Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm, funkcja mięśni i czynniki psychologiczne w fibromialgii

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ritva Markkula, Helsinki University Central Hospital

Metaboliset Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa

Fibromialgia (FM) to powszechnie występujący na całym świecie zespół, charakteryzujący się uogólnionym bólem, któremu często towarzyszy ogólne zmęczenie, bolesność i nieprawidłowe odczucia (takie jak „mrowienie”). Przyczyny i mechanizmy (patogeneza) FM są nadal słabo poznane. Nie można opracować skutecznych terapii bez zrozumienia mechanizmów patofizjologicznych choroby lub zespołu.

Chorzy na FM cierpią z powodu bólu oraz poczucia osłabienia i zmęczenia mięśni, a także często zgłaszają trudności w rozluźnieniu mięśni. Dotychczasowe badania nad aktywacją mięśni w fibromialgii (głównie z wykorzystaniem elektromiografii powierzchniowej) wykazały pewne nietypowe funkcjonowanie, rodzaj nadużycia, ale wyniki były nieco sprzeczne.

Objawy FM mają pewne cechy wspólne z neuropatią małych włókien, która jest chorobą lub nieprawidłowością małych włókien nerwowych o zróżnicowanej etiologii. Ostatnio kilka grup badawczych wykazało (badając zarówno funkcję elektryczną nerwów powierzchownych, jak i zakończeń nerwowych próbek skóry), że do 50% pacjentów z FM z ciężkimi objawami ma neuropatię włókien cienkich: ich małe nerwy nie funkcjonują prawidłowo i małe nerwy gęstość włókien w ich skórze jest zmniejszona. Ponieważ jednak zjawisko to jest powszechne, ale nie jest regułą, może być raczej konsekwencją pewnych mechanizmów leżących u podstaw tego zespołu, tworzących jeszcze więcej objawów.

Celem jest zbadanie, czy u pacjentów z FM występują zmiany metaboliczne, które powodowałyby ból i prowadziły do ​​zmian czynnościowych i uszkodzeń małych włókien nerwowych. Badacze mają również na celu zbadanie funkcji mięśni, szczególnie w sytuacjach stresowych iw spoczynku. Hipoteza jest taka, że ​​funkcja zmieniona w kierunku nadużywania spowodowałaby niekorzystne zmiany metaboliczne. Po trzecie, celem jest zbadanie niektórych czynników psychologicznych (takich jak skłonność do niepokoju lub stresu), aby dowiedzieć się, czy istnieje związek między nimi a funkcją mięśni.

Pacjenci z mukowiscydozą, jak również zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej będą rekrutowani w Klinice Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach oraz z podstawowej opieki zdrowotnej w Centrum Opieki Zdrowotnej Vantaa. Wezmą w nich udział dobrowolni poddani testowi

  1. Badanie funkcji mięśni trwające 30 minut za pomocą elektromiografii przy użyciu elektrod powierzchniowych, w tym zadania powodujące stres psychiczny i okresy relaksu. Podczas tej samej sesji badany odpowie na kilka kwestionariuszy dotyczących objawów i pomiaru niektórych czynników psychologicznych. Rzeczywisty poziom bólu zostanie oceniony.
  2. Test tolerancji glukozy z innymi próbkami krwi
  3. Test wysiłkowy na ergometrze rowerowym trwający 20–30 minut, z zapisami zarówno fizjologicznymi, jak i chemicznymi (próbki krwi). Oceniony zostanie również rzeczywisty poziom bólu.

Na tym etapie zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • fibromialgia rozpoznana przez badaczy RM lub TZ na podstawie kryteriów ACR z 1990 roku
  • fiński jako język ojczysty

Kryteria wyłączenia:

  • płeć męska
  • choroby mięśni lub nerwowo-mięśniowe
  • cukrzyca
  • choroba serca
  • uogólniona miażdżyca
  • nieleczone nadciśnienie
  • neurologiczna lub inna choroba, która systematycznie atakuje mięśnie
  • ciężkie zaburzenie psychiczne
  • regularne spożywanie beta-blokerów, leków rozszerzających oskrzela lub statyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z fibromialgią
Wszyscy badani, zarówno pacjenci, jak i osoby zdrowe, wezmą udział we wszystkich trzech interwencjach: test stresu psychicznego i relaksacji, test tolerancji glukozy i test wysiłkowy
Inny: Zdrowe kontrole
Wszyscy badani, zarówno pacjenci, jak i osoby zdrowe, wezmą udział we wszystkich trzech interwencjach: test stresu psychicznego i relaksacji, test tolerancji glukozy i test wysiłkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolomika
Ramy czasowe: do dnia 3
różnica rozkładu wartości w panelu metabolicznym między grupami
do dnia 3
metabolomika (stres fizyczny)
Ramy czasowe: Dzień 3 (pod koniec testu wysiłkowego)
różnica rozkładu wartości w panelu metabolicznym między grupami
Dzień 3 (pod koniec testu wysiłkowego)
metabolomika (stres metaboliczny)
Ramy czasowe: Dzień 2 (pod koniec testu glukozy)
różnica rozkładu wartości w panelu metabolicznym między grupami
Dzień 2 (pod koniec testu glukozy)
funkcja mięśni (surowa)
Ramy czasowe: Dzień 1
amplituda sygnału sEMG
Dzień 1
czynność mięśni (znormalizowana)
Ramy czasowe: Dzień 1
znormalizowana amplituda sygnału (%sEMGmax)
Dzień 1
czas odpoczynku mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1
czas amplitudy sygnału sEMG < 0,5% sEMGmax
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany niepokój podczas stresu psychicznego a relaksacja (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: Dzień 1 (na początku rejestracji podczas testu psychicznego dystresu i relaksacji)
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
Dzień 1 (na początku rejestracji podczas testu psychicznego dystresu i relaksacji)
Postrzegany dystres podczas stresu psychicznego a relaksacja (relaksacja I)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
Dzień 1 (po pierwszej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
Odczuwane cierpienie podczas stresu psychicznego a relaksacja (stres psychiczny I)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
Dzień 1 (po pierwszej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
Odczuwany dystres w czasie stresu psychicznego a relaksacja (relaksacja II)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po drugiej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
Dzień 1 (po drugiej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
Postrzegany dystres podczas stresu psychicznego a relaksacja (stres psychiczny II)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po drugiej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
Dzień 1 (po drugiej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
Odczuwany dystres podczas stresu psychicznego a relaksacja (relaksacja III)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po trzeciej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
zgłaszana intensywność dystresu (NRS)
Dzień 1 (po trzeciej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
Intensywność bólu podczas stresu psychicznego a relaksacja (linia bazowa)
Ramy czasowe: Dzień 1 (na początku rejestracji podczas testu psychicznego dystresu i relaksacji)
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
Dzień 1 (na początku rejestracji podczas testu psychicznego dystresu i relaksacji)
Natężenie bólu w czasie stresu psychicznego a odprężenie (relaksacja I)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
Dzień 1 (po pierwszej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
Natężenie bólu w czasie stresu psychicznego a relaksacja (stres psychiczny I)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
Dzień 1 (po pierwszej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
Natężenie bólu w czasie stresu psychicznego a relaksacja (relaksacja II)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po drugiej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
Dzień 1 (po drugiej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
Natężenie bólu podczas stresu psychicznego a relaksacja (stres psychiczny II)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po drugiej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
Dzień 1 (po drugiej fazie stresu psychicznego w teście stresu psychicznego i relaksacji)
Natężenie bólu w czasie stresu psychicznego a relaksacja (relaksacja III)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po trzeciej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
zgłaszane natężenie bólu (NRS)
Dzień 1 (po trzeciej fazie relaksacji testu psychicznego i relaksacji)
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień 1
zmienność interwału uderzeń serca oceniana jako pierwiastek średniej kwadratowej różnicy kolejnych (RMSSD)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są dostępne tylko dla dwóch badaczy, Ritvy Markkuli i Teemu Zettermana, którzy rekrutują badanych oraz zbierają i kodują ich dane osobowe w trybie niezidentyfikowanym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Próba wysiłkowa

Subskrybuj