- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03300635
Metabolisme, spierfunctie en psychologische factoren bij fibromyalgie
Gemetaboliseerd Muutokset en Lihastoiminta Fibromyalgiassa
Fibromyalgie (FM) is een wereldwijd veel voorkomend syndroom, gekenmerkt door wijdverbreide pijn, vaak vergezeld van algemene vermoeidheid, pijn en abnormale gewaarwordingen (zoals "speldenprikken"). De redenen en de mechanismen (pathogenese) van FM zijn nog steeds slecht begrepen. Effectieve therapieën kunnen niet worden ontwikkeld zonder de pathofysiologische mechanismen van de ziekte of het syndroom te begrijpen.
FM-patiënten lijden aan pijn en een gevoel van zwakte en vermoeidheid in de spieren, en melden vaak moeilijkheden bij het ontspannen van hun spieren. Tot nu toe hebben de onderzoeken naar spieractivatie bij fibromyalgie (meestal met behulp van oppervlakte-elektromyografie) een ongebruikelijke werking aangetoond, een soort overmatig gebruik, maar de resultaten waren enigszins tegenstrijdig.
FM-symptomen hebben enkele kenmerken gemeen met dunnevezelneuropathie, een ziekte of afwijking van dunne zenuwvezels met een diverse etiologie. Onlangs hebben verschillende onderzoeksgroepen aangetoond (door zowel de elektrische functie van oppervlakkige zenuwen als zenuwuiteinden van huidmonsters te bestuderen) dat tot 50% van de FM-patiënten met ernstige symptomen dunnevezelneuropathie heeft: hun kleine zenuwen werken niet goed en de dunne zenuwen vezeldichtheid in hun huid wordt verminderd. Aangezien dit fenomeen echter veel voorkomt, maar geen regel is, kan het eerder een gevolg zijn van een aantal onderliggende mechanismen van het syndroom, waardoor er nog meer symptomen ontstaan.
Het doel is om te onderzoeken of er metabole veranderingen zouden bestaan bij FM-patiënten die pijn zouden veroorzaken en zouden leiden tot functionele veranderingen en schade aan dunne zenuwvezels. De onderzoekers streven er ook naar de spierfunctie te onderzoeken, met name in benarde situaties en in rust. De hypothese is dat een in de richting van overmatig gebruik veranderde functie ongunstige metabolische veranderingen zou veroorzaken. Ten derde is het doel om enkele psychologische factoren te onderzoeken (zoals de neiging om angstig of overstuur te raken) om erachter te komen of er een verband bestaat tussen deze en de spierfunctie.
Zowel de FM-patiënten als gezonde controlepersonen zullen worden gerekruteerd in de pijnkliniek van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki en uit de eerste lijn in het Vantaa Health Care Centre. De vrijwillige proefpersonen zullen aanwezig zijn
- Een spierfunctieonderzoek van 30 minuten met elektromyografie met behulp van oppervlakte-elektroden, inclusief psychisch belastende taken en rustperiodes. Tijdens dezelfde sessie zal de proefpersoon enkele vragenlijsten beantwoorden over hun symptomen en enkele psychologische factoren meten. Het werkelijke pijnniveau wordt beoordeeld.
- Een glucosetolerantietest, met andere bloedmonsters
- Een fietsergometer inspanningstest van 20 - 30 minuten, met zowel fysiologische als chemische (bloedmonsters) opnames. Het werkelijke pijnniveau wordt ook beoordeeld.
