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Evaluación del rendimiento del implante Agili-C™

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de Agili-C™ frente al estándar quirúrgico de atención (SSOC) para el tratamiento de las lesiones de la superficie articular de la rodilla

El estudio actual compara la eficacia y la seguridad del implante Agili-C con el tratamiento estándar de atención quirúrgica en pacientes que sufren lesiones en la superficie articular de la rodilla. La población de pacientes es heterogénea, involucrando diferentes tipos de lesiones de la superficie articular: lesiones focales del cartílago, defectos osteocondrales y osteoartritis de leve a moderada, incluyendo múltiples defectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de Agili-C™ frente a SSOC para la reparación de lesiones de la superficie articular.

Se realizarán visitas de seguimiento a las 2 semanas ya los 3, 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al procedimiento para evaluar el estado de la rodilla y la salud clínica del paciente. Los siguientes cuestionarios: KOOS, Formulario de examen de rodilla IKDC 2000, Evaluación subjetiva de rodilla IKDC, Encuesta de salud SF-12, Puntaje de actividad de Tegner se completarán al inicio y a los 6, 12, 18 y 24 meses. Se tomarán radiografías de rodilla anteroposterior (A/P) y lateral a las 2 semanas ya los 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento. Se realizará resonancia magnética según protocolo específico a los 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • AZ Monica
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • OrthoVirginia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Hungría, 2892
        • Kastélypark Klinika
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Souraski medical center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Rumania
      • Timișoara, Rumania
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 -75 años
  2. Hasta 3 lesiones tratables de la superficie articular, ICRS Grado III o superior, en los cóndilos femorales y/o la tróclea
  3. Área total tratable sintomática 1-7 cm2. Las lesiones asintomáticas no se incluirán en el cálculo.
  4. Debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo de rehabilitación postoperatoria y las visitas clínicas y radiográficas programadas.
  5. Firmado y fechado por el IRB/Comité de Ética aprobado por el formulario de consentimiento informado y HIPPA (si corresponde)
  6. No responde a la fisioterapia durante al menos 3-4 semanas

Criterio de exclusión:

  1. La puntuación de la subescala de dolor KOOS al inicio es inferior a 20 o superior a 65 (escala: dolor máximo = 0, sin dolor = 100)
  2. Profundidad del defecto óseo de más de 8 mm, según la resonancia magnética/radiografía/artroscopia basal
  3. Lesiones del cartílago articular en la tibia o la rótula, ICRS grados IVa o superior
  4. Osteoartritis de la rodilla índice de grado 4 según la clasificación de Kellgren-Lawrence
  5. Inestabilidad significativa de la rodilla índice según el Formulario de examen de rodilla IKDC 2000, Grado C (anormal) o D (gravemente anormal)
  6. Desalineación de más de 8 grados en varo O 8 grados en valgo según la radiografía de pie
  7. Falta de menisco remanente funcional, al menos un borde de 5 mm al final del procedimiento
  8. Trasplante de menisco en los últimos 6 meses
  9. Cualquier tumor conocido de la rodilla índice
  10. Cualquier historial conocido de infección intraarticular u ósea de la rodilla índice
  11. Cualquier evidencia de infección activa en cualquier parte del cuerpo. Los pacientes con infección del tracto urinario (ITU) pueden incluirse después del tratamiento con antibióticos, y siempre que dos cultivos consecutivos sean negativos (tomados con al menos 2 semanas de diferencia)
  12. Cualquier antecedente conocido de artropatía inflamatoria o artropatía por depósito de cristales
  13. Cualquier trastorno sistémico del cartílago y/o del hueso, como, entre otros, osteoporosis, condrodisplasia u osteogénesis imperfecta
  14. Índice de masa corporal (IMC) > 35
  15. Quimioterapia en los últimos 12 meses
  16. Cualquier tratamiento quirúrgico previo de cartílago (como: microfractura, ACI, OATS, etc.) en la rodilla índice en los últimos 6 meses
  17. Cualquier reparación anterior de ligamentos o corrección de mala alineación en la rodilla índice en los últimos 6 meses
  18. Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a materiales que contengan carbonato de calcio o hialuronato
  19. Paciente que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  20. Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica significativa, como, entre otros, VIH, hepatitis, HTLV, sífilis y coagulopatías.
  21. Abuso conocido de sustancias o alcohol
  22. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 60 días anteriores al estudio o al mismo tiempo que el estudio
  23. Diabetes mellitus insulinodependiente conocida
  24. No se puede someter a una resonancia magnética ni a una radiografía
  25. Uso de medicación anticoagulante o medicación antiagregante; sin embargo, se permite hasta 100 mg de ácido acetilsalicílico (ASA) al día
  26. Inyección intraarticular anterior de esteroides en el último mes
  27. Prisioneros
  28. Lesión no contenida: falta de pared ósea vital, de al menos 2 mm de espesor, que rodee por completo la lesión, según la resonancia magnética/radiografía/artroscopia
  29. Imposibilidad de colocar el implante 2 mm hundido en relación con la superficie articular, basado en MRI/rayos X/artroscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agili-C
Dispositivo: Implante Agili-C
Implante Agili-C
Comparador activo: Estándar de atención quirúrgica (SSOC)
Procedimiento: SSOC
microfractura y/o desbridamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación General de la Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta los 60 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 meses

Cambio desde el valor basal hasta los 60 meses en la puntuación global del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) medida mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función de AVD (17 ítems), Función de Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada una de las puntuaciones de las subescalas se combinan para calcular la puntuación global del KOOS. La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa sin problemas de rodilla (es decir, mejor resultado).

El cambio desde la puntuación basal se reporta como la media de la distribución posterior con un intervalo de credibilidad del 95% utilizando el modelo bayesiano.
Línea de base, 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación de Dolor del Cuestionario de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) desde el Inicio hasta los 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 meses

La Puntuación de Dolor del Cuestionario de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) consta de 9 ítems. Se utiliza una escala de Likert con cinco opciones de respuesta posibles, puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde 0 representa un peor resultado y 100 representa un mejor resultado.

El cambio respecto a la puntuación basal se reporta como la media de la distribución posterior con un intervalo de credibilidad del 95% utilizando el modelo bayesiano.
Línea de base, 60 meses
Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida (QOL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) desde la línea base hasta los 60 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 meses

La puntuación de Calidad de Vida (QOL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) consta de 4 ítems. Se utiliza una escala Likert con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde 0 representa un peor resultado y 100 representa un mejor resultado.

El cambio respecto a la puntuación basal se reporta como la media de la distribución posterior con un intervalo de credibilidad del 95% utilizando el modelo bayesiano.
Línea de base, 60 meses
Cambio en la Puntuación de Función en la Vida Diaria (ADL) del Cuestionario de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) desde la Línea de Base hasta los 60 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 60 Meses

La Puntuación de Función en la Vida Diaria (ADL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) consta de 17 ítems. Se utiliza una escala Likert con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde 0 representa un peor resultado y 100 representa un mejor resultado.

El cambio respecto a la puntuación basal se reporta como la media de la distribución posterior con un intervalo creíble del 95% utilizando el modelo bayesiano.
Baseline, 60 Meses
Cambio en la Puntuación de Síntomas de la Escala de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) desde la Línea de Base hasta los 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 meses

La puntuación de síntomas del Cuestionario de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) consta de 7 ítems. Se utiliza una escala de Likert con cinco opciones de respuesta posibles que van de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde 0 representa un peor resultado y 100 representa un mejor resultado.

El cambio respecto a la puntuación basal se reporta como la media de la distribución posterior con un intervalo de credibilidad del 95% utilizando el modelo bayesiano.
Línea de base, 60 meses
Cambio en la Puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Deportiva desde la Línea de Base hasta los 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 meses

La Puntuación Deportiva del Cuestionario de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) consta de 5 ítems. Se utiliza una escala Likert con cinco opciones de respuesta posibles, puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde 0 representa un peor resultado y 100 representa un mejor resultado.

El cambio respecto a la puntuación basal se reporta como la media de la distribución posterior con un intervalo de credibilidad del 95% utilizando el modelo bayesiano.
Línea de base, 60 meses
Tasa de respondedores de la puntuación global de la Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) desde el inicio hasta los 60 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 60 meses

La Puntuación General del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) consta de 5 subescalas. Se utiliza una escala de Likert con cinco opciones de respuesta posibles que van de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones de las subescalas se combinan para producir la Puntuación General, que se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa un peor resultado y 100 representa un mejor resultado. La tasa de respondedores se definió como la proporción de participantes que lograron una mejora de ≥30 puntos desde el inicio hasta los 60 meses en la Puntuación General del KOOS.

El cambio desde los datos iniciales se informa como la media de la distribución posterior con un intervalo de credibilidad del 95% utilizando el modelo bayesiano.
Línea base, 60 meses
Cambio en la Puntuación Global de la Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta los 36 meses y los 48 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 36 Meses y 48 Meses
Cambio desde la línea base a los 36 meses y 48 meses en la puntuación global del Cuestionario de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) medida mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función en Actividades de la Vida Diaria (17 ítems), Función en Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala de Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada una de las puntuaciones de las subescalas se combinan para calcular la puntuación global del KOOS. La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ningún problema de rodilla (es decir, mejor resultado).
Baseline, 36 Meses y 48 Meses
Cambio en la Puntuación de la Evaluación Subjetiva de la Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) desde el Inicio hasta los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Cambio desde el inicio hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación de la Evaluación Subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
La puntuación IKDC se desarrolló para detectar mejoras o deterioros en síntomas, función y actividades deportivas debido a problemas de rodilla, incluidos pacientes con lesiones meniscales.
La puntuación posible oscila entre 0 y 100, siendo una puntuación más alta indicativa de ausencia de limitaciones en actividades diarias o deportivas y ausencia de síntomas (es decir, un mejor resultado).
Baseline, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Cambio en la Escala de Actividad de Tegner Desde el Inicio a los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Cambio desde el inicio del estudio hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la escala de actividad de Tegner. La escala de actividad de Tegner se diseñó como una puntuación del nivel de actividad para complementar otras puntuaciones funcionales en pacientes con lesiones ligamentarias. La escala de actividad de Tegner es una escala numérica que va de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica niveles de actividad más elevados (es decir, un mejor resultado).
Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Cambio en la Puntuación del Componente Físico del Cuestionario de Salud Abreviado (SF-12) Desde la Línea de Base hasta los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Cambio desde el inicio hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación del componente físico del SF-12. La puntuación del componente físico del SF-12 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación está en una escala que va de 0 a 100, siendo una puntuación más alta indicativa de un mejor resultado.
Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Cambio en la Puntuación del Componente Mental del Cuestionario de Salud Abreviado (SF-12) desde la Línea de Base hasta los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Cambio desde el inicio hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación del componente mental del SF-12.
La puntuación del componente mental del SF-12 evalúa la salud mental y el bienestar.
La puntuación está en una escala que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Baseline, 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Lesiones Condrales: Cambio en la Puntuación del Resultado de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) desde el Inicio hasta los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Cambio desde la línea base a los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global de la Escala de Evaluación de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para participantes con lesiones condrales medida mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función de AVD (17 ítems), Función de Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada una de las puntuaciones de las subescalas se combinan para calcular la puntuación global de KOOS. La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa sin problemas de rodilla (es decir, mejor resultado).
Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Lesiones Osteocondrales: Cambio en la Puntuación General de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) desde la Línea de Base a 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Cambio desde la línea de base a los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes con lesiones osteocondrales, medida mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función en actividades de la vida diaria (17 ítems), Función en deporte y recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de vida (4 ítems). Se utiliza una escala Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones de cada subescala se combinan para calcular la puntuación global del KOOS. La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ningún problema de rodilla (es decir, mejor resultado).
Baseline, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Lesión Única: Cambio en la Puntuación Global de Lesión de Rodilla y Resultado de Osteoartritis (KOOS) desde la Línea de Base hasta los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Cambio desde la línea de base hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global de la Escala de Evaluación de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para participantes con una lesión única, medida mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función de AVD (17 ítems), Función de Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems).
Se utiliza una escala de Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos).
Cada una de las puntuaciones de las subescalas se combinan para calcular la Puntuación Global KOOS.
La Puntuación Global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ausencia de problemas de rodilla (es decir, mejor resultado).
Baseline, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Múltiples Lesiones: Cambio en la Puntuación General de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) desde la Línea de Base a los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Cambio desde el inicio hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global de la escala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes con múltiples lesiones, medida mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función de las Actividades de la Vida Diaria (17 ítems), Función en Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala de Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones de cada subescala se combinan para calcular la puntuación global de KOOS. La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa sin problemas de rodilla (es decir, mejor resultado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Nivel de Osteoartritis (Grado de Kellgren-Lawrence 0-1): Cambio en la Puntuación Global de Lesión de Rodilla y Resultado de Osteoartritis (KOOS) desde la Línea de Base hasta los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses

Cambio desde la línea de base a los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global del Cuestionario de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para los participantes según su nivel de osteoartritis medido por las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función de AVD (17 ítems), Función de Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala de Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones de cada subescala se combinan para calcular la puntuación global del KOOS. La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ausencia de problemas de rodilla (es decir, mejor resultado).

Los participantes se clasificaron como sin osteoartritis basándose en un grado de Kellgren-Lawrence (K/L) de 0 a 1. La graduación K/L incluía Grado 0 (Sin evidencia de osteoartritis), Grado 1 (Dudoso), Grado 2 (Mínimo) y Grado 3 (Moderado).
Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Nivel de Osteoartritis (Grado Kellgren-Lawrence 2-3): Cambio en la Puntuación Total de Lesión de Rodilla y Resultado de Osteoartritis (KOOS) Desde la Línea de Base a los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 36 meses, 48 meses y 60 meses

Cambio desde el valor basal a los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global de la Escala de Evaluación de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para los participantes, según su nivel de osteoartritis medido por las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función en actividades de la vida diaria (AVD) (17 ítems), Función en deportes y recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de vida (4 ítems). Para todos los ítems se utiliza una escala de Likert con cinco opciones de respuesta posibles, puntuadas de 0 (ningún problema) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones de cada subescala se combinan para calcular la puntuación global de la KOOS. La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ningún problema de rodilla (es decir, mejor resultado).

Participantes categorizados con osteoartritis basándose en un grado Kellgren-Lawrence (K/L) de 2 a 3. La clasificación K/L incluía Grado 0 (Sin evidencia de osteoartritis), Grado 1 (Dudoso), Grado 2 (Mínimo) o Grado 3 (Moderado).
Baseline, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Área Total de Lesión ≤3cm²: Cambio en la Puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) desde el Inicio hasta los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Cambio desde la línea basal a los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global de la Escala de Evaluación de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para participantes con un área de lesión ≤3cm² medida mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función en actividades de la vida diaria (17 ítems), Función en deporte y recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de vida (4 ítems). Se utiliza una escala Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada una de las puntuaciones de las subescalas se combinan para calcular la puntuación global del KOOS. La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ningún problema de rodilla (es decir, mejor resultado).
Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Área Total de la Lesión >3 cm²: Cambio en la Puntuación General de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) Desde la Línea de Base a los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Cambio desde la línea de base a los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global de la Escala de Resultados de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para participantes con un área de lesión >3 cm² medida mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función de Actividades de la Vida Diaria (17 ítems), Función de Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala de Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada una de las puntuaciones de las subescalas se combinan para calcular la puntuación global del KOOS. La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa sin problemas de rodilla (es decir, mejor resultado).
Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Sin Reconstrucción Ligamentosa Previa: Cambio en la Puntuación del Resultado de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) Desde la Línea de Base a los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
El cambio desde la línea de base hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para participantes sin reconstrucción ligamentosa previa se midió mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función en AVD (17 ítems), Función en Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala de Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada una de las puntuaciones de las subescalas se combinan para calcular la Puntuación Global del KOOS. La Puntuación Global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ausencia de problemas de rodilla (es decir, mejor resultado).
Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Con Reconstrucción Ligamentosa Previa: Cambio en la Puntuación Global de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) Desde la Línea de Base a los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
El cambio desde la línea basal a los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global de la Escala de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para participantes con reconstrucción ligamentosa previa se midió mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función de AVD (17 ítems), Función de Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala de Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones de cada subescala se combinan para calcular la Puntuación Global KOOS. La Puntuación Global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ningún problema de rodilla (es decir, mejor resultado).
Línea base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Con menisco intacto: Cambio en la puntuación general de lesión de rodilla y resultado de osteoartritis (KOOS) desde la línea base hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
El cambio desde el valor basal hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global de la Escala de Evaluación de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para los participantes categorizados por un estado de menisco intacto (es decir, sin una meniscectomía concomitante) se midió mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función en AVD (17 ítems), Función en Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems).
Se utiliza una escala de Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos).
Cada una de las puntuaciones de las subescalas se combina para calcular la puntuación global de KOOS.
La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ausencia de problemas de rodilla (es decir, mejor resultado).
Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Con Meniscectomía Parcial Anterior: Cambio Puntaje Total de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) Desde la Línea Base a 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 36 meses, 48 meses y 60 meses
El cambio desde el inicio hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación general de la Escala de Evaluación de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para los participantes categorizados por un estado de menisco de meniscectomía parcial previa (es decir, con una meniscectomía previa) se midió mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función de AVD (17 ítems), Función Deportiva y de Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala de Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada una de las puntuaciones de las subescalas se combinan para calcular la Puntuación General del KOOS. La Puntuación General se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa sin problemas de rodilla (es decir, mejor resultado).
Baseline, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Con Meniscectomía Parcial Concomitante: Cambio en la Puntuación General de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) Desde la Línea de Base a los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
El cambio desde la línea base hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación general de la Escala de Resultados de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para los participantes categorizados por un estado de menisco de meniscectomía parcial concomitante (es decir, con una meniscectomía concomitante) se midió mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función de AVD (17 ítems), Función de Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada una de las puntuaciones de las subescalas se combina para calcular la puntuación general del KOOS. La puntuación general se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ningún problema de rodilla (es decir, mejor resultado).
Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
Activo Pre-lesión: Cambio en la Puntuación General de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) desde la Línea de Base a los 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
El cambio desde el inicio hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global de la Escala de Evaluación de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para los participantes categorizados como activos antes de la lesión (basándose en la puntuación de Tegner) se midió mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función de AVD (17 ítems), Función de Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala de Likert para todos los ítems con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada una de las puntuaciones de las subescalas se combina para calcular la puntuación global de KOOS. La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ningún problema de rodilla (es decir, mejor resultado).
Baseline, 36 Meses, 48 Meses y 60 Meses
Pre-inactivo: Cambio en la puntuación general de la lesión de rodilla y resultado de la osteoartritis (KOOS) desde la línea base hasta los 36 meses, 48 meses y 60 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses
El cambio desde el valor basal a los 36 meses, 48 meses y 60 meses en la puntuación global de la Escala de Evaluación de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) para los participantes categorizados como no activos antes de la lesión (basándose en la puntuación Tegner) se midió mediante las cinco subescalas de Dolor (9 ítems), Función en AVD (17 ítems), Función en Deporte y Recreación (5 ítems), Síntomas (7 ítems) y Calidad de Vida (4 ítems). Para todos los ítems se utiliza una escala de Likert con cinco opciones de respuesta posibles, puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones de cada subescala se combinan para calcular la puntuación global KOOS. La puntuación global se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla (es decir, peor resultado) y 100 representa ausencia de problemas de rodilla (es decir, mejor resultado).
Línea de base, 36 meses, 48 meses y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN0021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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