Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulert fostervannsoppløsning hos nyfødte som kommer seg etter GIT-operasjoner

30. september 2017 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash

Simulert fostervannslignende løsning administrert enteralt hos nyfødte som kommer seg etter GIT-operasjoner

Fostervann spiller en betydelig rolle i fosterets tarmmodning og utvikling. Det menneskelige fosteret svelger over 200 ml fostervann per kilo vekt hver dag, og slik svelging er avgjørende for normal tynntarmutvikling. Vekstfaktorer som finnes i fostervannet har vist seg å fremme spredning av fosterets tarmceller. Siden fôringsintoleranse er et vanlig problem blant nyfødte som blir friske etter operasjon for medfødte tarmavvik, vil etterforskerne studere rollen til enteral administrering av simulert fostervannsoppløsning i forebygging av fôringsintoleranse og NEC hos nyfødte som blir friske etter GIT-operasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte med medfødte GIT-anomalier vil delta etter å ha blitt operert.

Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet frem til utskrivning eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1138
        • Rekruttering
        • ain shams University
        • Underetterforsker:
          • safaa A El-aziz, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med operbare medfødte tarmavvik

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syke babyer.
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for enteral fôring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SIKKER gruppe
SAFE gruppe: simulert fostervann 20cc/kg/dag enteralt delt i henhold til antall matinger (sprøyte for hver mating). Denne mengden gir enteralt 4,5μg rhG-CSF/kg/dag og enteralt 88IU rhEPO/kg/dag.
Legemiddel: SIKKER gruppe
simulert fostervann 20cc/kg/dag enteralt i maksimalt 7 dager.
Andre navn:
  • simulert fostervannslignende oppløsning 20cc/kg/dag enteralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppe: destillert vann 2,5 ml/kg hver 3. time gitt enteralt.
Legemiddel: placebo gruppe
destillert vann 20 ml/kg/dag i maksimalt 7 dager.
Andre navn:
  • destillert vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på matintoleranse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fôringsintoleranse definert som utspilte tarmslynger, galleoppkast, store magerester før fôring mer enn 20 % av hvert fôr, diaré, okkult eller grovt blod i avføring, erytem i bukveggen eller ekkymose
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 2 måneder
• Kliniske tegn på mistenkt NEC (abdominal distensjon, økt volum av gastrisk aspirat, gallefarget aspirat og/eller apné eller bradykardi), og Bells modifiserte kriterier for stadieinndeling (Bell et al., 1978).
Resultatmålet vil bli vurdert innen 2 måneder
sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
varighet ved sykehusinnleggelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
dødelighet
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 2 måneder
død
Resultatmålet vil bli vurdert innen 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SIKKER gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere