- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03300635
Metabolizm, funkcja mięśni i czynniki psychologiczne w fibromialgii
Metaboliset Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa
Fibromialgia (FM) to powszechnie występujący na całym świecie zespół, charakteryzujący się uogólnionym bólem, któremu często towarzyszy ogólne zmęczenie, bolesność i nieprawidłowe odczucia (takie jak „mrowienie”). Przyczyny i mechanizmy (patogeneza) FM są nadal słabo poznane. Nie można opracować skutecznych terapii bez zrozumienia mechanizmów patofizjologicznych choroby lub zespołu.
Chorzy na FM cierpią z powodu bólu oraz poczucia osłabienia i zmęczenia mięśni, a także często zgłaszają trudności w rozluźnieniu mięśni. Dotychczasowe badania nad aktywacją mięśni w fibromialgii (głównie z wykorzystaniem elektromiografii powierzchniowej) wykazały pewne nietypowe funkcjonowanie, rodzaj nadużycia, ale wyniki były nieco sprzeczne.
Objawy FM mają pewne cechy wspólne z neuropatią małych włókien, która jest chorobą lub nieprawidłowością małych włókien nerwowych o zróżnicowanej etiologii. Ostatnio kilka grup badawczych wykazało (badając zarówno funkcję elektryczną nerwów powierzchownych, jak i zakończeń nerwowych próbek skóry), że do 50% pacjentów z FM z ciężkimi objawami ma neuropatię włókien cienkich: ich małe nerwy nie funkcjonują prawidłowo i małe nerwy gęstość włókien w ich skórze jest zmniejszona. Ponieważ jednak zjawisko to jest powszechne, ale nie jest regułą, może być raczej konsekwencją pewnych mechanizmów leżących u podstaw tego zespołu, tworzących jeszcze więcej objawów.
Celem jest zbadanie, czy u pacjentów z FM występują zmiany metaboliczne, które powodowałyby ból i prowadziły do zmian czynnościowych i uszkodzeń małych włókien nerwowych. Badacze mają również na celu zbadanie funkcji mięśni, szczególnie w sytuacjach stresowych iw spoczynku. Hipoteza jest taka, że funkcja zmieniona w kierunku nadużywania spowodowałaby niekorzystne zmiany metaboliczne. Po trzecie, celem jest zbadanie niektórych czynników psychologicznych (takich jak skłonność do niepokoju lub stresu), aby dowiedzieć się, czy istnieje związek między nimi a funkcją mięśni.
Pacjenci z mukowiscydozą, jak również zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej będą rekrutowani w Klinice Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach oraz z podstawowej opieki zdrowotnej w Centrum Opieki Zdrowotnej Vantaa. Wezmą w nich udział dobrowolni poddani testowi
- Badanie funkcji mięśni trwające 30 minut za pomocą elektromiografii przy użyciu elektrod powierzchniowych, w tym zadania powodujące stres psychiczny i okresy relaksu. Podczas tej samej sesji badany odpowie na kilka kwestionariuszy dotyczących objawów i pomiaru niektórych czynników psychologicznych. Rzeczywisty poziom bólu zostanie oceniony.
- Test tolerancji glukozy z innymi próbkami krwi
- Test wysiłkowy na ergometrze rowerowym trwający 20–30 minut, z zapisami zarówno fizjologicznymi, jak i chemicznymi (próbki krwi). Oceniony zostanie również rzeczywisty poziom bólu.
Na tym etapie zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- HelsinkiUCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- fibromialgia rozpoznana przez badaczy RM lub TZ na podstawie kryteriów ACR z 1990 roku
- fiński jako język ojczysty
Kryteria wyłączenia:
- płeć męska
- choroby mięśni lub nerwowo-mięśniowe
- cukrzyca
- choroba serca
- uogólniona miażdżyca
- nieleczone nadciśnienie
- neurologiczna lub inna choroba, która systematycznie atakuje mięśnie
- ciężkie zaburzenie psychiczne
- regularne spożywanie beta-blokerów, leków rozszerzających oskrzela lub statyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z fibromialgią
Wszyscy badani, zarówno pacjenci, jak i osoby zdrowe, wezmą udział we wszystkich trzech interwencjach: test stresu psychicznego i relaksacji, test tolerancji glukozy i test wysiłkowy
|
|
|
Inny: Zdrowe kontrole
Wszyscy badani, zarówno pacjenci, jak i osoby zdrowe, wezmą udział we wszystkich trzech interwencjach: test stresu psychicznego i relaksacji, test tolerancji glukozy i test wysiłkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metabolomika
Ramy czasowe: do dnia 3
|
różnica rozkładu wartości w panelu metabolicznym między grupami
|
do dnia 3
|
|
metabolomika (stres fizyczny)
Ramy czasowe: Dzień 3 (pod koniec testu wysiłkowego)
|
różnica rozkładu wartości w panelu metabolicznym między grupami
|
Dzień 3 (pod koniec testu wysiłkowego)
|
|
metabolomika (stres metaboliczny)
Ramy czasowe: Dzień 2 (pod koniec testu glukozy)
|
różnica rozkładu wartości w panelu metabolicznym między grupami
|
Dzień 2 (pod koniec testu glukozy)
|
|
funkcja mięśni (surowa)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
amplituda sygnału sEMG
|
Dzień 1
|
|
czynność mięśni (znormalizowana)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
znormalizowana amplituda sygnału (%sEMGmax)
|
Dzień 1
|
|
czas odpoczynku mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1
|
czas amplitudy sygnału sEMG < 0,5% sEMGmax
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany niepokój podczas stresu psychicznego a relaksacja (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: Dzień 1 (na początku rejestracji podczas testu psychicznego dystresu i relaksacji)
|
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
|
Dzień 1 (na początku rejestracji podczas testu psychicznego dystresu i relaksacji)
|
|
Postrzegany dystres podczas stresu psychicznego a relaksacja (relaksacja I)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
|
Dzień 1 (po pierwszej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
|
Odczuwane cierpienie podczas stresu psychicznego a relaksacja (stres psychiczny I)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
|
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
|
Dzień 1 (po pierwszej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
|
|
Odczuwany dystres w czasie stresu psychicznego a relaksacja (relaksacja II)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po drugiej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
|
Dzień 1 (po drugiej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
|
Postrzegany dystres podczas stresu psychicznego a relaksacja (stres psychiczny II)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po drugiej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
|
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
|
Dzień 1 (po drugiej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
|
|
Odczuwany dystres podczas stresu psychicznego a relaksacja (relaksacja III)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po trzeciej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
|
Dzień 1 (po trzeciej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
|
Intensywność bólu podczas stresu psychicznego a relaksacja (linia bazowa)
Ramy czasowe: Dzień 1 (na początku rejestracji podczas testu psychicznego dystresu i relaksacji)
|
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
|
Dzień 1 (na początku rejestracji podczas testu psychicznego dystresu i relaksacji)
|
|
Natężenie bólu w czasie stresu psychicznego a odprężenie (relaksacja I)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
|
Dzień 1 (po pierwszej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
|
Natężenie bólu w czasie stresu psychicznego a relaksacja (stres psychiczny I)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
|
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
|
Dzień 1 (po pierwszej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
|
|
Natężenie bólu w czasie stresu psychicznego a relaksacja (relaksacja II)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po drugiej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
|
Dzień 1 (po drugiej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
|
Natężenie bólu podczas stresu psychicznego a relaksacja (stres psychiczny II)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po drugiej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
|
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
|
Dzień 1 (po drugiej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
|
|
Natężenie bólu w czasie stresu psychicznego a relaksacja (relaksacja III)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po trzeciej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
|
Dzień 1 (po trzeciej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień 1
|
zmienność interwału uderzeń serca oceniana jako pierwiastek średniej kwadratowej różnicy kolejnych (RMSSD)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYH2017215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Próba wysiłkowa
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony