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Solução Simulada de Líquido Amniótico em Recém-Nascidos em Recuperação de Cirurgias GIT

30 de setembro de 2017 atualizado por: Rania Ali El-Farrash

Solução semelhante a líquido amniótico simulado administrada por via enteral em neonatos se recuperando de cirurgias no trato GI

O líquido amniótico desempenha um papel significativo na maturação e desenvolvimento do intestino fetal. O feto humano engole mais de 200 ml de líquido amniótico por quilo de peso por dia e essa deglutição é essencial para o desenvolvimento normal do intestino delgado. Os fatores de crescimento encontrados no líquido amniótico promovem a proliferação de células intestinais fetais. Como a intolerância alimentar é um problema comum entre recém-nascidos em recuperação de cirurgia para anomalias intestinais congênitas, os pesquisadores estudarão o papel da administração enteral de solução de líquido amniótico simulado na prevenção de intolerância alimentar e ECN em recém-nascidos em recuperação de cirurgias GIT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recém-nascidos com anomalias congênitas do TGI participarão após serem operados.

Os participantes serão acompanhados durante a internação até a alta ou óbito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 1138
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Subinvestigador:
          • safaa A El-aziz, Msc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com anormalidades intestinais congênitas operáveis

Critério de exclusão:

  • Bebês gravemente doentes.
  • Presença de qualquer contra-indicação à alimentação enteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo SEGURO
Grupo SAFE: líquido amniótico simulado 20cc/kg/dia por via enteral dividido de acordo com o número de mamadas (seringa para cada mamada). Essa quantidade fornece enteral 4,5μg rhG-CSF/kg/dia e enteral 88UI rhEPO/kg/dia.
Medicamento: Grupo SEGURO
líquido amniótico simulado 20cc/kg/dia via enteral por no máximo 7 dias.
Outros nomes:
  • líquido amniótico simulado como solução 20cc/kg/dia por via enteral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo placebo: água destilada 2,5 ml/kg a cada 3 horas por via enteral.
Medicamento: grupo placebo
água destilada 20 ml/kg/dia por no máximo 7 dias.
Outros nomes:
  • água destilada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de intolerância alimentar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intolerância alimentar definida como alças intestinais distendidas, vômitos biliosos, grandes resíduos gástricos pré-alimentação em mais de 20% de cada refeição, diarreia, sangue oculto ou abundante nas fezes, eritema ou equimose da parede abdominal
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enterocolite necrotizante
Prazo: A medida do resultado será avaliada dentro de 2 meses
• Sinais clínicos de suspeita de ECN (distensão abdominal, aumento do volume do aspirado gástrico, aspirado com coloração biliar e/ou apnéia ou bradicardia) e critérios modificados de Bell para estadiamento (Bell et al., 1978).
A medida do resultado será avaliada dentro de 2 meses
Internação hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
duração da internação
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mortalidade
Prazo: A medida do resultado será avaliada dentro de 2 meses
morte
A medida do resultado será avaliada dentro de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rania Ali El-Farrash

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAFE 2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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