- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03300635
Метаболизм, мышечная функция и психологические факторы при фибромиалгии
Метаболизм Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa
Фибромиалгия (ФМ) — широко распространенный во всем мире синдром, характеризующийся широко распространенной болью, часто сопровождающейся общей усталостью, болезненностью и аномальными ощущениями (похожими на «мурашки по коже»). Причины и механизмы (патогенез) ФМ до сих пор мало изучены. Эффективная терапия не может быть разработана без понимания патофизиологических механизмов заболевания или синдрома.
Пациенты с ФМ страдают от боли и чувства слабости и усталости в мышцах и часто сообщают о трудностях с расслаблением мышц. До сих пор исследования мышечной активации при фибромиалгии (в основном с использованием поверхностной электромиографии) показали необычное функционирование, своего рода чрезмерное использование, но результаты были несколько противоречивыми.
Симптомы ФМ имеют некоторые общие черты с нейропатией мелких волокон, которая представляет собой заболевание или аномалию мелких нервных волокон различной этиологии. Недавно несколько исследовательских групп показали (изучая как электрическую функцию поверхностных нервов, так и нервные окончания образцов кожи), что до 50% пациентов с ФМ с тяжелыми симптомами имеют невропатию мелких волокон: их мелкие нервы не функционируют должным образом, а мелкие нервы плотность волокон в их коже снижена. Однако, поскольку это явление распространено, но не является правилом, оно может быть скорее следствием некоторых основных механизмов синдрома, вызывающих еще больше симптомов.
Цель состоит в том, чтобы исследовать, будут ли метаболические изменения у пациентов с ФМ вызывать боль и приводить к функциональным изменениям и повреждению мелких нервных волокон. Исследователи также стремятся изучить функцию мышц, особенно в стрессовых ситуациях и в состоянии покоя. Гипотеза состоит в том, что функция, измененная в сторону чрезмерного использования, вызовет неблагоприятные метаболические изменения. В-третьих, цель состоит в том, чтобы исследовать некоторые психологические факторы (например, склонность к беспокойству или дистрессу), чтобы выяснить, есть ли какая-либо связь между ними и функцией мышц.
Пациенты с фибромиалгией, а также здоровые субъекты контрольной группы будут набраны в клинике боли при университетской больнице Хельсинки и в центре первичной медико-санитарной помощи Вантааского медицинского центра. Добровольные испытуемые примут участие
- Исследование мышечной функции в течение 30 минут с помощью электромиографии с использованием поверхностных электродов, включая задачи, требующие умственного стресса, и периоды расслабления. На том же сеансе испытуемый ответит на некоторые вопросы, касающиеся их симптомов и измерения некоторых психологических факторов. Будет оцениваться фактический уровень боли.
- Глюкозотолерантный тест с другими образцами крови
- Нагрузочный тест на велоэргометре продолжительностью 20–30 минут с записью как физиологических, так и химических (образцы крови) данных. Также будет оцениваться фактический уровень боли.
На этом этапе будут набраны 40 пациентов и 20 здоровых контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- HelsinkiUCH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- фибромиалгия, диагностированная исследователями RM или TZ на основании критериев ACR 1990 г.
- Финский как родной язык
Критерий исключения:
- мужской пол
- мышечные или нервно-мышечные заболевания
- диабет
- сердечное заболевание
- генерализованный атеросклероз
- нелеченая гипертония
- неврологическое или другое заболевание, которое систематически поражает мышцы
- тяжелое психическое расстройство
- регулярное употребление бета-блокаторов, бронходилататоров или статинов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с фибромиалгией
Все субъекты исследования, как пациенты, так и здоровые контроли, будут проходить все три вмешательства: тест на психическое расстройство и релаксацию, тест на толерантность к глюкозе и тест с физической нагрузкой.
