Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agili-C™-implanttien suorituskyvyn arviointi

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva monikeskus avoin satunnaistettu kontrolloitu Agili-C™ vs. Surgical Standard of Care (SSOC) -tutkimus polven nivelpintavaurioiden hoitoon

Tässä tutkimuksessa verrataan Agili-C-implanttien tehoa ja turvallisuutta Surgical Standard of Care -hoitoon potilailla, jotka kärsivät polven nivelpintavaurioista. Potilaspopulaatio on heterogeeninen ja sisältää erilaisia ​​nivelpintavaurioita: fokaalisia rustovaurioita, osteokondraalivaurioita ja lievää tai kohtalaista nivelrikkoa, mukaan lukien monivikoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu Agili-C™ vs. SSOC -tutkimus nivelpintavaurioiden korjaamiseksi.

Seurantakäynnit tehdään 2 viikon ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä potilaan polven tilan ja kliinisen terveyden arvioimiseksi. Seuraavat kyselylomakkeet: KOOS, IKDC Knee Examination Form 2000, IKDC Subjective Knee Evaluation , SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score täytetään lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Anterior-posterior (A/P) ja lateraalinen polven röntgenkuvat otetaan 2 viikkoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen. MRI tietyn protokollan mukaan tehdään 12 ja 24 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • AZ Monica
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Souraski medical center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Romania
      • Timișoara, Romania
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Unkari, 2892
        • Kastélypark Klinika
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • OrthoVirginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-75 vuotta
  2. Jopa 3 hoidettavissa olevaa nivelen pintavauriota, ICRS Grade III tai korkeampi, reisiluun kondyloissa ja/tai trokleassa
  3. Oireinen kokonaishoitoalue 1-7 cm2. Oireettomia vaurioita ei oteta mukaan laskelmaan
  4. Hänen on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kyettävä noudattamaan postoperatiivista kuntoutusprotokollaa ja määrättyjä kliinisiä ja röntgenkäyntejä
  5. Allekirjoitettu ja päivätty IRB/eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja HIPPA (tarvittaessa)
  6. Ei reagoi fysioterapiaan vähintään 3-4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. KOOS-kivun ala-asteikko lähtötilanteessa on alle 20 tai yli 65 (asteikko: maksimikipu = 0, kivuton = 100)
  2. Luuvaurion syvyys yli 8 mm MRI:n/röntgen/artroskoopin perustason mukaan
  3. Nivelrustovauriot sääriluussa tai polvilumpiossa, ICRS-aste IVa tai korkeampi
  4. Indeksipolven nivelrikko arvosanaksi 4 Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
  5. Merkittävä indeksipolven epävakaus IKDC:n polvitutkimuslomakkeen 2000 mukaan, luokka C (epänormaali) tai D (vakavasti epänormaali)
  6. Virheellinen suuntaus yli 8 astetta varus TAI 8 astetta valgus seisovan röntgenkuvan mukaan
  7. Toiminnallisen jäljellä olevan meniskin puute, vähintään 5 mm reuna toimenpiteen lopussa
  8. Meniscal transplantaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Mikä tahansa tunnettu indeksipolven kasvain
  10. Mikä tahansa tiedossa oleva etupolven nivelensisäinen tai luutulehdus
  11. Kaikki todisteet aktiivisesta infektiosta missä tahansa kehossa. Virtsatieinfektiopotilaita (UTI) voidaan ottaa mukaan antibioottihoidon jälkeen ja edellyttäen, että kaksi peräkkäistä viljelmää on negatiivinen (otettu vähintään 2 viikon sisällä toisistaan)
  12. Mikä tahansa tunnettu tulehduksellinen artropatia tai kiteiden kerrostumisen artropatia
  13. Mikä tahansa tunnettu systeeminen rusto- ja/tai luusairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, osteoporoosi, kondrodysplasia tai osteogenesis imperfecta
  14. Painoindeksi (BMI) > 35
  15. Kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana
  16. Mikä tahansa aikaisempi kirurginen rustohoito (kuten mikromurtuma, ACI, OATS jne.) indeksipolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  17. Mikä tahansa aikaisempi nivelsiteen korjaus tai epäkohdan korjaus indeksipolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  18. Aiempi allerginen reaktio tai kalsiumkarbonaattia tai hyaluronaattia sisältävien materiaalien intoleranssi
  19. Potilas, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  20. Aiemmat merkittävät systeemiset sairaudet, kuten, mutta niihin rajoittumatta: HIV, hepatiitti, HTLV, kuppa ja koagulopatiat
  21. Tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  22. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 60 päivää ennen tutkimusta tai tutkimuksen kanssa samanaikaisesti
  23. Tunnettu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  24. Ei voida tehdä magneettikuvausta tai röntgenkuvaa
  25. Antikoagulanttilääkityksen tai antiaggreganttilääkityksen käyttö; kuitenkin enintään 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) päivittäin sallitaan
  26. Edellinen nivelensisäinen steroidi-injektio viimeisen kuukauden aikana
  27. vangit
  28. Sisältymätön vaurio - Vähintään 2 mm paksun elintärkeän luun seinämän puute, joka ympäröi vauriota kokonaan - perustuu MRI-/röntgen-/artroskooppiin
  29. Kyvyttömyys sijoittaa implanttia 2 mm syvennykseen nivelpintaan nähden - perustuu MRI-/röntgen-/artroskooppiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Agili-C
Laite: Agili-C implantti
Agili-C implantti
Active Comparator: Surgical Standard of Care (SSOC)
Menettely: SSOC
mikromurtuma ja/tai debridement

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaltaisen polvivamman ja nivelrikon lopputulospisteytyksen (KOOS) muutos lähtöarvosta 60 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 60 kuukautta

Muutos lähtöarvosta 60 kuukaudessa polven vamma- ja osteoartriittitulosten arvioinnissa (KOOS) kokonaisskoorissa mitattuna viiden ala-asteikon kautta: Kipu (9 kohdetta), päivittäisen toiminnan ADL-toiminto (17 kohdetta), urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), oireet (7 kohdetta) ja elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa viidellä vastausvaihtoehdolla, jotka pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin vaikeita ongelmia). Jokaisen ala-asteikon pisteet yhdistetään KOOS-kokonaisskoorin laskemiseksi. Kokonaisskoori muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa erittäin vaikeita polviongelmia (huonompi tulos) ja 100 edustaa ei polviongelmia (parempi tulos).

Muutos lähtöarvosta raportoidaan posteriorijakauman keskiarvona 95 % uskottavuusvälillä käyttäen bayesilaista mallia.
Perustaso, 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja Nivelrikon Tulospisteet (KOOS) Kipupisteen muutos lähtöarvosta 60 kuukauteen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 60 kuukautta

Polven vamma ja osteoartriitin tulospiste (KOOS) kipupisteet koostuvat 9 kohteesta. Likert-asteikkoa käytetään viidellä mahdollisella vastausvaihtoehdolla, jotka pisteytetään 0 (ei ongelmia) - 4 (erittäin vaikeat ongelmat). Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa 0 edustaa huonompaa tulosta ja 100 parempaa tulosta.

Perustason muutosta raportoidaan posteriorijakauman keskiarvona 95 % uskottavuusvälillä käyttäen bayesilaista mallia.
Alkutilanne, 60 kuukautta
Polvivamman ja Nivelrikon Arviointitulos (KOOS) Elämänlaatu (QOL) -Pisteen Muutos Lähtöarvosta 60 Kuukauden Kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvo, 60 kuukautta

Polvivamma ja osteoartriitin lopputulos (KOOS) elämänlaadun (QOL) pistemäärä koostuu 4 osiosta. Likert-asteikkoa käytetään viidellä mahdollisella vastausvaihtoehdolla, jotka pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin suuret ongelmat). Pistemäärät muunnetaan 0–100-asteikolle, jossa 0 edustaa huonompaa lopputulosta ja 100 parempaa lopputulosta.

Perustason muutos ilmoitetaan posteriorijakauman keskiarvona 95 %:n luotettavuusvälillä käyttäen bayesilaista mallia.
Perusarvo, 60 kuukautta
Polvivamman ja Nivelrikon Toiminnan Arviointipisteytys (KOOS) Päivittäisen Toiminnan (ADL) Pistemuutos Perustasosta 60 Kuukauden Kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, 60 kuukautta

Polvivamma ja Nivelrikko Tulospiste (KOOS) Päivittäisen Toiminnan (ADL) Pisteytys koostuu 17 kohdasta. Likert-asteikkoa käytetään viidellä mahdollisella vastausvaihtoehdolla, jotka pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin suuret ongelmat). Pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa 0 edustaa huonompaa lopputulosta ja 100 parempaa lopputulosta.

Perustason pisteestä tapahtunut muutos raportoidaan posteriorijakauman keskiarvona 95 % uskottavuusvälillä käyttäen Bayesilaista mallia.
Perustaso, 60 kuukautta
Polvivamman ja osteoartriitin tuloskyselyn (KOOS) oirepisteiden muutos lähtöarvosta 60 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutila, 60 kuukautta

Polvivamma ja Nivelrikon Seurantapisteet (KOOS) Oireet-pistemäärä koostuu 7 osiosta. Likert-asteikkoa käytetään viidellä mahdollisella vastausvaihtoehdolla, jotka pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin vakavia ongelmia). Pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa 0 edustaa huonompaa lopputulosta ja 100 parempaa lopputulosta.

Muutos peruspisteestä raportoidaan posteriorijakauman keskiarvona 95 % uskottavuusvälillä käyttäen bayesilaista mallia.
Alkutila, 60 kuukautta
Polven vamma ja osteoartriitin tuloskertomus (KOOS) Urheilupisteen muutos lähtöarvosta 60 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 60 kuukautta

Polvivamman ja osteoartriitin tulospiste (KOOS) urheilupiste koostuu 5 osiosta. Likert-asteikkoa käytetään viidellä mahdollisella vastausvaihtoehdolla, jotka on pisteytetty arvosta 0 (ei ongelmia) arvoon 4 (erittäin vakavia ongelmia). Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa huonompaa tulosta ja 100 edustaa parempaa tulosta.

Perustason pisteestä tapahtuva muutos ilmoitetaan posteriorijakauman keskiarvona, jossa on 95 %:n luottamusväli käyttäen bayesilaista mallia.
Perustaso, 60 kuukautta
Polvivamman ja Nivelrikon Seurantapisteet (KOOS) - Yleispisteen Vastaajaprosentin Muutos Alkutasosta 60 Kuukauden Kuluessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 60 kuukautta

Polven vamma ja osteoartriitin tulospiste (KOOS) kokonaispiste koostuu 5 alaskaalasta. Likert-asteikkoa käytetään viidellä mahdollisella vastausvaihtoehdolla, jotka pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin suuret ongelmat). Alaskaalapisteet yhdistetään muodostaen kokonaispisteen, joka muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa 0 edustaa huonompaa lopputulosta ja 100 parempaa lopputulosta. Vastaajaprosentiksi määriteltiin se osuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥30 pisteen parannuksen lähtöarvosta 60 kuukaudessa KOOS-kokonaispisteessä.

Lähtöarvosta tapahtunut muutos raportoidaan posteriorijakauman keskiarvona 95 % uskottavuusvälillä käyttäen bayesilaista mallia.
Alkuperäinen, 60 kuukautta
Kokonaisvaltainen polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) muutos lähtötasosta 36 ja 48 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutila, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 36 ja 48 kuukauden kohdalla polvivamman ja osteoartriitin lopputulospisteessä (KOOS) kokonaispisteessä, joka mitataan viidellä ala-asteikolla: Kipu (9 kohtaa), päivittäisen toiminnan ADL-toiminta (17 kohtaa), urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), oireet (7 kohdetta) ja elämänlaatu (4 kohdetta).
Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa pistein 0 (ei ongelmia) - 4 (erittäin vaikeat ongelmat).
Jokaisen ala-asteikon pisteet yhdistetään KOOS-kokonaispisteen laskemiseksi.
Kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa erittäin vakavia polviongelmia (huonompi lopputulos) ja 100 edustaa polviongelmattomuutta (parempi lopputulos).
Alkutila, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiivisen Polven Arvioinnin Pistemuutos Alkutasosta 36 Kuukauteen, 48 Kuukauteen ja 60 Kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtöarvosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Evaluation -pisteissä. IKDC-pisteet kehitettiin havaitsemaan parannusta tai heikkenemistä oireissa, toiminnassa ja urheilutoiminnassa polven vaurion vuoksi, mukaan lukien potilaat, joilla on meniskusvammoja. Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, ettei ole rajoituksia päivittäisessä tai urheilutoiminnassa eikä oireita (eli parempi lopputulos).
Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Tegner-aktiivisuusasteikon muutos lähtötasosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtöarvosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla Tegner-aktiivisuusasteikolla. Tegner-aktiivisuusasteikko on suunniteltu toimimaan aktiviteettitasoa mittaavana pisteytyksenä täydentämään muita toiminnallisia pisteytyksiä nivelvammapotilaille. Tegner-aktiivisuusasteikko on numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa aktiviteettitasoa (eli parempaa tulosta).
Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Short Form Survey (SF-12) - Fyysisen komponentin pistemäärän muutos lähtötilanteesta 36 kuukauteen, 48 kuukauteen ja 60 kuukauteen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos perustasosta 36, 48 ja 60 kuukaudessa SF-12 fyysisen osakomponentin pisteessä. SF-12 fyysinen osakomponentti arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pistemäärä on asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Alkutilanne, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Lyhyen kyselyn (SF-12) psyykkisen komponentin pistemäärän muutos lähtöarvosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtöarvosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla SF-12 mentaalisen komponentin pisteissä.
SF-12 mentaalisen komponentin pisteet arvioivat mielenterveyttä ja hyvinvointia.
Pisteet ovat asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Krustan vauriot: Kokonaisnivelen vamman ja nivelrikon arviointipisteytyksen (KOOS) muutos lähtötasosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtöarvosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla Polvivamman ja Nivelrikon Seurantapisteytyksen (KOOS) kokonaispisteissä potilaille, joilla on rustovaurioita, mitattuna viidellä ala-alueella: Kipu (9 kohdetta), Päivittäisen toiminnan toimivuus (17 kohdetta), Urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), Oireet (7 kohdetta) sekä Elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikki kohdat käyttävät Likert-asteikkoa viidellä vastausvaihtoehdolla, jotka pisteytetään 0 (ei ongelmia) - 4 (erittäin vakavia ongelmia). Jokaisen ala-alueen pisteet yhdistetään KOOS-kokonaispisteytyksen laskemiseksi. Kokonaispisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa erittäin vakavia polviongelmia (huonompi lopputulos) ja 100 edustaa polviongelmattomuutta (parempi lopputulos).
Alkutila, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Osteokondraaliset vauriot: Kokonaispolven vamman ja nivelrikon lopputulospisteet (KOOS) muutos lähtötasosta 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Baseline, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtöarvosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla polvivamman ja nivelrikon tuloslaskentapisteissä (KOOS) kokonaispisteissä osteokondraalisen vaurion omaaville osallistujille, mitattuna viidellä alatunnusluvulla: Kipu (9 kohdetta), ADL-toiminta (17 kohdetta), Urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), Oireet (7 kohdetta) ja Elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin vaikeita ongelmia). Kukin alatunnusluvun pisteet yhdistetään KOOS-kokonaispisteen laskemiseksi. Kokonaispiste muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa erittäin vaikeita polviongelmia (eli huonompaa lopputulosta) ja 100 edustaa ei polviongelmia (eli parempaa lopputulosta).
Baseline, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Yksittäinen vamma: polven vamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kokonaislukemun muutos lähtöarvosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Perusarvon muutos 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla Polvivamman ja Nivelrikon Seurantapisteytyksen (KOOS) kokonaispisteissä osallistujille, joilla on yksittäinen vaurio, mitattuna viidellä ala-asteikolla: Kipu (9 kohtaa), Päivittäisten toimintojen toiminta (17 kohdetta), Urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), Oireet (7 kohdetta) ja Elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, pisteytettynä 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin vaikeat ongelmat). Jokaisen ala-asteikon pisteet yhdistetään KOOS-kokonaispisteen laskemiseksi. Kokonaispiste muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa erittäin vaikeita polviongelmia (eli huonompaa lopputulosta) ja 100 edustaa polviongelmien puuttumista (eli parempaa lopputulosta).
Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Useita Vaurioita: Yleinen polvivamma- ja nivelrikkokyselyn (KOOS) pistemäärän muutos lähtöarvosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtötasosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla Polvivamman ja Nivelrikon Tulospisteytyksessä (KOOS) kokonaispisteissä osallistujilla, joilla on useita vaurioita, mitattuna viidellä ala-asteikolla: kipu (9 kohtaa), arjen toimintakyky (17 kohdetta), urheilu- ja vapaa-ajan toimintakyky (5 kohdetta), oireet (7 kohdetta) sekä elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa pistein 0 (ei ongelmia) - 4 (erittäin suuria ongelmia). Jokaisen ala-asteikon pisteet yhdistetään KOOS-kokonaispisteen laskemiseksi. Kokonaispisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa erittäin vakavia polviongelmia (eli huonompaa tulosta) ja 100 edustaa ei polviongelmia (eli parempaa tulosta).
Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Nivelrikkotaso (Kellgren-Lawrence-luokka 0-1): Kokonaisvaltainen polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) muutos lähtötasosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta

Muutos perusarvosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla Polvivamman ja Nivelrikon Seurantapisteiden (KOOS) kokonaispisteissä osallistujilla nivelrikon tasoon perustuen, mitattuna viidellä alatunnuksella: Kipu (9 kohdetta), ARV-toiminto (17 kohdetta), Urheilu- ja Vapaa-ajan Toiminta (5 kohdetta), Oireet (7 kohdetta) ja Elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikki kohdat käyttävät Likert-asteikkoa viidellä vastausvaihtoehdolla, joista pisteet vaihtelevat 0:sta (ongelmia ei ole) 4:ään (erittäin suuria ongelmia). Jokaisen alatunnuksen pisteet yhdistetään laskemaan KOOS-kokonaispisteet. Kokonaispisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa erittäin suuria polviongelmia (eli huonompaa tulosta) ja 100 edustaa polviongelmien puuttumista (eli parempaa tulosta).

Osallistujat luokiteltiin nivelrikottomiksi Kellgren-Lawrence (K/L) -asteikon arvojen 0–1 perusteella. K/L-luokittelu sisälsi asteen 0 (Ei merkkejä nivelrikosta), asteen 1 (Epävarma), asteen 2 (Vähäinen) ja asteen 3 (Kohtalainen).
Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Nivelrikkotaso (Kellgren-Lawrence Grade 2-3): Polven kokonaisvammat ja nivelrikkotulos (KOOS) muutos lähtöarvosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta

Muutos lähtötasosta 36 kuukaudessa, 48 kuukaudessa ja 60 kuukaudessa Polvivamman ja Nivelrikon Tulosmäärittelypisteissä (KOOS) kokonaispisteissä osallistujilla, perustuen nivelrikon tasoon, mitattuna viidellä ala-asteikolla: Kipu (9 kohdetta), Päivittäisen toiminnan ADL-toiminta (17 kohdetta), Urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), Oireet (7 kohdetta) ja Elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa viidellä mahdollisella vastausvaihtoehdolla, jotka pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin vaikeat ongelmat). Jokaisen ala-asteikon pisteet yhdistetään KOOS-kokonaispisteen laskemiseksi. Kokonaispiste muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa erittäin vaikeita polviongelmia (huonompi lopputulos) ja 100 edustaa ei polviongelmia (parempi lopputulos).

Osallistujat luokiteltiin nivelrikollisiksi perustuen Kellgren-Lawrence (K/L) luokkaan 2–3. K/L-luokittelu sisälsi luokan 0 (Ei todisteita nivelrikosta), luokan 1 (Epävarma), luokan 2 (Vähäinen) tai luokan 3 (Kohtalainen).
Alkutilanne, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Kokonaislesioala ≤3cm²: Polven vamman ja nivelrikon tulosten pisteytys (KOOS) muutos lähtöarvosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtöarvosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla Polven vamman ja osteoartriitin lopputuloskokeessa (KOOS) kokonaisarvosana osallistujilla, joiden vaurioalue on ≤3 cm², mitattuna viidellä ala-asteikolla: kipu (9 kohdetta), päivittäisten toimintojen toimivuus (17 kohdetta), urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), oireet (7 kohdetta) ja elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikkiin kohteisiin käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa arvosteltuna 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin vaikeita ongelmia). Jokaisen ala-asteikon pisteet yhdistetään KOOS-kokonaisarvosanan laskemiseksi. Kokonaisarvosana muunnetaan 0–100-asteikolle, jossa 0 edustaa erittäin vaikeita polviongelmia (eli huonompaa lopputulosta) ja 100 edustaa ei polviongelmia (eli parempaa lopputulosta).
Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Kokonaislesioalan >3cm²: Nivelvamman ja Nivelrikon Tulosskoorin (KOOS) muutos lähtöarvosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtöarvosta 36, 48 ja 60 kuukaudessa polven vamman ja nivelrikon tuloslaskennassa (KOOS) kokonaispisteissä osallistujilla, joiden vaurioalue on >3 cm², mitattuna viidellä alaluokalla: kipu (9 kohdetta), päivittäisen toiminnan ADL-toiminto (17 kohdetta), urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), oireet (7 kohdetta) ja elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, pistein 0 (ei ongelmia) - 4 (erittäin vaikeita ongelmia). Jokaisen alaluokan pisteet yhdistetään KOOS-kokonaispisteiden laskemiseksi. Kokonaispisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa erittäin vaikeita polviongelmia (eli huonompaa tulosta) ja 100 edustaa ei polviongelmia (eli parempaa tulosta).
Alkutila, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Ilman aiempaa ligamenttirekonstruktiota: Kokonaisvaltainen polvivamman ja nivelrikon lopputulospisteytys (KOOS) muutos lähtötasosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtötasosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla polvivaurio- ja osteoartriittituloskalan (KOOS) kokonaistuloksessa osallistujilla, joilla ei ollut aiempaa nivelsiteiden rekonstruktiota, mitattiin viidellä alaskalalla: kipu (9 kohdetta), päivittäisten toimintojen toiminta (17 kohdetta), urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), oireet (7 kohdetta) ja elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa arvioituina 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin vakavia ongelmia). Jokaisen alaskalan tulokset yhdistetään laskemaan KOOS-kokonaistulos. Kokonaistulos muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa 0 edustaa erittäin vakavia polviongelmia (eli huonompaa lopputulosta) ja 100 edustaa ei polviongelmia (eli parempaa lopputulosta).
Alkutila, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Aiemman Nivelväliliikkeen Rekonstruktion Kanssa: Kokonaisvaltainen Polvivamman ja Nivelrikon Seurantapisteytys (KOOS) Muutos Alkutasosta 36, 48 ja 60 Kuukauden Kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos perustasosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla polvivamman ja osteoartriitin lopputuloskokeen (KOOS) kokonaispisteissä osallistujille, joilla oli aiempi nivelsiderekonstruktio, mitattiin viidellä alaskaalalla: kipu (9 kohdetta), päivittäisen toiminnan toiminta (17 kohdetta), urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), oireet (7 kohdetta) ja elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikille kohdille käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Jokaisen alaskaan pisteet yhdistetään KOOS:n kokonaispisteiden laskemiseksi. Kokonaispisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polven ongelmia (eli huonompaa lopputulosta) ja 100 edustaa polven ongelmattomuutta (eli parempaa lopputulosta).
Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Intaktisella meniskuksella: polvivamman ja osteoartriitin tulosten kokonaispistemäärän (KOOS) muutos lähtötasosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtöarvosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla Polvivammojen ja Nivelrikon Seurantapisteytyksen (KOOS) kokonaispisteissä osallistujille, jotka luokiteltiin intaktilla meniskuksella (eli ilta samanaikaista meniskektomiaa), mitattiin viiden ala-asteikon avulla: Kipu (9 kohtaa), ADL-toiminta (17 kohtaa), Urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohtaa), Oireet (7 kohtaa) ja Elämänlaatu (4 kohtaa). Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin vakavia ongelmia). Jokaisen ala-asteikon pisteet yhdistetään laskettaessa KOOS:n kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa 0 edustaa erittäin vakavia polviongelmia (eli huonompaa tulosta) ja 100 edustaa ei polviongelmia (eli parempaa tulosta).
Alkutila, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Aikaisemman osittaisen meniskektomian kanssa: Polven vamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kokonaisuuden muutos lähtötasosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtöarvosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla Polvivammojen ja Nivelrikon Seurantapisteissä (KOOS) Kokonaispisteessä osallistujille, jotka luokiteltiin aikaisemman osittaisen meniskektomian (eli aiemman meniskektomian) perusteella, mitattiin viidellä alatasteikolla: Kipu (9 kohdetta), Päivittäisen toiminnan ADL-toiminto (17 kohdetta), Urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), Oireet (7 kohdetta) sekä Elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, joita arvostellaan 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin vaikeita ongelmia). Jokaisen alatason pisteet yhdistetään KOOS-kokonaispisteen laskemiseksi. Kokonaispiste muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa erittäin vaikeita polviongelmia (eli huonompaa lopputulosta) ja 100 edustaa ei polviongelmia (eli parempaa lopputulosta).
Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Osittaisen meniskektomian yhteydessä: Polvivamman ja osteoartriitin tulospisteytys (KOOS) kokonaismuutos perustasosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtöarvosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla Polvivamman ja Nivelrikon Seurantapisteytyksen (KOOS) kokonaispisteissä osallistujille, jotka luokiteltiin siten, että heille oli tehty osittainen meniskektomia (eli heille oli tehty samanaikainen meniskektomia), mitattiin viidellä ala-asteikolla: Kipu (9 kohtaa), Arjen toimintakyky (17 kohdetta), Urheilu- ja vapaa-ajan toimintakyky (5 kohdetta), Oireet (7 kohdetta) ja Elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa viidellä mahdollisella vastausvaihtoehdolla, jotka pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin suuria ongelmia). Kunkin ala-asteikon pisteet yhdistetään KOOS:n kokonaispisteytyksen laskemiseksi. Kokonaispisteytys muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa erittäin vakavia polviongelmia (eli huonompaa tulosta) ja 100 edustaa ei polviongelmia (eli parempaa tulosta).
Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Aktiivinen ennalta tapahtunut vamma: Polven vamman ja nivelrikon lopputulosten pistemäärän (KOOS) kokonaisvaihtelu alkuarvosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos lähtötasosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla Polvivamman ja Nivelrikon Seurantapisteissä (KOOS) kokonaispisteissä osallistujille, jotka luokiteltiin aktiivisiksi ennen vammaa (perustuen Tegner-pisteisiin), mitattiin viidellä ala-asteikolla: Kipu (9 kohdetta), Päivittäisten toimintojen toiminta (17 kohdetta), Urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), Oireet (7 kohdetta) ja Elämänlaatu (4 kohdetta).
Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa pistein 0 (ei ongelmia) - 4 (erittäin vaikeat ongelmat).
Jokaisen ala-asteikon pisteet yhdistetään KOOS-kokonaispisteen laskemiseksi.
Kokonaispiste muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa erittäin vaikeita polviongelmia (eli huonompaa lopputulosta) ja 100 edustaa ei polviongelmia (eli parempaa lopputulosta).
Alkutilanne, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Passiivinen ennen vammautumista: Kokonaisvaltainen polvivamman ja osteoartriitin tulosten pistemäärän (KOOS) muutos lähtötasosta 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Perusarvon muutosta 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla polvivamman ja osteoartriitin lopputuloskokeen (KOOS) kokonaisarvosanoissa osallistujille, jotka luokiteltiin ennen vammautumista epäaktiivisiksi (perustuen Tegner-pisteisiin), mitattiin viidellä alatasteella: kipu (9 kohdetta), päivittäisen toiminnan toiminta (17 kohdetta), urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta), oireet (7 kohdetta) ja elämänlaatu (4 kohdetta). Kaikissa kohdissa käytetään Likert-asteikkoa viidellä mahdollisella vastausvaihtoehdolla, jotka pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (erittäin vaikeat ongelmat). Jokaisen alatason pisteet yhdistetään KOOS-kokonaisarvosanan laskemiseksi. Kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa erittäin vaikeita polviongelmia (eli huonompaa lopputulosta) ja 100 edustaa puuttuvia polviongelmia (eli parempaa lopputulosta).
Perustaso, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Agili-C implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa