- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03300635
Metabolisme, muskelfunksjon og psykologiske faktorer ved fibromyalgi
Metabolised Muutokset og Lihastoiminta Fibromyalgiassa
Fibromyalgi (FM) er et verdensutbredt syndrom, preget av utbredt smerte, ofte ledsaget av generell tretthet, sårhet og unormale opplevelser (som "nåler og nåler"). Årsakene og mekanismene (patogenesen) til FM er fortsatt dårlig forstått. Effektive terapier kan ikke utvikles uten å forstå de patofysiologiske mekanismene til sykdommen eller syndromet.
FM-pasienter lider av smerter og følelse av svakhet og tretthet i musklene, og rapporterer ofte om problemer med å slappe av i musklene. Så langt har studiene på muskelaktivering ved fibromyalgi (for det meste ved bruk av overflateelektromyografi) vist noe uvanlig funksjon, en slags overforbruk, men resultatene har vært noe motstridende.
FM-symptomer deler noen trekk med småfibernevropati, som er en sykdom eller abnormitet i små nervefibre med en mangfoldig etiologi. Nylig har flere forskningsgrupper vist (som studerer både den elektriske funksjonen til overfladiske nerver og nerveender av hudprøver) at opptil 50 % av FM-pasientene med alvorlige symptomer har småfibernevropati: deres små nerver fungerer ikke som de skal og små nerver. fibertettheten i huden deres reduseres. Men siden dette fenomenet er vanlig, men ikke en regel, kan det snarere være en konsekvens av noen underliggende mekanismer ved syndromet, og skape enda flere symptomer.
Målet er å undersøke om det vil eksistere metabolske endringer hos FM-pasienter som vil skape smerte og føre til funksjonsendringer og skader i små nervetråder. Etterforskerne tar også sikte på å utforske muskelfunksjonen, spesielt i vanskelige situasjoner og i hvile. Hypotesen er at en mot-overbruk-endret funksjon vil skape ugunstige metabolske endringer. For det tredje er målet å undersøke noen psykologiske faktorer (som en tendens til å bli engstelig eller bekymret) for å finne ut om det er noen sammenheng mellom dem og muskelfunksjon.
FM-pasientene så vel som friske kontrollpersoner vil bli rekruttert ved Helsinki Universitetssykehus smerteklinikk og fra primærhelsetjenesten ved Vantaa Health Care Centre. De frivillige testpersonene vil delta
- En muskelfunksjonsundersøkelse på 30 minutter med elektromyografi ved bruk av overflateelektroder, inkludert mentalt belastende oppgaver og avslappende perioder. På samme sesjon vil forsøkspersonen svare på noen spørreskjemaer angående deres symptomer og måling av noen psykologiske faktorer. Faktisk smertenivå vil bli vurdert.
- En glukosetoleransetest, med andre blodprøver
- En sykkelergometer treningstest på 20 - 30 minutter, med både fysiologiske og kjemiske (blodprøver) registreringer. Faktisk smertenivå vil også bli vurdert.
På dette stadiet skal 40 pasienter og 20 friske kontrollpersoner rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- HelsinkiUCH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fibromyalgi diagnostisert av forskerne RM eller TZ, basert på ACR-kriteriene fra 1990
- Finsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- mannlig kjønn
- muskel- eller nevromuskulære sykdommer
- diabetes
- hjertesykdom
- generalisert aterosklerose
- ubehandlet hypertensjon
- nevrologisk eller annen sykdom som systematisk påvirker muskler
- en alvorlig psykiatrisk lidelse
- regelmessig inntak av betablokkere, bronkodilatatorer eller statiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fibromyalgipasienter
Alle studiepersoner, både pasienter og friske kontroller, vil delta på alle tre intervensjonene: Psykisk lidelse og avspenningstest, glukosetoleransetest og treningstest
|
|
|
Annen: Sunne kontroller
Alle studiepersoner, både pasienter og friske kontroller, vil delta på alle tre intervensjonene: Psykisk lidelse og avspenningstest, glukosetoleransetest og treningstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolomikk
Tidsramme: til dag 3
|
forskjellen i verdifordeling i metabolikkpanel mellom grupper
|
til dag 3
|
|
metabolomikk (fysisk stress)
Tidsramme: Dag 3 (på slutten av treningsprøven)
|
forskjellen i verdifordeling i metabolikkpanel mellom grupper
|
Dag 3 (på slutten av treningsprøven)
|
|
metabolomikk (metabolsk stress)
Tidsramme: Dag 2 (på slutten av glukosetesten)
|
forskjellen i verdifordeling i metabolikkpanel mellom grupper
|
Dag 2 (på slutten av glukosetesten)
|
|
muskelfunksjon (rå)
Tidsramme: Dag 1
|
sEMG signal amplitude
|
Dag 1
|
|
muskelfunksjon (normalisert)
Tidsramme: Dag 1
|
normalisert signalamplitude (%sEMGmax)
|
Dag 1
|
|
muskel hviletid
Tidsramme: Dag 1
|
tid for sEMG-signalamplitude < 0,5 % sEMGmax
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd nød under psykisk stress kontra avslapning (grunnlinje)
Tidsramme: Dag 1 (på begynnelsen av innspillingen under testen for psykisk lidelse og avspenning)
|
rapportert nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (på begynnelsen av innspillingen under testen for psykisk lidelse og avspenning)
|
|
Opplevd nød under psykisk stress vs. avspenning (avspenning I)
Tidsramme: Dag 1 (etter den første avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapportert nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (etter den første avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
|
Opplevd nød under psykisk stress kontra avslapning (mental stress I)
Tidsramme: Dag 1 (etter den første mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapportert nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (etter den første mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
|
Opplevd nød under psykisk stress vs. avspenning (avspenning II)
Tidsramme: Dag 1 (etter den andre avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapportert nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (etter den andre avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
|
Opplevd plage under psykisk stress kontra avslapning (mental stress II)
Tidsramme: Dag 1 (etter den andre mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapportert nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (etter den andre mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
|
Opplevd nød under psykisk stress vs. avspenning (avslapning III)
Tidsramme: Dag 1 (etter den tredje avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapportert nødintensitet (NRS)
|
Dag 1 (etter den tredje avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
|
Smerteintensitet under psykisk stress kontra avslapning (grunnlinje)
Tidsramme: Dag 1 (på begynnelsen av innspillingen under testen for psykisk lidelse og avspenning)
|
rapportert smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (på begynnelsen av innspillingen under testen for psykisk lidelse og avspenning)
|
|
Smerteintensitet under psykisk stress vs. avspenning (avspenning I)
Tidsramme: Dag 1 (etter den første avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapportert smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (etter den første avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
|
Smerteintensitet under psykisk stress vs. avspenning (mentalt stress I)
Tidsramme: Dag 1 (etter den første mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapportert smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (etter den første mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
|
Smerteintensitet under psykisk stress kontra avspenning (avspenning II)
Tidsramme: Dag 1 (etter den andre avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapportert smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (etter den andre avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
|
Smerteintensitet under mentalt stress kontra avslapning (mentalt stress II)
Tidsramme: Dag 1 (etter den andre mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapportert smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (etter den andre mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
|
Smerteintensitet under psykisk stress kontra avspenning (avslapning III)
Tidsramme: Dag 1 (etter den tredje avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapportert smerteintensitet (NRS)
|
Dag 1 (etter den tredje avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: Dag 1
|
variasjon av hjerteslagintervall evaluert som RMSSD (Root mean square successive difference)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYH2017215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtFibromyalgi (FM)Spania
-
Istanbul Gelisim UniversityBahçeşehir UniversityFullført
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaHar ikke rekruttert ennåFibromyalgi (FM)Spania
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of UtahRekrutteringFibromyalgi (FM)Forente stater
-
María Catalina Osuna PérezAktiv, ikke rekrutterendeFibromyalgi syndromSpania
-
University of TromsoUniversity Hospital of North NorwayHar ikke rekruttert ennåFibromyalgi | Fibromyalgi syndrom | Fibromyalgi (FM)Norge
Kliniske studier på Treningstest
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
Almaviva SanteHar ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbåndFrankrike
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | Seksuell atferdTyrkia (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia