Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имитация раствора амниотической жидкости у новорожденных, выздоравливающих после операций на желудочно-кишечном тракте

30 сентября 2017 г. обновлено: Rania Ali El-Farrash

Имитированный амниотический раствор, вводимый энтерально новорожденным, выздоравливающим после операций на желудочно-кишечном тракте

Амниотическая жидкость играет важную роль в созревании и развитии кишечника плода. Человеческий плод проглатывает более 200 мл амниотической жидкости на килограмм веса каждый день, и такое глотание необходимо для нормального развития тонкой кишки. Было показано, что факторы роста, обнаруженные в амниотической жидкости, способствуют пролиферации кишечных клеток плода. Поскольку пищевая непереносимость является распространенной проблемой среди новорожденных, выздоравливающих после операции по поводу врожденных аномалий кишечника, исследователи изучат роль энтерального введения искусственного раствора амниотической жидкости в предотвращении пищевой непереносимости и НЭК у новорожденных, выздоравливающих после операции на желудочно-кишечном тракте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новорожденные с врожденными аномалиями ЖКТ будут участвовать после операции.

Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до выписки или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 1138
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Младший исследователь:
          • safaa A El-aziz, Msc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с операбельными врожденными аномалиями кишечника

Критерий исключения:

  • Критически больные дети.
  • Наличие противопоказаний к энтеральному питанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЕЗОПАСНАЯ группа
БЕЗОПАСНАЯ группа: искусственная амниотическая жидкость 20 см3/кг/день, энтерально разделенная на количество кормлений (шприц на каждое кормление). Это количество обеспечивает энтеральное введение 4,5 мкг rhG-CSF/кг/день и энтеральное введение 88 МЕ rhEPO/кг/день.
Лекарство: БЕЗОПАСНАЯ группа
имитация амниотической жидкости 20 мл/кг/день энтерально в течение максимум 7 дней.
Другие имена:
  • имитация амниотической жидкости в виде раствора 20 мл/кг/день энтерально
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо: дистиллированная вода 2,5 мл/кг каждые 3 часа энтерально.
Лекарство: группа плацебо
дистиллированная вода 20 мл/кг/день в течение максимум 7 дней.
Другие имена:
  • дистиллированная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки пищевой непереносимости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Пищевая непереносимость, определяемая как вздутие петель кишечника, рвота желчью, большие остатки желудка перед кормлением более 20% каждого корма, диарея, скрытая или макроскопическая кровь в стуле, эритема или экхимоз брюшной стенки
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в течение 2 месяцев
• Клинические признаки подозрения на НЭК (вздутие живота, увеличение объема желудочного аспирата, окрашивание аспирата желчью и/или апноэ или брадикардия) и модифицированные критерии Bell для стадирования (Bell et al., 1978).
Результат будет оцениваться в течение 2 месяцев
пребывание в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
продолжительность госпитализации
через завершение обучения, в среднем 1 год
смертность
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться в течение 2 месяцев
смерть
Мера результата будет оцениваться в течение 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rania Ali El-Farrash

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAFE 2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЕЗОПАСНАЯ группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться