- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03300635
Metabolism, muskelfunktion och psykologiska faktorer vid fibromyalgi
Metaboliset Muutokset och Lihastoiminta Fibromyalgiassa
Fibromyalgi (FM) är ett allmänt vanligt syndrom i världen, kännetecknat av utbredd smärta, ofta åtföljd av allmän trötthet, ömhet och onormala förnimmelser (som "nålar och nålar"). Orsakerna och mekanismerna (patogenes) av FM är fortfarande dåligt förstådda. Effektiva terapier kan inte utvecklas utan att förstå de patofysiologiska mekanismerna för sjukdomen eller syndromet.
FM-patienter lider av smärta och känsla av svaghet och trötthet i musklerna och rapporterar ofta svårigheter att slappna av i musklerna. Hittills har studierna om muskelaktivering vid fibromyalgi (mest med hjälp av ytelektromyografi) visat på en del ovanlig funktion, ett slags överanvändning, men resultaten har varit något motsägelsefulla.
FM-symtom delar vissa egenskaper med småfiberneuropati, som är en sjukdom eller abnormitet hos små nervfibrer med en varierande etiologi. Nyligen har flera forskargrupper visat (som studerar både den elektriska funktionen hos ytliga nerver och nervändar i hudprover) att upp till 50 % av FM-patienterna med svåra symtom har småfiberneuropati: deras små nerver fungerar inte ordentligt och små nerver. fiberdensiteten i huden minskar. Men eftersom detta fenomen är vanligt men inte en regel, kan det snarare vara en konsekvens av vissa underliggande mekanismer för syndromet, vilket skapar ännu fler symtom.
Syftet är att undersöka om det skulle finnas metabola förändringar hos FM-patienter som skulle skapa smärta och leda till funktionsförändringar och skador i små nervtrådar. Utredarna syftar också till att utforska muskelfunktionen, särskilt i nödsituationer och i vila. Hypotesen är att en mot-överanvändningsförändrad funktion skulle skapa ogynnsamma metabola förändringar. För det tredje är syftet att undersöka några psykologiska faktorer (såsom tendens att bli orolig eller bekymrad) för att ta reda på om det finns något samband mellan dem och muskelfunktionen.
FM-patienterna samt friska kontrollpersoner kommer att rekryteras till Helsingfors universitetssjukhus smärtklinik och från primärvården vid Vanda hälsovårdscentral. De frivilliga försökspersonerna kommer att närvara
- En muskelfunktionsundersökning på 30 minuter med elektromyografi med hjälp av ytelektroder, inklusive psykiskt påfrestande uppgifter och avslappnande perioder. Vid samma session kommer försökspersonen att svara på några enkäter angående deras symtom och mäta några psykologiska faktorer. Den faktiska smärtnivån kommer att bedömas.
- Ett glukostoleranstest, med andra blodprover
- Ett cykelergometer träningstest på 20 - 30 minuter, med både fysiologiska och kemiska (blodprov) registreringar. Den faktiska smärtnivån kommer också att bedömas.
I detta skede kommer 40 patienter och 20 friska kontrollpersoner att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- HelsinkiUCH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fibromyalgi diagnostiserad av forskarna RM eller TZ, baserat på ACR-kriterierna från 1990
- Finska som modersmål
Exklusions kriterier:
- hankön
- muskel- eller neuromuskulära sjukdomar
- diabetes
- hjärtsjukdom
- generaliserad ateroskleros
- obehandlad hypertoni
- neurologisk eller annan sjukdom som systematiskt påverkar muskler
- en allvarlig psykiatrisk störning
- regelbunden konsumtion av betablockerare, luftrörsvidgare eller statiner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Fibromyalgipatienter
Alla försökspersoner, både patienter och friska kontroller, kommer att delta i alla tre interventionerna: mentalt besvär och avslappningstest, glukostoleranstest och träningstest
|
|
Övrig: Friska kontroller
Alla försökspersoner, både patienter och friska kontroller, kommer att delta i alla tre interventionerna: mentalt besvär och avslappningstest, glukostoleranstest och träningstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
metabolomik
Tidsram: fram till dag 3
|
skillnaden i värdefördelning i ämnesomsättningspanelen mellan grupper
|
fram till dag 3
|
metabolomics (fysisk stress)
Tidsram: Dag 3 (i slutet av träningstestet)
|
skillnaden i värdefördelning i ämnesomsättningspanelen mellan grupper
|
Dag 3 (i slutet av träningstestet)
|
metabolomics (metabolisk stress)
Tidsram: Dag 2 (i slutet av glukostestet)
|
skillnaden i värdefördelning i ämnesomsättningspanelen mellan grupper
|
Dag 2 (i slutet av glukostestet)
|
muskelfunktion (rå)
Tidsram: Dag 1
|
sEMG-signalamplitud
|
Dag 1
|
muskelfunktion (normaliserad)
Tidsram: Dag 1
|
normaliserad signalamplitud (%sEMGmax)
|
Dag 1
|
muskelvilotid
Tidsram: Dag 1
|
tid för sEMG-signalamplitud < 0,5 % sEMGmax
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd ångest under mental stress kontra avslappning (baslinje)
Tidsram: Dag 1 (i början av inspelningen under testet Mental distress and relaxation)
|
rapporterad nödintensitet (NRS)
|
Dag 1 (i början av inspelningen under testet Mental distress and relaxation)
|
Upplevd ångest under psykisk stress kontra avslappning (avslappning I)
Tidsram: Dag 1 (efter den första avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
|
rapporterad nödintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den första avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
|
Upplevd ångest under psykisk stress kontra avslappning (mental stress I)
Tidsram: Dag 1 (efter den första mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapporterad nödintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den första mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
Upplevd ångest under mental stress kontra avslappning (avslappning II)
Tidsram: Dag 1 (efter den andra avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
|
rapporterad nödintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den andra avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
|
Upplevd ångest under mental stress kontra avslappning (mental stress II)
Tidsram: Dag 1 (efter den andra mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapporterad nödintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den andra mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
Upplevd ångest under psykisk stress kontra avslappning (avslappning III)
Tidsram: Dag 1 (efter den tredje avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
|
rapporterad nödintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den tredje avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
|
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (baslinje)
Tidsram: Dag 1 (i början av inspelningen under testet Mental distress and relaxation)
|
rapporterad smärtintensitet (NRS)
|
Dag 1 (i början av inspelningen under testet Mental distress and relaxation)
|
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (avslappning I)
Tidsram: Dag 1 (efter den första avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
|
rapporterad smärtintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den första avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
|
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (mental stress I)
Tidsram: Dag 1 (efter den första mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapporterad smärtintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den första mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (avslappning II)
Tidsram: Dag 1 (efter den andra avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
|
rapporterad smärtintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den andra avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
|
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (mental stress II)
Tidsram: Dag 1 (efter den andra mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapporterad smärtintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den andra mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
|
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (avslappning III)
Tidsram: Dag 1 (efter den tredje avslappningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
rapporterad smärtintensitet (NRS)
|
Dag 1 (efter den tredje avslappningsfasen av mental distress and relaxation test)
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: Dag 1
|
variabilitet av hjärtslagsintervall utvärderad som RMSSD (root mean square successive difference)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYH2017215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Yousra Hisham Abdel FattahAvslutadFibromyalgi, primärEgypten
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
Kliniska prövningar på Träningstest
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
First Hospital of China Medical UniversityRekryteringNeoplasmer i magen | MetastasKina
-
University of Mogi das CruzesAvslutadInlärningsstörningar