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線維筋痛症における代謝、筋機能および心理的要因

2019年12月12日 更新者：Ritva Markkula、Helsinki University Central Hospital

Metaboliset Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa

線維筋痛症 (FM) は、広範囲にわたる痛みを特徴とする世界的に広く見られる症候群であり、一般的な疲労、痛み、および異常な感覚 (「ピンと針」のような) を伴うことがよくあります。 FM の理由とメカニズム (病因) はまだよくわかっていません。 有効な治療法は、疾患または症候群の病態生理学的メカニズムを理解することなく開発することはできません。

FM 患者は、筋肉の痛み、脱力感、疲労感に苦しみ、しばしば筋肉を弛緩させることが困難であると報告しています。 これまでのところ、線維筋痛症における筋肉の活性化に関する研究 (主に表面筋電図法を使用) では、異常な機能、一種の過度の使用が示されていますが、結果はやや矛盾しています.

FM の症状は、さまざまな病因を伴う小神経線維の疾患または異常である小線維神経障害といくつかの特徴を共有しています。 最近、いくつかの研究グループが (表在神経の電気的機能と皮膚サンプルの神経終末の両方を研究している)、重度の症状を持つ FM 患者の 50% までが小さな線維性神経障害を持っていることを示しました: 彼らの小さな神経は適切に機能せず、小さな神経皮膚の繊維密度が低下します。 ただし、この現象は一般的ではあるが規則ではないため、症候群の根底にあるメカニズムの結果である可能性があり、さらに多くの症状を引き起こします.

目的は、FM患者に代謝変化が存在するかどうかを調査することであり、それが痛みを引き起こし、小さな神経線維の機能変化と損傷につながります. 研究者はまた、特に苦痛な状況と安静時の筋肉機能を調査することを目指しています. 仮説は、過剰使用に向かう機能の変化が好ましくない代謝変化を引き起こすというものです。 第三に、いくつかの心理的要因（不安や苦痛を感じる傾向など）を調査して、それらと筋肉機能との間に何らかの関連があるかどうかを調べることです.

FM 患者と健康な対照被験者は、ヘルシンキ大学病院ペイン クリニックと Vantaa ヘルスケア センターのプライマリ ケアから募集されます。 任意の被験者が出席します

  1. 表面電極を用いた筋電図検査で、精神的に苦痛を伴う作業やリラックスタイムを含む30分間の筋機能検査。 同じセッションで、被験者は症状に関するいくつかのアンケートに回答し、いくつかの心理的要因を測定します。 実際の痛みのレベルが評価されます。
  2. 他の血液サンプルを使用した耐糖能検査
  3. 生理学的および化学的 (血液サンプル) の記録を含む、20 ～ 30 分の自転車エルゴメーター運動テスト。 実際の痛みのレベルも評価されます。

この段階で、40 人の患者と 20 人の健常者が募集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1990年からのACR基準に基づいて、研究者RMまたはTZによって診断された線維筋痛症
  • 母国語としてのフィンランド語

除外基準:

  • 男性のセックス
  • 筋肉または神経筋疾患
  • 糖尿病
  • 心臓病
  • 全身性アテローム性動脈硬化症
  • 未治療の高血圧
  • 体系的に筋肉に影響を与える神経疾患またはその他の疾患
  • 重度の精神障害
  • ベータ遮断薬、気管支拡張薬、またはスタチンの定期的な摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：線維筋痛症患者
患者と健常対照者の両方のすべての研究対象者は、3つの介入すべてに参加します：精神的苦痛および弛緩試験、耐糖能試験、および運動試験
他の：運動テスト
他の：精神的苦痛とリラクゼーションのテスト
他の：耐糖能試験
他の：健康管理
患者と健常対照者の両方のすべての研究対象者は、3つの介入すべてに参加します：精神的苦痛および弛緩試験、耐糖能試験、および運動試験
他の：運動テスト
他の：精神的苦痛とリラクゼーションのテスト
他の：耐糖能試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボロミクス
時間枠：3日目まで
グループ間の代謝パネルの値分布の差
3日目まで
メタボロミクス（身体的ストレス）
時間枠：3日目（運動テスト終了時）
グループ間の代謝パネルの値分布の差
3日目（運動テスト終了時）
メタボロミクス（代謝ストレス）
時間枠：2日目（グルコース検査終了時）
グループ間の代謝パネルの値分布の差
2日目（グルコース検査終了時）
筋機能（生）
時間枠：1日目
sEMG信号振幅
1日目
筋肉機能 (正規化)
時間枠：1日目
正規化された信号振幅 (%sEMGmax)
1日目
筋肉の休息時間
時間枠：1日目
sEMG 信号振幅 < 0.5% sEMGmax の時間
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的ストレスとリラクゼーションの間に知覚される苦痛 (ベースライン)
時間枠：1日目（精神的苦痛および弛緩テスト中の記録開始時）
報告された遭難強度 (NRS)
1日目（精神的苦痛および弛緩テスト中の記録開始時）
精神的ストレスとリラクゼーションの間の知覚された苦痛 (リラクゼーション I)
時間枠：1日目（精神的苦痛とリラクゼーションテストの最初のリラクゼーション段階の後）
報告された遭難強度 (NRS)
1日目（精神的苦痛とリラクゼーションテストの最初のリラクゼーション段階の後）
精神的ストレスとリラクゼーションの間の知覚された苦痛 (精神的ストレス I)
時間枠：1日目（精神的苦痛および弛緩テストの最初の精神的ストレス段階の後）
報告された遭難強度 (NRS)
1日目（精神的苦痛および弛緩テストの最初の精神的ストレス段階の後）
精神的ストレスとリラクゼーションの間に感じる苦痛 (リラクゼーション II)
時間枠：1日目（精神的苦痛とリラクゼーションテストの2番目のリラクゼーション段階の後）
報告された遭難強度 (NRS)
1日目（精神的苦痛とリラクゼーションテストの2番目のリラクゼーション段階の後）
精神的ストレスとリラクゼーションの間の知覚された苦痛 (精神的ストレス II)
時間枠：1日目（精神的苦痛および弛緩テストの2番目の精神的ストレス段階の後）
報告された遭難強度 (NRS)
1日目（精神的苦痛および弛緩テストの2番目の精神的ストレス段階の後）
精神的ストレスとリラクゼーションの間の知覚された苦痛 (リラクゼーション III)
時間枠：1日目（精神的苦痛とリラクゼーションテストの3番目のリラクゼーション段階の後）
報告された遭難強度 (NRS)
1日目（精神的苦痛とリラクゼーションテストの3番目のリラクゼーション段階の後）
精神的ストレスとリラクゼーション時の痛みの強さ (ベースライン)
時間枠：1日目（精神的苦痛および弛緩テスト中の記録開始時）
報告された痛みの強さ (NRS)
1日目（精神的苦痛および弛緩テスト中の記録開始時）
精神的ストレス時の痛みの強さとリラクゼーション時の痛みの強さ（リラクゼーションⅠ）
時間枠：1日目（精神的苦痛とリラクゼーションテストの最初のリラクゼーション段階の後）
報告された痛みの強さ (NRS)
1日目（精神的苦痛とリラクゼーションテストの最初のリラクゼーション段階の後）
精神的ストレス時の痛みの強さとリラクゼーション時の痛みの強さ（精神的ストレスⅠ）
時間枠：1日目（精神的苦痛および弛緩テストの最初の精神的ストレス段階の後）
報告された痛みの強さ (NRS)
1日目（精神的苦痛および弛緩テストの最初の精神的ストレス段階の後）
精神的ストレス時の痛みの強さ vs. リラクゼーション (リラクゼーション II)
時間枠：1日目（精神的苦痛とリラクゼーションテストの2番目のリラクゼーション段階の後）
報告された痛みの強さ (NRS)
1日目（精神的苦痛とリラクゼーションテストの2番目のリラクゼーション段階の後）
精神的ストレス時の痛みの強さとリラクゼーション時の痛みの強さ (精神的ストレス II)
時間枠：1日目（精神的苦痛および弛緩テストの2番目の精神的ストレス段階の後）
報告された痛みの強さ (NRS)
1日目（精神的苦痛および弛緩テストの2番目の精神的ストレス段階の後）
精神的ストレス時の痛みの強さ vs. リラクゼーション (リラクゼーション III)
時間枠：1日目（精神的苦痛と弛緩テストの3番目の弛緩段階の後）
報告された痛みの強さ (NRS)
1日目（精神的苦痛と弛緩テストの3番目の弛緩段階の後）
心拍変動
時間枠：1日目
二乗平均平方根連続差 (RMSSD) として評価される心拍間隔の変動性
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

協力者

University of Helsinki

捜査官

  • スタディチェア：Eija A Kalso, MD, PhD、Helsinki University Hospital and Helsinki University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月5日

一次修了 (実際)

2019年4月10日

研究の完了 (実際)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TYH2017215

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、被験者を募集し、個人データを収集して未確認のモードにコーディングしている 2 人の研究者、Ritva Markkula と Teemu Zetterman のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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