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Stoffwechsel, Muskelfunktion und psychologische Faktoren bei Fibromyalgie

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Ritva Markkula, Helsinki University Central Hospital

Metaboliset Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa

Fibromyalgie (FM) ist ein weltweit verbreitetes Syndrom, das durch weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet ist, die oft von allgemeiner Müdigkeit, Schmerzen und abnormalen Empfindungen (wie "Kribbeln") begleitet werden. Die Gründe und Mechanismen (Pathogenese) von FM sind noch wenig verstanden. Wirksame Therapien können nicht entwickelt werden, ohne die pathophysiologischen Mechanismen der Krankheit oder des Syndroms zu verstehen.

FM-Patienten leiden unter Schmerzen, Schwächegefühl und Muskelermüdung und berichten oft von Schwierigkeiten, ihre Muskeln zu entspannen. Bisher haben die Studien zur Muskelaktivierung bei Fibromyalgie (meistens mit Oberflächen-Elektromyographie) eine ungewöhnliche Funktionsweise, eine Art Überbeanspruchung, gezeigt, aber die Ergebnisse waren etwas widersprüchlich.

FM-Symptome teilen einige Merkmale mit Small-Fiber-Neuropathie, die eine Krankheit oder Anomalie kleiner Nervenfasern mit unterschiedlicher Ätiologie ist. Kürzlich haben mehrere Forschungsgruppen gezeigt (die sowohl die elektrische Funktion oberflächlicher Nerven als auch die Nervenenden von Hautproben untersuchten), dass bis zu 50 % der FM-Patienten mit schweren Symptomen eine Small-Fiber-Neuropathie haben: Ihre kleinen Nerven funktionieren nicht richtig und kleiner Nerv Faserdichte in ihrer Haut wird reduziert. Da dieses Phänomen jedoch häufig, aber nicht die Regel ist, könnte es eher eine Folge einiger zugrunde liegender Mechanismen des Syndroms sein, die noch mehr Symptome hervorrufen.

Ziel ist es zu untersuchen, ob es bei FM-Patienten Stoffwechselveränderungen gibt, die Schmerzen verursachen und zu funktionellen Veränderungen und Schäden in kleinen Nervenfasern führen würden. Ziel der Forscher ist es auch, die Muskelfunktion insbesondere in Stresssituationen und in Ruhe zu erforschen. Die Hypothese ist, dass eine in Richtung Überbeanspruchung veränderte Funktion ungünstige metabolische Veränderungen hervorrufen würde. Drittens besteht das Ziel darin, einige psychologische Faktoren (wie z. B. die Tendenz, ängstlich oder verzweifelt zu werden) zu untersuchen, um herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen ihnen und der Muskelfunktion gibt.

Die FM-Patienten sowie gesunde Kontrollpersonen werden in der Schmerzklinik des Universitätskrankenhauses Helsinki und aus der Primärversorgung des Vantaa Health Care Centre rekrutiert. Die freiwilligen Testpersonen werden teilnehmen

  1. Eine Muskelfunktionsuntersuchung von 30 Minuten mit Elektromyographie unter Verwendung von Oberflächenelektroden, einschließlich psychisch belastender Aufgaben und Entspannungsphasen. In derselben Sitzung wird die Person einige Fragebögen zu ihren Symptomen beantworten und einige psychologische Faktoren messen. Der tatsächliche Schmerzpegel wird beurteilt.
  2. Ein Glukosetoleranztest mit anderen Blutproben
  3. Ein Fahrradergometer-Belastungstest von 20 - 30 Minuten, mit sowohl physiologischen als auch chemischen (Blutproben) Aufzeichnungen. Auch der tatsächliche Schmerzpegel wird ermittelt.

Zu diesem Zeitpunkt werden 40 Patienten und 20 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland
        • HelsinkiUCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie, diagnostiziert von den Forschern RM oder TZ, basierend auf den ACR-Kriterien von 1990
  • Finnisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • männliches Geschlecht
  • muskuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Diabetes
  • Herzkrankheit
  • generalisierte Arteriosklerose
  • unbehandelter Bluthochdruck
  • neurologische oder andere Erkrankungen, die systematisch die Muskeln betreffen
  • eine schwere psychiatrische Störung
  • regelmäßige Einnahme von Betablockern, Bronchodilatatoren oder Statinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Fibromyalgie
Alle Studienteilnehmer, sowohl Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen, nehmen an allen drei Interventionen teil: Test auf psychische Belastung und Entspannung, Glukosetoleranztest und Belastungstest
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Alle Studienteilnehmer, sowohl Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen, nehmen an allen drei Interventionen teil: Test auf psychische Belastung und Entspannung, Glukosetoleranztest und Belastungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik
Zeitfenster: bis Tag 3
die Differenz der Wertverteilung im Stoffwechselpanel zwischen den Gruppen
bis Tag 3
Metabolomik (körperliche Belastung)
Zeitfenster: Tag 3 (am Ende des Belastungstests)
die Differenz der Wertverteilung im Stoffwechselpanel zwischen den Gruppen
Tag 3 (am Ende des Belastungstests)
Metabolomik (metabolischer Stress)
Zeitfenster: Tag 2 (am Ende des Glukosetests)
die Differenz der Wertverteilung im Stoffwechselpanel zwischen den Gruppen
Tag 2 (am Ende des Glukosetests)
Muskelfunktion (roh)
Zeitfenster: Tag 1
sEMG-Signalamplitude
Tag 1
Muskelfunktion (normalisiert)
Zeitfenster: Tag 1
normalisierte Signalamplitude (%sEMGmax)
Tag 1
Muskelruhezeit
Zeitfenster: Tag 1
Zeit der sEMG-Signalamplitude < 0,5 % sEMGmax
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Belastung während psychischer Belastung vs. Entspannung (Baseline)
Zeitfenster: Tag 1 (zu Beginn der Aufzeichnung während des Mental Distress and Relax Test)
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
Tag 1 (zu Beginn der Aufzeichnung während des Mental Distress and Relax Test)
Wahrgenommene Belastung bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung I)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
Tag 1 (nach der ersten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
Wahrgenommene Belastung bei psychischer Belastung vs. Entspannung (psychische Belastung I)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
Tag 1 (nach der ersten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
Wahrgenommene Belastung bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung II)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der zweiten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
Tag 1 (nach der zweiten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
Wahrgenommene Belastung bei psychischer Belastung vs. Entspannung (psychische Belastung II)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der zweiten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
Tag 1 (nach der zweiten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
Wahrgenommene Belastung bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung III)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der dritten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
gemeldete Belastungsintensität (NRS)
Tag 1 (nach der dritten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Baseline)
Zeitfenster: Tag 1 (zu Beginn der Aufzeichnung während des Mental Distress and Relax Test)
berichtete Schmerzintensität (NRS)
Tag 1 (zu Beginn der Aufzeichnung während des Mental Distress and Relax Test)
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung I)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
berichtete Schmerzintensität (NRS)
Tag 1 (nach der ersten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (psychische Belastung I)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten psychischen Belastungsphase des Mental Distress and Relax Test)
berichtete Schmerzintensität (NRS)
Tag 1 (nach der ersten psychischen Belastungsphase des Mental Distress and Relax Test)
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung II)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der zweiten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
berichtete Schmerzintensität (NRS)
Tag 1 (nach der zweiten Entspannungsphase des Mental Distress and Relax Test)
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (psychische Belastung II)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der zweiten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
berichtete Schmerzintensität (NRS)
Tag 1 (nach der zweiten psychischen Belastungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
Schmerzintensität bei psychischer Belastung vs. Entspannung (Entspannung III)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der dritten Entspannungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
berichtete Schmerzintensität (NRS)
Tag 1 (nach der dritten Entspannungsphase des Tests Psychische Belastung und Entspannung)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tag 1
Variabilität des Herzschlagintervalls, bewertet als Wurzel der mittleren quadratischen sukzessiven Differenz (RMSSD)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind nur für zwei der Forscher, Ritva Markkula und Teemu Zetterman, verfügbar, die die Probanden rekrutieren und ihre persönlichen Daten in einem nicht identifizierten Modus sammeln und codieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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