- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03300635
Metabolismo, funzione muscolare e fattori psicologici nella fibromialgia
Metaboliset Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa
La fibromialgia (FM) è una sindrome diffusa in tutto il mondo, caratterizzata da dolore diffuso, spesso accompagnato da affaticamento generale, indolenzimento e sensazioni anormali (come "formicolio"). Le ragioni ei meccanismi (patogenesi) della FM sono ancora poco conosciuti. Non è possibile sviluppare terapie efficaci senza comprendere i meccanismi fisiopatologici della malattia o della sindrome.
I pazienti affetti da FM soffrono di dolore e senso di debolezza e affaticamento muscolare e spesso riferiscono difficoltà nel rilassare i muscoli. Finora, gli studi sull'attivazione muscolare nella fibromialgia (principalmente utilizzando l'elettromiografia di superficie) hanno mostrato un funzionamento insolito, una sorta di uso eccessivo, ma i risultati sono stati alquanto contraddittori.
I sintomi della FM condividono alcune caratteristiche con la neuropatia delle piccole fibre, che è una malattia o un'anomalia delle piccole fibre nervose con un'eziologia diversa. Recentemente, diversi gruppi di ricerca hanno dimostrato (studiando sia la funzione elettrica dei nervi superficiali che le terminazioni nervose di campioni cutanei) che fino al 50% dei pazienti con FM con sintomi gravi ha una neuropatia delle piccole fibre: i loro piccoli nervi non funzionano correttamente e i piccoli nervi la densità delle fibre nella loro pelle è ridotta. Tuttavia, poiché questo fenomeno è comune ma non una regola, potrebbe piuttosto essere una conseguenza di alcuni meccanismi alla base della sindrome, creando ancora più sintomi.
L'obiettivo è quello di indagare se esisterebbero cambiamenti metabolici nei pazienti con FM che creerebbero dolore e porterebbero a cambiamenti funzionali e danni nelle piccole fibre nervose. Gli investigatori mirano anche a esplorare la funzione muscolare in particolare in situazioni di stress ea riposo. L'ipotesi è che una funzione alterata verso un uso eccessivo creerebbe cambiamenti metabolici sfavorevoli. In terzo luogo, l'obiettivo è indagare su alcuni fattori psicologici (come la tendenza a diventare ansiosi o angosciati) per scoprire se esiste un'associazione tra loro e la funzione muscolare.
I pazienti FM così come i soggetti sani di controllo saranno reclutati presso la clinica del dolore dell'ospedale universitario di Helsinki e dall'assistenza primaria presso il Vantaa Health Care Centre. Parteciperanno i soggetti volontari del test
- Un esame della funzione muscolare di 30 minuti con elettromiografia utilizzando elettrodi di superficie, inclusi compiti mentalmente stressanti e periodi di rilassamento. Nella stessa seduta il soggetto risponderà ad alcuni questionari riguardanti i propri sintomi e misurando alcuni fattori psicologici. Verrà valutato il livello effettivo del dolore.
- Un test di tolleranza al glucosio, con altri campioni di sangue
- Un test da sforzo su cicloergometro di 20 - 30 minuti, con registrazioni sia fisiologiche che chimiche (prelievi di sangue). Verrà valutato anche il livello effettivo del dolore.
In questa fase verranno reclutati 40 pazienti e 20 soggetti sani di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- HelsinkiUCH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibromialgia diagnosticata dai ricercatori RM o TZ, sulla base dei criteri ACR del 1990
- finlandese come lingua madre
Criteri di esclusione:
- sesso maschile
- malattie muscolari o neuromuscolari
- diabete
- cardiopatia
- aterosclerosi generalizzata
- ipertensione non trattata
- malattie neurologiche o di altra natura che colpiscono sistematicamente i muscoli
- un grave disturbo psichiatrico
- consumo regolare di beta-bloccanti, broncodilatatori o statine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con fibromialgia
Tutti i soggetti dello studio, sia pazienti che controlli sani, parteciperanno a tutti e tre gli interventi: test di stress e rilassamento mentale, test di tolleranza al glucosio e test di esercizio
|
|
|
Altro: Controlli sani
Tutti i soggetti dello studio, sia pazienti che controlli sani, parteciperanno a tutti e tre gli interventi: test di stress e rilassamento mentale, test di tolleranza al glucosio e test di esercizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
metabolomica
Lasso di tempo: fino al giorno 3
|
la differenza di distribuzione del valore nel pannello metabolico tra i gruppi
|
fino al giorno 3
|
|
metabolomica (stress fisico)
Lasso di tempo: Giorno 3 (al termine del test da sforzo)
|
la differenza di distribuzione del valore nel pannello metabolico tra i gruppi
|
Giorno 3 (al termine del test da sforzo)
|
|
metabolomica (stress metabolico)
Lasso di tempo: Giorno 2 (al termine del test del glucosio)
|
la differenza di distribuzione del valore nel pannello metabolico tra i gruppi
|
Giorno 2 (al termine del test del glucosio)
|
|
funzione muscolare (grezzo)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ampiezza del segnale sEMG
|
Giorno 1
|
|
funzione muscolare (normalizzata)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ampiezza segnale normalizzata (%sEMGmax)
|
Giorno 1
|
|
tempo di riposo muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
tempo di ampiezza del segnale sEMG < 0,5% sEMGmax
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (linea di base)
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'inizio della registrazione durante il test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità di soccorso segnalata (NRS)
|
Giorno 1 (all'inizio della registrazione durante il test di stress mentale e rilassamento)
|
|
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento I)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità di soccorso segnalata (NRS)
|
Giorno 1 (dopo la prima fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
|
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (stress mentale I)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità di soccorso segnalata (NRS)
|
Giorno 1 (dopo la prima fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
|
|
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento II)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la seconda fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità di soccorso segnalata (NRS)
|
Giorno 1 (dopo la seconda fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
|
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (stress mentale II)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la seconda fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità di soccorso segnalata (NRS)
|
Giorno 1 (dopo la seconda fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
|
|
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento III)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la terza fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità di soccorso segnalata (NRS)
|
Giorno 1 (dopo la terza fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
|
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (linea di base)
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'inizio della registrazione durante il test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità del dolore riportato (NRS)
|
Giorno 1 (all'inizio della registrazione durante il test di stress mentale e rilassamento)
|
|
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento I)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità del dolore riportato (NRS)
|
Giorno 1 (dopo la prima fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
|
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (stress mentale I)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità del dolore riportato (NRS)
|
Giorno 1 (dopo la prima fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
|
|
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento II)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la seconda fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità del dolore riportato (NRS)
|
Giorno 1 (dopo la seconda fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
|
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (stress mentale II)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la seconda fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità del dolore riportato (NRS)
|
Giorno 1 (dopo la seconda fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
|
|
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento III)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la terza fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
intensità del dolore riportato (NRS)
|
Giorno 1 (dopo la terza fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
|
|
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1
|
variabilità dell'intervallo del battito cardiaco valutata come differenza quadratica media successiva (RMSSD)
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYH2017215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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