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Métabolisme, fonction musculaire et facteurs psychologiques dans la fibromyalgie

12 décembre 2019 mis à jour par: Ritva Markkula, Helsinki University Central Hospital

Metaboliset Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa

La fibromyalgie (FM) est un syndrome largement répandu dans le monde, caractérisé par une douleur généralisée, souvent accompagnée d'une fatigue générale, de douleurs et de sensations anormales (comme des fourmillements). Les raisons et les mécanismes (pathogenèse) de la FM sont encore mal compris. Des thérapies efficaces ne peuvent être développées sans comprendre les mécanismes physiopathologiques de la maladie ou du syndrome.

Les patients atteints de fibromyalgie souffrent de douleurs et d'un sentiment de faiblesse et de fatigue dans les muscles, et signalent souvent des difficultés à détendre leurs muscles. Jusqu'à présent, les études sur l'activation musculaire dans la fibromyalgie (utilisant principalement l'électromyographie de surface) ont montré un fonctionnement inhabituel, une sorte de surutilisation, mais les résultats ont été quelque peu contradictoires.

Les symptômes de la FM partagent certaines caractéristiques avec la neuropathie des petites fibres, qui est une maladie ou une anomalie des petites fibres nerveuses avec une étiologie diverse. Récemment, plusieurs groupes de recherche ont montré (en étudiant à la fois la fonction électrique des nerfs superficiels et des terminaisons nerveuses d'échantillons de peau) que jusqu'à 50 % des patients atteints de fibromyalgie présentant des symptômes graves ont une neuropathie des petites fibres : leurs petits nerfs ne fonctionnent pas correctement et les petits nerfs la densité des fibres de leur peau est réduite. Cependant, comme ce phénomène est courant mais pas une règle, il pourrait plutôt être une conséquence de certains mécanismes sous-jacents du syndrome, créant encore plus de symptômes.

L'objectif est d'étudier s'il existerait des changements métaboliques chez les patients atteints de fibromyalgie qui créeraient de la douleur et conduiraient à des changements fonctionnels et à des dommages dans les petites fibres nerveuses. Les chercheurs visent également à explorer la fonction musculaire en particulier dans les situations de détresse et au repos. L'hypothèse est qu'une fonction altérée vers la surutilisation créerait des changements métaboliques défavorables. Troisièmement, l'objectif est d'étudier certains facteurs psychologiques (tels que la tendance à devenir anxieux ou en détresse) pour savoir s'il existe une association entre eux et la fonction musculaire.

Les patients atteints de fibromyalgie ainsi que les sujets témoins sains seront recrutés à la clinique de la douleur de l'hôpital universitaire d'Helsinki et dans les soins primaires du centre de soins de santé Vantaa. Les sujets de test volontaires assisteront

  1. Un examen de la fonction musculaire de 30 minutes avec électromyographie à l'aide d'électrodes de surface, comprenant des tâches mentalement pénibles et des périodes de détente. Au cours de la même séance, le sujet répondra à des questionnaires concernant ses symptômes et mesurant certains facteurs psychologiques. Le niveau de douleur réel sera évalué.
  2. Un test de tolérance au glucose, avec d'autres échantillons de sang
  3. Un test d'effort sur vélo ergomètre de 20 à 30 minutes, avec des enregistrements physiologiques et chimiques (prélèvements sanguins). Le niveau de douleur réel sera également évalué.

A ce stade, 40 patients et 20 sujets témoins sains seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande
        • HelsinkiUCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • fibromyalgie diagnostiquée par les chercheurs RM ou TZ, sur la base des critères ACR à partir de 1990
  • Finnois comme langue maternelle

Critère d'exclusion:

  • sexe masculin
  • maladies musculaires ou neuromusculaires
  • diabète
  • cardiopathie
  • athérosclérose généralisée
  • hypertension non traitée
  • maladie neurologique ou autre qui affecte systématiquement les muscles
  • un trouble psychiatrique grave
  • consommation régulière de bêta-bloquants, de bronchodilatateurs ou de statines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de fibromyalgie
Tous les sujets de l'étude, patients et témoins sains, participeront aux trois interventions : test de détresse mentale et de relaxation, test de tolérance au glucose et test d'effort.
Autre: Contrôles sains
Tous les sujets de l'étude, patients et témoins sains, participeront aux trois interventions : test de détresse mentale et de relaxation, test de tolérance au glucose et test d'effort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolomique
Délai: jusqu'au jour 3
la différence de distribution des valeurs dans le panel métabolique entre les groupes
jusqu'au jour 3
métabolomique (stress physique)
Délai: Jour 3 (à la fin du test d'effort)
la différence de distribution des valeurs dans le panel métabolique entre les groupes
Jour 3 (à la fin du test d'effort)
métabolomique (stress métabolique)
Délai: Jour 2 (à la fin du test de glycémie)
la différence de distribution des valeurs dans le panel métabolique entre les groupes
Jour 2 (à la fin du test de glycémie)
fonction musculaire (brute)
Délai: Jour 1
Amplitude du signal sEMG
Jour 1
fonction musculaire (normalisée)
Délai: Jour 1
amplitude du signal normalisée (%sEMGmax)
Jour 1
temps de repos musculaire
Délai: Jour 1
temps d'amplitude du signal sEMG < 0,5 % sEMGmax
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (baseline)
Délai: Jour 1 (au début de l'enregistrement lors du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de détresse signalée (NRS)
Jour 1 (au début de l'enregistrement lors du test Détresse mentale et relaxation)
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation I)
Délai: Jour 1 (après la première phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de détresse signalée (NRS)
Jour 1 (après la première phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (stress mental I)
Délai: Jour 1 (après la première phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de détresse signalée (NRS)
Jour 1 (après la première phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation II)
Délai: Jour 1 (après la deuxième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de détresse signalée (NRS)
Jour 1 (après la deuxième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (stress mental II)
Délai: Jour 1 (après la deuxième phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de détresse signalée (NRS)
Jour 1 (après la deuxième phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation III)
Délai: Jour 1 (après la troisième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de détresse signalée (NRS)
Jour 1 (après la troisième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (baseline)
Délai: Jour 1 (au début de l'enregistrement lors du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de la douleur rapportée (NRS)
Jour 1 (au début de l'enregistrement lors du test Détresse mentale et relaxation)
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation I)
Délai: Jour 1 (après la première phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de la douleur rapportée (NRS)
Jour 1 (après la première phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (stress mental I)
Délai: Jour 1 (après la première phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de la douleur rapportée (NRS)
Jour 1 (après la première phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation II)
Délai: Jour 1 (après la deuxième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de la douleur rapportée (NRS)
Jour 1 (après la deuxième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (stress mental II)
Délai: Jour 1 (après la deuxième phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de la douleur rapportée (NRS)
Jour 1 (après la deuxième phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation III)
Délai: Jour 1 (après la troisième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
intensité de la douleur rapportée (NRS)
Jour 1 (après la troisième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1
variabilité de l'intervalle des battements cardiaques évaluée en tant que différence quadratique moyenne successive (RMSSD)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont disponibles que pour deux des chercheurs, Ritva Markkula et Teemu Zetterman, qui recrutent les sujets et collectent et codent leurs données personnelles selon un mode non identifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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