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Metabolismo, função muscular e fatores psicológicos na fibromialgia

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Ritva Markkula, Helsinki University Central Hospital

Metaboliset Muutokset e Lihastoiminta Fibromyalgiassa

A fibromialgia (FM) é uma síndrome amplamente comum em todo o mundo, caracterizada por dor generalizada, muitas vezes acompanhada de fadiga geral, dor e sensações anormais (como "alfinetes e agulhas"). As razões e os mecanismos (patogênese) da FM ainda são pouco compreendidos. Terapias eficazes não podem ser desenvolvidas sem a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos da doença ou síndrome.

Os pacientes com FM sofrem de dor e sensação de fraqueza e fadiga nos músculos, e muitas vezes relatam dificuldade em relaxar os músculos. Até agora, os estudos sobre ativação muscular na fibromialgia (principalmente usando eletromiografia de superfície) mostraram algum funcionamento incomum, uma espécie de uso excessivo, mas os resultados foram um tanto contraditórios.

Os sintomas da FM compartilham algumas características com a neuropatia de pequenas fibras, que é uma doença ou anormalidade de pequenas fibras nervosas com uma etiologia diversa. Recentemente, vários grupos de pesquisa mostraram (estudando tanto a função elétrica dos nervos superficiais quanto as terminações nervosas de amostras de pele) que até 50% dos pacientes com FM com sintomas graves têm neuropatia de fibras finas: seus pequenos nervos não funcionam adequadamente e os pequenos nervos a densidade da fibra em sua pele é reduzida. No entanto, como esse fenômeno é comum, mas não uma regra, pode ser uma consequência de alguns mecanismos subjacentes à síndrome, criando ainda mais sintomas.

O objetivo é investigar se haveria alterações metabólicas em pacientes com FM que gerassem dor e levassem a alterações funcionais e danos em pequenas fibras nervosas. Os investigadores também pretendem explorar a função muscular particularmente em situações de estresse e em repouso. A hipótese é que uma função alterada pelo uso excessivo criaria alterações metabólicas desfavoráveis. Terceiro, o objetivo é investigar alguns fatores psicológicos (como tendência a ficar ansioso ou angustiado) para descobrir se existe alguma associação entre eles e a função muscular.

Os pacientes com FM, bem como os controles saudáveis, serão recrutados na Helsinki University Hospital Pain Clinic e na atenção primária do Vantaa Health Care Centre. Os sujeitos voluntários do teste participarão

  1. Um exame da função muscular de 30 minutos com eletromiografia usando eletrodos de superfície, incluindo tarefas mentalmente angustiantes e períodos de relaxamento. Na mesma sessão, o sujeito responderá a alguns questionários sobre seus sintomas e medirá alguns fatores psicológicos. O nível de dor real será avaliado.
  2. Um teste de tolerância à glicose, com outras amostras de sangue
  3. Um teste de exercício em bicicleta ergométrica de 20 a 30 minutos, com registros fisiológicos e químicos (amostras de sangue). O nível de dor real também será avaliado.

Nesta fase, serão recrutados 40 pacientes e 20 controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibromialgia diagnosticada pelos pesquisadores RM ou TZ, com base nos critérios ACR de 1990
  • finlandês como língua nativa

Critério de exclusão:

  • sexo masculino
  • doenças musculares ou neuromusculares
  • diabetes
  • doença cardíaca
  • aterosclerose generalizada
  • hipertensão não tratada
  • doença neurológica ou outra que afeta sistematicamente os músculos
  • um transtorno psiquiátrico grave
  • consumo regular de betabloqueadores, broncodilatadores ou estatinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com fibromialgia
Todos os sujeitos do estudo, pacientes e controles saudáveis, participarão de todas as três intervenções: teste de relaxamento e sofrimento mental, teste de tolerância à glicose e teste de exercício
Outro: Controles saudáveis
Todos os sujeitos do estudo, pacientes e controles saudáveis, participarão de todas as três intervenções: teste de relaxamento e sofrimento mental, teste de tolerância à glicose e teste de exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabolômica
Prazo: até dia 3
a diferença de distribuição de valor no painel metabólico entre os grupos
até dia 3
metabolômica (estresse físico)
Prazo: Dia 3 (no final do teste de exercício)
a diferença de distribuição de valor no painel metabólico entre os grupos
Dia 3 (no final do teste de exercício)
metabolômica (estresse metabólico)
Prazo: Dia 2 (no final do teste de glicose)
a diferença de distribuição de valor no painel metabólico entre os grupos
Dia 2 (no final do teste de glicose)
função muscular (crua)
Prazo: Dia 1
amplitude do sinal sEMG
Dia 1
função muscular (normalizada)
Prazo: Dia 1
amplitude de sinal normalizada (%sEMGmax)
Dia 1
tempo de descanso muscular
Prazo: Dia 1
tempo de amplitude do sinal sEMG < 0,5% sEMGmax
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento percebido durante o estresse mental versus relaxamento (linha de base)
Prazo: Dia 1 (no início da gravação durante o teste de relaxamento e sofrimento mental)
intensidade de angústia relatada (NRS)
Dia 1 (no início da gravação durante o teste de relaxamento e sofrimento mental)
Sofrimento percebido durante o estresse mental versus relaxamento (relaxamento I)
Prazo: Dia 1 (após a primeira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
intensidade de angústia relatada (NRS)
Dia 1 (após a primeira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
Sofrimento percebido durante estresse mental versus relaxamento (estresse mental I)
Prazo: Dia 1 (após a primeira fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
intensidade de angústia relatada (NRS)
Dia 1 (após a primeira fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
Sofrimento percebido durante o estresse mental versus relaxamento (relaxamento II)
Prazo: Dia 1 (após a segunda fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
intensidade de angústia relatada (NRS)
Dia 1 (após a segunda fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
Sofrimento percebido durante estresse mental versus relaxamento (estresse mental II)
Prazo: Dia 1 (após a segunda fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
intensidade de angústia relatada (NRS)
Dia 1 (após a segunda fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
Sofrimento percebido durante estresse mental versus relaxamento (relaxamento III)
Prazo: Dia 1 (após a terceira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
intensidade de angústia relatada (NRS)
Dia 1 (após a terceira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (linha de base)
Prazo: Dia 1 (no início da gravação durante o teste de relaxamento e sofrimento mental)
intensidade da dor relatada (NRS)
Dia 1 (no início da gravação durante o teste de relaxamento e sofrimento mental)
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (relaxamento I)
Prazo: Dia 1 (após a primeira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
intensidade da dor relatada (NRS)
Dia 1 (após a primeira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (estresse mental I)
Prazo: Dia 1 (após a primeira fase de estresse mental do teste de relaxamento e angústia mental)
intensidade da dor relatada (NRS)
Dia 1 (após a primeira fase de estresse mental do teste de relaxamento e angústia mental)
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (relaxamento II)
Prazo: Dia 1 (após a segunda fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
intensidade da dor relatada (NRS)
Dia 1 (após a segunda fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (estresse mental II)
Prazo: Dia 1 (após a segunda fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
intensidade da dor relatada (NRS)
Dia 1 (após a segunda fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (relaxamento III)
Prazo: Dia 1 (após a terceira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
intensidade da dor relatada (NRS)
Dia 1 (após a terceira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 1
variabilidade do intervalo de batimentos cardíacos avaliada como raiz quadrada média da diferença sucessiva (RMSSD)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estão disponíveis para apenas dois dos pesquisadores, Ritva Markkula e Teemu Zetterman, que estão recrutando os sujeitos e coletando e codificando seus dados pessoais para um modo não identificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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