- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03300635
Aineenvaihdunta, lihasten toiminta ja psykologiset tekijät fibromyalgiassa
Metaboliset Muutokset ja Lihastoiminta Fibromyalgiassa
Fibromyalgia (FM) on maailmanlaajuisesti yleinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista laajalle levinnyt kipu, johon usein liittyy yleinen väsymys, arkuus ja epänormaalit tuntemukset (kuten "pistelyt ja neulat"). FM:n syyt ja mekanismit (patogeneesi) ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tehokkaita hoitoja ei voida kehittää ilman taudin tai oireyhtymän patofysiologisten mekanismien ymmärtämistä.
FM-potilaat kärsivät lihaskivusta, heikkouden ja väsymyksen tunteesta, ja he raportoivat usein vaikeuksista rentoutua lihaksissaan. Toistaiseksi tutkimukset lihasten aktivaatiosta fibromyalgiassa (enimmäkseen pintaelektromyografialla) ovat osoittaneet epätavallista toimintaa, eräänlaista liikakäyttöä, mutta tulokset ovat olleet hieman ristiriitaisia.
FM-oireilla on joitain piirteitä pienten hermosäikeiden neuropatian kanssa, joka on pienten hermosäikeiden sairaus tai poikkeavuus, jolla on monipuolinen etiologia. Viime aikoina useat tutkimusryhmät ovat osoittaneet (tutkimalla sekä pintahermojen sähköistä toimintaa että ihonäytteiden hermopäätteitä), että jopa 50 %:lla vakavista oireista kärsivistä FM-potilaista on pienkuituneuropatia: heidän pienet hermonsa eivät toimi kunnolla ja pieni hermo. kuitutiheys heidän ihossaan vähenee. Koska tämä ilmiö on kuitenkin yleinen, mutta ei sääntö, se saattaa olla pikemminkin seurausta joistakin oireyhtymän taustalla olevista mekanismeista, mikä aiheuttaa vielä enemmän oireita.
Tavoitteena on selvittää, esiintyisikö FM-potilailla aineenvaihdunnan muutoksia, jotka aiheuttaisivat kipua ja johtaisivat toiminnallisiin muutoksiin ja vaurioihin pienissä hermosäikeissä. Tutkijoiden tavoitteena on myös selvittää lihasten toimintaa erityisesti ahdistuneissa tilanteissa ja levossa. Oletuksena on, että liikakäyttöön muutettu toiminta aiheuttaisi epäsuotuisia metabolisia muutoksia. Kolmanneksi tavoitteena on tutkia joitain psykologisia tekijöitä (kuten taipumusta ahdistua tai ahdistua) selvittääkseen, onko niiden ja lihasten toiminnan välillä yhteyttä.
FM-potilaat sekä terveet kontrollihenkilöt rekrytoidaan Helsingin yliopistollisen sairaalan Kipuklinikalle ja perusterveydenhuollosta Vantaan terveyskeskukseen. Vapaaehtoiset koehenkilöt osallistuvat
- 30 minuutin lihastoiminnan tutkimus elektromyografialla pintaelektrodeja käyttäen, sisältäen henkisesti rasittavia tehtäviä ja rentoutumisjaksoja. Samassa istunnossa koehenkilö vastaa joihinkin kyselyihin, jotka koskevat heidän oireitaan ja joidenkin psykologisten tekijöiden mittaamista. Todellinen kivun taso arvioidaan.
- Glukoositoleranssitesti muiden verinäytteiden kanssa
- Polkupyöräergometrin rasitustesti 20 - 30 minuuttia sekä fysiologisilla että kemiallisilla (verinäytteet) tallennuksilla. Myös todellinen kivun taso arvioidaan.
Tässä vaiheessa rekrytoidaan 40 potilasta ja 20 tervettä kontrollihenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- HelsinkiUCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fibromyalgia, jonka tutkijat RM tai TZ diagnosoivat ACR-kriteerien perusteella vuodelta 1990
- suomi äidinkielenä
Poissulkemiskriteerit:
- miespuolinen seksi
- lihas- tai neuromuskulaariset sairaudet
- diabetes
- sydänsairaus
- yleistynyt ateroskleroosi
- hoitamaton verenpainetauti
- neurologinen tai muu sairaus, joka vaikuttaa systemaattisesti lihaksiin
- vakava psykiatrinen häiriö
- beetasalpaajien, bronkodilaattorien tai statiinien säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fibromyalgiapotilaat
Kaikki tutkimushenkilöt, sekä potilaat että terveet kontrollit, osallistuvat kaikkiin kolmeen interventioon: mielenhäiriö- ja rentoutumistesti, glukoositoleranssitesti ja rasitustesti
|
|
|
Muut: Terveet kontrollit
Kaikki tutkimushenkilöt, sekä potilaat että terveet kontrollit, osallistuvat kaikkiin kolmeen interventioon: mielenhäiriö- ja rentoutumistesti, glukoositoleranssitesti ja rasitustesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolomiikka
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
aineenvaihduntapaneelin arvojakauman ero ryhmien välillä
|
päivään 3 asti
|
|
metabolomiikka (fyysinen stressi)
Aikaikkuna: Päivä 3 (harjoitustestin lopussa)
|
aineenvaihduntapaneelin arvojakauman ero ryhmien välillä
|
Päivä 3 (harjoitustestin lopussa)
|
|
metabolomiikka (metabolinen stressi)
Aikaikkuna: Päivä 2 (glukoositestin lopussa)
|
aineenvaihduntapaneelin arvojakauman ero ryhmien välillä
|
Päivä 2 (glukoositestin lopussa)
|
|
lihasten toiminta (raaka)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sEMG-signaalin amplitudi
|
Päivä 1
|
|
lihasten toiminta (normalisoitu)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
normalisoitu signaalin amplitudi (%sEMGmax)
|
Päivä 1
|
|
lihasten lepoaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sEMG-signaalin amplitudin aika < 0,5 % sEMGmax
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu ahdistus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (perustilanne)
Aikaikkuna: Päivä 1 (nauhoituksen alussa henkisen ahdistuksen ja rentoutustestin aikana)
|
raportoitu hätäintensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (nauhoituksen alussa henkisen ahdistuksen ja rentoutustestin aikana)
|
|
Koettu ahdistus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (relaksaatio I)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin ensimmäisen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
raportoitu hätäintensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin ensimmäisen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
|
Koettu ahdistus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (henkinen stressi I)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin ensimmäisen henkisen stressivaiheen jälkeen)
|
raportoitu hätäintensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin ensimmäisen henkisen stressivaiheen jälkeen)
|
|
Koettu ahdistus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (relaksaatio II)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin toisen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
raportoitu hätäintensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin toisen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
|
Koettu ahdistus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (henkinen stressi II)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin toisen henkisen stressivaiheen jälkeen)
|
raportoitu hätäintensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin toisen henkisen stressivaiheen jälkeen)
|
|
Koettu ahdistus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (relaksaatio III)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin kolmannen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
raportoitu hätäintensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin kolmannen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
|
Kivun voimakkuus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (perustaso)
Aikaikkuna: Päivä 1 (nauhoituksen alussa henkisen ahdistuksen ja rentoutustestin aikana)
|
raportoitu kivun intensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (nauhoituksen alussa henkisen ahdistuksen ja rentoutustestin aikana)
|
|
Kivun voimakkuus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (relaksaatio I)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin ensimmäisen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
raportoitu kivun intensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin ensimmäisen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
|
Kivun voimakkuus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (henkinen stressi I)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin ensimmäisen henkisen stressivaiheen jälkeen)
|
raportoitu kivun intensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin ensimmäisen henkisen stressivaiheen jälkeen)
|
|
Kivun voimakkuus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (relaksaatio II)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin toisen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
raportoitu kivun intensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin toisen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
|
Kivun voimakkuus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (henkinen stressi II)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin toisen henkisen stressivaiheen jälkeen)
|
raportoitu kivun intensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin toisen henkisen stressivaiheen jälkeen)
|
|
Kivun voimakkuus henkisen stressin aikana vs. rentoutuminen (relaksaatio III)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin kolmannen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
raportoitu kivun intensiteetti (NRS)
|
Päivä 1 (Mental distress and relaxation testin kolmannen rentoutumisvaiheen jälkeen)
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sydämen lyöntivälin vaihtelu mitattuna peräkkäisenä erotuksena (RMSSD)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYH2017215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoitustesti
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Baskent UniversityValmis
-
Charles University, Czech RepublicValmis