Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme, muskelfunksjon og psykologiske faktorer ved fibromyalgi

12. desember 2019 oppdatert av: Ritva Markkula, Helsinki University Central Hospital

Metabolised Muutokset og Lihastoiminta Fibromyalgiassa

Fibromyalgi (FM) er et verdensutbredt syndrom, preget av utbredt smerte, ofte ledsaget av generell tretthet, sårhet og unormale opplevelser (som "nåler og nåler"). Årsakene og mekanismene (patogenesen) til FM er fortsatt dårlig forstått. Effektive terapier kan ikke utvikles uten å forstå de patofysiologiske mekanismene til sykdommen eller syndromet.

FM-pasienter lider av smerter og følelse av svakhet og tretthet i musklene, og rapporterer ofte om problemer med å slappe av i musklene. Så langt har studiene på muskelaktivering ved fibromyalgi (for det meste ved bruk av overflateelektromyografi) vist noe uvanlig funksjon, en slags overforbruk, men resultatene har vært noe motstridende.

FM-symptomer deler noen trekk med småfibernevropati, som er en sykdom eller abnormitet i små nervefibre med en mangfoldig etiologi. Nylig har flere forskningsgrupper vist (som studerer både den elektriske funksjonen til overfladiske nerver og nerveender av hudprøver) at opptil 50 % av FM-pasientene med alvorlige symptomer har småfibernevropati: deres små nerver fungerer ikke som de skal og små nerver. fibertettheten i huden deres reduseres. Men siden dette fenomenet er vanlig, men ikke en regel, kan det snarere være en konsekvens av noen underliggende mekanismer ved syndromet, og skape enda flere symptomer.

Målet er å undersøke om det vil eksistere metabolske endringer hos FM-pasienter som vil skape smerte og føre til funksjonsendringer og skader i små nervetråder. Etterforskerne tar også sikte på å utforske muskelfunksjonen, spesielt i vanskelige situasjoner og i hvile. Hypotesen er at en mot-overbruk-endret funksjon vil skape ugunstige metabolske endringer. For det tredje er målet å undersøke noen psykologiske faktorer (som en tendens til å bli engstelig eller bekymret) for å finne ut om det er noen sammenheng mellom dem og muskelfunksjon.

FM-pasientene så vel som friske kontrollpersoner vil bli rekruttert ved Helsinki Universitetssykehus smerteklinikk og fra primærhelsetjenesten ved Vantaa Health Care Centre. De frivillige testpersonene vil delta

  1. En muskelfunksjonsundersøkelse på 30 minutter med elektromyografi ved bruk av overflateelektroder, inkludert mentalt belastende oppgaver og avslappende perioder. På samme sesjon vil forsøkspersonen svare på noen spørreskjemaer angående deres symptomer og måling av noen psykologiske faktorer. Faktisk smertenivå vil bli vurdert.
  2. En glukosetoleransetest, med andre blodprøver
  3. En sykkelergometer treningstest på 20 - 30 minutter, med både fysiologiske og kjemiske (blodprøver) registreringer. Faktisk smertenivå vil også bli vurdert.

På dette stadiet skal 40 pasienter og 20 friske kontrollpersoner rekrutteres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • HelsinkiUCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fibromyalgi diagnostisert av forskerne RM eller TZ, basert på ACR-kriteriene fra 1990
  • Finsk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • mannlig kjønn
  • muskel- eller nevromuskulære sykdommer
  • diabetes
  • hjertesykdom
  • generalisert aterosklerose
  • ubehandlet hypertensjon
  • nevrologisk eller annen sykdom som systematisk påvirker muskler
  • en alvorlig psykiatrisk lidelse
  • regelmessig inntak av betablokkere, bronkodilatatorer eller statiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fibromyalgipasienter
Alle studiepersoner, både pasienter og friske kontroller, vil delta på alle tre intervensjonene: Psykisk lidelse og avspenningstest, glukosetoleransetest og treningstest
Annen: Sunne kontroller
Alle studiepersoner, både pasienter og friske kontroller, vil delta på alle tre intervensjonene: Psykisk lidelse og avspenningstest, glukosetoleransetest og treningstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolomikk
Tidsramme: til dag 3
forskjellen i verdifordeling i metabolikkpanel mellom grupper
til dag 3
metabolomikk (fysisk stress)
Tidsramme: Dag 3 (på slutten av treningsprøven)
forskjellen i verdifordeling i metabolikkpanel mellom grupper
Dag 3 (på slutten av treningsprøven)
metabolomikk (metabolsk stress)
Tidsramme: Dag 2 (på slutten av glukosetesten)
forskjellen i verdifordeling i metabolikkpanel mellom grupper
Dag 2 (på slutten av glukosetesten)
muskelfunksjon (rå)
Tidsramme: Dag 1
sEMG signal amplitude
Dag 1
muskelfunksjon (normalisert)
Tidsramme: Dag 1
normalisert signalamplitude (%sEMGmax)
Dag 1
muskel hviletid
Tidsramme: Dag 1
tid for sEMG-signalamplitude < 0,5 % sEMGmax
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd nød under psykisk stress kontra avslapning (grunnlinje)
Tidsramme: Dag 1 (på begynnelsen av innspillingen under testen for psykisk lidelse og avspenning)
rapportert nødintensitet (NRS)
Dag 1 (på begynnelsen av innspillingen under testen for psykisk lidelse og avspenning)
Opplevd nød under psykisk stress vs. avspenning (avspenning I)
Tidsramme: Dag 1 (etter den første avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
rapportert nødintensitet (NRS)
Dag 1 (etter den første avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
Opplevd nød under psykisk stress kontra avslapning (mental stress I)
Tidsramme: Dag 1 (etter den første mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
rapportert nødintensitet (NRS)
Dag 1 (etter den første mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
Opplevd nød under psykisk stress vs. avspenning (avspenning II)
Tidsramme: Dag 1 (etter den andre avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
rapportert nødintensitet (NRS)
Dag 1 (etter den andre avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
Opplevd plage under psykisk stress kontra avslapning (mental stress II)
Tidsramme: Dag 1 (etter den andre mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
rapportert nødintensitet (NRS)
Dag 1 (etter den andre mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
Opplevd nød under psykisk stress vs. avspenning (avslapning III)
Tidsramme: Dag 1 (etter den tredje avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
rapportert nødintensitet (NRS)
Dag 1 (etter den tredje avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
Smerteintensitet under psykisk stress kontra avslapning (grunnlinje)
Tidsramme: Dag 1 (på begynnelsen av innspillingen under testen for psykisk lidelse og avspenning)
rapportert smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (på begynnelsen av innspillingen under testen for psykisk lidelse og avspenning)
Smerteintensitet under psykisk stress vs. avspenning (avspenning I)
Tidsramme: Dag 1 (etter den første avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
rapportert smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (etter den første avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
Smerteintensitet under psykisk stress vs. avspenning (mentalt stress I)
Tidsramme: Dag 1 (etter den første mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
rapportert smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (etter den første mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
Smerteintensitet under psykisk stress kontra avspenning (avspenning II)
Tidsramme: Dag 1 (etter den andre avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
rapportert smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (etter den andre avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
Smerteintensitet under mentalt stress kontra avslapning (mentalt stress II)
Tidsramme: Dag 1 (etter den andre mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
rapportert smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (etter den andre mentale stressfasen av mental distress and relaxation test)
Smerteintensitet under psykisk stress kontra avspenning (avslapning III)
Tidsramme: Dag 1 (etter den tredje avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
rapportert smerteintensitet (NRS)
Dag 1 (etter den tredje avspenningsfasen av mental distress and relaxation test)
pulsvariasjon
Tidsramme: Dag 1
variasjon av hjerteslagintervall evaluert som RMSSD (Root mean square successive difference)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er tilgjengelig for bare to av forskerne, Ritva Markkula og Teemu Zetterman, som rekrutterer forsøkspersonene og samler inn og koder deres personlige data til en uidentifisert modus.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Treningstest

Abonnere