Agili-C™ 임플란트 성능 평가
2023년 2월 6일 업데이트: Cartiheal (2009) Ltd
무릎의 관절 표면 병변 치료를 위한 Agili-C™ 대 SSOC(Surgical Standard of Care)의 전향적 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험
현재 연구는 무릎의 관절 표면 병변을 앓고 있는 환자를 대상으로 Agili-C 임플란트의 효능과 안전성을 외과적 표준 관리 치료와 비교합니다.
환자 집단은 다양한 종류의 관절 표면 병변을 포함하는 이질적입니다: 초점 연골 병변, 골연골 결함 및 다중 결손을 포함하는 경증에서 중등도의 골관절염.
연구 개요
상세 설명
이것은 관절 표면 병변의 복구를 위한 Agili-C™ 대 SSOC의 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 및 통제 시험입니다.
환자의 무릎 상태 및 임상적 건강을 평가하기 위해 시술 후 2주 및 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문이 수행됩니다. 다음 설문지: KOOS, IKDC 무릎 검사 양식 2000, IKDC 주관적 무릎 평가, SF-12 건강 설문 조사, Tegner 활동 점수는 기준선과 6, 12, 18 및 24개월에 완료됩니다. 전방-후방(A/P) 및 측면 무릎 X-레이는 시술 후 2주 및 6, 12, 18 및 24개월에 촬영됩니다. 특정 프로토콜에 따른 MRI는 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Timişoara, 루마니아
- County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
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California
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San Diego, California, 미국, 91942
- Horizon Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Peninsula Orthopaedic Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Arlington Orthopedic Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- OrthoVirginia
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Antwerpen, 벨기에
- AZ Monica
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Belgrade, 세르비아
- Atlas General hospital
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Belgrade, 세르비아
- Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
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Novi Sad, 세르비아
- Clinical Center of Vojvodina
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 60930
- Assaf HaRofeh Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- "Carmel" Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘
- Hasharon Hospital, Petach Tikva
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Souraski Medical Center
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Bergamo, 이탈리아
- Humanitas Gavazzeni
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Kraków, 폴란드
- Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
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Budapest, 헝가리, 1114
- Uzsoki Utcai Kórház
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Tata, 헝가리, 2892
- Kastélypark Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21 -75세
- 대퇴 과 및/또는 활차에 최대 3개의 치료 가능한 관절 표면 병변, ICRS 등급 III 이상
- 증상이 있는 총 치료 가능 면적 1-7 cm2. 무증상 병변은 계산에 포함되지 않습니다.
- 신체적, 정신적으로 수술 후 재활 프로토콜과 예정된 임상 및 방사선 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- IRB/윤리 위원회가 동의서 및 HIPPA(해당하는 경우)를 승인하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 최소 3-4주 동안 물리 치료에 무반응
제외 기준:
- 베이스라인에서 KOOS 통증 하위 척도 점수가 20 미만 또는 65 이상(척도: 최대 통증 =0, 무통증 =100)
- 베이스라인 MRI/X-레이/관절경 검사에 따르면 뼈 결손 깊이가 8mm보다 깊음
- 경골 또는 슬개골의 관절 연골 병변, ICRS 등급 IVa 이상
- Kellgren-Lawrence 등급에 따라 등급이 4인 색인 무릎의 골관절염
- IKDC 무릎 검사 양식 2000, 등급 C(비정상) 또는 D(심각한 비정상)에 따른 검지 무릎의 상당한 불안정성
- 기립 X-ray상 내반 8도 이상 또는 외반 8도 이상의 부정교합
- 기능적으로 남아있는 반월상연골의 부족, 시술 종료 시 최소 5mm 테두리
- 지난 6개월 동안의 반월판 이식
- 검지 무릎의 모든 알려진 종양
- 검지 무릎의 관절 내 또는 골 감염의 모든 알려진 병력
- 신체 어느 곳에서나 활동성 감염의 모든 증거. 요로 감염(UTI) 환자는 항생제 치료 후 포함될 수 있으며 두 번의 연속 배양이 음성인 경우(최소 2주 간격으로 실시)
- 염증성 관절병증 또는 결정 침착 관절병증의 모든 알려진 병력
- 골다공증, 연골이형성증 또는 골형성 부전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 알려진 전신 연골 및/또는 뼈 장애
- 체질량 지수(BMI) > 35
- 지난 12개월 동안의 화학 요법
- 지난 6개월 이내에 인덱스 슬관절의 이전 외과적 연골 치료(예: 미세골절, ACI, OATS 등)
- 지난 6개월 이내에 검지 무릎의 모든 이전 인대 수리 또는 부정렬 교정
- 탄산칼슘 또는 히알루로네이트 함유 물질에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자
- HIV, 간염, HTLV, 매독 및 응고병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 전신 질환의 병력
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 연구 전 60일 이내 또는 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여
- 알려진 인슐린 의존성 당뇨병
- MRI 또는 X-ray를 받을 수 없음
- 항응고제 또는 항응고제 사용; 그러나 매일 최대 100mg 아세틸살리실산(ASA)이 허용됩니다.
- 지난 1개월 이내의 이전 관절 내 스테로이드 주사
- 죄수
- Uncontained lesion - MRI/X-ray/arthroscopy에 근거하여 최소 2mm 두께의 필수 골벽이 병변을 완전히 둘러싸고 있음
- MRI/X-레이/관절경 검사를 기반으로 관절 표면에 대해 2mm 오목한 임플란트 위치 지정 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Agili-C
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Agili-C 임플란트
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ACTIVE_COMPARATOR: 외과적 치료 표준(SSOC)
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미세골절 및/또는 괴사조직 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 점수
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
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수술 전 ~ 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Agili-C 임플란트에 대한 임상 시험
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Cartiheal (2009) Ltd완전한
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Cartiheal (2009) Ltd완전한무릎의 연골 또는 골연골 결손오스트리아, 벨기에, 슬로베니아, 이탈리아, 이스라엘, 폴란드, 루마니아, 세르비아
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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