- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03300635
Metabolismus, svalová funkce a psychologické faktory u fibromyalgie
Metabolismus Muutokset a Lihastoiminta fibromyalgiassa
Fibromyalgie (FM) je celosvětově rozšířený syndrom charakterizovaný rozšířenou bolestí, často doprovázenou celkovou únavou, bolestivostí a abnormálními pocity (jako „mračení a jehly“). Důvody a mechanismy (patogeneze) FM jsou stále špatně pochopeny. Bez porozumění patofyziologickým mechanismům onemocnění nebo syndromu nelze vyvinout účinné terapie.
Pacienti s FM trpí bolestí a pocitem slabosti a únavy ve svalech a často uvádějí potíže s uvolněním svalů. Dosavadní studie o svalové aktivaci při fibromyalgii (většinou pomocí povrchové elektromyografie) ukázaly nějaké neobvyklé fungování, jakési nadužívání, ale výsledky byly poněkud rozporuplné.
Příznaky FM sdílejí některé rysy s neuropatií malých vláken, což je onemocnění nebo abnormalita malých nervových vláken s různou etiologií. Nedávno několik výzkumných skupin ukázalo (studujících jak elektrickou funkci povrchových nervů, tak nervových zakončení vzorků kůže), že až 50 % pacientů s FM s vážnými příznaky má neuropatii malých vláken: jejich malé nervy nefungují správně a malý nerv hustota vláken v jejich pokožce je snížena. Protože je však tento jev běžný, ale není pravidlem, může být spíše důsledkem některých základních mechanismů syndromu, který vytváří ještě více příznaků.
Cílem je zjistit, zda by u pacientů s FM existovaly metabolické změny, které by způsobovaly bolest a vedly k funkčním změnám a poškození malých nervových vláken. Vyšetřovatelé se také zaměřují na prozkoumání svalové funkce, zejména ve stresových situacích a v klidu. Hypotézou je, že změněná funkce směrem k nadužívání by způsobila nepříznivé metabolické změny. Za třetí, cílem je prozkoumat některé psychologické faktory (jako je tendence k úzkosti nebo úzkosti), aby se zjistilo, zda existuje nějaká souvislost mezi nimi a svalovou funkcí.
Pacienti s FM, stejně jako zdravé kontrolní subjekty, budou přijati na klinice bolesti při univerzitní nemocnici v Helsinkách az primární péče ve Vantaa Health Care Centre. Zúčastní se dobrovolné zkušební subjekty
- Vyšetření svalové funkce v délce 30 minut s elektromyografií pomocí povrchových elektrod, včetně psychicky náročných úkolů a relaxačních období. Na stejném sezení bude subjekt odpovídat na některé dotazníky týkající se jejich symptomů a měření některých psychologických faktorů. Bude posouzena skutečná míra bolesti.
- Test glukózové tolerance s dalšími vzorky krve
- Zátěžový test na cyklistickém ergometru v délce 20 - 30 minut s fyziologickým i chemickým záznamem (vzorky krve). Posouzena bude také skutečná míra bolesti.
V této fázi bude přijato 40 pacientů a 20 zdravých kontrolních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- HelsinkiUCH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fibromyalgie diagnostikovaná výzkumníky RM nebo TZ na základě kritérií ACR z roku 1990
- Finština jako rodný jazyk
Kritéria vyloučení:
- mužské pohlaví
- svalová nebo nervosvalová onemocnění
- cukrovka
- srdeční choroba
- generalizovaná ateroskleróza
- neléčená hypertenze
- neurologické nebo jiné onemocnění, které systematicky postihuje svaly
- těžká psychická porucha
- pravidelná konzumace beta-blokátorů, bronchodilatancií nebo statinů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s fibromyalgií
Všechny subjekty studie, jak pacienti, tak zdravé kontroly, se zúčastní všech tří intervencí: testu duševní tísně a relaxace, testu glukózové tolerance a testu zátěže
|
|
|
Jiný: Zdravé kontroly
Všechny subjekty studie, jak pacienti, tak zdravé kontroly, se zúčastní všech tří intervencí: testu duševní tísně a relaxace, testu glukózové tolerance a testu zátěže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolomika
Časové okno: do dne 3
|
rozdíl distribuce hodnot v metabolickém panelu mezi skupinami
|
do dne 3
|
|
metabolomika (fyzický stres)
Časové okno: Den 3 (na konci cvičebního testu)
|
rozdíl distribuce hodnot v metabolickém panelu mezi skupinami
|
Den 3 (na konci cvičebního testu)
|
|
metabolomika (metabolický stres)
Časové okno: Den 2 (na konci testu na glukózu)
|
rozdíl distribuce hodnot v metabolickém panelu mezi skupinami
|
Den 2 (na konci testu na glukózu)
|
|
svalová funkce (raw)
Časové okno: Den 1
|
amplituda signálu sEMG
|
Den 1
|
|
svalová funkce (normalizovaná)
Časové okno: Den 1
|
normalizovaná amplituda signálu (%sEMGmax)
|
Den 1
|
|
doba svalového odpočinku
Časové okno: Den 1
|
čas amplitudy signálu sEMG < 0,5 % sEMGmax
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná úzkost během psychického stresu vs. relaxace (základní hodnota)
Časové okno: Den 1 (na začátku záznamu během testu duševní tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita tísně (NRS)
|
Den 1 (na začátku záznamu během testu duševní tísně a relaxace)
|
|
Vnímaný distres při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace I)
Časové okno: Den 1 (po první relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita tísně (NRS)
|
Den 1 (po první relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
|
Vnímaný distres během psychického stresu vs. relaxace (psychický stres I)
Časové okno: Den 1 (po první mentální zátěžové fázi testu mentální tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita tísně (NRS)
|
Den 1 (po první mentální zátěžové fázi testu mentální tísně a relaxace)
|
|
Vnímaný distres při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace II)
Časové okno: Den 1 (po druhé relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita tísně (NRS)
|
Den 1 (po druhé relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
|
Vnímaná distres při psychické zátěži vs. relaxace (psychická zátěž II)
Časové okno: Den 1 (po druhé fázi psychického stresu testu Psychické tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita tísně (NRS)
|
Den 1 (po druhé fázi psychického stresu testu Psychické tísně a relaxace)
|
|
Vnímaný distres při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace III)
Časové okno: Den 1 (po třetí relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita tísně (NRS)
|
Den 1 (po třetí relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
|
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (základní hodnota)
Časové okno: Den 1 (na začátku záznamu během testu duševní tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita bolesti (NRS)
|
Den 1 (na začátku záznamu během testu duševní tísně a relaxace)
|
|
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace I)
Časové okno: Den 1 (po první relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita bolesti (NRS)
|
Den 1 (po první relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
|
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (psychická zátěž I)
Časové okno: 1. den (po první fázi psychického stresu testu duševní tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita bolesti (NRS)
|
1. den (po první fázi psychického stresu testu duševní tísně a relaxace)
|
|
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace II)
Časové okno: Den 1 (po druhé relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita bolesti (NRS)
|
Den 1 (po druhé relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
|
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (psychická zátěž II)
Časové okno: Den 1 (po druhé fázi psychického stresu testu Psychické tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita bolesti (NRS)
|
Den 1 (po druhé fázi psychického stresu testu Psychické tísně a relaxace)
|
|
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace III)
Časové okno: Den 1 (po třetí relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
hlášená intenzita bolesti (NRS)
|
Den 1 (po třetí relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Den 1
|
variabilita intervalu srdečního tepu hodnocená jako střední kvadratický postupný rozdíl (RMSSD)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYH2017215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
French National Agency for Research on AIDS and...Dokončeno