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Metabolismo, funzione muscolare e fattori psicologici nella fibromialgia

12 dicembre 2019 aggiornato da: Ritva Markkula, Helsinki University Central Hospital

Metaboliset Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa

La fibromialgia (FM) è una sindrome diffusa in tutto il mondo, caratterizzata da dolore diffuso, spesso accompagnato da affaticamento generale, indolenzimento e sensazioni anormali (come "formicolio"). Le ragioni ei meccanismi (patogenesi) della FM sono ancora poco conosciuti. Non è possibile sviluppare terapie efficaci senza comprendere i meccanismi fisiopatologici della malattia o della sindrome.

I pazienti affetti da FM soffrono di dolore e senso di debolezza e affaticamento muscolare e spesso riferiscono difficoltà nel rilassare i muscoli. Finora, gli studi sull'attivazione muscolare nella fibromialgia (principalmente utilizzando l'elettromiografia di superficie) hanno mostrato un funzionamento insolito, una sorta di uso eccessivo, ma i risultati sono stati alquanto contraddittori.

I sintomi della FM condividono alcune caratteristiche con la neuropatia delle piccole fibre, che è una malattia o un'anomalia delle piccole fibre nervose con un'eziologia diversa. Recentemente, diversi gruppi di ricerca hanno dimostrato (studiando sia la funzione elettrica dei nervi superficiali che le terminazioni nervose di campioni cutanei) che fino al 50% dei pazienti con FM con sintomi gravi ha una neuropatia delle piccole fibre: i loro piccoli nervi non funzionano correttamente e i piccoli nervi la densità delle fibre nella loro pelle è ridotta. Tuttavia, poiché questo fenomeno è comune ma non una regola, potrebbe piuttosto essere una conseguenza di alcuni meccanismi alla base della sindrome, creando ancora più sintomi.

L'obiettivo è quello di indagare se esisterebbero cambiamenti metabolici nei pazienti con FM che creerebbero dolore e porterebbero a cambiamenti funzionali e danni nelle piccole fibre nervose. Gli investigatori mirano anche a esplorare la funzione muscolare in particolare in situazioni di stress ea riposo. L'ipotesi è che una funzione alterata verso un uso eccessivo creerebbe cambiamenti metabolici sfavorevoli. In terzo luogo, l'obiettivo è indagare su alcuni fattori psicologici (come la tendenza a diventare ansiosi o angosciati) per scoprire se esiste un'associazione tra loro e la funzione muscolare.

I pazienti FM così come i soggetti sani di controllo saranno reclutati presso la clinica del dolore dell'ospedale universitario di Helsinki e dall'assistenza primaria presso il Vantaa Health Care Centre. Parteciperanno i soggetti volontari del test

  1. Un esame della funzione muscolare di 30 minuti con elettromiografia utilizzando elettrodi di superficie, inclusi compiti mentalmente stressanti e periodi di rilassamento. Nella stessa seduta il soggetto risponderà ad alcuni questionari riguardanti i propri sintomi e misurando alcuni fattori psicologici. Verrà valutato il livello effettivo del dolore.
  2. Un test di tolleranza al glucosio, con altri campioni di sangue
  3. Un test da sforzo su cicloergometro di 20 - 30 minuti, con registrazioni sia fisiologiche che chimiche (prelievi di sangue). Verrà valutato anche il livello effettivo del dolore.

In questa fase verranno reclutati 40 pazienti e 20 soggetti sani di controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibromialgia diagnosticata dai ricercatori RM o TZ, sulla base dei criteri ACR del 1990
  • finlandese come lingua madre

Criteri di esclusione:

  • sesso maschile
  • malattie muscolari o neuromuscolari
  • diabete
  • cardiopatia
  • aterosclerosi generalizzata
  • ipertensione non trattata
  • malattie neurologiche o di altra natura che colpiscono sistematicamente i muscoli
  • un grave disturbo psichiatrico
  • consumo regolare di beta-bloccanti, broncodilatatori o statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con fibromialgia
Tutti i soggetti dello studio, sia pazienti che controlli sani, parteciperanno a tutti e tre gli interventi: test di stress e rilassamento mentale, test di tolleranza al glucosio e test di esercizio
Altro: Controlli sani
Tutti i soggetti dello studio, sia pazienti che controlli sani, parteciperanno a tutti e tre gli interventi: test di stress e rilassamento mentale, test di tolleranza al glucosio e test di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolomica
Lasso di tempo: fino al giorno 3
la differenza di distribuzione del valore nel pannello metabolico tra i gruppi
fino al giorno 3
metabolomica (stress fisico)
Lasso di tempo: Giorno 3 (al termine del test da sforzo)
la differenza di distribuzione del valore nel pannello metabolico tra i gruppi
Giorno 3 (al termine del test da sforzo)
metabolomica (stress metabolico)
Lasso di tempo: Giorno 2 (al termine del test del glucosio)
la differenza di distribuzione del valore nel pannello metabolico tra i gruppi
Giorno 2 (al termine del test del glucosio)
funzione muscolare (grezzo)
Lasso di tempo: Giorno 1
ampiezza del segnale sEMG
Giorno 1
funzione muscolare (normalizzata)
Lasso di tempo: Giorno 1
ampiezza segnale normalizzata (%sEMGmax)
Giorno 1
tempo di riposo muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
tempo di ampiezza del segnale sEMG < 0,5% sEMGmax
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (linea di base)
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'inizio della registrazione durante il test di stress mentale e rilassamento)
intensità di soccorso segnalata (NRS)
Giorno 1 (all'inizio della registrazione durante il test di stress mentale e rilassamento)
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento I)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
intensità di soccorso segnalata (NRS)
Giorno 1 (dopo la prima fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (stress mentale I)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
intensità di soccorso segnalata (NRS)
Giorno 1 (dopo la prima fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento II)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la seconda fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
intensità di soccorso segnalata (NRS)
Giorno 1 (dopo la seconda fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (stress mentale II)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la seconda fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
intensità di soccorso segnalata (NRS)
Giorno 1 (dopo la seconda fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
Angoscia percepita durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento III)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la terza fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
intensità di soccorso segnalata (NRS)
Giorno 1 (dopo la terza fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (linea di base)
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'inizio della registrazione durante il test di stress mentale e rilassamento)
intensità del dolore riportato (NRS)
Giorno 1 (all'inizio della registrazione durante il test di stress mentale e rilassamento)
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento I)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
intensità del dolore riportato (NRS)
Giorno 1 (dopo la prima fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (stress mentale I)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
intensità del dolore riportato (NRS)
Giorno 1 (dopo la prima fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento II)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la seconda fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
intensità del dolore riportato (NRS)
Giorno 1 (dopo la seconda fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (stress mentale II)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la seconda fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
intensità del dolore riportato (NRS)
Giorno 1 (dopo la seconda fase di stress mentale del Test di stress mentale e rilassamento)
Intensità del dolore durante lo stress mentale rispetto al rilassamento (rilassamento III)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la terza fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
intensità del dolore riportato (NRS)
Giorno 1 (dopo la terza fase di rilassamento del Test di stress mentale e rilassamento)
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1
variabilità dell'intervallo del battito cardiaco valutata come differenza quadratica media successiva (RMSSD)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono disponibili solo per due dei ricercatori, Ritva Markkula e Teemu Zetterman, che stanno reclutando i soggetti e raccogliendo e codificando i loro dati personali in una modalità non identificata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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