Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret fostervandsopløsning hos nyfødte, der kommer sig efter GIT-operationer

30. september 2017 opdateret af: Rania Ali El-Farrash

Simuleret fostervandslignende opløsning enteralt administreret hos nyfødte, der kommer sig efter GIT-operationer

Fostervand spiller en væsentlig rolle i føtal tarmmodning og udvikling. Det menneskelige foster sluger over 200 ml fostervand pr. kilogram vægt hver dag, og en sådan synkning er afgørende for normal tyndtarmsudvikling. Vækstfaktorer, der findes i fostervandet, har vist sig at fremme spredning af fosterets tarmceller. Da fodringsintolerance er et almindeligt problem blandt nyfødte, der kommer sig efter operation for medfødte tarm-abnormiteter, vil efterforskerne studere rollen af ​​enteral administration af simuleret fostervandsopløsning i forebyggelsen af ​​foderintolerance og NEC hos nyfødte, der kommer sig efter GIT-operationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte med medfødte GIT-anomalier vil deltage efter operation.

Deltagerne vil blive fulgt under hospitalsopholdet indtil udskrivelse eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1138
        • Rekruttering
        • ain shams University
        • Underforsker:
          • safaa A El-aziz, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med operable medfødte tarmabnormaliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syge babyer.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for enteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SIKKER gruppe
SIKKER gruppe: simuleret fostervand 20cc/kg/dag enteralt opdelt efter antallet af fodring (sprøjte for hver fodring). Denne mængde giver enteral 4,5μg rhG-CSF/kg/dag og enteral 88IU rhEPO/kg/dag.
Medicin: SIKKER gruppe
simuleret fostervand 20cc/kg/dag enteralt i maksimalt 7 dage.
Andre navne:
  • simuleret fostervandslignende opløsning 20cc/kg/dag enteralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppe: destilleret vand 2,5 ml/kg hver 3. time givet enteralt.
Medicin: placebo gruppe
destilleret vand 20 ml/kg/dag i maksimalt 7 dage.
Andre navne:
  • destilleret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på fødeintolerance
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fodringsintolerance defineret som udspilede tarmslynger, galdeopkastninger, store gastriske rester før fodring mere end 20 % af hvert foder, diarré, okkult eller groft blod i afføringen, erytem i bugvæggen eller ekkymose
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet inden for 2 måneder
• Kliniske tegn på mistanke om NEC (abdominal udspiling, øget volumen af ​​gastrisk aspirat, galdefarvet aspirat og/eller apnø eller bradykardi) og Bells modificerede kriterier for stadieinddeling (Bell et al., 1978).
Resultatmålet vil blive vurderet inden for 2 måneder
hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
varighed ved indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dødelighed
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet inden for 2 måneder
død
Resultatmålet vil blive vurderet inden for 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med SIKKER gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner