Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulovaný roztok plodové vody u novorozenců v rekonvalescenci po operacích GIT

30. září 2017 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash

Roztok podobný simulované plodové vodě enterálně podávaný novorozencům v rekonvalescenci po operacích GIT

Plodová voda hraje významnou roli ve zrání a vývoji fetálního střeva. Lidský plod polyká každý den přes 200 ml plodové vody na kilogram hmotnosti a takové polykání je nezbytné pro normální vývoj tenkého střeva. Bylo prokázáno, že růstové faktory nalezené v plodové vodě podporují proliferaci střevních buněk plodu. Protože intolerance výživy je častým problémem mezi novorozenci zotavujícími se po operaci vrozených střevních abnormalit, budou výzkumníci studovat roli enterálního podání roztoku simulované plodové vody v prevenci intolerance výživy a NEC u novorozenců zotavujících se po operacích GIT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci s vrozenými anomáliemi GIT se zúčastní po operaci.

Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici až do propuštění nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1138
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • safaa A El-aziz, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s operabilními vrozenými střevními abnormalitami

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocná miminka.
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací enterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SAFE
BEZPEČNÁ skupina: simulovaná plodová voda 20cc/kg/den enterálně rozdělená podle počtu krmení (stříkačka na každé krmení). Toto množství poskytuje enterální 4,5 μg rhG-CSF/kg/den a enterální 88IU rhEPO/kg/den.
Lék: Skupina SAFE
simulovaná plodová voda 20cc/kg/den enterálně po dobu maximálně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • simulovaný roztok podobný plodové vodě 20 cc/kg/den enterálně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo skupina: destilovaná voda 2,5 ml/kg každé 3 hodiny enterálně.
Lék: placebo skupina
destilovaná voda 20 ml/kg/den po dobu maximálně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • destilovaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky intolerance krmení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Intolerance krmení definovaná jako roztažené kličky střev, žlučové zvracení, velké zbytky žaludku před krmením více než 20 % každého krmení, průjem, okultní nebo hrubá krev ve stolici, erytém nebo ekchymóza břišní stěny
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 2 měsíců
• Klinické známky suspektního NEC (abdominální distenze, zvýšený objem žaludečního aspirátu, žlučí zabarvený aspirát a/nebo apnoe nebo bradykardie) a Bellova modifikovaná kritéria pro stanovení stadia (Bell et al., 1978).
Měření výsledku bude posouzeno do 2 měsíců
pobyt v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dobu hospitalizace
ukončením studia v průměru 1 rok
úmrtnost
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 2 měsíců
smrt
Měření výsledku bude posouzeno do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rania Ali El-Farrash

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFE 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina SAFE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit