Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności implantu Agili-C™

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne Agili-C™ w porównaniu ze standardowym leczeniem chirurgicznym (SSOC) w leczeniu uszkodzeń powierzchni stawu kolanowego

Obecne badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo implantu Agili-C z leczeniem chirurgicznym Standard of Care u pacjentów cierpiących na zmiany powierzchni stawu kolanowego. Populacja pacjentów jest niejednorodna i obejmuje różne rodzaje uszkodzeń powierzchni stawów: ogniskowe uszkodzenia chrząstki, ubytki kostno-chrzęstne oraz łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawów, w tym liczne ubytki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie porównujące Agili-C™ z SSOC w leczeniu uszkodzeń powierzchni stawów.

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 2 tygodniach oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po zabiegu w celu oceny stanu kolana i stanu klinicznego pacjenta. Następujące kwestionariusze: KOOS, IKDC Knee Examination Form 2000, IKDC Subiection Knee Evaluation, SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score zostaną wypełnione na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Zdjęcia rentgenowskie przednio-tylnego (A/P) i bocznego kolana zostaną wykonane po 2 tygodniach oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po zabiegu. MRI zgodnie z określonym protokołem zostanie wykonane w 12 i 24 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • AZ Monica
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Souraski medical center
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Rumunia
      • Timișoara, Rumunia
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • OrthoVirginia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Węgry, 2892
        • Kastélypark Klinika
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21 -75 lat
  2. Do 3 możliwych do wyleczenia zmian na powierzchni stawu, stopnia III lub wyższego wg ICRS, na kłykciach kości udowej i/lub bloczku
  3. Objawowa całkowita powierzchnia leczona 1-7 cm2. Zmiany bezobjawowe nie będą uwzględniane w obliczeniach
  4. Musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej oraz zaplanowanych wizyt klinicznych i radiologicznych
  5. Podpisano i opatrzono datą zatwierdzony przez IRB/Komitet ds. Etyki formularz świadomej zgody i HIPPA (jeśli dotyczy)
  6. Brak reakcji na fizjoterapię przez co najmniej 3-4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowy wynik podskali KOOS Pain wynosi mniej niż 20 lub więcej niż 65 (skala: maksymalny ból = 0, brak bólu = 100)
  2. Głębokość ubytku kostnego głębsza niż 8 mm, zgodnie z wyjściowym badaniem MRI/RTG/artroskopii
  3. Uszkodzenia chrząstki stawowej w kości piszczelowej lub rzepce, stopień ICRS IVa lub wyższy
  4. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazującego stopnia 4 według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a
  5. Znacząca niestabilność stawu kolanowego według IKDC Knee Examination Form 2000, stopień C (nieprawidłowy) lub D (poważnie nieprawidłowy)
  6. Nieprawidłowe ustawienie więcej niż 8 stopni szpotawości LUB 8 stopni koślawości zgodnie ze zdjęciem rentgenowskim w pozycji stojącej
  7. Brak funkcjonalnej pozostałej łąkotki, brzeg co najmniej 5mm na końcu zabiegu
  8. Przeszczep łąkotki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Każdy znany guz stawu kolanowego
  10. Jakakolwiek znana historia infekcji śródstawowych lub kostnych stawu kolanowego wskazującego
  11. Wszelkie dowody aktywnej infekcji w dowolnym miejscu ciała. Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych (ZUM) mogą być włączeni po leczeniu antybiotykami i pod warunkiem, że dwa kolejne posiewy są ujemne (pobrane w odstępie co najmniej 2 tygodni).
  12. Każda znana historia artropatii zapalnej lub artropatii z odkładaniem kryształów
  13. Jakiekolwiek znane ogólnoustrojowe zaburzenie chrząstki i/lub kości, takie jak między innymi osteoporoza, chondrodysplazja lub wrodzona łamliwość kości
  14. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  15. Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  16. Jakiekolwiek wcześniejsze chirurgiczne leczenie chrząstki (takie jak: mikrozłamania, ACI, OATS itp.) w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  17. Jakakolwiek wcześniejsza naprawa więzadła lub korekcja nieprawidłowego ustawienia w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  18. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji materiałów zawierających węglan wapnia lub hialuronian
  19. Pacjentka, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
  20. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak między innymi: HIV, zapalenie wątroby, HTLV, kiła i koagulopatie
  21. Znane nadużywanie substancji lub alkoholu
  22. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni przed badaniem lub równolegle z badaniem
  23. Znana cukrzyca insulinozależna
  24. Nie można przejść ani MRI, ani prześwietlenia
  25. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwagregacyjnych; jednakże dopuszcza się do 100 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) dziennie
  26. Poprzednie dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatniego miesiąca
  27. Więźniowie
  28. Niepowstrzymana zmiana – Brak żywej ściany kostnej o grubości co najmniej 2 mm, całkowicie otaczającej zmianę – na podstawie MRI/RTG/artroskopii
  29. Brak możliwości umieszczenia implantu cofniętego o 2mm względem powierzchni stawowej - na podstawie MRI/RTG/artroskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agili-C
Urządzenie: Implant Agili-C
Implant Agili-C
Aktywny komparator: Chirurgiczny standard opieki (SSOC)
Procedura: SSOC
mikropęknięcia i/lub oczyszczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zmiana wyniku KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od wartości początkowej do 60 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 miesięcy

Zmiana od wartości wyjściowej do 60 miesięcy w całkowitym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) mierzonym przez pięć podskal: Ból (9 pozycji), funkcja ADL (17 pozycji), funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), objawy (7 pozycji) oraz jakość życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki każdej z podskal są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku KOOS. Całkowity wynik jest przekształcany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).

Zmiana od wartości wyjściowej jest raportowana jako średnia rozkładu a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności przy użyciu modelu bayesowskiego.
Wartość wyjściowa, 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku bólu według Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości wyjściowej do 60 miesiąca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 60 miesięcy

Kwestionariusz Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS) – Wynik Bólu składa się z 9 pozycji. Użyto skali Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi, ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki są przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.

Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest przedstawiana jako średnia rozkładu a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności przy użyciu modelu bayesowskiego.
Punkt wyjściowy, 60 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia (QOL) według skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 60 miesięcy

Wskaźnik Jakości Życia (QOL) w Skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) składa się z 4 pozycji. Stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi, punktowanymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki są przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 lepszy wynik.

Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest przedstawiana jako średnia rozkładu a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności, wykorzystując model bayesowski.
Linia wyjściowa, 60 miesięcy
Zmiana wyniku funkcji w życiu codziennym (ADL) w skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 60 miesięcy

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) Score składa się z 17 pozycji. Używana jest skala Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi, ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.

Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest raportowana jako średnia z rozkładu a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności przy użyciu modelu bayesowskiego.
Linia wyjściowa, 60 miesięcy
Zmiana wyniku objawów w skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 60 miesięcy

Wskaźnik KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dla objawów składa się z 7 pozycji. Stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki są przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 lepszy wynik.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest podawana jako średnia rozkładu a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności przy użyciu modelu bayesowskiego.
Punkt wyjściowy, 60 miesięcy
Zmiana Wyniku KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) w Kategorii Sport od Punktu Wyjściowego do 60 Miesiąca
Ramy czasowe: Linia początkowa, 60 miesięcy

Wskaźnik Wyników Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS) Ocena Sportowa składa się z 5 pozycji. Użyto skali Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki są przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.

Zmiana od wyniku wyjściowego jest raportowana jako średnia rozkładu a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności przy użyciu modelu bayesowskiego.
Linia początkowa, 60 miesięcy
Odsetek respondentów osiągających zmianę w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 60 miesięcy

Ogólny wynik Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) składa się z 5 podskal. Wykorzystano skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi, ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki podskal są łączone w celu uzyskania Ogólnego Wyniku, który jest przekształcany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 lepszy wynik. Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających poprawę ≥30 punktów w Ogólnym Wyniku KOOS od wartości wyjściowej do 60 miesięcy.

Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest raportowana jako średnia rozkładu a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności przy użyciu modelu bayesowskiego.
Punkt wyjściowy, 60 miesięcy
Ogólna zmiana wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości wyjściowej do 36 i 48 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36. i 48. miesiącu w skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) w skali ogólnej, mierzonej za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), Funkcjonowanie w czynnościach życia codziennego (17 pozycji), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) oraz Jakość życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki każdej z podskal są łączone w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Punkt wyjściowy, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Międzynarodowa Komisja Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywna Ocena Kolana - Zmiana Wyniku Od Wyjściowego Do 36 Miesięcy, 48 Miesięcy i 60 Miesięcy
Ramy czasowe: Początkowy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w subiektywnej ocenie według Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC). Punktacja IKDC została opracowana w celu wykrycia poprawy lub pogorszenia objawów, funkcji i aktywności sportowych spowodowanych uszkodzeniem kolana, w tym u pacjentów z uszkodzeniami łąkotki. Możliwa punktacja waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na brak ograniczeń w codziennych lub sportowych aktywnościach oraz brak objawów (tj. lepszy wynik).
Początkowy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana w Skali Aktywności Tegnera od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w skali aktywności Tegnera. Skala aktywności Tegnera została zaprojektowana jako ocena poziomu aktywności, aby uzupełnić inne funkcjonalne wyniki dla pacjentów z urazami więzadłowymi. Skala aktywności Tegnera jest skalą numeryczną od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności (tj. lepszy wynik).
Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana wyniku komponentu fizycznego (SF-12) w stosunku do wartości wyjściowej po 36, 48 i 60 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w skali SF-12 Physical Component Score. Skala SF-12 Physical Component Score ocenia jakość życia związanej ze zdrowiem. Wynik jest na skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Krótka Forma Ankiety (SF-12) Zmiana Wyniku Składnika Psychicznego od wartości początkowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej po 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach w skali SF-12 dla komponentu psychicznego. Skala SF-12 dla komponentu psychicznego ocenia zdrowie psychiczne i samopoczucie. Wynik jest na skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Uszkodzenia chrząstki: ogólna zmiana wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości wyjściowej do 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana wartości początkowej po 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach w ogólnej punktacji Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników z uszkodzeniami chrzęstnymi mierzona pięcioma podskalami: Ból (9 pozycji), funkcja ADL (17 pozycji), funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), objawy (7 pozycji) i jakość życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki każdej podskali są łączone w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Linia wyjściowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiany osteochondralne: Ogólna zmiana wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości wyjściowej do 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Początkowe, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników ze zmianami osteochondralnymi, mierzona za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), Funkcjonowanie w ADL (17 pozycji), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) oraz Jakość życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki każdej z podskal są łączone w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przekształcany do skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Początkowe, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Pojedyncza zmiana: Ogólna zmiana wyniku KOOS (Overall Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników z pojedynczą zmianą, mierzona za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), Funkcja ADL (17 pozycji), Funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) oraz Jakość życia (4 pozycje).
Dla wszystkich pozycji zastosowano skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi, ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy).
Każdy z wyników podskal jest łączony w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS.
Ogólny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Linia wyjściowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wieloogniskowe: Ogólna zmiana wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości wyjściowej do 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Początkowe, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w całkowitym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników z wieloma zmianami mierzona za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), Funkcja ADL (17 pozycji), Funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) oraz Jakość życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji zastosowano skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki każdej podskali są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku KOOS. Całkowity wynik jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Początkowe, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Poziom choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień Kellgrena-Lawrence’a 0-1): Ogólna zmiana wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Początkowe, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy

Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników na podstawie poziomu ich choroby zwyrodnieniowej stawów mierzonego pięcioma podskalami: Ból (9 pozycji), Funkcja ADL (17 pozycji), Funkcja Sportu i Rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) oraz Jakość Życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Każda z ocen podskal jest łączona w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (czyli gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (czyli lepszy wynik).

Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby bez choroby zwyrodniowej stawów na podstawie stopnia Kellgren-Lawrence (K/L) od 0 do 1. Stopniowanie K/L obejmowało Stopień 0 (Brak dowodów na chorobę zwyrodnieniową stawów), Stopień 1 (Wątpliwy), Stopień 2 (Minimalny) i Stopień 3 (Umiarkowany).
Początkowe, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Poziom choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień Kellgren-Lawrence 2-3): Ogólna zmiana wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości początkowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy

Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników na podstawie poziomu choroby zwyrodnieniowej stawów mierzonego przez pięć podskal: Ból (9 pozycji), funkcja ADL (17 pozycji), funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), objawy (7 pozycji) oraz jakość życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki każdej z podskal są łączone w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).

Uczestnicy sklasyfikowani z chorobą zwyrodnieniową stawów na podstawie stopnia Kellgren-Lawrence (K/L) od 2 do 3. Gradacja K/L obejmowała stopień 0 (brak oznak choroby zwyrodnieniowej stawów), stopień 1 (wątpliwy), stopień 2 (minimalny) lub stopień 3 (umiarkowany).
Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Całkowita powierzchnia zmian ≤3cm²: Ogólna zmiana wskaźnika KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od wartości wyjściowej do 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników z obszarem uszkodzenia ≤3cm² mierzonym za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), Funkcjonowanie w czynnościach życia codziennego (17 pozycji), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) oraz Jakość życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji zastosowano skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki każdej z podskal są łączone w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przekształcany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Całkowita powierzchnia zmian >3cm²: Ogólna zmiana wskaźnika urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej w okresach 36, 48 i 60 miesięcy w skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Ogólnej dla uczestników z obszarem uszkodzenia >3 cm² mierzonej za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), Funkcja ADL (17 pozycji), Funkcja Sportu i Rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) oraz Jakość Życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki każdej z podskal są łączone w celu obliczenia Ogólnego Wyniku KOOS. Ogólny Wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Punkt wyjściowy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Bez wcześniejszej rekonstrukcji więzadeł: ogólna zmiana wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36, 48 i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników bez wcześniejszej rekonstrukcji więzadeł była mierzona za pomocą pięciu podskal: Bólu (9 pozycji), Funkcji ADL (17 pozycji), Funkcji Sportu i Rekreacji (5 pozycji), Objawów (7 pozycji) oraz Jakości Życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji zastosowano skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Każdy z wyników podskal jest łączony w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Po wcześniejszej rekonstrukcji więzadła: Całkowita zmiana Wyniku Urazu Kolana i Wyniku Osteoartrozy (KOOS) od punktu wyjściowego do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników z wcześniejszą rekonstrukcją więzadeł była mierzona za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), Funkcja ADL (17 pozycji), Funkcja Sportu i Rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) oraz Jakość Życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Każdy z wyników podskal jest łączony w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przekształcany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Punkt wyjściowy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Z nienaruszoną łąkotką: ogólna zmiana wskaźnika KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od wartości wyjściowej do 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36, 48 i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników skategoryzowanych według stanu łąkotki jako nienaruszona łąkotka (tj. bez towarzyszącej meniscektomii) została zmierzona za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), funkcja ADL (17 pozycji), funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), objawy (7 pozycji) oraz jakość życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji zastosowano skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki każdej z podskal są łączone w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Linia wyjściowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Po wcześniejszej częściowej meniscektomii: Ogólna zmiana wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości początkowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników skategoryzowanych według statusu łąkotki jako wcześniejsza częściowa meniscektomia (tj. z wcześniejszą meniscektomią) była mierzona za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), Funkcja ADL (17 pozycji), Funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) i Jakość życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji stosowana jest skala Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Każdy z wyników podskal jest łączony w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przekształcany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Linia wyjściowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Z Towarzyszącym Częściowym Wycięciem Łąkotki: Ogólna Zmiana Wyniku W Skali Urazów Kolana I Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS) Od Stanu Wyjściowego Do 36 Miesięcy, 48 Miesięcy I 60 Miesięcy
Ramy czasowe: Baseline, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmianę od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników zaklasyfikowanych według statusu łąkotki jako współistniejącej częściowej meniscektomii (tj. z towarzyszącą meniscektomią) mierzono za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), Funkcja ADL (17 pozycji), Funkcja Sportu i Rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) oraz Jakość Życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji zastosowano skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki każdej z podskal łączy się w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik przeliczany jest na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Baseline, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Aktywny przed urazem: Ogólna zmiana wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości początkowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmianę od wartości wyjściowej do 36, 48 i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników sklasyfikowanych jako aktywni przed urazem (w oparciu o wynik Tegnera) mierzono za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), Funkcja ADL (17 pozycji), Funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) oraz Jakość życia (4 pozycji). Dla wszystkich pozycji stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki każdej z podskal są łączone w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Linia wyjściowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Nieaktywny przed urazem: Ogólna zmiana wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) od wartości wyjściowej do 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy w ogólnym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla uczestników zaklasyfikowanych jako nieaktywni przed urazem (w oparciu o wynik Tegnera) była mierzona za pomocą pięciu podskal: Ból (9 pozycji), Funkcja ADL (17 pozycji), Funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), Objawy (7 pozycji) oraz Jakość życia (4 pozycje). Dla wszystkich pozycji stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki każdej z podskal są łączone w celu obliczenia ogólnego wyniku KOOS. Ogólny wynik jest przekształcany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik).
Linia bazowa, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN0021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant Agili-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj