- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03300635
Metabolismo, função muscular e fatores psicológicos na fibromialgia
Metaboliset Muutokset e Lihastoiminta Fibromyalgiassa
A fibromialgia (FM) é uma síndrome amplamente comum em todo o mundo, caracterizada por dor generalizada, muitas vezes acompanhada de fadiga geral, dor e sensações anormais (como "alfinetes e agulhas"). As razões e os mecanismos (patogênese) da FM ainda são pouco compreendidos. Terapias eficazes não podem ser desenvolvidas sem a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos da doença ou síndrome.
Os pacientes com FM sofrem de dor e sensação de fraqueza e fadiga nos músculos, e muitas vezes relatam dificuldade em relaxar os músculos. Até agora, os estudos sobre ativação muscular na fibromialgia (principalmente usando eletromiografia de superfície) mostraram algum funcionamento incomum, uma espécie de uso excessivo, mas os resultados foram um tanto contraditórios.
Os sintomas da FM compartilham algumas características com a neuropatia de pequenas fibras, que é uma doença ou anormalidade de pequenas fibras nervosas com uma etiologia diversa. Recentemente, vários grupos de pesquisa mostraram (estudando tanto a função elétrica dos nervos superficiais quanto as terminações nervosas de amostras de pele) que até 50% dos pacientes com FM com sintomas graves têm neuropatia de fibras finas: seus pequenos nervos não funcionam adequadamente e os pequenos nervos a densidade da fibra em sua pele é reduzida. No entanto, como esse fenômeno é comum, mas não uma regra, pode ser uma consequência de alguns mecanismos subjacentes à síndrome, criando ainda mais sintomas.
O objetivo é investigar se haveria alterações metabólicas em pacientes com FM que gerassem dor e levassem a alterações funcionais e danos em pequenas fibras nervosas. Os investigadores também pretendem explorar a função muscular particularmente em situações de estresse e em repouso. A hipótese é que uma função alterada pelo uso excessivo criaria alterações metabólicas desfavoráveis. Terceiro, o objetivo é investigar alguns fatores psicológicos (como tendência a ficar ansioso ou angustiado) para descobrir se existe alguma associação entre eles e a função muscular.
Os pacientes com FM, bem como os controles saudáveis, serão recrutados na Helsinki University Hospital Pain Clinic e na atenção primária do Vantaa Health Care Centre. Os sujeitos voluntários do teste participarão
- Um exame da função muscular de 30 minutos com eletromiografia usando eletrodos de superfície, incluindo tarefas mentalmente angustiantes e períodos de relaxamento. Na mesma sessão, o sujeito responderá a alguns questionários sobre seus sintomas e medirá alguns fatores psicológicos. O nível de dor real será avaliado.
- Um teste de tolerância à glicose, com outras amostras de sangue
- Um teste de exercício em bicicleta ergométrica de 20 a 30 minutos, com registros fisiológicos e químicos (amostras de sangue). O nível de dor real também será avaliado.
Nesta fase, serão recrutados 40 pacientes e 20 controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- HelsinkiUCH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fibromialgia diagnosticada pelos pesquisadores RM ou TZ, com base nos critérios ACR de 1990
- finlandês como língua nativa
Critério de exclusão:
- sexo masculino
- doenças musculares ou neuromusculares
- diabetes
- doença cardíaca
- aterosclerose generalizada
- hipertensão não tratada
- doença neurológica ou outra que afeta sistematicamente os músculos
- um transtorno psiquiátrico grave
- consumo regular de betabloqueadores, broncodilatadores ou estatinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com fibromialgia
Todos os sujeitos do estudo, pacientes e controles saudáveis, participarão de todas as três intervenções: teste de relaxamento e sofrimento mental, teste de tolerância à glicose e teste de exercício
|
|
|
Outro: Controles saudáveis
Todos os sujeitos do estudo, pacientes e controles saudáveis, participarão de todas as três intervenções: teste de relaxamento e sofrimento mental, teste de tolerância à glicose e teste de exercício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
metabolômica
Prazo: até dia 3
|
a diferença de distribuição de valor no painel metabólico entre os grupos
|
até dia 3
|
|
metabolômica (estresse físico)
Prazo: Dia 3 (no final do teste de exercício)
|
a diferença de distribuição de valor no painel metabólico entre os grupos
|
Dia 3 (no final do teste de exercício)
|
|
metabolômica (estresse metabólico)
Prazo: Dia 2 (no final do teste de glicose)
|
a diferença de distribuição de valor no painel metabólico entre os grupos
|
Dia 2 (no final do teste de glicose)
|
|
função muscular (crua)
Prazo: Dia 1
|
amplitude do sinal sEMG
|
Dia 1
|
|
função muscular (normalizada)
Prazo: Dia 1
|
amplitude de sinal normalizada (%sEMGmax)
|
Dia 1
|
|
tempo de descanso muscular
Prazo: Dia 1
|
tempo de amplitude do sinal sEMG < 0,5% sEMGmax
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sofrimento percebido durante o estresse mental versus relaxamento (linha de base)
Prazo: Dia 1 (no início da gravação durante o teste de relaxamento e sofrimento mental)
|
intensidade de angústia relatada (NRS)
|
Dia 1 (no início da gravação durante o teste de relaxamento e sofrimento mental)
|
|
Sofrimento percebido durante o estresse mental versus relaxamento (relaxamento I)
Prazo: Dia 1 (após a primeira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
intensidade de angústia relatada (NRS)
|
Dia 1 (após a primeira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
|
Sofrimento percebido durante estresse mental versus relaxamento (estresse mental I)
Prazo: Dia 1 (após a primeira fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
|
intensidade de angústia relatada (NRS)
|
Dia 1 (após a primeira fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
|
|
Sofrimento percebido durante o estresse mental versus relaxamento (relaxamento II)
Prazo: Dia 1 (após a segunda fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
intensidade de angústia relatada (NRS)
|
Dia 1 (após a segunda fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
|
Sofrimento percebido durante estresse mental versus relaxamento (estresse mental II)
Prazo: Dia 1 (após a segunda fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
|
intensidade de angústia relatada (NRS)
|
Dia 1 (após a segunda fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
|
|
Sofrimento percebido durante estresse mental versus relaxamento (relaxamento III)
Prazo: Dia 1 (após a terceira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
intensidade de angústia relatada (NRS)
|
Dia 1 (após a terceira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
|
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (linha de base)
Prazo: Dia 1 (no início da gravação durante o teste de relaxamento e sofrimento mental)
|
intensidade da dor relatada (NRS)
|
Dia 1 (no início da gravação durante o teste de relaxamento e sofrimento mental)
|
|
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (relaxamento I)
Prazo: Dia 1 (após a primeira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
intensidade da dor relatada (NRS)
|
Dia 1 (após a primeira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
|
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (estresse mental I)
Prazo: Dia 1 (após a primeira fase de estresse mental do teste de relaxamento e angústia mental)
|
intensidade da dor relatada (NRS)
|
Dia 1 (após a primeira fase de estresse mental do teste de relaxamento e angústia mental)
|
|
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (relaxamento II)
Prazo: Dia 1 (após a segunda fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
intensidade da dor relatada (NRS)
|
Dia 1 (após a segunda fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
|
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (estresse mental II)
Prazo: Dia 1 (após a segunda fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
|
intensidade da dor relatada (NRS)
|
Dia 1 (após a segunda fase de estresse mental do teste de estresse mental e relaxamento)
|
|
Intensidade da dor durante estresse mental versus relaxamento (relaxamento III)
Prazo: Dia 1 (após a terceira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
intensidade da dor relatada (NRS)
|
Dia 1 (após a terceira fase de relaxamento do teste de relaxamento e angústia mental)
|
|
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 1
|
variabilidade do intervalo de batimentos cardíacos avaliada como raiz quadrada média da diferença sucessiva (RMSSD)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYH2017215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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