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纤维肌痛的代谢、肌肉功能和心理因素

2019年12月12日 更新者：Ritva Markkula、Helsinki University Central Hospital

Metaboliset Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa

纤维肌痛 (FM) 是一种世界范围内常见的综合征，其特征是广泛的疼痛，通常伴有全身疲劳、酸痛和异常感觉（如“针刺感”）。 FM 的原因和机制（发病机制）仍然知之甚少。 如果不了解疾病或综合征的病理生理机制，就无法开发有效的疗法。

FM 患者会感到肌肉疼痛、无力和疲劳感，并且经常报告难以放松肌肉。 到目前为止，关于纤维肌痛中肌肉激活的研究（主要使用表面肌电图）显示了一些不寻常的功能，一种过度使用，但结果有些矛盾。

FM 症状与小纤维神经病有一些共同特征，小纤维神经病是一种具有多种病因的小神经纤维疾病或异常。 最近，几个研究小组表明（同时研究浅表神经的电功能和皮肤样本的神经末梢），高达 50% 的症状严重的 FM 患者存在小纤维神经病变：他们的小神经无法正常发挥作用，小神经他们皮肤中的纤维密度降低。 然而，由于这种现象很常见而不是一种规律，它可能是该综合征某些潜在机制的结果，从而产生更多的症状。

目的是调查 FM 患者是否存在代谢变化，这些变化会产生疼痛并导致小神经纤维的功能变化和损伤。 研究人员还旨在探索肌肉功能，特别是在痛苦的情况下和休息时。 假设是过度使用改变的功能会产生不利的代谢变化。 第三，目的是调查一些心理因素（例如焦虑或痛苦的倾向），以查明它们与肌肉功能之间是否存在任何关联。

FM 患者以及健康对照受试者将在赫尔辛基大学医院疼痛诊所和万塔保健中心的初级保健中招募。 志愿测试对象将参加

  1. 使用表面电极通过肌电图进行 30 分钟的肌肉功能检查，包括精神痛苦任务和放松期。 在同一环节，受试者将回答一些关于他们的症状和测量一些心理因素的问卷。 将评估实际疼痛程度。
  2. 葡萄糖耐量试验，与其他血液样本
  3. 20 - 30 分钟的自行车测力计运动测试，包括生理和化学（血液样本）记录。 还将评估实际疼痛程度。

现阶段将招募40名患者和20名健康对照者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • HelsinkiUCH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 研究人员 RM 或 TZ 根据 1990 年的 ACR 标准诊断的纤维肌痛
  • 芬兰语为母语

排除标准：

  • 男性
  • 肌肉或神经肌肉疾病
  • 糖尿病
  • 心脏病
  • 广泛性动脉粥样硬化
  • 未经治疗的高血压
  • 系统性影响肌肉的神经系统或其他疾病
  • 严重的精神疾病
  • 定期服用 β 受体阻滞剂、支气管扩张剂或他汀类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：纤维肌痛患者
所有研究对象，包括患者和健康对照，都将参加所有三种干预措施：精神压力和放松测试、葡萄糖耐量测试和运动测试
其他：运动测试
其他：精神压力与放松测试
其他：葡萄糖耐量试验
其他：健康控制
所有研究对象，包括患者和健康对照，都将参加所有三种干预措施：精神压力和放松测试、葡萄糖耐量测试和运动测试
其他：运动测试
其他：精神压力与放松测试
其他：葡萄糖耐量试验

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢组学
大体时间：直到第 3 天
组间代谢面板值分布的差异
直到第 3 天
代谢组学（身体压力）
大体时间：第 3 天（运动测试结束时）
组间代谢面板值分布的差异
第 3 天（运动测试结束时）
代谢组学（代谢应激）
大体时间：第 2 天（葡萄糖测试结束时）
组间代谢面板值分布的差异
第 2 天（葡萄糖测试结束时）
肌肉功能（原始）
大体时间：第一天
sEMG 信号幅度
第一天
肌肉功能（标准化）
大体时间：第一天
归一化信号幅度 (%sEMGmax)
第一天
肌肉休息时间
大体时间：第一天
sEMG 信号幅度 < 0.5% sEMGmax 的时间
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神压力与放松期间的痛苦感知（基线）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试期间的录音开始时）
报告的遇险强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试期间的录音开始时）
精神压力与放松期间的痛苦感知（放松 I）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试的第一个放松阶段之后）
报告的遇险强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试的第一个放松阶段之后）
精神压力与放松期间的痛苦感知（精神压力 I）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试的第一个精神压力阶段之后）
报告的遇险强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试的第一个精神压力阶段之后）
精神压力与放松期间的痛苦感知（放松 II）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试的第二个放松阶段之后）
报告的遇险强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试的第二个放松阶段之后）
精神压力与放松期间的痛苦感知（精神压力 II）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试的第二个精神压力阶段之后）
报告的遇险强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试的第二个精神压力阶段之后）
精神压力与放松期间的痛苦感知（放松 III）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试的第三个放松阶段之后）
报告的遇险强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试的第三个放松阶段之后）
精神压力与放松期间的疼痛强度（基线）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试期间的录音开始时）
报告的疼痛强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试期间的录音开始时）
精神压力与放松期间的疼痛强度（放松 I）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试的第一个放松阶段之后）
报告的疼痛强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试的第一个放松阶段之后）
精神压力与放松期间的疼痛强度（精神压力 I）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试的第一个精神压力阶段之后）
报告的疼痛强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试的第一个精神压力阶段之后）
精神压力与放松时的疼痛强度（放松 II）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试的第二个放松阶段之后）
报告的疼痛强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试的第二个放松阶段之后）
精神压力与放松期间的疼痛强度（精神压力 II）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试的第二个精神压力阶段之后）
报告的疼痛强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试的第二个精神压力阶段之后）
精神压力与放松时的疼痛强度（放松 III）
大体时间：第 1 天（在精神压力和放松测试的第三个放松阶段之后）
报告的疼痛强度 (NRS)
第 1 天（在精神压力和放松测试的第三个放松阶段之后）
心率变异性
大体时间：第一天
心跳间隔的可变性评估为均方根连续差异 (RMSSD)
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helsinki University Central Hospital

合作者

University of Helsinki

调查人员

  • 学习椅：Eija A Kalso, MD, PhD、Helsinki University Hospital and Helsinki University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月5日

初级完成 (实际的)

2019年4月10日

研究完成 (实际的)

2019年4月10日

研究注册日期

首次提交

2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TYH2017215

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只有两名研究人员 Ritva Markkula 和 Teemu Zetterman 可以获得个人参与者数据，他们正在招募受试者并收集他们的个人数据并将其编码为未识别的模式。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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