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GIT 手術から回復した新生児の模擬羊水溶液

2017年9月30日 更新者：Rania Ali El-Farrash

GIT 手術から回復した新生児に経腸投与されるシミュレートされた羊水様溶液

羊水は、胎児の腸の成熟と発達に重要な役割を果たしています。 人間の胎児は、毎日体重 1 キログラムあたり 200 ml 以上の羊水を飲み込みます。このような飲み込みは、正常な小腸の発達に不可欠です。羊水に含まれる成長因子は、胎児の腸細胞の増殖を促進することが示されています。 摂食不耐症は、先天性腸異常の手術から回復した新生児によく見られる問題であるため、研究者は、GIT手術から回復した新生児における摂食不耐症とNECの予防における模擬羊水溶液の経腸投与の役割を研究します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性GIT異常のある新生児は、手術後に参加します。

参加者は、退院または死亡するまで入院期間中追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、1138
        • 募集
        • Ain Shams University
        • 副調査官：
          • safaa A El-aziz, Msc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術可能な先天性腸管異常を有する新生児

除外基準:

  • 重病の赤ちゃん。
  • -経腸栄養に対する禁忌の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セーフグループ
SAFE群：人工羊水20cc/kg/日を授乳回数に応じて経腸的に分配（授乳ごとに注射器）。 この量は、経腸 4.5μg rhG-CSF / kg/日および経腸 88IU rhEPO / kg/日を提供します。
薬：セーフグループ
模擬羊水 20cc/kg/日を最大 7 日間経腸投与。
他の名前：
  • 人工羊水様溶液 20cc/kg/日 経腸投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群：蒸留水 2.5 ml/kg を 3 時間ごとに経腸投与。
薬：プラセボ群
蒸留水 20 ml/kg/日、最大 7 日間。
他の名前：
  • 蒸留水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食不耐性の兆候
時間枠：研究完了まで、平均1年
腸の拡張ループ、胆汁性嘔吐、各飼料の 20% を超える大量の栄養前胃残留物、下痢、便中の潜血または総血、腹壁の紅斑または斑状出血として定義される摂食不耐性
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊死性腸炎
時間枠：結果測定は2か月以内に評価されます
• NEC の疑いの臨床徴候 (腹部膨満、胃吸引液量の増加、胆汁染色吸引液、および/または無呼吸または徐脈)、および病期分類に関するベルの修正基準 (Bell et al., 1978)。
結果測定は2か月以内に評価されます
入院
時間枠：研究完了まで、平均1年
入院期間
研究完了まで、平均1年
死亡
時間枠：彼の結果測定は2ヶ月以内に評価されます
死
彼の結果測定は2ヶ月以内に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rania Ali El-Farrash

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月30日

最初の投稿 (実際)

2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月30日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAFE 2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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