Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme, spierfunctie en psychologische factoren bij fibromyalgie

12 december 2019 bijgewerkt door: Ritva Markkula, Helsinki University Central Hospital

Gemetaboliseerd Muutokset en Lihastoiminta Fibromyalgiassa

Fibromyalgie (FM) is een wereldwijd veel voorkomend syndroom, gekenmerkt door wijdverbreide pijn, vaak vergezeld van algemene vermoeidheid, pijn en abnormale gewaarwordingen (zoals "speldenprikken"). De redenen en de mechanismen (pathogenese) van FM zijn nog steeds slecht begrepen. Effectieve therapieën kunnen niet worden ontwikkeld zonder de pathofysiologische mechanismen van de ziekte of het syndroom te begrijpen.

FM-patiënten lijden aan pijn en een gevoel van zwakte en vermoeidheid in de spieren, en melden vaak moeilijkheden bij het ontspannen van hun spieren. Tot nu toe hebben de onderzoeken naar spieractivatie bij fibromyalgie (meestal met behulp van oppervlakte-elektromyografie) een ongebruikelijke werking aangetoond, een soort overmatig gebruik, maar de resultaten waren enigszins tegenstrijdig.

FM-symptomen hebben enkele kenmerken gemeen met dunnevezelneuropathie, een ziekte of afwijking van dunne zenuwvezels met een diverse etiologie. Onlangs hebben verschillende onderzoeksgroepen aangetoond (door zowel de elektrische functie van oppervlakkige zenuwen als zenuwuiteinden van huidmonsters te bestuderen) dat tot 50% van de FM-patiënten met ernstige symptomen dunnevezelneuropathie heeft: hun kleine zenuwen werken niet goed en de dunne zenuwen vezeldichtheid in hun huid wordt verminderd. Aangezien dit fenomeen echter veel voorkomt, maar geen regel is, kan het eerder een gevolg zijn van een aantal onderliggende mechanismen van het syndroom, waardoor er nog meer symptomen ontstaan.

Het doel is om te onderzoeken of er metabole veranderingen zouden bestaan ​​bij FM-patiënten die pijn zouden veroorzaken en zouden leiden tot functionele veranderingen en schade aan dunne zenuwvezels. De onderzoekers streven er ook naar de spierfunctie te onderzoeken, met name in benarde situaties en in rust. De hypothese is dat een in de richting van overmatig gebruik veranderde functie ongunstige metabolische veranderingen zou veroorzaken. Ten derde is het doel om enkele psychologische factoren te onderzoeken (zoals de neiging om angstig of overstuur te raken) om erachter te komen of er een verband bestaat tussen deze en de spierfunctie.

Zowel de FM-patiënten als gezonde controlepersonen zullen worden gerekruteerd in de pijnkliniek van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki en uit de eerste lijn in het Vantaa Health Care Centre. De vrijwillige proefpersonen zullen aanwezig zijn

  1. Een spierfunctieonderzoek van 30 minuten met elektromyografie met behulp van oppervlakte-elektroden, inclusief psychisch belastende taken en rustperiodes. Tijdens dezelfde sessie zal de proefpersoon enkele vragenlijsten beantwoorden over hun symptomen en enkele psychologische factoren meten. Het werkelijke pijnniveau wordt beoordeeld.
  2. Een glucosetolerantietest, met andere bloedmonsters
  3. Een fietsergometer inspanningstest van 20 - 30 minuten, met zowel fysiologische als chemische (bloedmonsters) opnames. Het werkelijke pijnniveau wordt ook beoordeeld.

In dit stadium zullen 40 patiënten en 20 gezonde controlepersonen worden aangeworven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland
        • HelsinkiUCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fibromyalgie gediagnosticeerd door de onderzoekers RM of TZ, op basis van de ACR-criteria uit 1990
  • Fins als moedertaal

Uitsluitingscriteria:

  • mannelijk geslacht
  • spier- of neuromusculaire aandoeningen
  • suikerziekte
  • hartziekte
  • gegeneraliseerde atherosclerose
  • onbehandelde hypertensie
  • neurologische of andere ziekte die de spieren systematisch aantast
  • een ernstige psychiatrische stoornis
  • regelmatig gebruik van bètablokkers, luchtwegverwijders of statines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fibromyalgie patiënten
Alle proefpersonen, zowel patiënten als gezonde controles, zullen alle drie de interventies bijwonen: mentale nood- en ontspanningstest, glucosetolerantietest en inspanningstest
Ander: Gezonde controles
Alle proefpersonen, zowel patiënten als gezonde controles, zullen alle drie de interventies bijwonen: mentale nood- en ontspanningstest, glucosetolerantietest en inspanningstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metabolomica
Tijdsspanne: tot dag 3
het verschil in waardeverdeling in metabolisch panel tussen groepen
tot dag 3
metabolomics (fysieke stress)
Tijdsspanne: Dag 3 (aan het einde van de inspanningstest)
het verschil in waardeverdeling in metabolisch panel tussen groepen
Dag 3 (aan het einde van de inspanningstest)
metabolomics (metabole stress)
Tijdsspanne: Dag 2 (aan het einde van de glucosetest)
het verschil in waardeverdeling in metabolisch panel tussen groepen
Dag 2 (aan het einde van de glucosetest)
spierfunctie (rauw)
Tijdsspanne: Dag 1
sEMG-signaalamplitude
Dag 1
spierfunctie (genormaliseerd)
Tijdsspanne: Dag 1
genormaliseerde signaalamplitude (%sEMGmax)
Dag 1
spier rust tijd
Tijdsspanne: Dag 1
tijd van sEMG-signaalamplitude < 0,5% sEMGmax
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (baseline)
Tijdsspanne: Dag 1 (aan het begin van de opname tijdens de mentale nood- en ontspanningstest)
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
Dag 1 (aan het begin van de opname tijdens de mentale nood- en ontspanningstest)
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (ontspanning I)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de eerste relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
Dag 1 (na de eerste relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (mentale stress I)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de eerste mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
Dag 1 (na de eerste mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (ontspanning II)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de tweede relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
Dag 1 (na de tweede relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (mentale stress II)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de tweede mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
Dag 1 (na de tweede mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (ontspanning III)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de derde ontspanningsfase van de Mental distress en relaxatietest)
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
Dag 1 (na de derde ontspanningsfase van de Mental distress en relaxatietest)
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (baseline)
Tijdsspanne: Dag 1 (aan het begin van de opname tijdens de mentale nood- en ontspanningstest)
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
Dag 1 (aan het begin van de opname tijdens de mentale nood- en ontspanningstest)
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (ontspanning I)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de eerste relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
Dag 1 (na de eerste relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (mentale stress I)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de eerste mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
Dag 1 (na de eerste mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (ontspanning II)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de tweede relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
Dag 1 (na de tweede relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (mentale stress II)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de tweede mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
Dag 1 (na de tweede mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (ontspanning III)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de derde ontspanningsfase van de Mental distress en relaxatietest)
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
Dag 1 (na de derde ontspanningsfase van de Mental distress en relaxatietest)
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1
variabiliteit van hartslaginterval geëvalueerd als root mean square successive difference (RMSSD)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar voor slechts twee van de onderzoekers, Ritva Markkula en Teemu Zetterman, die de proefpersonen rekruteren en hun persoonlijke gegevens verzamelen en coderen in een niet-geïdentificeerde modus.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Inspanningstest

Abonneren