Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simulerad fostervattenlösning hos nyfödda som återhämtar sig från GIT-operationer

30 september 2017 uppdaterad av: Rania Ali El-Farrash

Simulerad fostervattenliknande lösning administrerad enteralt hos nyfödda som återhämtar sig från GIT-operationer

Fostervatten spelar en betydande roll i fostrets tarmmognad och utveckling. Människofostret sväljer över 200 ml fostervatten per kilogram vikt varje dag och sådan sväljning är avgörande för normal tunntarmsutveckling. Tillväxtfaktorer som finns i fostervattnet har visat sig främja proliferation av fostrets tarmceller. Eftersom matintolerans är ett vanligt problem bland nyfödda som återhämtar sig från operation för medfödda tarmavvikelser, kommer utredarna att studera rollen av enteral administrering av simulerad fostervattenlösning för att förhindra matintolerans och NEC hos nyfödda som återhämtar sig från GIT-operationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyfödda med medfödda GIT-anomalier kommer att delta efter att ha opererats.

Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen fram till utskrivning eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1138
        • Rekrytering
        • ain shams University
        • Underutredare:
          • safaa A El-aziz, Msc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med opererbara medfödda tarmavvikelser

Exklusions kriterier:

  • Kritiskt sjuka bebisar.
  • Förekomst av kontraindikationer för enteral matning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SÄKER grupp
SAFE-grupp: simulerat fostervatten 20cc/kg/dag enteralt uppdelat efter antal matningar (spruta för varje matad). Denna mängd ger enteralt 4,5 μg rhG-CSF/kg/dag och enteralt 88IU rhEPO/kg/dag.
Läkemedel: SÄKER grupp
simulerat fostervatten 20cc/kg/dag enteralt i max 7 dagar.
Andra namn:
  • simulerad fostervattenliknande lösning 20cc/kg/dag enteralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogrupp: destillerat vatten 2,5 ml/kg var 3:e timme enteralt givet.
Läkemedel: placebogruppen
destillerat vatten 20 ml/kg/dag i max 7 dagar.
Andra namn:
  • destillerat vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken på matintolerans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Matintolerans definieras som utvidgade tarmslingor, gallkräkningar, stora magrester före matning mer än 20 % av varje foder, diarré, ockult eller grovt blod i avföring, erytem i bukväggen eller ekkymos
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas inom 2 månader
• Kliniska tecken på misstänkt NEC (abdominal distension, ökad volym av magaspirat, gallfärgad aspirat och/eller apné eller bradykardi) och Bells modifierade kriterier för stadieindelning (Bell et al., 1978).
Resultatmåttet kommer att bedömas inom 2 månader
sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
varaktighet vid sjukhusvistelse
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
dödlighet
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas inom 2 månader
död
Resultatmåttet kommer att bedömas inom 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2017

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAFE 2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SÄKER grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera