- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03300635
Métabolisme, fonction musculaire et facteurs psychologiques dans la fibromyalgie
Metaboliset Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa
La fibromyalgie (FM) est un syndrome largement répandu dans le monde, caractérisé par une douleur généralisée, souvent accompagnée d'une fatigue générale, de douleurs et de sensations anormales (comme des fourmillements). Les raisons et les mécanismes (pathogenèse) de la FM sont encore mal compris. Des thérapies efficaces ne peuvent être développées sans comprendre les mécanismes physiopathologiques de la maladie ou du syndrome.
Les patients atteints de fibromyalgie souffrent de douleurs et d'un sentiment de faiblesse et de fatigue dans les muscles, et signalent souvent des difficultés à détendre leurs muscles. Jusqu'à présent, les études sur l'activation musculaire dans la fibromyalgie (utilisant principalement l'électromyographie de surface) ont montré un fonctionnement inhabituel, une sorte de surutilisation, mais les résultats ont été quelque peu contradictoires.
Les symptômes de la FM partagent certaines caractéristiques avec la neuropathie des petites fibres, qui est une maladie ou une anomalie des petites fibres nerveuses avec une étiologie diverse. Récemment, plusieurs groupes de recherche ont montré (en étudiant à la fois la fonction électrique des nerfs superficiels et des terminaisons nerveuses d'échantillons de peau) que jusqu'à 50 % des patients atteints de fibromyalgie présentant des symptômes graves ont une neuropathie des petites fibres : leurs petits nerfs ne fonctionnent pas correctement et les petits nerfs la densité des fibres de leur peau est réduite. Cependant, comme ce phénomène est courant mais pas une règle, il pourrait plutôt être une conséquence de certains mécanismes sous-jacents du syndrome, créant encore plus de symptômes.
L'objectif est d'étudier s'il existerait des changements métaboliques chez les patients atteints de fibromyalgie qui créeraient de la douleur et conduiraient à des changements fonctionnels et à des dommages dans les petites fibres nerveuses. Les chercheurs visent également à explorer la fonction musculaire en particulier dans les situations de détresse et au repos. L'hypothèse est qu'une fonction altérée vers la surutilisation créerait des changements métaboliques défavorables. Troisièmement, l'objectif est d'étudier certains facteurs psychologiques (tels que la tendance à devenir anxieux ou en détresse) pour savoir s'il existe une association entre eux et la fonction musculaire.
Les patients atteints de fibromyalgie ainsi que les sujets témoins sains seront recrutés à la clinique de la douleur de l'hôpital universitaire d'Helsinki et dans les soins primaires du centre de soins de santé Vantaa. Les sujets de test volontaires assisteront
- Un examen de la fonction musculaire de 30 minutes avec électromyographie à l'aide d'électrodes de surface, comprenant des tâches mentalement pénibles et des périodes de détente. Au cours de la même séance, le sujet répondra à des questionnaires concernant ses symptômes et mesurant certains facteurs psychologiques. Le niveau de douleur réel sera évalué.
- Un test de tolérance au glucose, avec d'autres échantillons de sang
- Un test d'effort sur vélo ergomètre de 20 à 30 minutes, avec des enregistrements physiologiques et chimiques (prélèvements sanguins). Le niveau de douleur réel sera également évalué.
A ce stade, 40 patients et 20 sujets témoins sains seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- HelsinkiUCH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fibromyalgie diagnostiquée par les chercheurs RM ou TZ, sur la base des critères ACR à partir de 1990
- Finnois comme langue maternelle
Critère d'exclusion:
- sexe masculin
- maladies musculaires ou neuromusculaires
- diabète
- cardiopathie
- athérosclérose généralisée
- hypertension non traitée
- maladie neurologique ou autre qui affecte systématiquement les muscles
- un trouble psychiatrique grave
- consommation régulière de bêta-bloquants, de bronchodilatateurs ou de statines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients atteints de fibromyalgie
Tous les sujets de l'étude, patients et témoins sains, participeront aux trois interventions : test de détresse mentale et de relaxation, test de tolérance au glucose et test d'effort.
|
|
|
Autre: Contrôles sains
Tous les sujets de l'étude, patients et témoins sains, participeront aux trois interventions : test de détresse mentale et de relaxation, test de tolérance au glucose et test d'effort.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
métabolomique
Délai: jusqu'au jour 3
|
la différence de distribution des valeurs dans le panel métabolique entre les groupes
|
jusqu'au jour 3
|
|
métabolomique (stress physique)
Délai: Jour 3 (à la fin du test d'effort)
|
la différence de distribution des valeurs dans le panel métabolique entre les groupes
|
Jour 3 (à la fin du test d'effort)
|
|
métabolomique (stress métabolique)
Délai: Jour 2 (à la fin du test de glycémie)
|
la différence de distribution des valeurs dans le panel métabolique entre les groupes
|
Jour 2 (à la fin du test de glycémie)
|
|
fonction musculaire (brute)
Délai: Jour 1
|
Amplitude du signal sEMG
|
Jour 1
|
|
fonction musculaire (normalisée)
Délai: Jour 1
|
amplitude du signal normalisée (%sEMGmax)
|
Jour 1
|
|
temps de repos musculaire
Délai: Jour 1
|
temps d'amplitude du signal sEMG < 0,5 % sEMGmax
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (baseline)
Délai: Jour 1 (au début de l'enregistrement lors du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de détresse signalée (NRS)
|
Jour 1 (au début de l'enregistrement lors du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation I)
Délai: Jour 1 (après la première phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de détresse signalée (NRS)
|
Jour 1 (après la première phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (stress mental I)
Délai: Jour 1 (après la première phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de détresse signalée (NRS)
|
Jour 1 (après la première phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation II)
Délai: Jour 1 (après la deuxième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de détresse signalée (NRS)
|
Jour 1 (après la deuxième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (stress mental II)
Délai: Jour 1 (après la deuxième phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de détresse signalée (NRS)
|
Jour 1 (après la deuxième phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
Détresse perçue pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation III)
Délai: Jour 1 (après la troisième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de détresse signalée (NRS)
|
Jour 1 (après la troisième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (baseline)
Délai: Jour 1 (au début de l'enregistrement lors du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de la douleur rapportée (NRS)
|
Jour 1 (au début de l'enregistrement lors du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation I)
Délai: Jour 1 (après la première phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de la douleur rapportée (NRS)
|
Jour 1 (après la première phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (stress mental I)
Délai: Jour 1 (après la première phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de la douleur rapportée (NRS)
|
Jour 1 (après la première phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation II)
Délai: Jour 1 (après la deuxième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de la douleur rapportée (NRS)
|
Jour 1 (après la deuxième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (stress mental II)
Délai: Jour 1 (après la deuxième phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de la douleur rapportée (NRS)
|
Jour 1 (après la deuxième phase de stress mental du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
Intensité de la douleur pendant le stress mental par rapport à la relaxation (relaxation III)
Délai: Jour 1 (après la troisième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
intensité de la douleur rapportée (NRS)
|
Jour 1 (après la troisième phase de relaxation du test Détresse mentale et relaxation)
|
|
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1
|
variabilité de l'intervalle des battements cardiaques évaluée en tant que différence quadratique moyenne successive (RMSSD)
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TYH2017215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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