Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme, muskelfunktion og psykologiske faktorer i fibromyalgi

12. december 2019 opdateret af: Ritva Markkula, Helsinki University Central Hospital

Metaboliseret Muutokset og Lihastoiminta Fibromyalgiassa

Fibromyalgi (FM) er et verdensomspændende syndrom, karakteriseret ved udbredt smerte, ofte ledsaget af generel træthed, ømhed og unormale fornemmelser (såsom "pinde og nåle"). Årsagerne og mekanismerne (patogenesen) af FM er stadig dårligt forstået. Effektive terapier kan ikke udvikles uden at forstå de patofysiologiske mekanismer af sygdommen eller syndromet.

FM-patienter lider af smerter og følelse af svaghed og træthed i musklerne og rapporterer ofte om problemer med at slappe af i musklerne. Indtil videre har undersøgelserne af muskelaktivering ved fibromyalgi (for det meste ved brug af overfladeelektromyografi) vist en vis usædvanlig funktion, en slags overforbrug, men resultaterne har været noget modstridende.

FM-symptomer deler nogle træk med småfiberneuropati, som er en sygdom eller abnormitet i små nervetråde med en forskellig ætiologi. For nylig har flere forskningsgrupper vist (der studerer både den elektriske funktion af overfladiske nerver og nerveender af hudprøver), at op til 50 % af FM-patienterne med svære symptomer har småfiberneuropati: deres små nerver fungerer ikke ordentligt og lille nerve fiberdensiteten i deres hud reduceres. Men da dette fænomen er almindeligt, men ikke en regel, kan det snarere være en konsekvens af nogle underliggende mekanismer ved syndromet, hvilket skaber endnu flere symptomer.

Formålet er at undersøge, om der ville eksistere metaboliske ændringer hos FM-patienter, som ville skabe smerte og føre til funktionelle ændringer og skader i små nervetråde. Efterforskerne sigter også på at udforske muskelfunktionen, især i nødsituationer og i hvile. Hypotesen er, at en mod-overbrug-ændret funktion ville skabe ugunstige metaboliske ændringer. For det tredje er målet at undersøge nogle psykologiske faktorer (såsom tendens til at blive ængstelig eller bekymret) for at finde ud af, om der er nogen sammenhæng mellem dem og muskelfunktion.

FM-patienterne såvel som raske kontrolpersoner vil blive rekrutteret på Helsinki Universitetshospitals smerteklinik og fra primærplejen på Vantaa Health Care Centre. De frivillige testpersoner deltager

  1. En muskelfunktionsundersøgelse på 30 minutter med elektromyografi ved brug af overfladeelektroder, herunder psykisk belastende opgaver og afslappende perioder. Ved samme session vil forsøgspersonen besvare nogle spørgeskemaer vedrørende deres symptomer og måling af nogle psykologiske faktorer. Det faktiske smerteniveau vil blive vurderet.
  2. En glukosetolerancetest med andre blodprøver
  3. En cykelergometer træningstest på 20 - 30 minutter, med både fysiologiske og kemiske (blodprøver) optagelser. Det faktiske smerteniveau vil også blive vurderet.

På dette stadium vil 40 patienter og 20 raske kontrolpersoner blive rekrutteret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • HelsinkiUCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fibromyalgi diagnosticeret af forskerne RM eller TZ, baseret på ACR-kriterierne fra 1990
  • finsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • mandligt køn
  • muskulære eller neuromuskulære sygdomme
  • diabetes
  • hjerte sygdom
  • generaliseret aterosklerose
  • ubehandlet hypertension
  • neurologisk eller anden sygdom, der systematisk påvirker musklerne
  • en alvorlig psykiatrisk lidelse
  • regelmæssig indtagelse af betablokkere, bronkodilatatorer eller statiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fibromyalgipatienter
Alle forsøgspersoner, både patienter og raske kontroller, vil deltage i alle tre interventioner: Psykisk lidelse og afspændingstest, glukosetolerancetest og træningstest
Andet: Sund kontrol
Alle forsøgspersoner, både patienter og raske kontroller, vil deltage i alle tre interventioner: Psykisk lidelse og afspændingstest, glukosetolerancetest og træningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolomik
Tidsramme: op til dag 3
forskellen i værdifordelingen i stofskiftepanelet mellem grupper
op til dag 3
metabolomics (fysisk stress)
Tidsramme: Dag 3 (ved slutningen af ​​træningsprøven)
forskellen i værdifordelingen i stofskiftepanelet mellem grupper
Dag 3 (ved slutningen af ​​træningsprøven)
metabolomics (metabolisk stress)
Tidsramme: Dag 2 (ved slutningen af ​​glukosetesten)
forskellen i værdifordelingen i stofskiftepanelet mellem grupper
Dag 2 (ved slutningen af ​​glukosetesten)
muskelfunktion (rå)
Tidsramme: Dag 1
sEMG signal amplitude
Dag 1
muskelfunktion (normaliseret)
Tidsramme: Dag 1
normaliseret signalamplitude (%sEMGmax)
Dag 1
muskel hviletid
Tidsramme: Dag 1
tid for sEMG-signalamplitude < 0,5 % sEMGmax
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (baseline)
Tidsramme: Dag 1 (i begyndelsen af ​​optagelsen under mental distress and relaxation test)
rapporteret nødintensitet (NRS)
Dag 1 (i begyndelsen af ​​optagelsen under mental distress and relaxation test)
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (afslapning I)
Tidsramme: Dag 1 (efter den første afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
rapporteret nødintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den første afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (mental stress I)
Tidsramme: Dag 1 (efter den første mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
rapporteret nødintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den første mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (afslapning II)
Tidsramme: Dag 1 (efter den anden afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
rapporteret nødintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den anden afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (mental stress II)
Tidsramme: Dag 1 (efter den anden mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
rapporteret nødintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den anden mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
Opfattet nød under mental stress vs. afspænding (afslapning III)
Tidsramme: Dag 1 (efter den tredje afslapningsfase af mental distress and relaxation test)
rapporteret nødintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den tredje afslapningsfase af mental distress and relaxation test)
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (baseline)
Tidsramme: Dag 1 (i begyndelsen af ​​optagelsen under mental distress and relaxation test)
rapporteret smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (i begyndelsen af ​​optagelsen under mental distress and relaxation test)
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (afspænding I)
Tidsramme: Dag 1 (efter den første afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
rapporteret smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den første afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (mental stress I)
Tidsramme: Dag 1 (efter den første mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
rapporteret smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den første mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (afslapning II)
Tidsramme: Dag 1 (efter den anden afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
rapporteret smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den anden afspændingsfase af mental distress and relaxation test)
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (mental stress II)
Tidsramme: Dag 1 (efter den anden mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
rapporteret smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den anden mentale stressfase af mental distress and relaxation test)
Smerteintensitet under mental stress vs. afspænding (afslapning III)
Tidsramme: Dag 1 (efter den tredje afslapningsfase af mental distress and relaxation test)
rapporteret smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den tredje afslapningsfase af mental distress and relaxation test)
pulsvariation
Tidsramme: Dag 1
variabilitet af hjerteslagsinterval evalueret som root mean square successive difference (RMSSD)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er kun tilgængelige for to af forskerne, Ritva Markkula og Teemu Zetterman, som rekrutterer forsøgspersonerne og indsamler og koder deres personlige data til en uidentificeret tilstand.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningstest

Abonner