In dit stadium zullen 40 patiënten en 20 gezonde controlepersonen worden aangeworven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- HelsinkiUCH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fibromyalgie gediagnosticeerd door de onderzoekers RM of TZ, op basis van de ACR-criteria uit 1990
- Fins als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk geslacht
- spier- of neuromusculaire aandoeningen
- suikerziekte
- hartziekte
- gegeneraliseerde atherosclerose
- onbehandelde hypertensie
- neurologische of andere ziekte die de spieren systematisch aantast
- een ernstige psychiatrische stoornis
- regelmatig gebruik van bètablokkers, luchtwegverwijders of statines
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fibromyalgie patiënten
Alle proefpersonen, zowel patiënten als gezonde controles, zullen alle drie de interventies bijwonen: mentale nood- en ontspanningstest, glucosetolerantietest en inspanningstest
|
|
|
Ander: Gezonde controles
Alle proefpersonen, zowel patiënten als gezonde controles, zullen alle drie de interventies bijwonen: mentale nood- en ontspanningstest, glucosetolerantietest en inspanningstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metabolomica
Tijdsspanne: tot dag 3
|
het verschil in waardeverdeling in metabolisch panel tussen groepen
|
tot dag 3
|
|
metabolomics (fysieke stress)
Tijdsspanne: Dag 3 (aan het einde van de inspanningstest)
|
het verschil in waardeverdeling in metabolisch panel tussen groepen
|
Dag 3 (aan het einde van de inspanningstest)
|
|
metabolomics (metabole stress)
Tijdsspanne: Dag 2 (aan het einde van de glucosetest)
|
het verschil in waardeverdeling in metabolisch panel tussen groepen
|
Dag 2 (aan het einde van de glucosetest)
|
|
spierfunctie (rauw)
Tijdsspanne: Dag 1
|
sEMG-signaalamplitude
|
Dag 1
|
|
spierfunctie (genormaliseerd)
Tijdsspanne: Dag 1
|
genormaliseerde signaalamplitude (%sEMGmax)
|
Dag 1
|
|
spier rust tijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
tijd van sEMG-signaalamplitude < 0,5% sEMGmax
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (baseline)
Tijdsspanne: Dag 1 (aan het begin van de opname tijdens de mentale nood- en ontspanningstest)
|
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (aan het begin van de opname tijdens de mentale nood- en ontspanningstest)
|
|
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (ontspanning I)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de eerste relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
|
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (na de eerste relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
|
|
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (mentale stress I)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de eerste mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
|
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (na de eerste mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
|
|
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (ontspanning II)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de tweede relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
|
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (na de tweede relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
|
|
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (mentale stress II)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de tweede mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
|
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (na de tweede mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
|
|
Waargenomen leed tijdens mentale stress vs. ontspanning (ontspanning III)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de derde ontspanningsfase van de Mental distress en relaxatietest)
|
gerapporteerde noodintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (na de derde ontspanningsfase van de Mental distress en relaxatietest)
|
|
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (baseline)
Tijdsspanne: Dag 1 (aan het begin van de opname tijdens de mentale nood- en ontspanningstest)
|
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (aan het begin van de opname tijdens de mentale nood- en ontspanningstest)
|
|
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (ontspanning I)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de eerste relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
|
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (na de eerste relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
|
|
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (mentale stress I)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de eerste mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
|
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (na de eerste mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
|
|
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (ontspanning II)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de tweede relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
|
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (na de tweede relaxatiefase van de Mental distress en relaxatietest)
|
|
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (mentale stress II)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de tweede mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
|
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (na de tweede mentale stressfase van de test Mentale nood en ontspanning)
|
|
Pijnintensiteit tijdens mentale stress versus ontspanning (ontspanning III)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de derde ontspanningsfase van de Mental distress en relaxatietest)
|
gerapporteerde pijnintensiteit (NRS)
|
Dag 1 (na de derde ontspanningsfase van de Mental distress en relaxatietest)
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
variabiliteit van hartslaginterval geëvalueerd als root mean square successive difference (RMSSD)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYH2017215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fibromyalgie
-
Karolinska InstitutetEastmaninstitutet, Swedish Public Dental Service, Stockholm's County ABActief, niet wervendFibromyalgie (FM) | TMD / orofaciale pijnZweden
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenPosturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) | Fibromyalgie (FM)
-
Peking University Third HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaNog niet aan het wervenPsychische aandoening | Onderrug pijn | Chronische pijn | Slaapstoornis | Acute pijn | Neuropatische pijn | Acute lage rugpijn | Fibromyalgie (FM) | Niet-specifieke lage rugpijn | Chronische lage rugpijn (CLBP) | Nociplastische pijnChina
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionWervingArtritis | Artrose | Lupus erythematosus, systemisch | Jicht | Reumatoïde artritis (RA) | Fibromyalgie (FM)Verenigde Staten
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionWervingMultiple sclerose | Auto-immuunziekten | Anorexia nervosa | Psoriasis | Boulimia nervosa | Endometriose | Coeliakie | Ziekte van Crohn | Traumatische hersenschade | PANDA'S | Syndroom van Sjogren | Auto-immuun encefalitis | Psychiatrische stoornis | Dysautonomie | Lange COVID | Tourette syndroom | Inflammatoire darmaandoening... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Inspanningstest
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingInfantiele spinale spieratrofie | Spinale Amyotrofie | Juveniele spinale spieratrofieFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten