Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolism, muskelfunktion och psykologiska faktorer vid fibromyalgi

12 december 2019 uppdaterad av: Ritva Markkula, Helsinki University Central Hospital

Metaboliset Muutokset och Lihastoiminta Fibromyalgiassa

Fibromyalgi (FM) är ett allmänt vanligt syndrom i världen, kännetecknat av utbredd smärta, ofta åtföljd av allmän trötthet, ömhet och onormala förnimmelser (som "nålar och nålar"). Orsakerna och mekanismerna (patogenes) av FM är fortfarande dåligt förstådda. Effektiva terapier kan inte utvecklas utan att förstå de patofysiologiska mekanismerna för sjukdomen eller syndromet.

FM-patienter lider av smärta och känsla av svaghet och trötthet i musklerna och rapporterar ofta svårigheter att slappna av i musklerna. Hittills har studierna om muskelaktivering vid fibromyalgi (mest med hjälp av ytelektromyografi) visat på en del ovanlig funktion, ett slags överanvändning, men resultaten har varit något motsägelsefulla.

FM-symtom delar vissa egenskaper med småfiberneuropati, som är en sjukdom eller abnormitet hos små nervfibrer med en varierande etiologi. Nyligen har flera forskargrupper visat (som studerar både den elektriska funktionen hos ytliga nerver och nervändar i hudprover) att upp till 50 % av FM-patienterna med svåra symtom har småfiberneuropati: deras små nerver fungerar inte ordentligt och små nerver. fiberdensiteten i huden minskar. Men eftersom detta fenomen är vanligt men inte en regel, kan det snarare vara en konsekvens av vissa underliggande mekanismer för syndromet, vilket skapar ännu fler symtom.

Syftet är att undersöka om det skulle finnas metabola förändringar hos FM-patienter som skulle skapa smärta och leda till funktionsförändringar och skador i små nervtrådar. Utredarna syftar också till att utforska muskelfunktionen, särskilt i nödsituationer och i vila. Hypotesen är att en mot-överanvändningsförändrad funktion skulle skapa ogynnsamma metabola förändringar. För det tredje är syftet att undersöka några psykologiska faktorer (såsom tendens att bli orolig eller bekymrad) för att ta reda på om det finns något samband mellan dem och muskelfunktionen.

FM-patienterna samt friska kontrollpersoner kommer att rekryteras till Helsingfors universitetssjukhus smärtklinik och från primärvården vid Vanda hälsovårdscentral. De frivilliga försökspersonerna kommer att närvara

  1. En muskelfunktionsundersökning på 30 minuter med elektromyografi med hjälp av ytelektroder, inklusive psykiskt påfrestande uppgifter och avslappnande perioder. Vid samma session kommer försökspersonen att svara på några enkäter angående deras symtom och mäta några psykologiska faktorer. Den faktiska smärtnivån kommer att bedömas.
  2. Ett glukostoleranstest, med andra blodprover
  3. Ett cykelergometer träningstest på 20 - 30 minuter, med både fysiologiska och kemiska (blodprov) registreringar. Den faktiska smärtnivån kommer också att bedömas.

I detta skede kommer 40 patienter och 20 friska kontrollpersoner att rekryteras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland
        • HelsinkiUCH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fibromyalgi diagnostiserad av forskarna RM eller TZ, baserat på ACR-kriterierna från 1990
  • Finska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • hankön
  • muskel- eller neuromuskulära sjukdomar
  • diabetes
  • hjärtsjukdom
  • generaliserad ateroskleros
  • obehandlad hypertoni
  • neurologisk eller annan sjukdom som systematiskt påverkar muskler
  • en allvarlig psykiatrisk störning
  • regelbunden konsumtion av betablockerare, luftrörsvidgare eller statiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fibromyalgipatienter
Alla försökspersoner, både patienter och friska kontroller, kommer att delta i alla tre interventionerna: mentalt besvär och avslappningstest, glukostoleranstest och träningstest
Övrig: Friska kontroller
Alla försökspersoner, både patienter och friska kontroller, kommer att delta i alla tre interventionerna: mentalt besvär och avslappningstest, glukostoleranstest och träningstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metabolomik
Tidsram: fram till dag 3
skillnaden i värdefördelning i ämnesomsättningspanelen mellan grupper
fram till dag 3
metabolomics (fysisk stress)
Tidsram: Dag 3 (i slutet av träningstestet)
skillnaden i värdefördelning i ämnesomsättningspanelen mellan grupper
Dag 3 (i slutet av träningstestet)
metabolomics (metabolisk stress)
Tidsram: Dag 2 (i slutet av glukostestet)
skillnaden i värdefördelning i ämnesomsättningspanelen mellan grupper
Dag 2 (i slutet av glukostestet)
muskelfunktion (rå)
Tidsram: Dag 1
sEMG-signalamplitud
Dag 1
muskelfunktion (normaliserad)
Tidsram: Dag 1
normaliserad signalamplitud (%sEMGmax)
Dag 1
muskelvilotid
Tidsram: Dag 1
tid för sEMG-signalamplitud < 0,5 % sEMGmax
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd ångest under mental stress kontra avslappning (baslinje)
Tidsram: Dag 1 (i början av inspelningen under testet Mental distress and relaxation)
rapporterad nödintensitet (NRS)
Dag 1 (i början av inspelningen under testet Mental distress and relaxation)
Upplevd ångest under psykisk stress kontra avslappning (avslappning I)
Tidsram: Dag 1 (efter den första avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
rapporterad nödintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den första avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
Upplevd ångest under psykisk stress kontra avslappning (mental stress I)
Tidsram: Dag 1 (efter den första mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
rapporterad nödintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den första mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
Upplevd ångest under mental stress kontra avslappning (avslappning II)
Tidsram: Dag 1 (efter den andra avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
rapporterad nödintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den andra avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
Upplevd ångest under mental stress kontra avslappning (mental stress II)
Tidsram: Dag 1 (efter den andra mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
rapporterad nödintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den andra mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
Upplevd ångest under psykisk stress kontra avslappning (avslappning III)
Tidsram: Dag 1 (efter den tredje avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
rapporterad nödintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den tredje avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (baslinje)
Tidsram: Dag 1 (i början av inspelningen under testet Mental distress and relaxation)
rapporterad smärtintensitet (NRS)
Dag 1 (i början av inspelningen under testet Mental distress and relaxation)
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (avslappning I)
Tidsram: Dag 1 (efter den första avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
rapporterad smärtintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den första avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (mental stress I)
Tidsram: Dag 1 (efter den första mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
rapporterad smärtintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den första mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (avslappning II)
Tidsram: Dag 1 (efter den andra avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
rapporterad smärtintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den andra avslappningsfasen av testet för psykisk ångest och avslappning)
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (mental stress II)
Tidsram: Dag 1 (efter den andra mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
rapporterad smärtintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den andra mentala stressfasen av mental distress and relaxation test)
Smärtintensitet under mental stress kontra avslappning (avslappning III)
Tidsram: Dag 1 (efter den tredje avslappningsfasen av mental distress and relaxation test)
rapporterad smärtintensitet (NRS)
Dag 1 (efter den tredje avslappningsfasen av mental distress and relaxation test)
hjärtslagsvariation
Tidsram: Dag 1
variabilitet av hjärtslagsintervall utvärderad som RMSSD (root mean square successive difference)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata är tillgängliga för endast två av forskarna, Ritva Markkula och Teemu Zetterman, som rekryterar försökspersonerna och samlar in och kodar deras personuppgifter till ett oidentifierat läge.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Träningstest

3
Prenumerera