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Solution de liquide amniotique simulée chez les nouveau-nés en convalescence après une chirurgie gastro-intestinale

30 septembre 2017 mis à jour par: Rania Ali El-Farrash

Liquide amniotique simulé comme solution administrée par voie entérale chez les nouveau-nés se remettant d'une chirurgie gastro-intestinale

Le liquide amniotique joue un rôle important dans la maturation et le développement de l'intestin fœtal. Le fœtus humain avale plus de 200 ml de liquide amniotique par kilogramme de poids chaque jour et une telle déglutition est essentielle au développement normal de l'intestin grêle. Il a été démontré que les facteurs de croissance présents dans le liquide amniotique favorisent la prolifération des cellules intestinales fœtales. Comme l'intolérance alimentaire est un problème courant chez les nouveau-nés qui se remettent d'une chirurgie pour des anomalies intestinales congénitales, les chercheurs étudieront le rôle de l'administration entérale d'une solution de liquide amniotique simulée dans la prévention de l'intolérance alimentaire et de la NEC chez les nouveau-nés qui se remettent d'une chirurgie gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés présentant des anomalies congénitales GIT participeront après avoir été opérés.

Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à leur sortie ou leur décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1138
        • Recrutement
        • ain shams University
        • Sous-enquêteur:
          • safaa A El-aziz, Msc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés présentant des anomalies intestinales congénitales opérables

Critère d'exclusion:

  • Bébés gravement malades.
  • Présence de toute contre-indication à l'alimentation entérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe SÉCURITAIRE
Groupe SAFE : liquide amniotique simulé 20 cc/kg/jour divisé par voie entérale en fonction du nombre de repas (seringue pour chaque repas). Cette quantité fournit 4,5 μg de rhG-CSF entérale / kg/jour et 88 UI de rhEPO entérale / kg/jour.
Médicament: Groupe SÉCURITAIRE
liquide amniotique simulé 20 cc/kg/jour par voie entérale pendant un maximum de 7 jours.
Autres noms:
  • liquide amniotique simulé comme solution 20cc/kg/jour par voie entérale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe placebo : eau distillée 2,5 ml/kg toutes les 3 heures administrée par voie entérale.
Médicament: groupe placebo
eau distillée 20 ml/kg/jour pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
  • eau distillée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes d'intolérance alimentaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Intolérance alimentaire définie par des anses intestinales distendues, des vomissements bilieux, de gros résidus gastriques avant l'alimentation de plus de 20 % de chaque repas, de la diarrhée, du sang occulte ou macroscopique dans les selles, un érythème ou une ecchymose de la paroi abdominale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entérocolite nécrosante
Délai: La mesure des résultats sera évaluée dans les 2 mois
• Signes cliniques de suspicion d'ECN (distension abdominale, augmentation du volume d'aspiration gastrique, aspiration colorée de bile et/ou apnée ou bradycardie) et critères de stadification modifiés de Bell (Bell et al., 1978).
La mesure des résultats sera évaluée dans les 2 mois
séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
durée d'hospitalisation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
mortalité
Délai: La mesure des résultats sera évaluée dans les 2 mois
décès
La mesure des résultats sera évaluée dans les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rania Ali El-Farrash

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFE 2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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