- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03300635
Stoffwechsel, Muskelfunktion und psychologische Faktoren bei Fibromyalgie
Metaboliset Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa
Fibromyalgie (FM) ist ein weltweit verbreitetes Syndrom, das durch weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet ist, die oft von allgemeiner Müdigkeit, Schmerzen und abnormalen Empfindungen (wie "Kribbeln") begleitet werden. Die Gründe und Mechanismen (Pathogenese) von FM sind noch wenig verstanden. Wirksame Therapien können nicht entwickelt werden, ohne die pathophysiologischen Mechanismen der Krankheit oder des Syndroms zu verstehen.
FM-Patienten leiden unter Schmerzen, Schwächegefühl und Muskelermüdung und berichten oft von Schwierigkeiten, ihre Muskeln zu entspannen. Bisher haben die Studien zur Muskelaktivierung bei Fibromyalgie (meistens mit Oberflächen-Elektromyographie) eine ungewöhnliche Funktionsweise, eine Art Überbeanspruchung, gezeigt, aber die Ergebnisse waren etwas widersprüchlich.
FM-Symptome teilen einige Merkmale mit Small-Fiber-Neuropathie, die eine Krankheit oder Anomalie kleiner Nervenfasern mit unterschiedlicher Ätiologie ist. Kürzlich haben mehrere Forschungsgruppen gezeigt (die sowohl die elektrische Funktion oberflächlicher Nerven als auch die Nervenenden von Hautproben untersuchten), dass bis zu 50 % der FM-Patienten mit schweren Symptomen eine Small-Fiber-Neuropathie haben: Ihre kleinen Nerven funktionieren nicht richtig und kleiner Nerv Faserdichte in ihrer Haut wird reduziert. Da dieses Phänomen jedoch häufig, aber nicht die Regel ist, könnte es eher eine Folge einiger zugrunde liegender Mechanismen des Syndroms sein, die noch mehr Symptome hervorrufen.
Ziel ist es zu untersuchen, ob es bei FM-Patienten Stoffwechselveränderungen gibt, die Schmerzen verursachen und zu funktionellen Veränderungen und Schäden in kleinen Nervenfasern führen würden. Ziel der Forscher ist es auch, die Muskelfunktion insbesondere in Stresssituationen und in Ruhe zu erforschen. Die Hypothese ist, dass eine in Richtung Überbeanspruchung veränderte Funktion ungünstige metabolische Veränderungen hervorrufen würde. Drittens besteht das Ziel darin, einige psychologische Faktoren (wie z. B. die Tendenz, ängstlich oder verzweifelt zu werden) zu untersuchen, um herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen ihnen und der Muskelfunktion gibt.
Die FM-Patienten sowie gesunde Kontrollpersonen werden in der Schmerzklinik des Universitätskrankenhauses Helsinki und aus der Primärversorgung des Vantaa Health Care Centre rekrutiert. Die freiwilligen Testpersonen werden teilnehmen
- Eine Muskelfunktionsuntersuchung von 30 Minuten mit Elektromyographie unter Verwendung von Oberflächenelektroden, einschließlich psychisch belastender Aufgaben und Entspannungsphasen. In derselben Sitzung wird die Person einige Fragebögen zu ihren Symptomen beantworten und einige psychologische Faktoren messen. Der tatsächliche Schmerzpegel wird beurteilt.
- Ein Glukosetoleranztest mit anderen Blutproben
- Ein Fahrradergometer-Belastungstest von 20 - 30 Minuten, mit sowohl physiologischen als auch chemischen (Blutproben) Aufzeichnungen. Auch der tatsächliche Schmerzpegel wird ermittelt.
Zu diesem Zeitpunkt werden 40 Patienten und 20 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- HelsinkiUCH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fibromyalgie, diagnostiziert von den Forschern RM oder TZ, basierend auf den ACR-Kriterien von 1990
- Finnisch als Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- männliches Geschlecht
- muskuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen
- Diabetes
- Herzkrankheit
- generalisierte Arteriosklerose
- unbehandelter Bluthochdruck
- neurologische oder andere Erkrankungen, die systematisch die Muskeln betreffen
- eine schwere psychiatrische Störung
- regelmäßige Einnahme von Betablockern, Bronchodilatatoren oder Statinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit Fibromyalgie
Alle Studienteilnehmer, sowohl Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen, nehmen an allen drei Interventionen teil: Test auf psychische Belastung und Entspannung, Glukosetoleranztest und Belastungstest
|
|
|
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Alle Studienteilnehmer, sowohl Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen, nehmen an allen drei Interventionen teil: Test auf psychische Belastung und Entspannung, Glukosetoleranztest und Belastungstest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolomik
Zeitfenster: bis Tag 3
|
die Differenz der Wertverteilung im Stoffwechselpanel zwischen den Gruppen
|
bis Tag 3
|
|
Metabolomik (körperliche Belastung)
Zeitfenster: Tag 3 (am Ende des Belastungstests)
|
die Differenz der Wertverteilung im Stoffwechselpanel zwischen den Gruppen
|
Tag 3 (am Ende des Belastungstests)
|
|
Metabolomik (metabolischer Stress)
Zeitfenster: Tag 2 (am Ende des Glukosetests)
|
die Differenz der Wertverteilung im Stoffwechselpanel zwischen den Gruppen
|
Tag 2 (am Ende des Glukosetests)
|
|
Muskelfunktion (roh)
Zeitfenster: Tag 1
|
sEMG-Signalamplitude
|
Tag 1
|
|
Muskelfunktion (normalisiert)
Zeitfenster: Tag 1
|
normalisierte Signalamplitude (%sEMGmax)
|
Tag 1
|
|
Muskelruhezeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Zeit der sEMG-Signalamplitude < 0,5 % sEMGmax
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Belastung während psychischer Belastung vs. Entspannung (Baseline)
Zeitfenster: Tag 1 (zu Beginn der Aufzeichnung während des Mental Distress and Relax Test)
|
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
|
Tag 1 (zu Beginn der Aufzeichnung während des Mental Distress and Relax Test)
|
|
Wahrgenommene Belastung bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung I)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
|
Tag 1 (nach der ersten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
|
Wahrgenommene Belastung bei psychischer Belastung vs. Entspannung (psychische Belastung I)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
|
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
|
Tag 1 (nach der ersten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
|
|
Wahrgenommene Belastung bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung II)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der zweiten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
|
Tag 1 (nach der zweiten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
|
Wahrgenommene Belastung bei psychischer Belastung vs. Entspannung (psychische Belastung II)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der zweiten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
|
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
|
Tag 1 (nach der zweiten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
|
|
Wahrgenommene Belastung bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung III)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der dritten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
|
Tag 1 (nach der dritten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
|
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Baseline)
Zeitfenster: Tag 1 (zu Beginn der Aufzeichnung während des Mental Distress and Relax Test)
|
berichtete Schmerzintensität (NRS)
|
Tag 1 (zu Beginn der Aufzeichnung während des Mental Distress and Relax Test)
|
|
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung I)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
berichtete Schmerzintensität (NRS)
|
Tag 1 (nach der ersten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
|
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (psychische Belastung I)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten psychischen Belastungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
berichtete Schmerzintensität (NRS)
|
Tag 1 (nach der ersten psychischen Belastungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
|
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung II)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der zweiten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
berichtete Schmerzintensität (NRS)
|
Tag 1 (nach der zweiten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
|
|
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (psychische Belastung II)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der zweiten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
|
berichtete Schmerzintensität (NRS)
|
Tag 1 (nach der zweiten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
|
|
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung III)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der dritten Entspannungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
|
berichtete Schmerzintensität (NRS)
|
Tag 1 (nach der dritten Entspannungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tag 1
|
Variabilität des Herzschlagintervalls, bewertet als Wurzel der mittleren quadratischen sukzessiven Differenz (RMSSD)
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TYH2017215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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