- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03300635
Metabolisme, muskelfunktion og psykologiske faktorer i fibromyalgi
Metaboliseret Muutokset og Lihastoiminta Fibromyalgiassa
Fibromyalgi (FM) er et verdensomspændende syndrom, karakteriseret ved udbredt smerte, ofte ledsaget af generel træthed, ømhed og unormale fornemmelser (såsom "pinde og nåle"). Årsagerne og mekanismerne (patogenesen) af FM er stadig dårligt forstået. Effektive terapier kan ikke udvikles uden at forstå de patofysiologiske mekanismer af sygdommen eller syndromet.
FM-patienter lider af smerter og følelse af svaghed og træthed i musklerne og rapporterer ofte om problemer med at slappe af i musklerne. Indtil videre har undersøgelserne af muskelaktivering ved fibromyalgi (for det meste ved brug af overfladeelektromyografi) vist en vis usædvanlig funktion, en slags overforbrug, men resultaterne har været noget modstridende.
FM-symptomer deler nogle træk med småfiberneuropati, som er en sygdom eller abnormitet i små nervetråde med en forskellig ætiologi. For nylig har flere forskningsgrupper vist (der studerer både den elektriske funktion af overfladiske nerver og nerveender af hudprøver), at op til 50 % af FM-patienterne med svære symptomer har småfiberneuropati: deres små nerver fungerer ikke ordentligt og lille nerve fiberdensiteten i deres hud reduceres. Men da dette fænomen er almindeligt, men ikke en regel, kan det snarere være en konsekvens af nogle underliggende mekanismer ved syndromet, hvilket skaber endnu flere symptomer.
Formålet er at undersøge, om der ville eksistere metaboliske ændringer hos FM-patienter, som ville skabe smerte og føre til funktionelle ændringer og skader i små nervetråde. Efterforskerne sigter også på at udforske muskelfunktionen, især i nødsituationer og i hvile. Hypotesen er, at en mod-overbrug-ændret funktion ville skabe ugunstige metaboliske ændringer. For det tredje er målet at undersøge nogle psykologiske faktorer (såsom tendens til at blive ængstelig eller bekymret) for at finde ud af, om der er nogen sammenhæng mellem dem og muskelfunktion.
FM-patienterne såvel som raske kontrolpersoner vil blive rekrutteret på Helsinki Universitetshospitals smerteklinik og fra primærplejen på Vantaa Health Care Centre. De frivillige testpersoner deltager
- En muskelfunktionsundersøgelse på 30 minutter med elektromyografi ved brug af overfladeelektroder, herunder psykisk belastende opgaver og afslappende perioder. Ved samme session vil forsøgspersonen besvare nogle spørgeskemaer vedrørende deres symptomer og måling af nogle psykologiske faktorer. Det faktiske smerteniveau vil blive vurderet.
- En glukosetolerancetest med andre blodprøver
- En cykelergometer træningstest på 20 - 30 minutter, med både fysiologiske og kemiske (blodprøver) optagelser. Det faktiske smerteniveau vil også blive vurderet.
På dette stadium vil 40 patienter og 20 raske kontrolpersoner blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- HelsinkiUCH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fibromyalgi diagnosticeret af forskerne RM eller TZ, baseret på ACR-kriterierne fra 1990
- finsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- mandligt køn
- muskulære eller neuromuskulære sygdomme
- diabetes
- hjerte sygdom
- generaliseret aterosklerose
- ubehandlet hypertension
- neurologisk eller anden sygdom, der systematisk påvirker musklerne
- en alvorlig psykiatrisk lidelse
- regelmæssig indtagelse af betablokkere, bronkodilatatorer eller statiner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fibromyalgipatienter
Alle forsøgspersoner, både patienter og raske kontroller, vil deltage i alle tre interventioner: Psykisk lidelse og afspændingstest, glukosetolerancetest og træningstest
|
|
|
Andet: Sund kontrol
Alle forsøgspersoner, både patienter og raske kontroller, vil deltage i alle tre interventioner: Psykisk lidelse og afspændingstest, glukosetolerancetest og træningstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolomik
Tidsramme: op til dag 3
|
forskellen i værdifordelingen i stofskiftepanelet mellem grupper
|
op til dag 3
|
|
metabolomics (fysisk stress)
Tidsramme: Dag 3 (ved slutningen af træningsprøven)
|
forskellen i værdifordelingen i stofskiftepanelet mellem grupper
|
Dag 3 (ved slutningen af træningsprøven)
|
|
metabolomics (metabolisk stress)
Tidsramme: Dag 2 (ved slutningen af glukosetesten)
|
forskellen i værdifordelingen i stofskiftepanelet mellem grupper
|
Dag 2 (ved slutningen af glukosetesten)
|
|
muskelfunktion (rå)
Tidsramme: Dag 1
|
sEMG signal amplitude
|
Dag 1
|
|
muskelfunktion (normaliseret)
Tidsramme: Dag 1
|
normaliseret signalamplitude (%sEMGmax)
|
Dag 1
|
|
muskel hviletid
Tidsramme: Dag 1
|
tid for sEMG-signalamplitude < 0,5 % sEMGmax
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (baseline)
Tidsramme: Dag 1 (i begyndelsen af optagelsen under mental distress and relaxation test)
|
rapporteret nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (i begyndelsen af optagelsen under mental distress and relaxation test)
|
|
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (afslapning I)
Tidsramme: Dag 1 (efter den første afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
|
rapporteret nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den første afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
|
|
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (mental stress I)
Tidsramme: Dag 1 (efter den første mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
|
rapporteret nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den første mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
|
|
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (afslapning II)
Tidsramme: Dag 1 (efter den anden afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
|
rapporteret nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den anden afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
|
|
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (mental stress II)
Tidsramme: Dag 1 (efter den anden mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
|
rapporteret nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den anden mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
|
|
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (afslapning III)
Tidsramme: Dag 1 (efter den tredje afslapningsfase af mental distress and relaxation test)
|
rapporteret nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den tredje afslapningsfase af mental distress and relaxation test)
|
|
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (baseline)
Tidsramme: Dag 1 (i begyndelsen af optagelsen under mental distress and relaxation test)
|
rapporteret smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (i begyndelsen af optagelsen under mental distress and relaxation test)
|
|
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (afspænding I)
Tidsramme: Dag 1 (efter den første afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
|
rapporteret smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den første afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
|
|
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (mental stress I)
Tidsramme: Dag 1 (efter den første mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
|
rapporteret smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den første mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
|
|
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (afslapning II)
Tidsramme: Dag 1 (efter den anden afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
|
rapporteret smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den anden afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
|
|
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (mental stress II)
Tidsramme: Dag 1 (efter den anden mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
|
rapporteret smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den anden mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
|
|
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (afslapning III)
Tidsramme: Dag 1 (efter den tredje afslapningsfase af mental distress and relaxation test)
|
rapporteret smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den tredje afslapningsfase af mental distress and relaxation test)
|
|
pulsvariation
Tidsramme: Dag 1
|
variabilitet af hjerteslagsinterval evalueret som root mean square successive difference (RMSSD)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYH2017215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningstest
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige
-
Hopital LariboisièreAfsluttet