- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03300635
Metabolismo, Función Muscular y Factores Psicológicos en la Fibromialgia
Metaboliset Muutokset y Lihastoiminta Fibromyalgiassa
La fibromialgia (FM) es un síndrome muy común en todo el mundo, caracterizado por dolor generalizado, a menudo acompañado de fatiga general, dolor y sensaciones anormales (como "alfileres y agujas"). Las razones y los mecanismos (patogénesis) de la FM aún no se conocen bien. No se pueden desarrollar terapias eficaces sin comprender los mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad o síndrome.
Los pacientes con FM sufren de dolor y sensación de debilidad y fatiga en los músculos, y con frecuencia reportan dificultad para relajar los músculos. Hasta ahora, los estudios sobre la activación muscular en la fibromialgia (principalmente mediante electromiografía de superficie) han mostrado un funcionamiento inusual, una especie de uso excesivo, pero los resultados han sido algo contradictorios.
Los síntomas de la FM comparten algunas características con la neuropatía de fibras pequeñas, que es una enfermedad o anomalía de las fibras nerviosas pequeñas con una etiología diversa. Recientemente, varios grupos de investigación han demostrado (estudiando tanto la función eléctrica de los nervios superficiales como las terminaciones nerviosas de muestras de piel) que hasta el 50 % de los pacientes con FM con síntomas graves tienen neuropatía de fibras pequeñas: sus nervios pequeños no funcionan correctamente y los nervios pequeños la densidad de fibra en su piel se reduce. Sin embargo, como este fenómeno es común pero no una regla, podría ser más bien una consecuencia de algunos mecanismos subyacentes del síndrome, creando aún más síntomas.
El objetivo es investigar si existirían cambios metabólicos en pacientes con FM que generarían dolor y provocarían cambios funcionales y daño en las fibras nerviosas pequeñas. Los investigadores también pretenden explorar la función muscular, especialmente en situaciones de angustia y en reposo. La hipótesis es que una función alterada hacia el uso excesivo crearía cambios metabólicos desfavorables. En tercer lugar, el objetivo es investigar algunos factores psicológicos (como la tendencia a la ansiedad o angustia) para averiguar si existe alguna asociación entre ellos y la función muscular.
Los pacientes con FM, así como los sujetos de control sanos, serán reclutados en la Clínica del Dolor del Hospital Universitario de Helsinki y de atención primaria en el Centro de Atención Médica Vantaa. Los sujetos voluntarios de la prueba asistirán
- Un examen de la función muscular de 30 minutos con electromiografía utilizando electrodos de superficie, que incluye tareas mentalmente angustiosas y períodos de relajación. En la misma sesión, el sujeto responderá a unos cuestionarios sobre sus síntomas y medirá algunos factores psicológicos. Se evaluará el nivel de dolor real.
- Una prueba de tolerancia a la glucosa, con otras muestras de sangre.
- Una prueba de ejercicio en bicicleta ergométrica de 20 - 30 minutos, con registros tanto fisiológicos como químicos (muestras de sangre). También se evaluará el nivel de dolor real.
En esta etapa, se reclutarán 40 pacientes y 20 sujetos de control sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- HelsinkiUCH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibromialgia diagnosticada por los investigadores RM o TZ, según los criterios ACR de 1990
- finlandés como lengua materna
Criterio de exclusión:
- sexo masculino
- enfermedades musculares o neuromusculares
- diabetes
- cardiopatía
- aterosclerosis generalizada
- hipertensión no tratada
- enfermedad neurológica o de otro tipo que afecta sistemáticamente a los músculos
- un trastorno psiquiátrico grave
- consumo regular de betabloqueantes, broncodilatadores o estatinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con fibromialgia
Todos los sujetos del estudio, tanto pacientes como controles sanos, asistirán a las tres intervenciones: prueba de relajación y angustia mental, prueba de tolerancia a la glucosa y prueba de ejercicio.
|
|
Otro: Controles saludables
Todos los sujetos del estudio, tanto pacientes como controles sanos, asistirán a las tres intervenciones: prueba de relajación y angustia mental, prueba de tolerancia a la glucosa y prueba de ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
metabolómica
Periodo de tiempo: hasta el día 3
|
la diferencia de distribución de valores en el panel metabólico entre grupos
|
hasta el día 3
|
metabolómica (estrés físico)
Periodo de tiempo: Día 3 (al final de la prueba de ejercicio)
|
la diferencia de distribución de valores en el panel metabólico entre grupos
|
Día 3 (al final de la prueba de ejercicio)
|
metabolómica (estrés metabólico)
Periodo de tiempo: Día 2 (al final de la prueba de glucosa)
|
la diferencia de distribución de valores en el panel metabólico entre grupos
|
Día 2 (al final de la prueba de glucosa)
|
función muscular (en bruto)
Periodo de tiempo: Día 1
|
amplitud de la señal sEMG
|
Día 1
|
función muscular (normalizada)
Periodo de tiempo: Día 1
|
amplitud de señal normalizada (%sEMGmax)
|
Día 1
|
tiempo de descanso muscular
Periodo de tiempo: Día 1
|
tiempo de amplitud de la señal sEMG < 0,5% sEMGmax
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Angustia percibida durante el estrés mental frente a la relajación (línea de base)
Periodo de tiempo: Día 1 (al comienzo de la grabación durante la prueba de Angustia mental y relajación)
|
Intensidad de angustia informada (NRS)
|
Día 1 (al comienzo de la grabación durante la prueba de Angustia mental y relajación)
|
Angustia percibida durante el estrés mental frente a la relajación (relajación I)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la primera fase de relajación de la Prueba de angustia mental y relajación)
|
Intensidad de angustia informada (NRS)
|
Día 1 (después de la primera fase de relajación de la Prueba de angustia mental y relajación)
|
Angustia percibida durante el estrés mental frente a la relajación (estrés mental I)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la primera fase de estrés mental de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Intensidad de angustia informada (NRS)
|
Día 1 (después de la primera fase de estrés mental de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Angustia percibida durante el estrés mental frente a la relajación (relajación II)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la segunda fase de relajación de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Intensidad de angustia informada (NRS)
|
Día 1 (después de la segunda fase de relajación de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Angustia percibida durante el estrés mental frente a la relajación (estrés mental II)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la segunda fase de estrés mental de la prueba de Angustia mental y relajación)
|
Intensidad de angustia informada (NRS)
|
Día 1 (después de la segunda fase de estrés mental de la prueba de Angustia mental y relajación)
|
Angustia percibida durante el estrés mental frente a la relajación (relajación III)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la tercera fase de relajación de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Intensidad de angustia informada (NRS)
|
Día 1 (después de la tercera fase de relajación de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Intensidad del dolor durante el estrés mental frente a la relajación (línea de base)
Periodo de tiempo: Día 1 (al comienzo de la grabación durante la prueba de Angustia mental y relajación)
|
Intensidad del dolor informada (NRS)
|
Día 1 (al comienzo de la grabación durante la prueba de Angustia mental y relajación)
|
Intensidad del dolor durante el estrés mental frente a la relajación (relajación I)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la primera fase de relajación de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Intensidad del dolor informada (NRS)
|
Día 1 (después de la primera fase de relajación de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Intensidad del dolor durante el estrés mental frente a la relajación (estrés mental I)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la primera fase de estrés mental de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Intensidad del dolor informada (NRS)
|
Día 1 (después de la primera fase de estrés mental de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Intensidad del dolor durante el estrés mental frente a la relajación (relajación II)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la segunda fase de relajación de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Intensidad del dolor informada (NRS)
|
Día 1 (después de la segunda fase de relajación de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Intensidad del dolor durante el estrés mental frente a la relajación (estrés mental II)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la segunda fase de estrés mental de la prueba de Angustia mental y relajación)
|
Intensidad del dolor informada (NRS)
|
Día 1 (después de la segunda fase de estrés mental de la prueba de Angustia mental y relajación)
|
Intensidad del dolor durante el estrés mental frente a la relajación (relajación III)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la tercera fase de relajación de la prueba de relajación y angustia mental)
|
Intensidad del dolor informada (NRS)
|
Día 1 (después de la tercera fase de relajación de la prueba de relajación y angustia mental)
|
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Día 1
|
variabilidad del intervalo entre latidos del corazón evaluada como diferencia sucesiva de la raíz cuadrada media (RMSSD)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eija A Kalso, MD, PhD, Helsinki University Hospital and Helsinki University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Elevated highly sensitive C-reactive protein in fibromyalgia associates with symptom severity. Rheumatol Adv Pract. 2022 Jun 25;6(2):rkac053. doi: 10.1093/rap/rkac053. eCollection 2022.
- Zetterman T, Markkula R, Kalso E. Glucose tolerance in fibromyalgia. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27803. doi: 10.1097/MD.0000000000027803.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYH2017215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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