GIT 手术恢复期新生儿的模拟羊水溶液
2017年9月30日 更新者：Rania Ali El-Farrash
模拟羊水样溶液在 GIT 手术恢复期新生儿肠内给药
羊水在胎儿肠道成熟和发育中起着重要作用。
人类胎儿每天每公斤体重吞咽超过 200 毫升的羊水，这种吞咽对于正常的小肠发育至关重要。羊水中发现的生长因子已被证明可促进胎儿肠道细胞的增殖。
由于喂养不耐受是先天性肠道异常手术恢复期新生儿的常见问题，研究人员将研究模拟羊水溶液肠内给药在预防 GIT 手术恢复期新生儿喂养不耐受和 NEC 中的作用。
研究概览
详细说明
患有先天性胃肠道异常的新生儿将在手术后参与。
将在住院期间跟踪参与者，直至出院或死亡。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、1138
- 招聘中
- Ain Shams University
-
副研究员：
- safaa A El-aziz, Msc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可手术的先天性肠道异常新生儿
排除标准：
- 危重婴儿。
- 存在肠内喂养的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安全集团
SAFE组：模拟羊水20cc/kg/天，根据喂食次数肠内分配（每次喂食注射器）。
这个量提供肠内4.5μg rhG-CSF/kg/天和肠内88IU rhEPO/kg/天。
|
模拟羊水 20cc/kg/天，肠内注射最多 7 天。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组：每3小时肠内给予蒸馏水2.5 ml/kg。
|
蒸馏水 20 毫升/千克/天，最多 7 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喂养不耐受的迹象
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
喂养不耐受定义为肠袢扩张、胆汁性呕吐、大量喂食前胃残留物超过每次喂食的 20%、腹泻、大便隐血或大便、腹壁红斑或瘀斑
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坏死性小肠结肠炎
大体时间：结果测量将在 2 个月内评估
|
• 疑似NEC 的临床体征（腹胀、胃吸出物体积增加、吸出物染有胆汁和/或呼吸暂停或心动过缓），以及Bell 改进的分期标准（Bell 等人，1978 年）。
|
结果测量将在 2 个月内评估
|
|
住院
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
住院时间
|
通过学习完成，平均1年
|
|
死亡
大体时间：结果指标将在 2 个月内评估
|
死亡
|
结果指标将在 2 个月内评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月30日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月30日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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