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Agili-C™ 임플란트 성능 평가

2025년 12월 2일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

무릎의 관절 표면 병변 치료를 위한 Agili-C™ 대 SSOC(Surgical Standard of Care)의 전향적 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험

현재 연구는 무릎의 관절 표면 병변을 앓고 있는 환자를 대상으로 Agili-C 임플란트의 효능과 안전성을 외과적 표준 관리 치료와 비교합니다. 환자 집단은 다양한 종류의 관절 표면 병변을 포함하는 이질적입니다: 초점 연골 병변, 골연골 결함 및 다중 결손을 포함하는 경증에서 중등도의 골관절염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관절 표면 병변의 복구를 위한 Agili-C™ 대 SSOC의 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 및 통제 시험입니다.

환자의 무릎 상태 및 임상적 건강을 평가하기 위해 시술 후 2주 및 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문이 수행됩니다. 다음 설문지: KOOS, IKDC 무릎 검사 양식 2000, IKDC 주관적 무릎 평가, SF-12 건강 설문 조사, Tegner 활동 점수는 기준선과 6, 12, 18 및 24개월에 완료됩니다. 전방-후방(A/P) 및 측면 무릎 X-레이는 시술 후 2주 및 6, 12, 18 및 24개월에 촬영됩니다. 특정 프로토콜에 따른 MRI는 12개월 및 24개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Timișoara, 루마니아
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • OrthoVirginia
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • AZ Monica
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, 세르비아
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 이스라엘
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Souraski medical center
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, 헝가리, 2892
        • Kastélypark Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21 -75세
  2. 대퇴 과 및/또는 활차에 최대 3개의 치료 가능한 관절 표면 병변, ICRS 등급 III 이상
  3. 증상이 있는 총 치료 가능 면적 1-7 cm2. 무증상 병변은 계산에 포함되지 않습니다.
  4. 신체적, 정신적으로 수술 후 재활 프로토콜과 예정된 임상 및 방사선 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  5. IRB/윤리 위원회가 동의서 및 HIPPA(해당하는 경우)를 승인하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  6. 최소 3-4주 동안 물리 치료에 무반응

제외 기준:

  1. 베이스라인에서 KOOS 통증 하위 척도 점수가 20 미만 또는 65 이상(척도: 최대 통증 =0, 무통증 =100)
  2. 베이스라인 MRI/X-레이/관절경 검사에 따르면 뼈 결손 깊이가 8mm보다 깊음
  3. 경골 또는 슬개골의 관절 연골 병변, ICRS 등급 IVa 이상
  4. Kellgren-Lawrence 등급에 따라 등급이 4인 색인 무릎의 골관절염
  5. IKDC 무릎 검사 양식 2000, 등급 C(비정상) 또는 D(심각한 비정상)에 따른 검지 무릎의 상당한 불안정성
  6. 기립 X-ray상 내반 8도 이상 또는 외반 8도 이상의 부정교합
  7. 기능적으로 남아있는 반월상연골의 부족, 시술 종료 시 최소 5mm 테두리
  8. 지난 6개월 동안의 반월판 이식
  9. 검지 무릎의 모든 알려진 종양
  10. 검지 무릎의 관절 내 또는 골 감염의 모든 알려진 병력
  11. 신체 어느 곳에서나 활동성 감염의 모든 증거. 요로 감염(UTI) 환자는 항생제 치료 후 포함될 수 있으며 두 번의 연속 배양이 음성인 경우(최소 2주 간격으로 실시)
  12. 염증성 관절병증 또는 결정 침착 관절병증의 모든 알려진 병력
  13. 골다공증, 연골이형성증 또는 골형성 부전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 알려진 전신 연골 및/또는 뼈 장애
  14. 체질량 지수(BMI) > 35
  15. 지난 12개월 동안의 화학 요법
  16. 지난 6개월 이내에 인덱스 슬관절의 이전 외과적 연골 치료(예: 미세골절, ACI, OATS 등)
  17. 지난 6개월 이내에 검지 무릎의 모든 이전 인대 수리 또는 부정렬 교정
  18. 탄산칼슘 또는 히알루로네이트 함유 물질에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
  19. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자
  20. HIV, 간염, HTLV, 매독 및 응고병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 전신 질환의 병력
  21. 알려진 약물 또는 알코올 남용
  22. 연구 전 60일 이내 또는 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여
  23. 알려진 인슐린 의존성 당뇨병
  24. MRI 또는 ​​X-ray를 받을 수 없음
  25. 항응고제 또는 항응고제 사용; 그러나 매일 최대 100mg 아세틸살리실산(ASA)이 허용됩니다.
  26. 지난 1개월 이내의 이전 관절 내 스테로이드 주사
  27. 죄수
  28. Uncontained lesion - MRI/X-ray/arthroscopy에 근거하여 최소 2mm 두께의 필수 골벽이 병변을 완전히 둘러싸고 있음
  29. MRI/X-레이/관절경 검사를 기반으로 관절 표면에 대해 2mm 오목한 임플란트 위치 지정 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Agili-C
장치: Agili-C 임플란트
Agili-C 임플란트
활성 비교기: 외과적 치료 표준(SSOC)
절차: SSOC
미세골절 및/또는 괴사조직 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기준선부터 60개월까지의 변화
기간: 기준선, 60개월

무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 총 점수의 기준선에서 60개월까지의 변화는 통증(9개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질(4개 항목)의 다섯 가지 하위 척도로 측정됩니다. 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극심한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션을 가진 리커트 척도가 사용됩니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 총 점수를 계산합니다. 총 점수는 0에서 100 척도로 변환되며, 0은 극심한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.

기준선 점수의 변화는 베이지안 모델을 사용하여 95% 신용 구간과 함께 사후 분포의 평균으로 보고됩니다.
기준선, 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 점수 기준선부터 60개월까지의 변화
기간: 기준선, 60개월

무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 점수는 9개의 항목으로 구성됩니다. 리커트 척도가 사용되며, 0(문제 없음)에서 4(극심한 문제)까지 점수가 매겨지는 다섯 가지 가능한 답변 옵션이 있습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 100은 더 나은 결과를 나타냅니다.

베이지안 모델을 사용한 95% 신뢰 구간과 사후 분포의 평균으로 베이스라인 점수에서의 변화가 보고됩니다.
기준선, 60개월
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기저선 대비 60개월 시점의 삶의 질(QOL) 점수 변화
기간: 기준선, 60개월

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 삶의 질(QOL) 점수는 4개 항목으로 구성됩니다. 리커트 척도가 사용되며, 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5개의 가능한 답변 옵션이 있습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 100은 더 나은 결과를 나타냅니다.

베이지안 모델을 사용하여 95% 신뢰구간을 가진 사후 분포의 평균으로 기준선 점수에서의 변화가 보고됩니다.
기준선, 60개월
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 일상 생활(ADL) 기능 점수의 기준선부터 60개월까지의 변화
기간: Baseline, 60개월

무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 일상생활 기능(ADL) 점수는 17개 항목으로 구성됩니다. 리커트 척도를 사용하며, 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 더 나쁜 결과를, 100은 더 나은 결과를 나타냅니다.

베이지안 모델을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 사후 분포의 평균으로 기준선 점수 대비 변화가 보고됩니다.
Baseline, 60개월
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 증상 점수 변화: 기준선부터 60개월까지
기간: 기준선, 60개월

무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 증상 점수는 7개 항목으로 구성됩니다. 리커트 척도가 사용되며, 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5개의 가능한 답변 옵션이 있습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 더 나쁜 결과를, 100은 더 나은 결과를 나타냅니다.

베이지안 모델을 사용하여 95% 신뢰구간과 함께 사후 분포의 평균으로 기준선 점수에서의 변화가 보고됩니다.
기준선, 60개월
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 스포츠 점수 변화: 기준선부터 60개월까지
기간: 기준선, 60개월

무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 스포츠 점수는 5개의 항목으로 구성됩니다. 리커트 척도가 사용되며, 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5개의 가능한 답변 옵션이 있습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 더 나쁜 결과를, 100은 더 나은 결과를 나타냅니다.

베이지안 모델을 사용하여 베이스라인 점수에서의 변화는 95% 신뢰 구간을 포함한 사후 분포의 평균으로 보고됩니다.
기준선, 60개월
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 전체 점수 반응자 비율 기준선 대비 60개월 변화
기간: Baseline, 60개월

무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 전체 점수는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 리커트 척도를 사용하며, 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5개의 가능한 답변 옵션이 있습니다. 하위 척도 점수를 결합하여 전체 점수를 생성하며, 이는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 여기서 0은 더 나쁜 결과를, 100은 더 나은 결과를 나타냅니다. 반응자 비율은 기준선에서 60개월까지 KOOS 전체 점수에서 ≥30점 향상을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.

기준선에서의 변화 데이터는 베이지안 모델을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 사후 분포의 평균으로 보고됩니다.
Baseline, 60개월
전체 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기준선 대비 36개월 및 48개월 변화
기간: 기준선, 36개월 및 48개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 총점의 기준선에서 36개월 및 48개월까지의 변화. 이는 통증(9개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질(4개 항목)의 다섯 가지 하위 척도로 측정됩니다. 모든 항목에는 리커트 척도가 사용되며, 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 다섯 가지 가능한 답변 옵션이 있습니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 총점을 계산합니다. 총점은 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 좋은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 36개월 및 48개월
국제 슬관절 문서 위원회(IKDC) 주관적 슬관절 평가 점수의 기준선에서 36개월, 48개월, 60개월까지의 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월, 60개월
기준선에서 36개월, 48개월 및 60개월까지의 International Knee Documentation Committee (IKDC) 주관적 평가 점수 변화. IKDC 점수는 반월판 손상을 포함한 무릎 장애로 인한 증상, 기능 및 스포츠 활동의 개선 또는 악화를 감지하기 위해 개발되었습니다. 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 일상 또는 스포츠 활동에 제한이 없고 증상이 없음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
기준선, 36개월, 48개월, 60개월
Tegner 활동 척도 기준선 대비 36개월, 48개월 및 60개월 변화
기간: Baseline, 36개월, 48개월, 60개월
베이스라인 대비 36개월, 48개월, 60개월 시점의 테그너 활동 척도 변화. 테그너 활동 척도는 인대 손상 환자의 다른 기능적 점수를 보완하기 위한 활동 수준 점수로 설계되었습니다. 테그너 활동 척도는 0에서 10까지의 수치 척도로, 점수가 높을수록 활동 수준이 높은 것을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
Baseline, 36개월, 48개월, 60개월
단축형 설문(SF-12) 신체 구성 요소 점수 변화: 기준선 대비 36개월, 48개월, 60개월
기간: 기준선, 36개월, 48개월, 60개월
SF-12 신체 건강 점수의 기준선에서 36개월, 48개월 및 60개월까지의 변화. SF-12 신체 건강 점수는 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수는 0에서 100까지의 범위로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월, 60개월
단축형 설문조사(SF-12) 정신 건강 요소 점수의 기준선 대비 36개월, 48개월 및 60개월 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월, 60개월
기준 시점부터 36개월, 48개월, 60개월까지의 SF-12 정신 건강 점수 변화. SF-12 정신 건강 점수는 정신 건강과 웰빙을 평가합니다. 점수는 0부터 100까지의 척도로, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월, 60개월
연골 병변: 전체 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기준선 대비 36개월, 48개월 및 60개월 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월, 60개월
연골 병변을 가진 참가자의 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 종합 점수의 기준선 대비 36개월, 48개월, 60개월 변화는 통증(9개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질(4개 항목)의 5개 하위 척도로 측정합니다. 모든 항목에 대해 리커트 척도를 사용하며, 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수화된 5가지 응답 옵션이 있습니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 종합 점수를 계산합니다. 종합 점수는 0에서 100 사이의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 좋은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월, 60개월
연골하 병변: 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 36개월, 48개월, 60개월까지의 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월 및 60개월
골연골 병변을 가진 참가자들의 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 종합 점수에서 기준선 대비 36개월, 48개월, 60개월의 변화를 측정합니다. 이는 통증(9문항), 일상생활 기능(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5문항), 증상(7문항), 삶의 질(4문항)의 다섯 가지 하위 척도를 통해 평가됩니다. 모든 문항은 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수화된 5가지 응답 옵션을 가진 리커트 척도를 사용합니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 종합 점수를 계산합니다. 종합 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월 및 60개월
단일 병변: 전체 무릎 손상 및 퇴행성관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선 대비 36개월, 48개월, 60개월 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월, 60개월
단일 병변을 가진 참가자들의 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 총점에 대한 기준선 대비 36개월, 48개월, 60개월 시점의 변화. 이는 통증(9개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 여가 활동 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질(4개 항목)의 5개 하위 척도로 측정됩니다. 모든 항목에는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수화되는 5개의 가능한 답변 옵션을 가진 리커트 척도가 사용됩니다. 각 하위 척도 점수는 KOOS 총점을 계산하기 위해 결합됩니다. 총점은 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 좋은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월, 60개월
다발성 병변: 전체 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선 대비 36개월, 48개월 및 60개월 변화
기간: 기준점, 36개월, 48개월, 60개월
다발성 병변을 가진 참가자의 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 종합 점수에서 기준선 대비 36개월, 48개월, 60개월 시점의 변화. 이는 통증(9개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질(4개 항목)의 다섯 가지 하위 척도로 측정됩니다. 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 종합 점수를 계산합니다. 종합 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 좋은 결과)을 나타냅니다.
기준점, 36개월, 48개월, 60개월
골관절염 수준 (Kellgren-Lawrence 등급 0-1): 전체 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)의 기준선 대비 36개월, 48개월 및 60개월 변화
기간: 기준점, 36개월, 48개월, 60개월

참가자의 골관절염 정도에 따른 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 총점의 기준선에서 36개월, 48개월, 60개월까지의 변화. 골관절염 정도는 통증(9문항), 일상생활 기능(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5문항), 증상(7문항), 삶의 질(4문항)의 다섯 가지 하위 척도로 측정되었습니다. 모든 문항에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 다섯 가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용되었습니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 총점을 계산합니다. 총점은 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.

참가자는 Kellgren-Lawrence(K/L) 등급 0~1을 기준으로 골관절염 없음으로 분류되었습니다. K/L 등급에는 등급 0(골관절염 증거 없음), 등급 1(의심스러움), 등급 2(최소), 등급 3(중등도)이 포함되었습니다.
기준점, 36개월, 48개월, 60개월
골관절염 수준 (켈그렌-로렌스 등급 2-3): 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)의 기준선 대비 36개월, 48개월 및 60개월 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월, 60개월

참가자의 골관절염 정도에 따른 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 총점의 기준선에서 36개월, 48개월, 60개월까지의 변화. 골관절염 정도는 통증(9문항), 일상생활 기능(17문항), 스포츠 및 여가 기능(5문항), 증상(7문항), 삶의 질(4문항)의 다섯 가지 하위 척도로 측정되었습니다. 모든 문항에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용되었습니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 총점을 계산합니다. 총점은 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.

참가자는 켈그렌-로렌스(K/L) 등급 2~3에 따라 골관절염으로 분류되었습니다. K/L 등급에는 등급 0(골관절염 증거 없음), 등급 1(의심), 등급 2(최소), 등급 3(중등도)이 포함됩니다.
기준선, 36개월, 48개월, 60개월
총 병변 면적 ≤3cm²: 36개월, 48개월, 60개월 동안의 기준선 대비 전체 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월 및 60개월
3cm² 이하의 병변 부위를 가진 참가자들을 대상으로 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 종합 점수의 기준선부터 36개월, 48개월, 60개월까지의 변화를 측정합니다. 이는 통증(9개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 여가 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질(4개 항목)의 5가지 하위 척도로 평가됩니다. 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 각 하위 척도 점수를 합산하여 KOOS 종합 점수를 계산합니다. 종합 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를, 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월 및 60개월
총 병변 면적 >3cm²: 기준선부터 36개월, 48개월, 60개월까지의 전반적인 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 변화
기간: Baseline, 36개월, 48개월, 60개월
참가자의 병변 면적이 3cm²를 초과하는 경우, 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 전체 점수의 기준선 대비 36개월, 48개월, 60개월 시점의 변화를 통증(9개 항목), 일상생활 활동 기능(17개 항목), 스포츠 및 여가 활동 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질(4개 항목)의 5개 하위 척도로 측정합니다. 모든 항목은 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수화된 5가지 응답 옵션을 가진 리커트 척도를 사용합니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 전체 점수를 계산합니다. 전체 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 결과가 나쁨)를, 100은 무릎 문제 없음(즉, 결과가 좋음)을 나타냅니다.
Baseline, 36개월, 48개월, 60개월
이전 인대 재건술 없음: 전반적 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기준선부터 36개월, 48개월 및 60개월까지의 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월, 60개월
이전 인대 재건술을 받지 않은 참가자들의 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 전체 점수의 기저선 대비 36개월, 48개월, 60개월 변화는 통증(9문항), 일상생활 기능(17문항), 스포츠 및 여가 기능(5문항), 증상(7문항), 삶의 질(4문항)의 5개 하위 척도로 측정되었습니다. 모든 문항에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션을 가진 리커트 척도가 사용됩니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 전체 점수를 계산합니다. 전체 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월, 60개월
기존 인대 재건술을 시행한 경우: 전반적인 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선 대비 36개월, 48개월, 60개월 변화
기간: Baseline, 36개월, 48개월, 60개월
이전 인대 재건술을 받은 참가자의 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 전체 점수의 기준선 대비 36개월, 48개월, 60개월 변화는 통증(9개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질(4개 항목)의 5개 하위 척도로 측정되었습니다. 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 전체 점수를 계산합니다. 전체 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
Baseline, 36개월, 48개월, 60개월
건강한 반월상연골: 기저선 대비 36개월, 48개월, 60개월 시점의 전체 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월, 60개월
무릎 연골판이 온전한 상태(즉, 동반된 반월판 절제술 없음)로 분류된 참가자들의 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 종합 점수의 기준선에서 36개월, 48개월, 60개월까지의 변화는 통증(9개 항목), 일상생활 활동 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질(4개 항목)의 5개 하위 척도로 측정되었습니다. 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 종합 점수를 계산합니다. 종합 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월, 60개월
이전 부분적 반월상 연골 절제술 시행: 전반적인 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 36개월, 48개월, 60개월까지의 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월, 60개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 종합 점수의 기준선에서 36개월, 48개월, 60개월까지의 변화는 이전 부분적 반월판 절제술(즉, 이전에 반월판 절제술을 받은) 상태로 분류된 참가자에 대해 측정되었으며, 통증(9개 항목), 일상생활 활동 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질(4개 항목)의 다섯 가지 하위 척도로 구성됩니다. 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극심한 문제)까지 점수가 매겨지는 다섯 가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 각 하위 척도 점수는 KOOS 종합 점수를 계산하기 위해 결합됩니다. 종합 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 극심한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월, 60개월
동반된 부분적 반월상 연골 절제술 시행 시: 기준선 대비 36개월, 48개월, 60개월 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월, 60개월
반월상 연골 부분 절제술(즉, 반월상 연골 절제술을 동반한) 상태로 분류된 참가자들의 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 전체 점수에 대한 기준선 대비 36개월, 48개월 및 60개월 시점의 변화는 통증(9문항), 일상생활 기능(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5문항), 증상(7문항), 삶의 질(4문항)의 다섯 가지 하위 척도로 측정되었습니다. 모든 문항에는 0(문제 없음)에서 4(극심한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 전체 점수를 계산합니다. 전체 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 극심한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 좋은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월, 60개월
활동적 사전 손상: 전체 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선부터 36개월, 48개월, 60개월까지의 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월 및 60개월
부상 전 활동적인 것으로 분류된 참가자(테그너 점수 기준)에 대해 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 종합 점수의 기준선에서 36개월, 48개월, 60개월까지의 변화는 통증(9문항), 일상생활 기능(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5문항), 증상(7문항), 삶의 질(4문항)의 5개 하위 척도로 측정되었습니다. 모든 문항에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 종합 점수를 계산합니다. 종합 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 좋은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월 및 60개월
비활동성 사전 손상: 전체 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 36개월, 48개월 및 60개월까지의 변화
기간: 기준선, 36개월, 48개월, 60개월
부상 전 비활동적(테그너 점수 기준)으로 분류된 참가자의 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 종합 점수의 기준선 대비 36개월, 48개월, 60개월 변화는 통증(9개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질(4개 항목)의 5개 하위 척도로 측정되었습니다. 모든 항목에는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 각 하위 척도 점수를 결합하여 KOOS 종합 점수를 계산합니다. 종합 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 좋은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 36개월, 48개월, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN0021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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