Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus, svalová funkce a psychologické faktory u fibromyalgie

12. prosince 2019 aktualizováno: Ritva Markkula, Helsinki University Central Hospital

Metabolismus Muutokset a Lihastoiminta fibromyalgiassa

Fibromyalgie (FM) je celosvětově rozšířený syndrom charakterizovaný rozšířenou bolestí, často doprovázenou celkovou únavou, bolestivostí a abnormálními pocity (jako „mračení a jehly“). Důvody a mechanismy (patogeneze) FM jsou stále špatně pochopeny. Bez porozumění patofyziologickým mechanismům onemocnění nebo syndromu nelze vyvinout účinné terapie.

Pacienti s FM trpí bolestí a pocitem slabosti a únavy ve svalech a často uvádějí potíže s uvolněním svalů. Dosavadní studie o svalové aktivaci při fibromyalgii (většinou pomocí povrchové elektromyografie) ukázaly nějaké neobvyklé fungování, jakési nadužívání, ale výsledky byly poněkud rozporuplné.

Příznaky FM sdílejí některé rysy s neuropatií malých vláken, což je onemocnění nebo abnormalita malých nervových vláken s různou etiologií. Nedávno několik výzkumných skupin ukázalo (studujících jak elektrickou funkci povrchových nervů, tak nervových zakončení vzorků kůže), že až 50 % pacientů s FM s vážnými příznaky má neuropatii malých vláken: jejich malé nervy nefungují správně a malý nerv hustota vláken v jejich pokožce je snížena. Protože je však tento jev běžný, ale není pravidlem, může být spíše důsledkem některých základních mechanismů syndromu, který vytváří ještě více příznaků.

Cílem je zjistit, zda by u pacientů s FM existovaly metabolické změny, které by způsobovaly bolest a vedly k funkčním změnám a poškození malých nervových vláken. Vyšetřovatelé se také zaměřují na prozkoumání svalové funkce, zejména ve stresových situacích a v klidu. Hypotézou je, že změněná funkce směrem k nadužívání by způsobila nepříznivé metabolické změny. Za třetí, cílem je prozkoumat některé psychologické faktory (jako je tendence k úzkosti nebo úzkosti), aby se zjistilo, zda existuje nějaká souvislost mezi nimi a svalovou funkcí.

Pacienti s FM, stejně jako zdravé kontrolní subjekty, budou přijati na klinice bolesti při univerzitní nemocnici v Helsinkách az primární péče ve Vantaa Health Care Centre. Zúčastní se dobrovolné zkušební subjekty

  1. Vyšetření svalové funkce v délce 30 minut s elektromyografií pomocí povrchových elektrod, včetně psychicky náročných úkolů a relaxačních období. Na stejném sezení bude subjekt odpovídat na některé dotazníky týkající se jejich symptomů a měření některých psychologických faktorů. Bude posouzena skutečná míra bolesti.
  2. Test glukózové tolerance s dalšími vzorky krve
  3. Zátěžový test na cyklistickém ergometru v délce 20 - 30 minut s fyziologickým i chemickým záznamem (vzorky krve). Posouzena bude také skutečná míra bolesti.

V této fázi bude přijato 40 pacientů a 20 zdravých kontrolních subjektů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko
        • HelsinkiUCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fibromyalgie diagnostikovaná výzkumníky RM nebo TZ na základě kritérií ACR z roku 1990
  • Finština jako rodný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • mužské pohlaví
  • svalová nebo nervosvalová onemocnění
  • cukrovka
  • srdeční choroba
  • generalizovaná ateroskleróza
  • neléčená hypertenze
  • neurologické nebo jiné onemocnění, které systematicky postihuje svaly
  • těžká psychická porucha
  • pravidelná konzumace beta-blokátorů, bronchodilatancií nebo statinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s fibromyalgií
Všechny subjekty studie, jak pacienti, tak zdravé kontroly, se zúčastní všech tří intervencí: testu duševní tísně a relaxace, testu glukózové tolerance a testu zátěže
Jiný: Zdravé kontroly
Všechny subjekty studie, jak pacienti, tak zdravé kontroly, se zúčastní všech tří intervencí: testu duševní tísně a relaxace, testu glukózové tolerance a testu zátěže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolomika
Časové okno: do dne 3
rozdíl distribuce hodnot v metabolickém panelu mezi skupinami
do dne 3
metabolomika (fyzický stres)
Časové okno: Den 3 (na konci cvičebního testu)
rozdíl distribuce hodnot v metabolickém panelu mezi skupinami
Den 3 (na konci cvičebního testu)
metabolomika (metabolický stres)
Časové okno: Den 2 (na konci testu na glukózu)
rozdíl distribuce hodnot v metabolickém panelu mezi skupinami
Den 2 (na konci testu na glukózu)
svalová funkce (raw)
Časové okno: Den 1
amplituda signálu sEMG
Den 1
svalová funkce (normalizovaná)
Časové okno: Den 1
normalizovaná amplituda signálu (%sEMGmax)
Den 1
doba svalového odpočinku
Časové okno: Den 1
čas amplitudy signálu sEMG < 0,5 % sEMGmax
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná úzkost během psychického stresu vs. relaxace (základní hodnota)
Časové okno: Den 1 (na začátku záznamu během testu duševní tísně a relaxace)
hlášená intenzita tísně (NRS)
Den 1 (na začátku záznamu během testu duševní tísně a relaxace)
Vnímaný distres při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace I)
Časové okno: Den 1 (po první relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
hlášená intenzita tísně (NRS)
Den 1 (po první relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
Vnímaný distres během psychického stresu vs. relaxace (psychický stres I)
Časové okno: Den 1 (po první mentální zátěžové fázi testu mentální tísně a relaxace)
hlášená intenzita tísně (NRS)
Den 1 (po první mentální zátěžové fázi testu mentální tísně a relaxace)
Vnímaný distres při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace II)
Časové okno: Den 1 (po druhé relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
hlášená intenzita tísně (NRS)
Den 1 (po druhé relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
Vnímaná distres při psychické zátěži vs. relaxace (psychická zátěž II)
Časové okno: Den 1 (po druhé fázi psychického stresu testu Psychické tísně a relaxace)
hlášená intenzita tísně (NRS)
Den 1 (po druhé fázi psychického stresu testu Psychické tísně a relaxace)
Vnímaný distres při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace III)
Časové okno: Den 1 (po třetí relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
hlášená intenzita tísně (NRS)
Den 1 (po třetí relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (základní hodnota)
Časové okno: Den 1 (na začátku záznamu během testu duševní tísně a relaxace)
hlášená intenzita bolesti (NRS)
Den 1 (na začátku záznamu během testu duševní tísně a relaxace)
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace I)
Časové okno: Den 1 (po první relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
hlášená intenzita bolesti (NRS)
Den 1 (po první relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (psychická zátěž I)
Časové okno: 1. den (po první fázi psychického stresu testu duševní tísně a relaxace)
hlášená intenzita bolesti (NRS)
1. den (po první fázi psychického stresu testu duševní tísně a relaxace)
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace II)
Časové okno: Den 1 (po druhé relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
hlášená intenzita bolesti (NRS)
Den 1 (po druhé relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (psychická zátěž II)
Časové okno: Den 1 (po druhé fázi psychického stresu testu Psychické tísně a relaxace)
hlášená intenzita bolesti (NRS)
Den 1 (po druhé fázi psychického stresu testu Psychické tísně a relaxace)
Intenzita bolesti při psychické zátěži vs. relaxace (relaxace III)
Časové okno: Den 1 (po třetí relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
hlášená intenzita bolesti (NRS)
Den 1 (po třetí relaxační fázi testu duševní tísně a relaxace)
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Den 1
variabilita intervalu srdečního tepu hodnocená jako střední kvadratický postupný rozdíl (RMSSD)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků jsou k dispozici pouze pro dva výzkumníky, Ritvu Markkula a Teemu Zettermana, kteří rekrutují subjekty a shromažďují a kódují jejich osobní údaje do neidentifikovaného režimu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební test

Předplatit