|
|
|
Другой: Здоровые элементы управления
Все субъекты исследования, как пациенты, так и здоровые контроли, будут проходить все три вмешательства: тест на психическое расстройство и релаксацию, тест на толерантность к глюкозе и тест с физической нагрузкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболомика
Временное ограничение: до 3 дня
|
разница в распределении значений в панели метаболизма между группами
|
до 3 дня
|
|
метаболомика (физический стресс)
Временное ограничение: День 3 (в конце теста с физической нагрузкой)
|
разница в распределении значений в панели метаболизма между группами
|
День 3 (в конце теста с физической нагрузкой)
|
|
метаболомика (метаболический стресс)
Временное ограничение: День 2 (по окончании теста на глюкозу)
|
разница в распределении значений в панели метаболизма между группами
|
День 2 (по окончании теста на глюкозу)
|
|
мышечная функция (сырая)
Временное ограничение: 1 день
|
Амплитуда сигнала сЭМГ
|
1 день
|
|
мышечная функция (нормализованная)
Временное ограничение: 1 день
|
нормализованная амплитуда сигнала (%sEMGmax)
|
1 день
|
|
время отдыха мышц
Временное ограничение: 1 день
|
время амплитуды сигнала sEMG < 0,5% sEMGmax
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый дистресс во время психического стресса по сравнению с расслаблением (исходный уровень)
Временное ограничение: День 1 (в начале записи во время теста Психическое расстройство и релаксация)
|
сообщаемая интенсивность дистресса (NRS)
|
День 1 (в начале записи во время теста Психическое расстройство и релаксация)
|
|
Воспринимаемый дистресс во время психического стресса по сравнению с расслаблением (расслабление I)
Временное ограничение: День 1 (после первой фазы релаксации теста Психическое расстройство и релаксация)
|
сообщаемая интенсивность дистресса (NRS)
|
День 1 (после первой фазы релаксации теста Психическое расстройство и релаксация)
|
|
Воспринимаемый дистресс во время психического стресса по сравнению с расслаблением (психический стресс I)
Временное ограничение: День 1 (после первой фазы умственного стресса теста «Психический дистресс и релаксация»)
|
сообщаемая интенсивность дистресса (NRS)
|
День 1 (после первой фазы умственного стресса теста «Психический дистресс и релаксация»)
|
|
Воспринимаемый дистресс во время психического стресса по сравнению с расслаблением (расслабление II)
Временное ограничение: День 1 (после второй фазы релаксации теста «Психическое расстройство и релаксация»)
|
сообщаемая интенсивность дистресса (NRS)
|
День 1 (после второй фазы релаксации теста «Психическое расстройство и релаксация»)
|
|
Воспринимаемый дистресс во время психического стресса по сравнению с расслаблением (психический стресс II)
Временное ограничение: День 1 (после второй фазы умственного стресса теста «Психический дистресс и релаксация»)
|
сообщаемая интенсивность дистресса (NRS)
|
День 1 (после второй фазы умственного стресса теста «Психический дистресс и релаксация»)
|
|
Воспринимаемый дистресс во время психического стресса по сравнению с расслаблением (расслабление III)
Временное ограничение: День 1 (после третьей фазы релаксации теста Психическое расстройство и релаксация)
|
сообщаемая интенсивность дистресса (NRS)
|
День 1 (после третьей фазы релаксации теста Психическое расстройство и релаксация)
|
|
Интенсивность боли во время психического стресса по сравнению с расслаблением (исходный уровень)
Временное ограничение: День 1 (в начале записи во время теста Психическое расстройство и релаксация)
|
сообщаемая интенсивность боли (NRS)
|
День 1 (в начале записи во время теста Психическое расстройство и релаксация)
|
|
Интенсивность боли при умственном напряжении в сравнении с релаксацией (релаксация I)
Временное ограничение: День 1 (после первой фазы релаксации теста Психическое расстройство и релаксация)
|
сообщаемая интенсивность боли (NRS)
|
День 1 (после первой фазы релаксации теста Психическое расстройство и релаксация)
|
|
Интенсивность боли при умственном стрессе в сравнении с расслаблением (психический стресс I)
Временное ограничение: День 1 (после первой фазы умственного стресса теста «Психический дистресс и релаксация»)
|
сообщаемая интенсивность боли (NRS)
|
День 1 (после первой фазы умственного стресса теста «Психический дистресс и релаксация»)
|
|
Интенсивность боли при умственном стрессе в сравнении с релаксацией (релаксация II)
Временное ограничение: День 1 (после второй фазы релаксации теста «Психическое расстройство и релаксация»)
|
сообщаемая интенсивность боли (NRS)
|
День 1 (после второй фазы релаксации теста «Психическое расстройство и релаксация»)
|
|
Интенсивность боли при умственном стрессе в сравнении с расслаблением (психический стресс II)
Временное ограничение: День 1 (после второй фазы умственного стресса теста «Психический дистресс и релаксация»)
|
сообщаемая интенсивность боли (NRS)
|
День 1 (после второй фазы умственного стресса теста «Психический дистресс и релаксация»)
|
|
Интенсивность боли при умственном стрессе в сравнении с расслаблением (расслабление III)
Временное ограничение: День 1 (после третьей фазы релаксации теста Психическое расстройство и релаксация)
|
сообщаемая интенсивность боли (NRS)
|
День 1 (после третьей фазы релаксации теста Психическое расстройство и релаксация)
|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 1 день
|
вариабельность интервала сердечных сокращений, оцениваемая как среднеквадратическая последовательная разность (RMSSD)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYH2017215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение тест
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
HepQuant, LLCЕще не набираютХроническое заболевание печени | Здоровые взрослые участники
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания