Area Totale della Lesione >3cm²: Variazione del Punteggio Complessivo di Infortunio al Ginocchio e Osteoartrite (KOOS) dal Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Variazione dal basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti con un'area della lesione >3 cm² misurata tramite le cinque sottoscale di Dolore (9 item), Funzione ADL (17 item), Funzione Sport e Ricreazione (5 item), Sintomi (7 item) e Qualità della Vita (4 item).
Per tutti gli item viene utilizzata una scala Likert con cinque opzioni di risposta possibili, punteggiate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
Ciascuno dei punteggi delle sottoscale viene combinato per calcolare il punteggio complessivo KOOS.
Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè, esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè, esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Senza Precedente Ricostruzione Legamentosa: Variazione del Punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dal Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Il cambiamento dalla baseline a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti senza precedente ricostruzione legamentosa è stato misurato attraverso le cinque sottoscale: Dolore (9 item), Funzione ADL (17 item), Funzione Sport e Ricreazione (5 item), Sintomi (7 item) e Qualità della Vita (4 item).
Per tutti gli item viene utilizzata una scala Likert con cinque possibili opzioni di risposta, punteggiate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono combinati per calcolare il Punteggio Complessivo KOOS.
Il Punteggio Complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Con Precedente Ricostruzione Legamentosa: Variazione del Punteggio Complessivo di Esito per Trauma al Ginocchio e Osteoartrite (KOOS) dal Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Il cambiamento dal basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti con precedente ricostruzione legamentosa è stato misurato attraverso le cinque sottoscale: Dolore (9 item), Funzione nelle attività quotidiane (ADL, 17 item), Funzione sportiva e ricreativa (5 item), Sintomi (7 item) e Qualità della vita (4 item). Per tutti gli item viene utilizzata una scala Likert con cinque opzioni di risposta possibili, punteggiate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi di ciascuna sottoscala vengono combinati per calcolare il punteggio complessivo KOOS. Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi al ginocchio estremi (cioè, esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè, esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Con Menisco Intatto: Variazione del Punteggio Totale dell'Esito dell'Infortunio al Ginocchio e dell'Osteoartrite (KOOS) dal Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
La variazione dalla baseline a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti categorizzati con menisco integro (cioè senza una meniscectomia concomitante) è stata misurata attraverso le cinque sottoscale di Dolore (9 item), Funzione ADL (17 item), Funzione Sport e Ricreazione (5 item), Sintomi (7 item) e Qualità della Vita (4 item). Una scala Likert viene utilizzata per tutti gli item con cinque possibili opzioni di risposta valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei punteggi delle sottoscale viene combinato per calcolare il Punteggio Complessivo KOOS. Il Punteggio Complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè, esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè, esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Con Precedente Meniscectomia Parziale: Variazione Totale del Punteggio di Outcome per lesioni del Ginocchio e Osteoartrite (KOOS) dalla Basale a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
La variazione dalla baseline a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti categorizzati in base a uno stato di menisco con precedente meniscectomia parziale (ovvero, con una meniscectomia precedente) è stata misurata attraverso le cinque sottoscale del Dolore (9 item), della Funzione nelle Attività della Vita Quotidiana (ADL) (17 item), della Funzione Sportiva e Ricreativa (5 item), dei Sintomi (7 item) e della Qualità della Vita (4 item). Una scala Likert è utilizzata per tutti gli item, con cinque possibili opzioni di risposta punteggiate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei punteggi delle sottoscale viene combinato per calcolare il Punteggio Complessivo del KOOS. Il Punteggio Complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (ovvero, esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (ovvero, esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Con Resezione Parziale del Menisco Associata: Variazione del Punteggio Totale del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dalla Baseline a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il cambiamento dalla baseline a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti categorizzati in base a uno stato di menisco con meniscectomia parziale concomitante (cioè, con una meniscectomia concomitante) è stato misurato attraverso le cinque sottoscale di Dolore (9 elementi), Funzione nelle attività quotidiane (17 elementi), Funzione sportiva e ricreativa (5 elementi), Sintomi (7 elementi) e Qualità della vita (4 elementi). Per tutti gli elementi viene utilizzata una scala Likert con cinque opzioni di risposta possibili, punteggiate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi di ciascuna sottoscala vengono combinati per calcolare il punteggio complessivo del KOOS. Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè, esito peggiore) e 100 rappresenta assenza di problemi al ginocchio (cioè, esito migliore).
Baseline, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Attivo Pre-infortunio: Variazione del Punteggio Globale di Outcome per l'Infortunio al Ginocchio e l'Osteoartrite (KOOS) dalla Baseline a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
La variazione dalla baseline a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti classificati come attivi prima dell'infortunio (in base al punteggio Tegner) è stata misurata attraverso le cinque sottoscale di Dolore (9 item), Funzione nelle attività della vita quotidiana (17 item), Funzione sportiva e ricreativa (5 item), Sintomi (7 item) e Qualità della vita (4 item). Per tutti gli item viene utilizzata una scala Likert con cinque possibili opzioni di risposta valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi di ciascuna sottoscala vengono combinati per calcolare il punteggio complessivo KOOS. Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi al ginocchio estremi (cioè un esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè un esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Non Attivo Pre-infortunio: Variazione del Punteggio Complessivo di Outcome per Infortunio al Ginocchio e Osteoartrite (KOOS) dalla Baseline a 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi
Il cambiamento dal basale a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi nel punteggio complessivo del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i partecipanti classificati come non attivi prima dell'infortunio (in base al punteggio Tegner) è stato misurato attraverso le cinque sottoscale del Dolore (9 item), della Funzione ADL (17 item), della Funzione Sport e Ricreazione (5 item), dei Sintomi (7 item) e della Qualità della Vita (4 item). Una scala Likert viene utilizzata per tutti gli item con cinque possibili opzioni di risposta punteggiate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei punteggi delle sottoscale viene combinato per calcolare il Punteggio Complessivo KOOS. Il Punteggio Complessivo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio (cioè, esito peggiore) e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio (cioè, esito migliore).
Baseline, 36 Mesi, 48 Mesi e 60 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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